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甲磺酸培氟沙星的稳定性范文

时间:2022-08-08 10:10:02

甲磺酸培氟沙星的稳定性

《山东畜牧兽医杂志》2015年第七期

1方法

(1)高温试验:取样品适量,于60℃放置30d,并分别于第5、l0、20、30d取样,测定各项指标。(2)光照试验:取样品适量,在4500±500Lx照度的光照试验箱(自制)中放置30d,并分别于第5、10、20、30天取样,测定各项指标。(3)露置试验:取样品适量置于室温空气中放置30d,分别于第5、10、20、30天取样,测定各项指标。

2结果

2.1高温下的外观及pH值结果表明,本品在60℃条件下,外观、pH及含量无明显变化。亦未出现降解产物杂质斑点,故本品在该条件下相对稳定。

2.2光照下的外观及pH值见深,含量、pH值有较明显变化,故本品应避光保存。

2.3不同时间外观及pH值结果表明,本品室温空气中放置,其外观、pH值及含量基本无明显变化,未出现降解产物斑点,本品在该条件下相对稳定。

3讨论

甲磺酸培氟沙星是喹诺酮类抗菌药,具有广谱抗菌作用,除了对大多数革兰氏阴性需氧菌具有较强活性,对革兰氏阳性菌也具有活性,对肠杆菌科细菌具有较好的抗菌作用,对衣原体和支原体也具有中度活性。其通过作用于细菌DNA回旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。另外在高浓度下亦可抑制RNA和蛋白质合成,对处于增殖期和静止期的细菌均有快速杀菌作用P[4]P。临床主要用于敏感菌所致的各种感染:尿路感染,呼吸道感染,耳、鼻、喉感染,生殖系统感染,腹部和肝、胆系统感染,骨和关节感染,皮肤感染,败血症和心内膜炎,脑膜炎P[5]P。不良反应发生率为8%~16.9%。近年来国内报道的不良反应有胃肠道反应、过敏反应、跟键炎、支气管哮喘、药疹、精神症状等P[6]P。该药已上市的剂型有片剂、胶囊剂、软膏剂和注射剂等。甲磺酸培氟沙星能与多种药物发生相互作用,如与西米替丁、丙磺舒同服,可使本药半衰期延长,与茶碱类合用可导致茶碱类的肝消除率显著下降,与含钙、镁、铝离子的抗酸剂合用,可生成金属阳离子螯合物,不易被胃肠道吸收,生物利用度明显降低,与抗凝药华法林同用,可增强后者的抗凝作用,延长凝血时间等。此外甲磺酸培氟沙星还可干扰咖啡因的代谢,延长它的消除半衰期,而产生中枢神经系统毒性。故在临床应用中尽量避免其与这些药物合用,或检测血药浓度,及时调整剂量P[7-8]P。甲磺酸培氟沙星注射液稳定性试验表明:在高温条件下稳定性良好,试验前后(放置30d)外观、pH值、降解产物及含量均无明显变化。而光照条件下不稳定,外观颜色变深、含量及pH值有较明显变化,故本品应避光保存。

作者:沈海庭 单位:山东省安丘市畜牧局

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