加强药监局监察建议范文

今年以来，市食品药品监督管理局充分发挥部门优势，努力为医药企业多出主意、多想办法、多设路标，全力帮助企业、指导企业，促进企业快速发展。

（一）强化理念，统筹监管与服务。

坚持“一个宗旨、两个齐抓、三个统筹”的科学监管理念，即牢固树立监管为民宗旨，强化安全是第一责任、加快发展是第一要务；一手抓科学执法，确保群众饮食用药安全，一手抓科学服务，推进医药产业健康快速发展；统筹安排市委市政府与省局的目标任务，统筹兼顾改革与监管，统筹谋划监管的质量与效率，为各项工作特别是监管与服务工作在正确轨道上推进提供思想保证。

（二）创新机制，提高服务效能。

一是整合服务资源，推行“综合服务”。抽调业务骨干，成立“专业全、业务精、作风硬”的“综合服务组”，专门负责帮扶企业，受到企业普遍欢迎和肯定。二是优化审批机制，推行“集中审批”。行政审批、认证检查等均由局行政审批办公室统一组织实施，并实行“受理、现场、审定”相对分离制度和“主审责任终身制、主检责任终身制”。今年以来，共办理相关审批、认证事项涉及家次，审批时限比法定缩短一半，满意率达100%，局行政审批办公室被市政务大厅评为“红旗窗口”。三是整合执法资源，推行“综合执法”。以市稽查分局为主，推行“稽查、监察，行政监督、技术监督”四位一体的“综合执法”模式，监管效率提高约1／3，对企业的执法检查次数减少近，受到企业普遍肯定。

（三）落实制度，保障企业健康发展。

一是实行《药品生产质量管理规范》制度，监督企业健全从原料购进到药品出厂的质量保证体系，全程控制药品生产质量。共纠正不规范行为家次，全市医药生产企业均通过国家或省GMP认证。二是实施《药品经营质量管理规范》制度，监督健全从药品购进到消费者手中的质量保证体系，全过程控制药品经营质量。共发现并整改一般缺陷项次，全市药品经营企业均通过省GSP认证。三是推行药品安全信用分类监管制度。健全企业《药品安全信用监管档案》，并按守信、警示、失信和严重失信四个等级实施分类监管，开展创建“群众放心药店”活动，企业的诚信守法经营意识进一步增强。

（四）深度拓展，全方位帮扶企业。

一是制定发展规划。实行一企一策，指导全市家药品生产和批发企业确定发展方向和措施，并对不同类型的药品零售企业提出发展建议，引导企业更好地参与市场竞争。

二是提供政策、技术和信息支持。指导企业完善申报材料等件、改扩建设施个，免费培训生产企业的全部质检员，提出合理化建议多条，保证了296家企业一次性通过了国家（省）组织的审查和核查，协助部分企业中标基本药物、农合和医保药品个、效益近亿元。帮助敖东洮南药业申报注射用蒺藜皂苷生产文号，现已进入国家局审评阶段，批准后将新增产值万元。帮助银诺克集团从长春迁移镇赉新建生产车间，该项目计划投资亿元，现已投资亿元，初步达产可实现产值近亿元、利税千万元。

三是保障企业合法权益。依法提供证明文件、资料凭证等份，检验药品件，挽回直接经济损失近万元，并维护了企业的声誉和市场。四是全力招商引资。组织推动广春药业投资万元新建大输液生产车间，现已基本完工，通过GMP认证后即可投产，将实现产值亿元、利税万元。已经准备市本级户企业的个优势项目，正在向省医药产业融资平台争取医药发展专项资金支持，力争今年为相关企业或项目争取到专项资金。积极协助市人大引进大连绿波集团在我市建设甘草种植加工和大宗中药饮片加工基地，大连绿波白城甘草科技开发有限公司落户工业园区并完成试种亩实验田，计划三年实现甘草种植面积万亩，年销售额达亿元、利税2亿元。全力帮助多邦药业的生产许可证到期、GMP认证和药品批准文号再注册能通“关”。