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药品企业监督检查计划

2012/04/01 阅读:

按照省局食品药品监督管理工作会议精神和“食药监安【】43号”文的通知和市食品药品监督管理局年药品生产企业GMP跟踪检查计划要求,为进一步加大药品生产企业日常监督检查力度,促进药品生产企业GMP水平稳步提高,结合我市实际,现制定市药品生产企业日常监督检查计划如下:

一、工作目标

通过开展药品生产企业日常监督检查,及时掌握企业实施GMP情况,促进企业进一步完善质量保证体系,推动新版GMP的先进理念,确保通过认证企业运行质量,有效遏制违规行为的发生。

二、检查范围及重点

对辖区内合法的药品生产企业进行全面监督检查,每年不少于2次,覆盖率达100%。重点对基本药物品种生产企业、中药制剂生产企业、有委托生产和委托检验行为的企业、处于停产、半停产的企业和群众举报问题较多的生产企业的监督检查。并加大检查频次。

三、检查内容

1、上次药品GMP认证检查和监督检查提出缺陷项目的整改落实情况。

2、技术人员队伍是否保持相对稳定;质检人员是否经版药典培训、考核合格后上岗,是否能保证检验工作正常开展;药品质量授权人制度落实情况;建立和落实ADR监测和报告制度情况,建立基本药物品种生产情况报告制度情况,中标基本药物品种和生产数据库情况,基本药物品种电子监管码实施情况。

3、物料来源是否合法规范,原料、辅料、药品内包装材料的供应商审计情况,包括选择原则、审计内容、合同、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够保证物料质量;物料的验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况和存在问题。

4、质量控制部门对原辅料、中间产品、成品的检验情况,特别是委托检验的每个批次的检验情况及存在问题;认证以来近一年委托加工药品的批次情况及存在问题。

5、生产工艺与批准工艺是否一致:抽查三批批记录(生产、包装、检验),重点检查企业是否按照再注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验,生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品、废弃物的处理情况;批记录内容是否真实、数据完整,字迹清晰,具有可追溯性。

6、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况;按照《中国药典》(年版)和符合制剂产品注册要求的中药饮片和中药提取物的投料情况;中药材前处理或提取情况、中间产品质量控制、浸膏收率、委托生产、共用中药提取车间等情况;药材提取时应醇提或醇沉的是否按规定执行;是否按处方量100%投净药材(或中药饮片)。

7中药制剂生产企业药材和饮片购入情况,特别是对生产企业药材、饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、按照《中国药典》(年版)对购进药材和饮片的质量检验、质量档案等情况进行重点检查;应炮制的药材是否按规定进行炮制,突出毒性药材管理的检查;中药生产企业是否存在用非药品标准规定的药用原料生产的现象。

四、接受检查企业:葵花药业生物制药有限公司、兆康制药有限公司、百善药业有限公司、九江药业有限公司、市乙炔气厂、市中医院制剂室。

五、检查要求

1、日常监督检查人员

实施日常监督检查 主管领导:

实施日常监督检查科室负责人:

实施日常监督检查直接负责人:、、。

一、时间安排

年11月1日前完成日常监督检查任务。

二、现场检查时,应以上次认证或日常监督检查中发现的问题为重点检查内容,以产量大、工艺复杂、风险高的品种批生产记录与批检验记录为检查主线,全面检查物料的审计、购用、储存、检验,生产过程中的质量控制,成品的检验与审核放行,销售与回收,以及验证等,以点带面,有效保证检查的深度和广度。并注意对企业通过药品GMP认证后新增品种的重点检查。

三、严格遵守工作纪律,对发展问题的企业提出整改意见,及时安排现场复查。对违法违规企业依法进行处罚,必要时及时上报政府和市局,检查结果纳入企业诚信考核体系。

药品企业监督检查计划

2012/04/01 阅读:

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