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中国医药CRO产业发展现状及趋势

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[摘要]目的:随着医药研发的不断增加和相关法律法规、行业准则的逐步完善,国内CRO产业蓬勃发展。文章着重分析了产业发展态势和特点,探讨产业发展过程中存在的问题及发展趋势。方法:在回顾医药CRO发展历程的基础上,对国内外CRO行业发展现状进行梳理和分析。结果:全球CRO行业规模不断增大,但增速趋缓,行业寡头初显,集中度较高;我国CRO行业规模较小、增速高,呈现一超多强的局面。结论:我国CRO产业的3个发展趋势:①研发费用持续增长、CRO渗透率不断提高、专利悬崖期到来、政策红利等多因素将助推CRO市场持续增长;②行业龙头通过在细分行业领域内不断拓展新业务和并购重组而实现纵向一体化,为客户提供涵盖研发全产业链的一站式服务,提高自身服务能力和客户黏性;③业务模式创新,CRO企业与跨国药企建立战略合作研发模式。

[关键词]医药CRO;产业发展;趋势预测

医药CRO(ContractResearchOrganization)又称“医药研发服务外包”,指医药企业和提供外包服务的组织或机构通过签订合同的形式,委托CRO企业完成新药研究过程中的部分工作。医药CRO起源于20世纪70年代的美国,后期随着相关法律法规和行业准则的逐步完善,医药CRO在欧美、日本快速发展。医药CRO在我国起步较晚,发展至今不足20年,受益于大型跨国CRO企业的战略市场转移,近10年来,行业领先的跨国企业纷纷在国内建立研发分支机构。同时,国内也涌现出一批优秀的医药CRO企业,诸如泰格医药、药明康德、睿智化学、昭衍新药等,国内医药CRO行业蓬勃发展。

1医药CRO产生的缘由

1.1新药研发的特点促使医药CRO诞生新药研发是一个漫长且复杂的过程,一个新药的诞生需要经过药物发现阶段、临床前研究阶段(药学研究阶段、药物评价阶段)、临床研究阶段(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床)、审批与投产上市阶段以及上市后的Ⅳ期临床和新药检测期。各阶段还包含很多过程,新药研发过程烦琐复杂,通过外包服务可以将研发过程分解,降低新药研发的复杂性,减小研发难度,提高新药研发成功率。新药研发各过程耗时长,药物从发现到审批上市一般需要10~16年,其中,药物发现阶段和临床前研究阶段一般耗时4~6年,临床研究阶段一般耗时5~7年,审批与投产上市阶段一般耗时1~3年。通过外包服务可以将研发过程分解,将非专利研究交给专业的CRO企业,从而缩短新药研发周期,目前,通过与CRO企业合作的新药研发项目,可以节省1/4~1/3的时间。

1.2医药CRO服务涵盖医药研发全过程按照服务的阶段不同可以将医药CRO分为临床前CRO和临床CRO,在各阶段医药CRO承担的任务也不同:在药物探索和早期研究阶段,CRO主要提供药物来源、化学合成、药物筛选等服务;在临床前阶段,CRO主要提供安全性评价研究、药效学研究、药代动力学研究等服务;在临床研究阶段,CRO主要提供Ⅰ~Ⅳ期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析服务;在审批上市和检测阶段,CRO主要提供注册审批服务和上市后监测服务。需要注意的是,由于各研发环节的技术差异性很大,国内大部分CRO企业专注于某一特定环节,同样,基于技术保密和分散风险等因素的考量,药企往往在不同阶段会选择不同的CRO企业,CRO企业本身只是提供技术服务,不拥有与研发成果相关的权利。

2全球医药CRO发展概况

2.1行业规模不断增大,增速趋缓20世纪70年代,CRO起源于美国,早期CRO公司规模较小,主要是各种研究机构为制药企业提供药物分析等服务。随着FDA等机构对药品监管法规的不断修订和完善,新药开发越来越困难,药品上市越来越复杂,制药公司开始将各部分研发流程分发给CRO公司完成,医药CRO开始越来越受重视。随着药企规模增大和全球化进程,药品研发成本不断增加,研发周期也越来越长,成功率也不断下降,越来越多的药企选择与CRO公司合作,CRO现在已经发展成为全球医药研发产业链上最重要的角色之一。根据Insights的调研数据,全球CRO行业市场规模不断增加,近年来增速趋于缓和,2010年全球市场规模为232亿美元,2017年约为430亿美元,年复合增长率约为10%。据Frost&Sullivan预测,全球CRO市场规模在未来几年会保持8%以上速度增长。

2.2行业寡头初显,集中度较高经过多年的发展,全球CRO行业逐渐成熟,从业企业和行业规模不断增加,诞生了一批大型的跨国企业。CRO是技术和人才密集型行业,优秀的技术团队是企业保持竞争力的最重要因素,而培养和雇用高级专业人才周期太长,大型CRO公司往往通过并购等方式短期内迅速扩大公司规模。近年来发生了药明康德收购APPtec、ICON收购凯维斯、精鼎收购Atlas和IMS与昆泰合并等医药CRO行业重大的并购事件。2.3临床研究CRO占主导地位全球CRO市场上占主导地位的是临床CRO业务,约占总市场65%以上。近年来,临床CRO增速一直比临床前CRO增速快,随着时间的推移,二者差距将逐渐增大。根据Frost&Sullivan数据,2012—2017年,全球临床CRO复合增速为8.8%,临床前CRO复合增速为12.31%;未来全球临床CRO和临床前CRO将分别以9.06%和7.33%的复合增速继续增长。

3国内CRO发展现状

3.1起步较晚,发展较快,地域集中我国CRO行业起步较晚,但增速较快。1996年,我国才出现第一家真正意义上的医药CRO企业,2000年之后,药明康德、尚华医药、泰格医药等目前国内CRO龙头企业的成立,意味着我国医药CRO正式起步。2007年,药明康德成功在美国上市,是我国第一家上市的CRO企业,2012年,泰格医药成功在A股上市,是国内第一家上市的CRO企业,我国CRO行业进入快速成长期。根据CFDA南方所数据,我国CRO市场规模从2011年的140亿元快速增长到2016年的462亿元,5年复合增速约27%,远高于国际水平,同时预计我国CRO行业在未来几年仍将以超过20%的复合增速快速增长。

3.2整体规模较小,一超多强,行业集中度低相对全球CRO龙头企业,目前我国医药CRO企业规模较小。药明康德在规模上远超其他国内CRO公司,是国内CRO龙头,业务覆盖范围和业务能力均为全国第一位,2016年全国CRO市场份额为9.7%。全国前十CRO企业市场份额总和仅达23.3%,与世界水平相比,我国CRO行业集中度较低,有很大提升空间。

4趋势分析

4.1研发费用持续增长、CRO渗透率不断提高、专利悬崖期到来、政策红利等多因素助推CRO市场持续增长近年来,新药研发费用越来越高,据TuftsCSDD数据显示,19世纪90年代一个新药研发成本约为8亿美元,而目前一个新药研发成本约为26亿美元。国内研发费用投入也越来越大,由2007年的20亿美元增长到2012年的84亿美元,复合增速约为32.8%。我国目前已成为世界第二大药品市场,是跨国药企争夺的重要新兴市场,而根据政策法规规定,新药在国内上市前都需要在国内进行临床试验,这也为国内CRO企业带来了大量业务。Evaluate数据显示,近年来由于专利到期造成的药物销售额损失一直居高不下,2012年甚至达到530亿美元,预计未来几年内,每年因专利到期造成的销售额损失达300亿~400亿美元。国务院《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定,基药目录中的固体口服仿制药需要在2018年底前完成质量和疗效一致性评价,涉及289个品种共计17740个批准文号,2018年又规定注射剂仿制药也需要开展一致性评价。随着仿制药一致性评价政策的稳步推进,临床CRO公司BE试验放量已经开始,预计2018年将引来井喷。这些因素将扩大CRO市场容量,优化竞争格局,促进CRO行业健康快速发展。

4.2前瞻布局,龙头企业实现纵向一体化CRO是医药产业链重要的一环,行业的延展性强,为了保证试验的质量同时减少沟通成本,制药企业往往更愿意将所有研发CRO需求外包给一家服务能力较强的综合性CRO企业。龙头CRO企业拥有丰富的客户资源,越来越多的行业龙头通过在细分行业领域内不断拓展新业务和并购重组而实现纵向一体化,为客户提供涵盖研发全产业链的一站式服务,提高自身服务能力和客户黏性。以药明康德为例,近年来,其通过收购AppTec、美新诺和Next-CODE等优秀CRO企业和控股合全药业等CMO企业成功将业务向前后领域延伸,形成了集实验室服务和制药服务为一体的覆盖医药产业全链条的综合性药物研发和生产服务提供商。如表3所示,大型CRO企业基本实现或计划实现药物研发过程全覆盖。

4.3业务模式创新,CRO企业与跨国药企建立战略合作研发模式研究国外大型医药CRO企业发展过程,可以分为三种CRO业务模式:传统模式、进阶模式、战略合作模式。越来越多的企业在努力向战略合作模式转型,每一次业务模式的转型都意味着CRO企业的服务能力和被认可程度得到了大幅的提升。传统模式中,CRO企业规模较小,能力有限,仅仅需要依据合同按时按量完成任务,通常以FFS(FeeforService)或FTE(FullTimeEmployee)承担执行者的角色,话语权较弱。这种模式下CRO企业只是赚取基本的服务利润,并不承担任何风险。进阶模式中,CRO企业研发能力大大增强,和客户之间也建立了良好的合作关系,在承担执行者角色的同时还扮演着顾问的角色,拥有部分合成路线或临床试验细节的设计权限。这种模式下CRO企业拥有一定的话语权,并增加了一些激励机制。随着CRO企业的不断发展,其研发能力已经超过一般药企,双方开始建立研发合作伙伴关系,共同投资某些研发项目,共同承担研发风险。这种模式下CRO企业能在把控风险的情况下大大提高预期收入。随着CRO行业越来越成熟,新药研发成本和风险越来越高,越来越多的CRO企业和大型跨国药企建立这种风险共担、利益共享的合作研发模式。

参考文献:

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[4]贺麟,黄东临.临床研究管理中合同研究组织的作用及其发展趋势[J].中国医药工业杂志,2012,43(5):53-56.

[5]连桂玉,陈玉文,孟令全,等.我国医药CRO发展策略研究[J].中国医药指南,2010,8(33):155-156.

作者:徐稳;刘永军 单位:中国药科大学

中国医药CRO产业发展现状及趋势责任编辑:张雨    阅读:人次