股骨近端开髓定位器的研制范文

[摘要]本文研制了一种可以快速准确的在髓内钉手术中进行股骨近端开髓定位的定位器。该结构采用具有瞄准器和固定爪的定位装置实现微创操作下的开髓定位，通过开髓器的准确定位实现股骨髓内钉手术过程中股骨近端开髓的定位。定位装置中，通过瞄准手柄、瞄准器、固定爪、圆形套筒的有效整合，可以在微创的前提下改善定位效率、提高手术成功率，缩短操作时间，有效减少术者及患者在手术过程中X射线暴露。该结构相较于传统手术中依赖医师经验与手感的操作，可确保微创髓内钉手术开髓的安全性，提高手术的精确度，避免增加患者手术副损伤，同时具有结构简单、使用方便、效率高等优点，临床应用取得满意的疗效。

[关键词]股骨骨折；立体定位技术；股骨近端开髓定位器；髓内钉

引言

股骨干骨折的发生率约占全身骨折的6%，好发生于20~40岁的青壮年[1-2]。多数股骨干骨折需要手术治疗，髓内钉目前广泛应用于股骨干骨折的手术治疗[3-4]。髓内钉手术是一种微创手术，医师手术视野受限，无法直视下操作，只能根据自己的经验，复位骨折、定位开髓以及插入髓内钉。手术中股骨近端定位开髓至关重要，直接关系到后续手术步骤的成功与否。回顾相关研究工作我们发现手术过程中存在操作问题：目前临床手术中切口后，多凭医生的经验手感去判断开髓的位置，然后置入克氏针定位开髓[5-6]；对于经验丰富的医生能保证位置选择的准确率及效率，但是大多数医生为了保证开髓定位的准确率需要反复透视，此操作严重影响手术效率[7-8]。由于以上原因，目前髓内钉手术还存在射线安全问题：放射暴露量大，对患者和医生都有在潜在的风险，长时间的X射线暴露容易造成DNA突变，对淋巴组织、胸腺、骨髓组织、胃肠上皮细胞、性腺和胚胎组织等敏感部位造成影响[9]。有报道指出闭合复位髓内钉的X射线暴露时间平均为3′34″[10]。因此如何快速准确的进行股骨近端开髓定位是髓内钉手术的关键，一直是本领域技术人员研究的热点。该研究的目的在于通过硬件技术手段的研制与应用，解决股骨近端开髓定位存在的问题，实现精准医疗的治疗目的。该股骨近端开髓定位器成功解决如下问题：首先解决了股骨髓内钉手术近端开髓定位的准确性问题；其次通过开髓定位器优化手术环节，提高手术准确性和成功率，减少医师操作的学习曲线，减少医患射线暴露问题。本研究中的股骨近端开髓定位器的价值在于：通过器械和技术手段辅助术者迅速准确的完成股骨近端开髓定位，提高手术效率和安全性，同时减少射线暴露。在髓内钉手术的精细化操作、优化手术流程、推广股骨髓内钉技术方面具有很好的临床意义。

1材料与方法

1.1开髓器的结构设计

该股骨近端开髓定位器的结构包括以下几部分：第一部分为手柄部分，包括可以套过手指的把持手柄结构，方便操作时更好的把持定位器，以及连接套筒的连接杆结构，两个连接杆通过铆钉铰接在一起；第二部分为由两个半圆的套筒组成的环形套筒结构，半圆的套筒前端分别有两个爪钩结构，该设计有利于对股骨近端的抓握和固定把持，同时点状接触的抓钩尽可能小的破坏软组织和骨膜的血运，减少软组织刺激干扰；第三部分为定位器的瞄准器部分，在圆形的瞄准器上，均匀分布着可以通过2.5mm克氏针的瞄准孔，方便定位导针的置入。

1.2开髓器的材料设计

该定位器采用可透过X射线的高强度聚乙烯材料制作，为保证手术无菌操作，该定位器可随手术器械进行常规灭菌消毒；同时根据股骨不同大小设计分成大、中、小三种型号，术中使用灵活性强。

1.3开髓器的实际使用

股骨干骨折准备行髓内钉内固定手术时，将该股骨近端开髓定位器随手术常规器械一同进行常规消毒，手术开始前确认消毒指示卡完好并达到消毒合格标准。手术中需要使用股骨近端开髓定位器时，医生取出定位器后，单手操作开合手柄，确认定位器正常使用，将定位器的套筒沿股骨大转子上的手术切口放置于股骨近端即可，防止过程中反复开合圆形套筒，分离保护软组织。抓钩牢固把持股骨近端后，通过定位孔打入定位克氏针或相应导针，患者下肢保持固定体位无需移动，无需手术助手对伤口的牵拉的股骨近端的直视显露。打入第一枚定位克氏针或相应导针后，透视正侧位X线，根据结果选择相应的瞄准孔进行调整，重现打入定位克氏针或相应导针，此时股骨近端开髓定位即完成。

1.4开髓器的临床应用

选取100名在我院骨科接受股骨骨折闭合复位髓内钉手术的患者，随机分成两组：第一组采用传统的开髓方法，依靠手术医师的经验和手感来完成开髓操作；第二组在开髓操作时使用开髓定位器完成。手术由同一组医生完成。记录两组手术开髓过程的耗时及透视次数，进行比较，对两组患者的年龄、性别等资料进行比较，差异无统计学意义（P>0.05，表1）。

1.5统计学分析

采用SPSS13.0进行统计学分析。开髓时间和透视次数用均数±标准差表示，组间比较行t检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1开髓器的设计结果及设计结构展示

开髓器结构设计（图1）的合理性：①瞄准手柄的设计方便手术医师有效把持股骨近端，同时增加握持舒适度；②瞄准器的设计方便操作者选取合理的定位点，并且在需要调整定位点时，可以迅速方便的进行纠正；③固定爪的设计让操作者有效固定股骨近端，同时点接触的设计有效保护操作区周围的软组织；④圆形套筒的设计可以配合微创手术的操作，形成操作管道，保护周围软组织，避免副损伤；⑤定位器材料的透X线设计有效避免了透视时的遮挡效应，术中X线结果显示效果更佳。

2.2开髓器的测试结果展示

选取我院创伤骨科100名行股骨干骨折闭合复位髓内钉内固定术的患者应用了该装置，手术医师使用者普遍反应仪器操作十分便捷，能够缩短临床操作时间，特别是开髓时间（图2a），同时有效减少术中X线的暴露时间和次数，特别是开髓时的透视次数（图2b）。通过开髓器的使用，有效控制术中X线的暴露，同时定位准确，有效提高操作安全性。

3讨论

股骨骨折是临床上常见的骨折类型，保守治疗容易出现卧床并发症，严重者可能由于肺炎、下肢深静脉血栓等卧床并发症造成生命危险，严重影响患者生活质量[11-12]。目前国内外大量的临床研究表明，股骨骨折手术疗效满意，可图1股骨近端开髓定位器的结构图注：1.手柄（11、12.连接杆，111、121.手柄，13.铆钉）；2.圆形套筒（21、22.半圆套筒，23.爪钩）；3.瞄准器（31.瞄准孔）。图2开髓器的测试结果注：a为开髓时间比较，可见开髓器组耗时明显低于对照组（P<0.001）；b为透视次数比较，可见开髓器组透视次数明显低于对照组（P<0.001）。#表示开髓器组与对照组比较P<0.001。ab以明显改善患者生活质量[13-14]。手术治疗方面，髓内钉手术由于其微创的特点，受到广大临床医生的普遍认可，在很多研究中被认为是手术治疗的金标准[15-17]。由于其伤口小、出血少的特点，患者术后恢复周期较开放手术及保守治疗明显缩短，患者治疗方面收益明显。另一方面，该手术由于操作精细，骨折为闭合复位，对手术部位仅进行有限的暴露，特别是在股骨近端开髓定位方面，手术医生的个人经验对手术时间及操作准确性影响较大，目前临床上依靠个人经验和手感的方法，方法效率低，存在较长的学习曲线。由于髓内钉微创手术的特殊性，手术中不能直视股骨近端，只能靠手指触摸定位，准确性差，过分依赖手术医师的经验和手感，反复定位失败造成患者创伤增加。该定位器设计的圆形套筒可以直接伸入股骨近端，通过半圆形套筒的开合分离和保护软组织，到达股骨近端后通过爪钩结构的牢固保持有效固定股骨近端。同时瞄准器上的的瞄准孔可以有效的帮助定位和定位调整，有效保护组织血运的同时，提高克氏针置入的效率和准确性。从临床应用疗效来看，该股骨近端开髓定位器的应用，明显缩短了手术中开髓耗时和开髓过程中的透视次数。

4结论

本研究设计的股骨近端开髓定位器，从股骨髓内钉手术中开髓时存在的临床问题入手，设计了一种新型的股骨近端开髓定位器，通过临床病例的使用和统计学分析，取得了满意的临床疗效。该定位器制作成本低廉、结构简单、操作容易、学习曲线短，临床疗效满意，具有很好的应用效果及发展前景。

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作者:白晓冬 王宝军 单位：首都医科大学附属北京友谊医院骨科