沟通管理在临床试验中的研究范文

1临床试验工作分解与沟通管理

临床试验主要分为试验准备、试验实施和试验总结三个阶段，每个阶段中各个环节工作的对接都是通过沟通来完成的，见图1。

1．1临床试验启动阶段

临床试验启动阶段以获得临床研究批件为起点，召开临床试验启动会为终点，其沟通管理重点为确定信息的主客体和会议的组织与召开。

1．1．1确立工作组织结构临床试验启动阶段涉及部门、人员较多，信息的主-客体主要有试验项目经理、临床监查员(CRA)、申办者、研究机构的主要研究者，要具备专业的知识水平、丰富的临床经验、良好的身体和心理素质，同时要明确各自的工作职责，保证沟通衔接顺畅。

11．1．2制定项目计划和试验方案项目经理和CRA通过项目计划书形式，向申办者、主要研究者和统计单位呈现出整个临床试验的时间、成本、人员和安排计划，要求相关人员根据计划执行。试验方案需要考虑到医学、伦理、统计、试验管理等四方面因素，要联合申办者、项目经理、CRA和主要研究者讨论来最终确定试验方案。

1．1．3组织召开会议方案讨论会是互通信息，激发临床试验项目团队的灵感，发展和完善试验思路，激励参会的成员能真实、有效、全面、客观地发表自己的观点或意见。同时它也是最大程度确保临床试验项目科学、合理顺利进行的前提条件。临床试验启动会是集中式的信息，清晰、明白的语言对于理解是至关重要的。在临床试验项目中，伦理审查具有其独特性，主要围绕临床试验是否符合伦理原则(赫尔辛基宣言)而展开。它对临床试验项目的伦理性、科学性进行审查，是对受试者权益及安全的保护。如果试验存在对受试者造成身体和心理不能承受的损害之类的风险，临床试验必须停止。受试者的危害风险程度如何，申办者需要提供充分的证据给予证明，申办者所提供的证据要充分体现出对风险的管理与控制，要具有客观性、针对性、逻辑性和辩论性。

1．2临床试验进行阶段

1．2．1招募受试者主要研究者是整个临床试验项目的关键人物，对合格受试者的顺利入组及整个临床试验顺利开展过程中起着至关重要的作用。研究者在确保受试者符合筛选条件的前提下，与受试者多采用面对面的沟通。一方面，研究者要对受试者进行耐心的宣传和教育，消除不良心理状态，获得其对临床试验的知情同意。另一方面，研究者要保证受试者的隐私权，采取单独的面对面沟通方式，确保隐私不泄露。

1．2．2访视研究者在临床试验过程中要对受试者进行定期访视，了解受试者的疗效、有无不良反应发生，要对受试者的基本情况、实验室检查报告、有无异常情况记录在案。受试者相关的试验资料和数据的收集以原始病历、病例报告表(CRF)的书面形式呈现，待试验结束后统一提交给CRA。

1．3临床试验总结阶段

1．3．1数据录入与统计统计单位采用正式的统计报告书的方式将临床试验结果呈现给申办者、项目经理、CRA和研究机构，要求完整、准确、真实、规范、可靠。

1．3．2召开试验总结会总结会是对试验结果进行分析、总结，为下一阶段试验或产品上市提供依据。

2临床试验中沟通管理现状及存在问题

2．1缺乏沟通计划，无相应制度目前，在临床试验项目实施开始前没有设计完善的沟通计划，未建立沟通制度。例如，沟通方式很随意，监查结果或受试者反馈信息等经常采用电话沟通，导致沟通信息无记录;对医学专业术语的匮乏，使沟通主体表达技巧缺乏专业性，容易误导沟通客体对信息的理解和掌握;信息沟通客体不明确，导致重复性沟通，信息输入、输出不一致，见图2。在管理层上虽然也强调沟通的重要性，但是却没有将沟通管理作为一项重要的管理工作明确提出，因此也缺乏和沟通相关的制度，更不存在沟通的成熟度评价。

2．2缺乏沟通技巧项目经理在选择主要研究者时，对初次拜访主要研究者邀请其参加临床试验项目时，往往因缺乏沟通技巧而不能达到很好的拜访目的，使得主要研究者不能充分地了解试验目的和试验内容，容易拒绝试验。另外，研究者在选择受试者参与试验时，也很容易因缺乏沟通技巧，致使受试者不能消除对试验的焦虑感和恐惧感而拒绝参与试验。

2．3信息沟通与反馈的滞后性当前很多医药研发合同外包服务机构(即CRO公司)在承担临床试验项目时，为了降低人员成本，往往几个试验项目由一个项目经理负责，或是一个十几家研究机构的大型临床试验项目只由两三个CRA负责监查，这样使得项目经理或CRA工作超负荷，只顾一味地奔波于研究机构之间，疏忽及时对监查结果的文字整理及信息的反馈，往往在召开试验项目阶段会时临时抱佛脚，致使监查结果和试验问题不能很好地得到及时的反馈与解决。

2．4主要研究者和受试者间缺乏沟通主要研究者与受试者的沟通主要体现在招募受试者(即谈知情同意)和入组后访视两个阶段。在招募受试者阶段，研究者要向受试者说明试验性质、目的、收益和风险、符合《赫尔辛基宣言》规定的权利和义务等，使受试者充分了解后并以书面的形式表达同意。然而，很多研究者担心受试者拒绝参加试验，对试验情况的介绍只是轻描淡写，对试验的风险一笔带过，甚至避而不谈，忽略了受试者的知情权，这反而加重了受试者的心理负担。在受试者访视中，研究者过多的是简单进行实验室检查，收集检查结果和病例报告，在沟通上没有体现出主动热情、友善的交谈，更加缺少用鼓励的言语消除受试者的焦虑和不良情绪，以使其以积极的心态坚持治疗，战胜疾病。

3临床试验中改善沟通管理的对策与措施

3．1制定沟通计划和沟通制度沟通计划分为计划准备、确定目标、进行策划、编制计划四个流程。要想取得较好的沟通结果就要进行策划，制订好沟通计划，建立沟通制度，确定沟通目标，明确规定信息反馈的对象、时间、方式及内容，把沟通活动纳入制度建设之中，使沟通活动做到制度化和规范化，改变沟通的随意性。

3．2做好临床试验实施过程中的沟通项目经理负责内外部沟通信息的处理和决策，承担着沟通策划和沟通管理的任务。保证沟通工作严格按计划、按要求、按步骤、按规范进行。主要研究者负责掌握临床试验过程中重要的工作节点和环节，哪些需要灵活处理、灵活沟通，应该做到心中有数，及时反馈，避免不必要的误会和低效率。在沟通形式上，定期会议是要让临床试验项目关系人通过会议了解当前阶段性的结果和整体工作进展情况，包括当前花了多少时间、成本和资源，还需要花费多少时间、成本和资源等;周期性文档沟通是保证项目实施过程中有关决策问题和管理问题的及时解决。运用各种方法和技巧，做好这些沟通，最大程度地减少临床试验项目实施阻力。

3．3沟通中注重激发受试者的兴趣合格受试者的顺利入组对整个临床试验顺利开展起着至关重要的作用，研究者激发受试者的兴趣是沟通中的关键。首先，激发受试者将权益和健康放在首位，明确受试者参加临床试验获得的是最终受益;其次，通过研究者学术地位、专业知识、业内职业道德水平增加受试者对临床试验的可信度;再次，以环境影响受试者，不同的环境氛围会影响受试者的心理接受定势。在简洁、舒适的治疗环境下，在其他受试者成功获得疗效的烘托下，受试者会更加充满信心加入试验中。在沟通方式上，多采用面对面的口头沟通，态度要和蔼、耐心，同时要了解受试者心理状态，并认真听取其感受，解除心理负担并取得其信任，使受试者以积极乐观的心态去配合并完成临床试验的治疗过程，让受试者感到被关爱、被尊重。

3．4及时化解沟通管理中的冲突临床试验项目实施过程中难免会有或大或小的各种冲突发生，例如申办者和研究机构、统计单位之间的费用冲突，试验方案和伦理委员会之间的伦理冲突，研究者和受试者之间的疗效性和权益性的冲突等。冲突解决不好，对于临床试验项目实施的影响不可估量。化解冲突的方法和技巧应该是首先本着相互理解、解决问题的态度进行开诚布公的沟通。其次，在坚持原则的基础上，可做适度的妥协。值得强调的是，当沟通陷入僵局时，适当的妥协往往是最有效的化解冲突方式。

3．5注重尽早沟通和主动沟通尽早沟通要求沟通主体要有前瞻性，明确规定信息反馈的对象、时间、方式及内容，不仅容易发现当前存在的问题，很多潜在问题也能暴露出来。沟通得越早，问题暴露得越早，带来的损失越小。主动沟通是一种沟通态度。在沟通管理中，应大力提倡主动沟通，研究者对受试者的主动沟通，可以化解受试者的心理负担;CRA对研究者的主动沟通，可以增加研究者对项目的重视和积极性;CRA对项目经理的主动沟通，可以使项目经理对整个临床试验大方向的掌控和问题的及时处理。主动沟通不仅能建立紧密的联系，更能表明对临床试验项目管理的重视和参与，会使沟通的对方满意度大大提高，对整个临床试验项目非常有利。

作者：杨帆邢花高晓峰单位：沈阳药科大学工商管理学院辽宁亿灵科创生物医药科技有限公司