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医药研发和知识产权布局策略

2021/09/30 阅读:

一、2021年上半年全球医药领域新药获批情况

2021年上半年,全球批准新药数量呈上升,FDA共批准18款创新药物,我国共批准21款创新药物。2021年6月,全球医药达成项目交易共计72笔,其中与中国医药企业相关的交易有23笔(包括境内和各跨境),交易总金额创同期历史新高,主要涉及领域集中分布在肿瘤领域、神经系统领域、感染领域和免疫领域。中国市场向来是全球医药企业的兵家必争之地,2021年上半年,全球在中国获批临床的前10家企业的139个创新药中,排名前5的分别为恒瑞21个,罗氏16个,阿斯利康14个,正大天晴12个,默沙东9个。2021年包括诺华罗氏(雷珠单抗)、艾尔建(盐酸奈必洛尔)、辉瑞(舒尼替尼)在内的十大创新专利药物即将到期,即将迎来一批仿制药企业抢占市场。

二、药物研发流程和各阶段涉及的主要技术秘密

(一)临床前研究:涉及的技术秘密主要是药学研究综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、试验方法、试验记录、结果及试验报告等,其中包括化合物筛选和合成、药代动力学研究、制剂处方、稳定性分析、质量研究、理化分析、小中试工艺研究、制备和工艺方法、包材信息等等。此阶段涉及包括物质结构、药物处方、制剂处方、生产工艺等核心信息。

(二)临床研究申请:主要涉及临床研究申请相关资料,其中包括药物临床实验申请表和审批表、SFDA批件、研究者手册、临床试验方案、知情同意书、试验用药合格检测报告、生产厂家资质、GMP证书及相关资质证明、伦理批件、主要研究者履历及GCP证书、招募受试者相关材料、药理毒理研究资料、临床研究资料、主要参考文献等等。

(三)临床试验研究1.启动阶段:药物临床试验批件、制作研究者手册、筛选研究者、准备试验文件、召开研究会议、获得伦理委员会批件、准备试验样品、签订协议、启动临床试验等。2.试验阶段:访视、监察项目、记录问题、交流和解决问题、药品和文件存档、填写访视表、更新记录表格、追踪和解决问题、安排后续访视计划、及时报备方案等改动及严重不良事件、收集病理报告并建立数据库、清理和解决问题数据、统计分析等。3.数据分析总结阶段:分析数据、校验数据、锁定数据库、统计分析、召开临床试验总结会、临床试验总结报告、临床试验资料归档、提交临床试验总结及相关文件等。临床试验阶段是整个药物研发过程中风险最高、资本投入最大、时间较长的环节,涉及的药物信息、患者信息、药品供应、试验方案、试验数据、试验结果、统计方法、分析方法、临床进展等敏感信息。

(四)新药审批申请:主要包括提供临床前的药学研究资料、临床试验资料、GMP认证申请申报资料等,全部均为技术保密内容。

(五)商业化生产:主要针对生产工艺、工艺制备技术、机械设备优化参数、生产系统参数、产品生产周期、质量保证信息、质量控制信息、质量保证和控制方法、质量控制手册、质量控件、质量控制记录、特殊的生产机器、涉及生产工艺专有的信息等与生产相关的信息作为技术秘密进行保护。

(六)上市:主要涉及药品外包装外观设计注册商标、说明书等专利保护。

三、医药研发领域需要防控主要技术风险

(一)医药研发领域面临的主要技术风险:

1.由于研发立项前期相关目标产品数据信息检索调研和分析缺乏全面了解及深入分析,从而造成技术开发与其他国内外研发技术重叠,导致项目可能存在重复开发或面临专利技术侵权风险;2.药物研发临床前研究、临床试验过程中可能遇到和出现因为若干技术缺陷使药品开发遭受失败的风险,或因各种关键技术问题出现瓶颈无法解决,在采取措施仍无法实现达标的情况。3.因为阶段性专利申报未对关键技术创新点进行有效全面涵盖从而导致新技术被侵权,从而造成规模化生产及上市受影响。4.药物上市后广泛人群使用后的产生的不良反应,可能需要进行再次重新评价,专利期限时间上将会面临专利过期的情况。

(二)风险防控应对策略可以采取的主要方式:

1.规避风险,即通过采取各种措施,提前进行专利全面布局,以确保风险完全不发生,可使用规避设计、提出无效、主动寻求专利许可等手段;2.降低风险,积极采取控制方式,将风险降到最低,可以通过专利购买、专利并购、专利联盟提高相关主体专利对抗实力;3.风险接受,风险在不得已接受的情况下,采取其他风险防控举措来尽量规避和减小风险可能产生的负面影响,此策略一般在承担风险比控制更为经济的情况下使用。

四、风险防控下的医药企业知识产权布局策略

(一)目标产品立项前期

1.做好目标产品国内外专利信息检索、分析及利用。医药企业专利布局立项前期市场调研阶段,必须对所选定目标产品建立专利风险预警,其中主要包括专利检索和分析、专利的分类和规避、专利权的法律状态和到期时间、专利技术内涵分析、专利竞争格局分析、专利风险筛查、专利风险等级判定和专利风险应对等。通过前期专利信息检索,重点对已上市或即将上市的药物专利信息进行充分、全面的调研和了解,提前找出后期开发可能会面临的风险,进行决策判断。(1)创新药目标产品的信息调研。创新药研发立项是新药开发的第一步,提前进行充分的知识产权检索和分析,不仅可以避免重复研究和专利侵权,同时可能有效预估企业创新成果的知识产权布局空间。医药企业在完成研发立项后,应继续针对该特定细分领域的新公开专利情况进行技术跟踪,或对已经公开的竞争专利动态进行列新或预警。创新药研发对化合物及制备工艺/方法的检索和分析及风险应对尤其重要。(2)仿制药目标产品的信息调研目前仿制药企业立项选定的目标产品多为国外最新上市且市场表现良好或市场潜力大的新药,但具体品种的确定,还需要结合公司的资源和策略。实践中,对于仿制药企业来说,提前好几年对目标品种的筛选和评估已经比较常见,一些公司甚至在原研产品未上市之前即开始跟踪。对于未上市但处于临床研究阶段的产品,美国要求所有的临床研究都必须登记仿制药企业,可以登陆临床试验管理网站(CinicalTrials.gov)根据需求检索不同临床阶段或特定适应症的开发药物。对于在美国获准上市的小分子药物的中国专利信息进行调研一般可以先从橙皮书专利入手,通过查询目标产品的橙皮书专利,能够实现对目标产品中国专利状况的快速了解,并提取有用信息进一步检索。但需要注意的是,药品专利保护涉及的主题众多,橙皮书上的专利并非该产品的全部专利,主题类型仅涉及化合物、适应症、晶型等,例如制备工艺/方法未被要求列入橙皮书。如果为确保上市后无侵权风险,企业还应借助于其他专业数据库进行全面检索。2.目标产品国内外核心专利文献重点查阅及深入解读2021年我国知识产权局专利文献业务国际合作项目以在线的方式稳步推进,积极参与国际专利分类修订。专利文献往往传播最新行业技术关键信息,是全球医药企业研发选题决策的重要前期参考。专利文献是发明创者思维精髓体现,文献中对创新技术方案往往会进行详尽地描述,对文献专利的深入剖析,可以很好地启发其他研究开发者创新思路,从而提高创新层次的起点,节约研究时间和经费,避免后期的重复开发通过,另一方面,专利文献所公开的技术创新点,也对竞争对手进行提前警示,提醒对方规避专利侵权行为。

(二)医药产品研发阶段布局

医药研发领域的专利保护,与其他行业有所不同,医药领域的专利布局,应从目的性和前瞻性出发,在具体研发实践过程中全方位多方面考虑专利申请和保护,实行关键技术专利挖掘及主题多方面保护布局。医药新产品要研发,专利需并行或提前布局先行,“兵未动粮草先行”,只有这样在产品上市后,才能通过药品专利排他权来规避风险,实现市场垄断利润,从而反哺推动企业不断创新进步和发展,更加有效地投入到未来新一轮的持续研发当中。现以技术种类中的化学药物制剂、组合物/复方制剂、制备工艺/方法、分析检测方法专利为例,实施布局主要策略如下:1.制剂专利(1)专利主题:固定制剂、液体制剂、气体制剂、高端制剂(指脂质体、脂微球、皮下植入剂、缓控释制剂、纳米混混悬剂、儿童特殊人群适用剂型等等)。(2)专利布局:药学研究阶段,重点布局制剂处方和工艺、组合物等专利;在临床阶段,重点布局用途、用法用量专利。2.组合物/复方制剂专利(1)专利主题:主要A、含有一种新化合物和可药用载体的组合物;B、含有一种药用新化合物和一种或多种已知的药用化合物的组合物;C、含有两种或两种以上已知药用化合物的组合物。(2)专利布局:“核心专利保护为主,外围专利保护为辅”原则。其核心专利通常是指对专利技术能够起到实质保护的专利,由于该专利的存在,他人不得仿制生产销售使用该专利技术,也不能容易地绕开该专利技术;外围专利是指在核心专利基础上申请的一些辅助专利,通常是方法专利和用途专利,也包括一部分补充性的产品专利和涉及质量标准的专利。3.制备工艺/方法专利(1)专利主题:药物合成工艺、提取方法、制剂生产及制备工艺、杂质分离、制备方法等。(2)专利布局:制备工艺和方法在专利布局前应在现有已有生产技术的基础上,提升其创新方法和达到利于未来生产的效果,其设计要以容易达成的后期比例扩大生产规模为前提,以最大化提高生产效率,产品质量为研究方向,同时从社会责任出发,将节约能源、防止环境污染的环节考虑进去。新的制备工艺和方法如果可以从有效降低后期制造成本考量,这样不但可以增加其他仿制企业的仿制难度,另一方面可以依靠价格优势,增加市场竞争优势。4.分析检测方法专利(1)专利主题:化学分析法、物理分析法、生物分析法;(2)专利布局:分析检测方法一般属于企业内部信息,是否进行专利申请要综合考虑相关申请对企业的意义,如有全新的分析检测方法的产生,从技术的角度该方法能够满足药典收录要求,并且向药典申请录入的意向和计划,从法律的角度又能满足专利“三性”的要求,具备授权前景,那么可以结合药典收录时间进行专利申请,避免由于药典公开丧失新颖性。

(三)医药产品规模化生产及上市专利布局

1.医药领域生产阶段专利主要涉及生产设备和配备设施、医疗装置和器具,一般采用发明和实用新型相结合的方式进行专利申报。2.医药产品上市前,主要涉及对外包装的注册商标及外观设计进行专利保护申请。医药产品包装外观设计中,应当针对病痛人群使用简约精致而直接的设计,内部包装创新封闭且容易开启,突出药物重要使用信息标识设计,针对年龄大患者人群药类说明书使用字体放大效果。针对国外客户人群,一定要遵重当地的风俗习惯,在药品的包装外观上注意不要使用当地禁忌图案,尽量设计和使用符合当地人审美观色彩和图案组合,说明书和药瓶、包装袋、包装盒要富有当地特色,这样才能很好地抓住产品目标人群。

五、结语

医药研发行业是技术博弈的专业领域,后疫情时代,随着国家利好政策的不断出台,医药企业势必信心满满,创新研发能力将会继续放量迅速,国内医药企业如果想在未来激烈的国际竞争中获得优势,构建和编织一张合理而有效的专利保护网非常重要,在风险防控之下进行知识产权多维度布局,可以对企业研发关键技术进行强大而有力的保护,在研发过程中实现与竞争对手的相互制衡,从而更好地确保后期产业化生产在市场上占据重要的一席之地,抢占上市先机,创新药走出国门也会更加地有保障。

作者:章燕

医药研发和知识产权布局策略

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