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论冠脉支架真空退火热处理与评价

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摘要:金属冠脉支架的真空退火热处理是其生产制造过程中的关键过程和特殊工序,通过真空退火热处理可以优化金属冠脉支架的性能,包括降低材料的抗拉强度和硬度、提高断裂延伸率、细化晶粒组织等.真空退火热处理工艺的控制水平决定了金属冠脉支架在植入人体过程中、以及植入人体后的性能表现.建议将退火热处理后金属冠脉支架控制在断裂延伸率50%以上,晶粒度等级8级以上.

关键词:冠脉支架;真空退火;显微维氏硬度;显微组织

不良的生活习惯和诸如体重指数、高血压、高血脂等各种因素的共同作用会导致人体的心脏血管发生冠状动脉粥样硬化病变[1],严重时造成心脏冠脉血管血栓堵塞,最终导致当今世界人类死亡主要原因之一的心脏心肌梗死疾病.冠状动脉血管支架的出现革命性地改变了心脏冠脉血管血栓的治疗方法.与药物治疗和心脏搭桥手术相比,冠脉支架介入手术具有见效快、成功率高、创伤小、无需全身麻醉等优点,通常术后24小时即可下床活动.随着经皮冠状动脉介入手术(PCI)广泛应用于临床,冠心病的病死率明显下降[2].图1展示的是一个典型的冠脉支架平面展开图,包括多条平行布置的波浪形分布的支撑杆,相邻支撑杆之间通过桥筋相连接,波浪形支撑杆上下相连卷成圆筒状[3].

1裸金属冠脉支架生产工艺流程简介

1.1冠脉支架原材料

第一代冠脉支架为无药物涂层的金属裸支架(BMS,Bare-MetalStent),通常为316LVM不锈钢材质,其缺点是在血管内壁放置支架处会出现炎症反应,产生血管内壁增生造成血管再狭窄,患者需要终脱支架(DES,Drug-ElutingStent),在第一代裸金属支架的基础上增加了药物涂层,材质除316LVM不锈钢外,还出现了L605和MP35N钴铬合金、铂铬合金等.其中在药物和金属支架之间的药物载体又分为可吸收和不可吸收两种.第二代支架极大地改善了第一代裸金属支架的种种缺点,但是其晚期血栓引发的死亡率在一定程度上偏高.第三代冠脉支架为人体可降解吸收支架,所采用的材质主要分为高分子聚合物和金属合金两大类.高分子聚合物的代表为聚乳酸PLA材料;可吸收降解合金有镁合金、锌合金、纯铁等[4].尽管支架材料有如此之多,目前占市场主流的支架材料仍然是最传统的316LVM不锈钢和L605,二者在市场上平分秋色.

1.2冠脉支架生产工艺流程

冠脉支架的生产制造是涉及到多个专业领域的一项艺术,从选择最佳的原材料开始,通过高精度的激光切割出复杂的花型,再进行表面处理来保证最高质量的理想产品.在支架原材料的选择方面,最常见的两种金属管材是316LVM不锈钢管和L605钴铬合金管.两种管材都可以选择使用无缝冷拉管或者退火管进行冠脉支架的加工生产.具体的生产工艺流程也有所差异.

1.2.1使用退火管原料生产冠脉支架选用退火管加工生产裸金属冠脉支架时,主要工序有退火管管材的来料检验、激光切割、清洗、电解抛光、最终检验等,通常无需热处理工序.选用退火管加工生产裸金属冠脉心脏支架的生产工艺流程如图2所示。

1.2.2使用硬化管原料生产冠脉支架与选用退火管加工生产裸金属冠脉支架相比,选用冷拉硬化管作为原材料需要增加热处理工序来提高316LVM不锈钢的延展性能,提高支架的柔顺性、通过性.选用冷拉管加工生产裸金属冠脉心脏支架的生产工艺流程如图3所示。

2金属冠脉支架真空退火热处理工艺

2.1真空热处理

使用真空炉将零件置于真空状态进行加热、保温、冷却等热处理的工艺过程称为真空热处理.在真空状态下,真空炉是辐射方式对零件进行加热,因此真空热处理具有加热速度慢、温度均匀性好、工艺可复制重复性好的优点.金属材料的真空热处理与其他热处理相比有真空保护防止氧化、真空除气脱气、金属表面净化脱脂等优点.常见的真空热处理工艺有真空退火、真空淬火、真空回火、真空渗碳与离子渗碳、真空脉冲渗氮等.

2.2金属冠脉支架真空退火

人们通常认为激光切割和电解抛光是冠脉支架生产制造过程的主要质量影响因素,因为激光切割态和电解抛光态的冠脉支架可以通过有经验的质量检验人员使用体视显微镜进行目视外观检查来很容易地判断其质量是否合格.事实上,冠脉支架的退火热处理是其生产制造流程中的另一个至关重要的关键质量因素.因为退火工艺对冠脉支架的机械性能和植入人体内的表现也有相当的影响,并且也是支架生产制造中的关键工序和特殊过程.金属冠脉支架在冠脉血管中被球囊撑开时会发生塑性变形,相应的塑性应变量有20~30%之高.为使得支架按照设计的意图在血管内扩展变形,要通过热机械处理及退火来优化金属冠脉支架的性能.使用冷拉管作为原材料管进行激光切割后再对支架进行退火热处理比较好,因为硬化态冷拉管可以避免软化态退火管材拿取不当造成的损伤,同时还有助于释放管材拉拔的残余应力、消除激光切割产生的热影响区的不良影响.此外,与长度1~2m的原料管材退火热处理相比,激光切割后的冠脉支架长度仅为8~40mm,对冠脉支架进行退火热处理可以更好地优化控制微米级尺寸精度的冠脉支架来得到想要的机械性能和显微组织结构[5].在文献查询316LVM不锈钢冠脉支架的热处理工艺时发现这方面的资料非常之少.国内方面,王佳玲等在文中给出的热处理温度是1020℃~1040℃,保温时间30s,动态真空度3×10-3~5×10-3Pa[6].国外方面,VermaA等在文中提及的热处理温度为1000℃和1150℃两种,但是保温时间长达1小时[7].由于1000℃到1150℃温度跨度大,在1050℃热处理温度附近的情况不得而知.HERLIANSYAHMH等使用直径6mm的不锈钢棒材进行了1000℃、1050℃、1100℃、1150℃、1200℃保温30min的退火热处理试验[8].参照这些论文给出的温度区间进行冠脉支架真空退火热处理试验,结合退火后冠脉支架的性能评价来确认最终的热处理工艺参数.加热过程中的真空热处理炉石英管炉膛图4所示。

3金属冠脉支架性能评价

退火热处理决定了冠脉支架材料的最终的性能,如晶粒度、抗拉强度、断裂延伸率、耐腐蚀性能、表面外观质量等.这些退火热处理过程带来的性能改变不能通过体视显微镜的目视外观检查来确认,需要成本更高的测试和分析方法来进行检测[5].常用于确认退火热处理后冠脉支架性能质量的测试分析方法有拉伸测试、显微硬度测试、金相组织分析等.

3.1拉伸测试

冠脉支架的网状柔顺性结构设计使得其不能直接用拉伸机来进行拉伸测试.将和激光切割支架相同批次的管材切割成100mm长的管段和冠脉支架一起放入真空炉内进行退火处理,用于代替冠脉支架进行拉伸测试.在拉伸测试前,使用精度为0.0001mm的工具显微镜非接触式测量原料管段样品的长度、外径、内径尺寸.然后通过长度、重量、密度来计算管材体积,最终确定管材横截面面积的中值.通常的拉伸测试会由于拉伸测试机的夹头夹伤这种薄壁管材导致测试结果不准确.因此拉伸测试采用管材内衬不锈钢棒、外套不锈钢管的方式进行夹持后测试.HERLIANSYAHMH等人测试了不同温度下退火热处理对316L材料的抗拉强度和延伸率的影响[8],图5是抗拉强度-延伸率-退火温度曲线,结果表明在1050℃保温30min的退火可以得到最大延伸率57.13%;在同样30min的保温时间下,抗拉强度随着退火温度的升高而降低。

3.2显微硬度测试

由于冠脉支架的支撑单元杆宽度和壁厚都只有0.070~1.130mm,因此要选择载荷最小的显微维氏硬度计来进行硬度测试.316LVM和L605Co-Cr合金两种材质冠脉支架的硬度测试按照标准[9]要满足以下要求.1)维氏硬度压痕对角线的长度要求范围是0.020mm~1.400mm,考虑到冠脉支架支撑单元的杆宽只有0.10mm左右,通过测试力值选择50gf最合适,是能满足压痕对角线长度范围内的最大载荷.2)试样层厚度要求至少应为压痕对角线的1.5倍,金属冠脉支架的壁厚最薄只有0.070mm,因此压痕对角线的长度最大可以到0.046mm.3)从加力开始至全部试验力施加完毕的时间应在2s~8s之间,试验力保持时间为10s~15s,因此采用的5s施力时间和10s的保持力时间.4)压痕中心到试样边缘的距离,对于钢材要求压痕中心到边缘的距离至少应为压痕对角线长度的2.5倍.冠脉支架的杆宽仅为0.100mm左右,因此压痕中心到边缘的距离最大也只有0.50mm,这样压痕对角线长度只能是0.025mm左右.5)两相邻压痕中心之间的距离,对于钢至少应为压痕对角线的3倍,因此测试时两个相邻压痕中心之间的距离应大于0.075mm.图6是316LVM不锈钢冠脉支架显微维氏硬度测试压痕照片.经过退火热处理后,维氏硬度测试数值从硬化管的363.69±10.80降低到159.26±5.76[10].

3.3显微金相组织分析

对于壁厚和支撑杆宽度都只有0.100mm左右的冠脉支架而言,横穿支撑杆宽和壁厚方向的大晶粒要尽可能地少甚至没有,以避免断裂延伸率的降低,因此冠脉支架晶粒组织需要更细小的晶粒.图7是通过优化退火热处理工艺参数得到的316LVM不锈钢冠脉支架8级晶粒度极细的奥氏体晶粒组织.这种极细的小晶粒尺寸可以提高冠脉支架的断裂延伸率、疲劳强度和耐腐蚀性能.按照金属平均晶粒度测定方法[11]的显微晶粒度级别和晶粒尺寸对照表如表1所示.结合冠脉支架的壁厚和支撑杆宽度尺寸要求冠脉支架的晶粒度等级要高于7级,使得晶粒平均直径达到0.0318mm以下,以保证不出现贯穿杆宽和壁厚方向的整个晶粒.能够将冠脉支架的晶粒度控制在8级以上,即晶粒平均直径0.0225mm以下则更好。

4结论

金属冠脉支架的真空退火热处理是冠脉支架生产制造过程中的特殊工序.通过真空退火热处理可以优化金属冠脉支架的性能,包括降低材料的抗拉强度和硬度、提高断裂延伸率、细化晶粒组织等,进而决定了金属冠脉支架在植入人体过程中以及植入人体后的性能表现.建议将退火热处理后金属冠脉支架控制在断裂延伸率50%以上,晶粒度等级8级以上.

参考文献:

[1]邬松林,周永明,李建军.颈动脉粥样硬化与冠状动脉粥样硬化的关系[J].中华老年心脑血管病杂志,2002,4(3):157-159.

[2]杨冯静.冠脉支架术后再狭窄相关因素[J].世界最新医学信息文摘,2016,16(67):55-56.

[3]刘威.柔顺弯曲性和通过性好的冠脉支架:中国,201521092636.X[P].2016-06-15.

[4]孙钺,肖践明.冠状动脉支架的历史发展与未来展望[J].心血管病学进展,2016,37(1):23-27.

[6]王佳玲,陈卓,李雨田,等.316L不锈钢冠脉支架光亮热处理的研究[J].材料工程,2009(10):77-80.

[9]中国国家标准化管理委员会.GB/T4340.1—2009金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法[S].北京:中国标准出版社,2009.

[11]中国国家质量监督检验检疫总局.GB/T6394—2002金属平均晶粒度测定方法[S].北京:中国标准出版社,2003.

作者:刘威 陈庆福 谢超英 单位:江阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司

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