主动脉内球囊反搏仪的管理及维修范文

〔关键词〕主动脉内球囊反搏；应急设备；管理；维修；JCI

作为一家通过第6版JCI标准的医院，对医疗设备的管理必须要做到相当全面。对于生命支持类和急救类医疗设备的管理更应得到重视，主动脉内球囊反搏（intra-aoticballonpump,IABP）仪为心脏辅助设备，也是急救类设备[1]，在管理上，我院严格执行急救类、生命支持类医疗设备管理相关制度，确保其处于待用状态；当设备发生故障时，能及时高效地完成处理，提高急救效率，为患者安全提供保障。基于该种管理制度，挑选了1例IABP仪的维修进行简要阐述并对急救类设备的管理进行讨论。

1JCI标准下的急救类、生命支持类医疗设备管理

1.1急救类、生命支持类医疗设备定义

狭义上，急救类、生命支持类医疗设备是指直接抢救或为患者提供生命支持的设备[2]。如除颤仪、心肺复苏器CPR、IABP仪、临时起搏器、呼吸机、洗胃机、多参数心电监护仪、负压吸引器、急救辅助设备、辐射抢救台、婴儿保温箱等。急救类设备与其他常规医疗设备相比，在实际应用中具有用时急、闲时多、分布广、风险大等特点[3]。

1.2急救类、生命支持类设备整个生命周期的管理

1.2.1采购第6版JCI标准GLD7.1中表明，医院领导层寻求并使用供应链安全的数据和信息，以保护患者和员工免受不稳定、受污染，缺陷和假冒供应品的伤害。明确指出对供应链各个环节的安全作出高度关注。因此，在采购医疗设备时，能对不稳定、受污染、有缺陷或伪劣的医疗设备进行主动的追踪溯源。即所采购医疗设备的功能与科室要求一致，经查询，没有在国家食品药品监督管理总局（ChinaFoodandDrugAdministration,CFDA）和食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）上公告医疗器械不良事件，被上报的事件要有可接受、可行的处理措施，必须提供供应商或经销商合法供应销售产品的相关证明证件，必须提供厂家的医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证等。1.2.2安装与验收安装及验收需有设备科人员在场，做好相关验收工作等。1.2.3培训与考核厂家等经过授权培训的人员进行临床科室人员的培训，经考核合格者才能操作设备。厂家培训设备科人员维修等相关内容，包括设备的整体介绍（外观、结构、配件等），操作流程，各种工作状态，运行的参数标准，报警状态及发生故障的应急处理办法以及保养消毒方法。并将以上采购、安装、验收、培训与考核资料进行归档保存。1.2.4使用和管理第6版JCI标准FMS8中指出，医院需制定和实施相应计划，用于检查、测试和维护医疗设备，并记录结果。这方面，根据临床需求及厂家培训使用仪器，遵守相关管理制度。（1）使用科室需定期对急救类医疗设备进行日常检查，保证急救类医疗设备处于待用状态，即设备正常，电池充满、打印纸安装好等，所需附件已连接好，设备可随时投入使用。（2）在使用过程中，发现设备出现故障，需立即启用应急预案，果断停机并采用其他替代方法，必要时可调借其他急救类医疗设备，将对患者的安全影响降到最低[4]。（3）对于连续工作的设备（如呼吸机），使用者应做好交接班工作。做到“0”交接，即无问题也需交接。（4）急救类医疗设备使用后需立即进行清洁保养，进行设备复原。（5）各种附件要妥善放置，不能遗失。（6）对发生故障的设备，做完清洁消毒后在显眼的地方挂上故障牌并电话报修。1.2.5预防性维护保养根据设备说明书进行保养及维护，并制定科室每日检查维护和工程师的定期维护。（1）工程师每周定期对所负责区域急救类、呼吸支持类医疗设备进行巡检，并填写《设备状况记录本》。（2）工程师依设备保养要求定期做设备的预防性维护，如参数标定、更换易损件等；对部分急救类医疗设备，需及时通知设备厂家的工程师上门共同对设备进行保养和维护，并填写《设备状况记录本》。（3）属于国家强制检定的急救类医疗设备，由设备管理部门安排检测机构进行检测，对检测不符合要求的及时送修或做报废处理[4]。（4）对于故障待修急救、生命支持类设备，设备科应尽快修复。如果短期内无法修复，需与科室协商做好应急方案，如请厂家提供备用机等。1.2.6报废严格执行医疗设备报废申报流程[5]，并将该设备资料归档保存。

2维修案例设立

属于医院本身的急救类、生命支持类医疗设备的管理非常必要。由于院内JCI评审前对IABP仪的维护管理出现些许缺陷，当设立急救类、生命支持类医疗设备管理制度后，在工程师的定期检查中发现存在1例故障，下面进行详细描述。

2.1报“Autofillfailure”

我院导管室拥有一台DatascopeSystem98XT，维护时发现仪器报“Autofillfailure”无法自动充气，自动充气故障；查看帮助提示，可能原因有3个：（1）导管的延长管错误；（2）没有氦气；（3）自动充气故障。对于原因（1），主动脉内球囊（intra-aoticballon,IAB）的延长管都是原装的，所以容量是有所保证的，此原因可以排除。原因（2），刚刚换上的新瓶气瓶压力显示正常，屏幕上也显示氦气是充足的，此原因可以排除。原因（3），根据DatascopeSystem98XT的管路图可以知道，自动充气的原理如图1。氦气瓶经过减压，氦气进入定容注射器中，注射器中的氦气经过K4阀再到安全盘，最后填充到IAB。其中K3、K5阀关闭。根据出现的问题，进行了如下检查。（1）核查连接的IAB导管和延长管，确认无漏气现象。（2）上紧自动充气管与IAB充气端，检查排气管与安全盘上的排气端是否连接紧密。（3）在IAB导管和（或）安全盘排气导管中检查血液踪迹，测试管不存在此原因。（4）检查以上无异常后再次按下开始键重新为IAB充气且重新开始反搏，结果仍不能自动充气，此时不用立即动手拆卸零部件进行检测，DatascopeSystem98XT提供强大的诊断功能，提供给工程师进行Troubleshooting，以下讲解Troubleshooting全过程。对于出现的“Autofillfailure”问题，首先回想之前开机后，状态栏显示“Systemtestok”。据了解，设备开机会进行电气和气动自检，如果电气或气动测试失败，状态区会显示“ElectricalTestFailsCode#__”。提示“Systemtestok”可以验证电气和气动没有问题，但维修时考虑到Autofill过程中有一个抽真空的过程，所以气密性是整个充气过程的关键，由于IAB管比较特殊，一般不首先考虑其漏气。对于一个不熟悉DatascopeSystem98XT的工程师，没有拆开机器或者没有看到管路图来判断故障比较困难，但问题仍然要解决，经过咨询厂家及查看维修资料找到方向。

2.2进入维修模式

开机的同时按住slowgas键和IABfillmode键，直到ServiceDiagnostics的警告信息出现，然后按下helpscreen键，提示安装维修模式应用，再按下preferencesmenu键，等待进入维修菜单。

2.3功能测试

2.3.1自动充气测试报“Autofillfailure”即进行该项功能测试。进入维修菜单后，用上下键选择Autofilltest项，按CHANGE/SELECT键进行确定。进入到测试界面，可以看到左下角的Autofilldata。在开始前，需要完成以下工作：（1）保证氦气瓶有足够的压力（>215PSIG）；（2）连接安装40cc的测试管到安全盘的出气端上。然后按下CHANGE/SELECT键开始测试。测试开始后几秒就失败了。从Autofilldata中可以看到bimbafilltime3.37sec，shuttlefilltime无显示，shuttlepurgetime3.7sec，而Autofillstatus显示shuttlefillfail。进行第2次测试，依然报shuttlefillfail。需要明确的是，shuttlefilltime指的是清空Vol.Cyl.里面的氦气，亦是用氦气充满安全盘所用的时间，它计算从Vol.Cyl.的Full传感器触发到Empty传感器触发的时间，bimbafilltime3.37sec说明钢瓶到Vol.Cyl.段管路正常，shuttlefilltime无显示说明Vol.Cyl.到安全盘一段有问题。但还不能明确是哪部分漏气，只能逐一进行排查。2.3.2安全盘漏气测试考虑安全盘漏气。进行安全盘泄漏测试，选择SafetyDiskLeakTest，按压OPENMENU开始测试，系统提示“UnplugSafetyDisk”开放安全盘的出气端，等待出现“PlugSafetyDisk”重新接回测试管路，等待7min，测试通过，说明安全盘无漏气，是正常的，也可以表明电磁阀K3、K5、K7、K8是正常的。经过两项测试，已经明显指向安全盘到Vol.Cyl.一段有问题，可以看到此段管路中有一个压力传感器X1，是一个球囊的压力传感器。2.3.3气动系统测试维修菜单首页选择PneumaticSystemTest，按下CHANGE/SELECT进入测试页，可看到X1称为ShuttlePres.（mmHg）。可以通过上下键选择阀体，通过按压CHANGE/SELECT键来开关阀体。通过PneumaticSystemTest可以验证前面的测试结论。关闭K4，打开K1连通氦气瓶端，打开K2连接氦气瓶到Vol.Cyl.端，Vol.Cyl的Full传感器有亮起，然后将K1打到与Muffler连接，Empty传感器有亮起，表明K2到气瓶正常。按照上面操作，将Vol.Cyl.充满氦气，然后打开K2连接到K4方向，K1打开与大气相通，用肝素帽或者厂家装机时提供的Luerplug塞住安全阀上的出气口，打开k4,关闭K6、K6A、K7、K8，打开K3、k5，正负压泵有工作，观察左上角的数据显示X1从760mmHg下降到68mmHg，但是Empty传感器一直未亮起，说明K4或者K2有故障。关闭氦气瓶，将系统剩余的氦气排出，从主机上拆下K2，驱动电路保留，只拆下三端管路，重新开机进入PneumaticSystemTest，切换K2的状态，用注射器抽吸K2的3个端口，发现两种状态下，有两端是通的，一端是关闭的，气密性良好，说明K2控制及阀体良好；同样的方法检测K4，发现K4两种状态下抽吸困难，即K4不能打开，测量K4的供电电压24.3V，供电正常，测试K4电磁阀无穷大，提示K4电磁阀烧毁。分析此电磁阀烧毁的原因，用示波器观察SolenoldDriverBoard板的JP5插口连接K4电磁阀的引脚的电压，波纹平稳无异常波动，观察K2和K1的供电电压波纹无异常，向厂家购买了一个K4阀后装上，其供电电压波纹正常，AutofillTest通过，使用测试管测试机器能正常起搏充放气，与厂家一同归还仪器到临床科室，了解到仪器长期没有使用，测试也很少进行，就推置一个房间，观察此房间，湿度不稳定，有时湿度偏高到79%，仪器存在受潮隐患，这可能是导致K4电磁阀故障的一个原因，因此，该房间配置了除湿机，湿度保持在60%左右，IABP仪推置到数字减影血管造影（digitalsubtractionangiography,DSA）机手术间放置，并严格执行现有的基于JCI标准的应急类、生命支持类医疗设备的管理制度进行维护保养。如果没有在定期维护中查出该问题，在临床上机前遇到“Autofillfailure”无法自动充气，也可以进行手动模式操作，该操作已经列入科室的IABP仪应急预案中。当然，医院还有完善的应急方案并作演练及总结。

3总结

JCI标准下的急救类、生命支持类医疗设备的管理，主要是围绕以患者安全为中心，不断提高患者安全质量的方法对设备进行管理，应急设备始终处于备用状态，临床科室做好日常的维护保养，设备位置固定、专人管理，工程师必须做好定期保养维护，协助科室制定应急方案并作演练及总结。对于DatascopeSystem98XT（IABP仪）必须依据医院制定的应急设备管理方案进行维护保养，在设备发生故障时，能根据应急方案有序高效进行，将患者损失降到最低，保证患者安全；工程师必须熟悉IABP仪的基本原理，熟悉系统的管路结构，学会运用系统自带的DiagnosticTools进行故障判断，对于应急设备的抢修维修十分高效。

［参考文献］

［1］韩伟，韩希望.论急诊急救与医疗设备[J].中国医疗器械信息，2014，20（2）：6-9，59.

［2］唐伟.急救设备质量管理体系构建[J].重庆医学，2007，36（4）：378-379.

［3］瞿捷.浅谈急救设备在使用和维护中存在的问题和对策[J].医学装备，2010，23（3）：73-74.

［4］张晓璇，丘秋霞，许敏华.浅析医院急救设备的管理[J].中国医药指南，2012，10（23）：674-675.

［5］万胜春，李仁春.医疗设备报废工作的探讨[J].现代医院管理，2010，8（3）：62.

作者：李啟东 单位：佛山市禅城区中心医院设备科