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医疗器械市场监管工作总结

2015/07/23 阅读:

2015年,在州局和县委、政府的领导下,紧密结合我县的实际,抓住重点,全面覆盖,协同推进医疗器械市场监管工作,取得了显著的成绩,保证了辖区内老百姓的用械安全。现将开展工作情况总结如下:

一、指导思想

以科学发展观为指导,认真贯彻党的十八届三中全会精神,围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题,突出整治重点,落实企业责任,发挥社会监督,严厉打击违法违规行为,加强科普宣传,推动诚信建设,进一步规范医疗器械市场秩序。

二、主要开展工作内容

1、开展医疗器械使用不良事件监管及跟踪检查。根据州局对医疗器械不良事件监管及跟踪检查的要求,开展辖区医疗器械使用不良事件监管及跟踪检查,全年我县无可疑医疗器械使用不良事件;

2、开展医疗器械“五整治”工作。一是整顿和规范医疗器械经营秩序,打击非法经营突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、超范围经营等违法经营活动,坚决打击经营企业擅自退掉库房、减少面积和人员等降低经营条件的行为。二是整顿和规范医疗器械广告秩序,打击夸大宣传严格医疗器械广告审查标准,强化医疗器械广告监测;重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传,未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围,利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。三是整顿和规范医疗器械使用秩序,大力查处违法案件规范医疗器械使用行为,着力查处医疗机构使用无证医疗器械行为,特别是加强对医疗机构冒用科研名义使用无证医疗器械如无证体外诊断试剂、无证医学软件等行为的查处,加强对口腔诊所使用无证定制式义齿行为的查处。四是突出重点,严格执法。按照排查、整治、规范相结合的工作模式,采取集中排查和突击检查相结合的检查方式,以隐形眼镜经营企业为突破口,着力整治违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为,通过专项整治,营造严厉打击的高压态势,有效惩处违法违规行为,进一步完善监管制度机制,切实保障公众用械安全。截至目前,我局共出动执法人员110余人次,检查医疗器械使用单位单位55余家次。共立案查处销售过期一次性使用医疗器械违法行为1起,罚没款0.5万元。

三、加强宣传,营造氛围。

一是在检查中向经营者宣贯新版《医疗器械监督管理条例》及相关法规规章,明确告知隐形眼镜及护理液属第三类医疗器械,注重其诚信守法意识和质量管理意识的提升,同时在各我县民族广场张贴“五整治”宣传横幅,大力宣传医疗器械安全用械科普教育,提高群众的自我防护意识,营造社会各界齐抓共管的良好氛围。二是开展新《条例》的宣传培训工作。组织县级医院分管医疗器械负责人、乡卫生院负责人20余人参加参加的新《条例》的宣传培训。

回顾一年来的工作,虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务,但也存在很大的问题:作为一个兼备了药品和医疗器械监管职能的部门而言,我们感觉这两块工作在侧重面上明显不平衡,究其原因除了客观上人手过于紧张之外,在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象,疲于应付。

下一步监管,我们将继续以“监督检查更有效、诚信建设更深入”为目标,大力实施放心工程,切实加强日常监管。加大监管的深度和力度,加大对违法行为的打击力度。

医疗器械市场监管工作总结

2015/07/23 阅读:

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