县医疗器械监管工作计划范文

为加强我县医疗器械监管，保障公众用械安全有效，根据《关于印发2020年全省药品化妆品医疗器械监督检查工作计划及相关工作安排的通知》（皖药监办秘〔2020〕44号）和《关于印发2020年全市药品化妆品医疗器械监管工作计划的通知》（市监〔2020〕46号），结合我县实际，制定本计划。

一、重点任务

1.  经营环节

重点检查对象为无菌、植入类医疗器械经营企业、需冷链贮运的医疗器械经营企业、网络销售医疗器械企业。

检点：许可（备案）事项的变更情况；肺炎疫情防控涉及的医用口罩、医用防护服、诊断试剂、呼吸机等医疗器械购销渠道是否合法；是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；冷链产品运输、贮存设施设备与企业经营规模是否相适应，冷链产品运输、贮存是否符合要求；体外诊断试剂批发企业是否配备检验学相关专业人员并在职在岗。网络销售医疗器械企业是否超范围医疗器械信息和虚假信息；是否超范围从事医疗器械交易服务；是否网络销售假劣医疗器械；线上线下信息是否一致。

2.  使用环节

对辖区内托幼机构、养老机构、流浪人员救助机构、院校卫生室、个体诊所使用医疗器械实施全覆盖监督检查，其他医疗机构（含公私立医院、乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心）按照不少于30%覆盖率的要求，重点检查医疗器械购进渠道、储存条件、医用耗材采购执行“两票制”情况等。要加强与同级卫生健康部门沟通联系，对检查发现的重大隐患和系统性风险，要及时向地方政府和上级部门报告。

二、任务分工

县局负责制定年度监督检查方案，每季度向市局提交本辖区医疗器械安全（风险排查管控）分析报告；负责辖区内医疗器械批发企业和镇级及以上医疗器械使用单位的监督检查。

各市场监督管理所负责本辖区内医疗器械零售企业、托幼机构、养老机构、流浪人员救助机构、院校卫生室、个体诊所、村卫生服务室、社区卫生服务中心的监督检查。

三、工作要求

各市场监督管理所于每月26日前将本月（统计时间：上月26日-本月25日）医疗器械监督检查月报表电子版报送至药械化妆品监管科，重大事项及时上报。