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中医药知识产权的法律保护研究

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摘要

我国的传统中医药知识长期以来得不到应有的重视,导致相关的利益大大受损。在考量传统知识的国际保护背景下,借鉴国外传统医药知识保护的先进经验,从专利保护、商标保护、著作权保护、商业秘密保护以及构建地区性保护屏障来探讨建立和完善我国传统中医药保护的制度。

关键词

传统知识;传统中医药知识;法律保护;知识产权

传统中医药因进入公有领域,使用价值一直被无偿攫取,而传统文明的创造者及传承人却从未得到知识利益的任何回馈。国家间在经济贸易的过程中,慢慢对传统中医药的利益权人应得到尊重和价值保护达成共识。在遗传资源和传统知识保护方面,给予传统知识的创造者和继承人应有的财富所有权。

一、传统中医药知识概述

(一)传统知识的内涵传统知识,依据世界知识产权组织(WIPO)的定义可以概括为:从一代传向下一代的知识系统、创造、创新和文化表达。具有继承性、群体性、公开性、共有行、特异性、不可再生性等特点。

(二)传统中医药知识的内涵传统医药,包括传统中医药学、阿拉伯医药学、印度医药学等传统医药学系统以及各种形式的民间疗法。传统中医药分为汉医药和民族医药,其中的汉医药即中医药。“中医药”是“中医”与“中药”的统称。“中医”是指中医学的各种理论和疗法,始创于战国时期,以《黄帝内经》为形成标志。“中药”指以中医理论指导临床实践,具有药性(四气五味)、归经、功能、主治和配伍的中药材、中药饮片和中成药制剂的总称[1]。1.传统中医药知识的定义传统中医药知识是指基于中华民族传统的、在继承中持续发展创新、有着现实或潜在价值的医药方面的传统知识。中医药知识是中华民族的瑰宝,是迄今为止世界上保存最为完整的民族医药知识体系,它是中华民族在长期的生产、生活实践中预防、治疗疾病经验的高度总结。2.传统中医药知识的特点作为传统知识的重要组成部分,除具有传统知识的基本特点外,传统中医药知识还具备如下特点:(1)传统中医药知识具有广泛性,这是就其本身的性质而言的。中医药传统知识不仅积累了中药学丰厚的物质财富与中医学深厚的理论和实践经验,还包括优秀的卫生从业精神财富。这是传承和继承传统中医药学的前提。(2)传统中医药知识具有基础性,这是就中医药传统知识对中医药事业发展的功能作用而言的。中医药传统知识历经数千年积淀,稳定深厚,是中医药学的根基和灵魂。(3)传统中医药知识具有特殊性,这是就传统中医药知识与其他传统知识和外来医药学而言的。传统中医药独具的核心理念、价值观念、思维模式和发展规律,是传统中医药知识的独特魅力所在,是中医药文化内涵的根本体现。(4)传统中医药知识具有时代性,这是就传统中医药知识在科技时代下的创新、发展与完善而言的。学科交叉、技术集成,尤其是量化和提纯技术在中医药方面的运用,促使经验医学更加科学可靠,传统知识焕发出时代光彩。3.传统中医药知识利益流失的起源、现状及保护意义中医药领域隐藏巨大的国际市场,中国作为中医药的原产国和最大消费国,原有3%的国际市场占额在十年间不断下滑。国家医药保健品贸易数据显示,中成药进出口自2008年开始出现贸易逆差,在主要的欧盟市场植物提取物在各类出口药品中的比例超过52%,在拉美市场高达87%。多数植物提取物出口后,被加工成附加值更高的成药,最后返销到中医药的故乡———中国。经济利益流失源于知识产权制度使用不佳。利用中国海量开放式的传统中医药知识,跨国公司凭借先进的研发手段、高水平的生产工艺无限攫取中医药价值,更有甚者对传统中医药知识据为己有。日本仿照中国的古代中医“汉方制剂”制备的“救心丸”,与我国的“救心丸”如出一辙,从中攫取的巨额利润累计超20亿美元。科学技术对生物和文化多样性的破坏是传统医药知识不断面临盗用。进入21世纪,经济全球化趋势愈演愈烈,进入到公有领域的各种知识资源已成为各国为加强自身竞争力的重要措施,因此对传统医药知识的不当利用和无偿占用成为利益纠葛的中心[2]。分析发现,深得消费者青睐的“洋中药”质量上乘,剂型剂量准确,但是适应症和主治功能等使用说明与中医药古方不谋而合。在国家层面,许多发展中国家对传统医药知识的保护在立法上已经有所体现,如1997年菲律宾颁布“传统可替代医药法”,2002年印度颁布“生物多样性法案”。在国内,传统中医药面临边缘化的尴尬境遇,缺乏正确评价与尊重,生物盗版严重。国内对传统中医药知识的产权保护研究起步晚、研究弱。从全球来看,尚未形成一套国际认可度高的传统医药知识保护方案,伴随着各国对知识产权的日益重视,具有借鉴意义的国内立法和区域性协议有望创举。传统中医药作为唯一延续至今的世界传统医药体系具有顽强的生命力,在现代科技发展的推动下,其科学性逐步得到国际认可。目前,我国探明的药用动植物和矿物资源累计超过12000种,是开发新药的重要来源。数据显示,流行于国际市场的119种利用植物开发的药品中,超过70%从传统中草药中提炼而成。坐拥海量传统中医药知识和质量上乘的原产药材,国内医药企业拥有得天独厚的优势。毋庸置疑,基于传统中医药的新药研发具有广阔的市场前景,坚持保护与开发相互促进、协同发展的模式,可以捍卫民族文化根基,增强民族认同感,促进传统知识向经济利益的转化,实现文化经济双丰收。

二、传统中医药知识国际保护简述

(一)国际组织与国际法律保护1.世界知识产权组织世界知识产权组织(WIPO)是联合国促进使用和保护人类智力作品的国际组织,是推动和保护中医药传统知识国际保护发展的专门机构。2000年,WIPO成立知识产权与遗传资源、传统知识和民间文艺政府间委员会,确定了传统知识保护的国际法律保护框架。2006年,WIPO郑州研讨会将传统中医药知识列为其重点保护的对象之一。WIPO是国际最重要的知识产权保护组织,在推动传统医药知识保护方面发挥举足轻重的作用。2.WTO和TRIPS中国作为世界贸易组织(WTO)的正式成员,必须履行《与贸易有关的知识产权协定》(简称TRIPS协定)中的规定。TRIPS协议要求各国在制定技术法规、标准、合格评定程序时,要以国际标准为基础,实际上是把TRIPS协议作为国际市场的准入标准。中国是最重要的中医药生产国和消费国,协调传统中医药保护立法与TRIPS等国际立法精神的一致性,并与在全国范围推进国际标准迫在眉睫。TRIPS协议条款还规定,只要具备新颖性、工业利用价值、能提供发明步骤等说明,专利可授予包括产品和方法在内的所有技术领域任何发明,这就为传统中医药产品的专利注册提供可能性。但是同时要认识到,TRIPS没有为药品专利权滥用问题提供解决方法,导致发达国家在发展中国家只是一味的申请药品专利而不实施专利,造成一些发展中国家在医药领域科技创新水平低。传统中医药知识是唯一存续至今的世界四大医药体系,中国应当不遗余力将传统中医药知识产权纳入TRIPS协议保护范畴,共同致力于实现TRIPS协议中传统知识与遗传资源的来源披露、知情同意、惠益分享等公约成果。3.世界卫生组织世界卫生组织(WHO)是联合国(UN)内负责卫生事业的专门机构,作为传统中医药知识最主要的保有国家,中国仅仅有《执业医师法》、《药品管理法》以及《中医药条例》、《中药品种保护条例》等法律法规。不难发现,我国对传统中医药知识保护的立法没有得到足够重视,缺乏专门的法律,行政法规的约束力普遍较低,而《中医药品种保护条例》主要是品种保护,不是权利保护。2002年,WHO出台了首个传统医药全球发展战略———《2002-2005年世界卫生组织传统医药发展战略》(以下简称《战略》),首次确定了传统医药的概念。当前形势下,中国迫切需要根据《战略》提出传统中医药的保护目标,研究制订中医药发展的国家战略,积极推进中医药法的立法进程。政府要大力支持WHO在中医科学院中药研究所、上海中医药大学等7个机构设立的传统医学合作中心,推动我国中医药标准成为国际标准。4.《生物多样性公约》《生物多样性公约》(CBD)是第一份全球性的生物源多样性保护协议,其主要贡献是确立了事先知情同意原则。公约第15条规定,任何国家有权但只有事先征得生物资源原始持有人的知情同意才能获得或开发遗传资源,由此产生的商业利益必须采取资金补偿、技术转让、技术培训等公平合理的方式与遗传资源的提供国进行分享。CBD开创的遗传资源保护的事先知情同意原则,中国可以将保护对象从遗传资源扩展到传统知识,既可以促进对传统中医药知识主权的确认,也使我国中医药资源保护有据可循,对遏制“生物盗版”具有里程碑意义。综上所述,传统医药知识产权的国际保护虽然形成了基本的法律保护框架,但是尚未产生具有细致针对性和强大约束力的法文,不能为传统医药知识利益提供及时保障。

(二)外国传统医药知识保护概述由于发达国家对传统知识的商业化运作没有遵循TRIPS等协议的知情同意、获益分享原则,引起传统知识保有国的强烈抗议和不满,许多国家纷纷修改本国的知识产权保护制度将土著和传统社区的非正式创新纳入保护范畴。笔者主要以泰国、印度为主要分析案例,阐述他国对传统知识保护的先进经验。1.泰国泰国是单独立法的代表性国家。在保护传统医学方面,泰国颁布有最著名法案《传统泰医药知识保护与促进法》。此法规定:传统医药处方分为三级(国家、私人和普通)。国家处方是满足人类最迫切的健康需求,具有重大利益或特殊价值的处方,经卫生部认定核准,未经许可不得进行商业化生产;私人处方经由处方发明者、开发者或继承人提请注册,获批后为处方持有人自由使用,有效期截止至权利人死后50年,他人未经授权不得使用;一般处方为处于公知领域的药方,可自由使用[3]。《传统泰医药知识保护与促进法》对传统医药处方进行细致分级予以差异化保护,同时兼顾国家、权利人和公众三者的利益需求。对国家处方进行界定,有效避免因保护力度过大而阻碍传统医药实现经济利益的转化,赋予个人处方权利人一定年限的专有权,是专利制度和版权制度结合的有益尝试,为传统医药知识保护立法提供良好的国际借鉴。2.印度印度作为四大传统医药体系发祥国之一,鉴于“姜黄案”、“basmati案”的沉痛教训,其在国际社会上对遗传资源、传统知识保护的呼声最高,在国内立法和保护实践更是不遗余力。2002年颁布的《生物多样性法案》和2004年颁布的《生物多样性法细则》中规定,国家生物多样性管理局是唯一负责生物资源和传统知识授权管理的机构,任何人要获得基于二者研究成果的知识,必须事先征得管理机构的同意,同时遵循法案和主管部门规定的利益公平分享的期限和其他条件。除此之外,印度以地区、邦和国家三个不同层次的注册制度或特别法规的形式为传统知识提供差异化保护[4]。保护实践方面,印度创立生物多样性调查和归档国家计划,在多个村、部落、邦和研究中心和非政府组织中开展,旨在对散落各地的民间配方、医用植物、治疗技术等传统医药知识进行收集、归档。1999年印度国家科学普及局联合印度药品和疗法系统部建立“传统知识数字图书馆(TKDL)”。TDKL筛查百年以上科学文献千余份,收录古方250个、Slokas(Versus&Prose)配方35000种,以英、德、法、日等多国语言编译,数据库资料累计超过140000页。此外,印度还建立了用于发明者注册登记的“蜜蜂数据库”(HoneyBeeDatabase)和较短保护期限的小型发明专利保护制度,促使印度传统医药知识实现文化到经济的转化,印度传统医药逐步走上产业化道路。3.其他国家日本传统医药学起源于中国,传统中医药理论传入日本后得到不同形式的发展,以汉方药为最大成就。日本政府特别重视汉方药的基础研究,尝试用当代西医的实验室研究对中医药机制作出合理解释。据统计,日本医药行业科技人员在全国同类占比中高达60%,政府每年划拨1.72万亿日元作为基础研究经费。在专利保护方面,日本企业制定“专利网”、“创造性仿制”、“海外拓展,专利先行”三大战略,形成产研结合,开发与保护协同进行的良性循环。在过去30年里,美国人对西医的局限性和副作用有着深刻了解,越来越多慢病、重症患者要求赋予传统医药学合法地位。2000年白宫成立补充和替代医学政策委员会,将美国传统整脊医学、欧洲传统顺势医学、传统中医药学、印度医药学一并纳入补充/替代医学范畴。中国医药产业存在严重的产、学、研脱节问题,资源开发利用不合理,浪费和毁坏严重,研发层次较低,出口贸易以原材料为主。为了扭转这种形势,我国需要对现行模式进行调整,实行“以经济驱动研发,以研发促进保护”的发展战略。此外,国人作为传统中医药知识发源地的土著居民,应当充分认识中医药的潜在价值,自觉学习并利用传统医药,尝试自下而上推动传统中医药知识保护立法的新方式。

三、传统中医药知识保护制度的完善

(一)专利保护一是因为传统知识已处于公知领域,明显无法归属于专利保护的专有知识,因此不符合专利要求具备的“新颖性”标准;二是传统文化的本质不符合创造性标准,体现的是继承性属性;三是传统文化的权利主体难以确认,不具有知识产权的私权特征;四是专利制度保护有期限、有明确对象,传统中医药知识产权不符合专利保护制度的标准及对创新的激励要求[5]。然而,在特定社群中延续、传承与发展的传统医药知识不应被简单视为公用知识,更不应以现代知识产权制度的标准来片面衡量,而应当另辟蹊径,或者提供略有差异的知识产权保护路径。目前,我国专利注册采用绝对新颖性标准,传统中医药知识在传统社区之中经过口头传播、书面记载、公开使用,已经构成了公共领域的知识。但是,我们应当认识到,许多传统中医药知识的公知领域至今限定在一定范围内,而传统中医药知识正是在这样的范围内孕育、发展、完善。在现代科学研究当中,新诞生的知识和发明在实验室等特定范围内也处于“公知”状态。因此,传统中医药知识作为专利客体予以审查时,应该对新颖性重新做出界定。参照《植物新品种保护公约》关于“商业新颖性”的规定,只要没有相关创新在先专利和同质技术的书面公开,不应认为传统中医药知识丧失了新颖性。作为知识产权对象的智力成果,其“创造性”可理解为该智力成果是独立创造或设计的,即具有独创性;或者理解为该智力成果相对于现有成果,还应有所突破、创新。从科学技术的角度用来分析传统文化是否科学,应当从中医药活性物质和有效成分角度出发,探索其有效成分,形成新的创新单,符合科学技术的逻辑性,这样就可以将传统中医药具备创造性特点,符合现有法律保护的机制。综上所述,专利法应当对传统中医药知识注册专利采取特殊的保护策略,其专利主体理所应当是原住地集体,客体是一个系统、完整的传统中医药知识群。具体来说,专利注册可以参考以下方法:1.从单方中开发新药,也即从我国古籍记载的单方或单味中药中提取有效成分;2.应用传统的有效名方开发复方制剂,通过分析研究传统中药复方中的有效成分,提取工艺研制新型制剂;3.通过改良剂型和变更给药途径的方式来开发新药;4.在科研实验成果中开发新的中药制剂。

(二)商标保护著名中药老字号如“同仁堂”、“潘高寿”、“达仁堂”、“陈李济”、“桐君阁”等,是传统中医药的无形资产。但是就全国而言,大多数企业知识产权管理和经营意识淡薄,甚至存在中药商标与通用名混用的问题。《商标法》(2013)第十一条规定,商标不得使用商品的通用名,不得直接使用标识主要原料、商品质量、功能、重量、数量等特点的文字或图形作为商标。国内许多企业或产品商标设计水平低,不具备所要求的显著性。因此,我国药品商标的注册量远远低于发达国家,仅占我国注册商标总量的2.5%,知名商标更是屈指可数。长期以来,由于我国缺乏对道地药材保护的认识,相关利益遭遇东亚和东南亚国家侵犯,如韩国将高丽参作为国家的特殊产品实行国家专卖,而事实上许多高丽参原产地来自中国东北。鉴于《药品管理法》(2001)并不要求中药材、中药饮片必须使用注册商标,而中药产品的命名对重要的成分和疗效具有一定描述作用,我国的中药仅通用名要求以规范的商品名称标识成分、功能,这无疑是中药打造本土品牌的重要突破口。道地药材是我国具有战略地位的优势资源,如云南文山三七、长白山人参、宁夏枸杞子、冬虫夏草、藏红花等,采用地理标志、集体商标或证明商标的形式来识别商品的原产地,是被各国广泛采纳的经济有效的保护手段。1995年,我国已将证明商标和集体商标用于地理标志保护,尽早把更多质地优良的道地药材列入地理标志的保护范畴,加强质量控制促进成产集约化,势将助力优质药材打造品牌,占领市场,获取更高效益。

(三)著作权保护在我国,著作权保护的对象是作品呈现的不同表达方式或方法,而非作品中的具体内容。在中医药领域,著作权法主要用于保护医药著作、论文、口述作品、工程设计、产品说明书、产品设计图、计算机软件等。但由于现有的医学专著进入共有领域,加之许多中医药企业缺少著作权保护意识,保护效果不佳。尽管著作权法在传统中医药领域中不直接涉及配方、工艺等具体内容,保护力度不如专利、商业秘密等保护方式,却有其不可替代的重要作用。首先,从著作权保护对象的特点出发,可以维护医药专著、古方典籍的完整性、系统性;其次,从著作权保护的功能出发,可以有效激励作者的创作热情,扩大知识传播的广度;第三,采用著作权法保护传统中医药知识可以树立传统中医药文化的国际声望,为传统中医药文化和产品走向国际化奠定思想基础。传统中医药知识涵盖民族医药、古方典籍、药物资源等,体系庞大繁杂,对其按照国际专利分类标准进行整理,建立中医药知识名录或数据库,确保行政和司法机构能够全面高效地进行检索。数据库要求对所有国家、地区和机构具有可及性,提供关键词检索、高级检索、交叉参考文献等友好界面、链接和全文获取,以确保权利授予机构最大限度地识别在先技术。标准化数据库的建立可在对传统中医药知识权利主体明确的基础上可以逐步建立起利益分享机制,一定程度上规避知识产权利益争端,降低对处于公知领域的传统中医药知识或相关技术方案授予专利权的可能性,维护权利主体的尊严和经济利益[6]。

(四)商业秘密保护与专利制度的公开化的硬性要求相反,商业秘密不要求具备新颖性、创造性和实用性严苛的审查标准。商业秘密保护制度通过限制信息的流动来防止个体利益流失,因此赋予权利人更多自主选择。国家中医药管理局数据显示,国内120家中成药重点企业生产的401种中成药中有61.8%被采取商业秘密的方式予以保护,其保护条件已趋于成熟。但是,截至目前我国尚未出台专门的商业秘密保护法,其保护规定散落在诸多法律条文中,故而存在许多适用障碍和局限性。尽管如此,相较于注册专利,商业秘密制度具有对技术信息保密功能的同时,没有繁琐的行政审批手续,只要保护主题具备秘密性、经济价值,并为当事人采取作为现代知识产权体系中的工业产权,因此商业秘密制度更符合某些传统中医药知识(如制配工艺)的保护需求[7]。值得注意的是,TRIPS协议将商业秘密的权利人界定为“信息的合法控制人”,相较于我国规定的“经营者”更加科学合理,修改现行法律予以扩展保护主体势在必行。此外,为了能够实现传统中医药知识商业秘密保护,还必须厘清现有立法对国家秘密与商业秘密的混用,建立专门制度与协作机制相整合的保护体系,协调信息保密与信息公开,采取公法保护与私法保护相结合的保护途径[8]。

(五)构建地区性保护屏障20世纪50年代起,非洲、南美多国率先提出保护民间文学艺术表达的主张,要求建立特殊制度以对抗对本土传统知识成果的不当利用。2000年,发展中国家的安第斯组织联合签署的《知识产权共同规范》中,要求该组织会员国在国内立法中对传统医药知识予以保护。在传统医药知识面临屡遭侵犯而又缺乏强有力的国际法律救援的情况下,许多发展中国家开始联合起来制定保护规则,共同构建地区性保护屏障。伴随综合国力的不断攀升,中国在上海经济合作组织(SCO)、亚洲太平洋经济组织(APEC)、亚洲基础设施投资银行(AIIB)等国际组织占有重要席位,在履行大国义务的同时,应当适时把传统医药知识保护提升到国际层面,积极主导传统医药知识地区性保护屏障的构建。东盟传统医药高峰论坛已成功举办两届,旨在“弘扬中医药文化,发展中医药产业,壮大南方药都”,与东南亚国家共同探讨传统医药服务和贸易模式创新以及传统医药的品牌建设。成员国共同签署发表《中国———东盟国家传统医药南宁宣言》,承诺坚持政企合作的方式,遵循“求同存异、优势互补、循序渐进、互利共赢”的原则,在传统医药贸易和知识保护方面共同做出不懈努力。医药高峰论坛是行业性的会议,并不直接参与国际法律、规则的制定,但具有高水平的专业性和权威性,对行业现状和未来趋势具有很强的洞察力。会议宜形成正式会议记录、医药行业发展年鉴等成果,由与会国家共同呈请世界贸易组织、世界知识产权组织等机构,表达加快传统医药知识国际保护体系构建的愿望。

参考文献

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[3]张华敏,徐慧,唐丹丽.从泰国传统医药立法探讨我国的中医药知识产权保护方法[J].国际中医中药杂志,2009,31(3):215-222.

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[5]张冬,马超.传统文化专利保护的合法性问题[J].河北法学,2013,31(4):32-38.

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[8]王国柱,李建华.中国特色社会主义知识产权法学理论研究[J].当代法学,2013,13(1):95-97

作者:张帆 卫学莉 姜晶波 邹路琦 单位:哈尔滨医科大学大庆校区人文社科系

中医药知识产权的法律保护研究责任编辑:杨雪    阅读:人次