浅议新建放射诊疗项目开展的流程范文

[摘要]随着医疗技术的飞速发展，越来越多的放射设备在各大医院或诊疗机构安装使用，是否直接安装就可使用？新建放射诊疗项目究竟怎么开展？什么时候可以启用？需要办理什么证照？需要进行什么流程？本文以我院新建放射DR项目为例，针对各大医疗机构新建放射诊疗项目，简要阐述了新建放射诊疗项目开展的工作流程。

[关键词]职业病危害控制效果；预评价；控制评价；放射诊疗许可；辐射安全许可

引言

随着越来越多的放射诊疗设备在各大医院或诊疗机构安装使用，依据《中华人民共和国职业病防治法》和《中华人民共和国放射性污染防治法》，办理《放射诊疗许可证》和《辐射安全许可证》是医疗机构开展放射诊疗工作的必备条件。只有当放射诊疗项目在《放射诊疗许可证》和《辐射安全许可证》上获得许可，才能在法律上批准该放射项目的诊疗工作，否则，属于违法行为，需要查办停业。我院在2016年8月确定放射X线数字摄影系统（DR）招标结果后，依据《中华人民共和国职业病防治法》《放射工作人员职业健康管理办法》《中华人民共和国放射性污染防治法》和《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》开始规划新建DR项目。

1新建放射诊疗项目办理《放射诊疗许可证》工作流程

根据《放射诊疗管理规定》中华人民共和国卫生部令第46号文件第三章：放射诊疗的设置与批准，新建放射诊疗项目开展工作流程如下：

1.1职业病危害放射防护预评价

新建、扩建、改建放射诊疗项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目审查。经审核符合国家相关卫生标准和要求，方可施工。我们聘请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护专业评价机构对项目进行施工前的预评价，选定安装DR机房的地址，规划DR机房平面图，设计机房放射屏蔽防护方案，确定放射机房拟采取的屏蔽防护措施，拟定防护和安全措施的计划，完成职业病危害放射防护预评价报告。取得卫生行政部门职业病危害放射防护预评价批复后，我院聘请专业防护施工单位按照预评价的放射防护方案进行机房施工。

2017年1~2月，我院按照放射防护预评价报告的DR机房平面图，设计机房放射屏蔽防护方案和放射机房拟采取的屏蔽防护措施进行装修施工。机房场地施工完成后，安排DR设备进场安装，2017年2月设备安装调试完工后，我院委托具有场所防护评价资质的机构对项目DR机房进行职业病危害控制效果放射防护评价。评价机构组织专业人员对项目进行资料收集、现场调查和验收检测，根据有关《中华人民共和国职业病防治法》《中华人民共和国放射性污染防治法》等法律、法规和标准编制了DR项目职业病危害控制效果放射防护评价报告，并组织审查专家（包括广东省、广州市的专家）对我院DR放射项目的检测数据、采取的防护设施和措施进行了专业客观的评价，可按程序上报。设施竣工验收现场审查意见接下来，我院向番禺区卫监所（卫生行政部门）提交以下资料：①建设项目竣工卫生验收申请；②建设项目卫生审查资料；③职业病危害控制效果放射防护评价报告；④放射诊疗建设项目验收报告。申请放射项目卫生验收并取得番禺区卫生和计生局关于医院改建DR机房放射建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收的复函（番卫复【2017】19号）。完成这一步，放射项目已经完成所有的建设，已获得竣工验收，但是还不能开展诊疗工作，必须完成以下第三步流程，才能合法地开展诊疗工作。

1.2放射诊疗建设项目竣工验收，发证

医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交以下资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：①放射诊疗许可申请表；②《医疗机构执业许可证》复印件；③放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；④放射诊疗设备清单；⑤放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。我院在开展DR放射项目诊疗工作前，向番禺区卫生监督所（相应的卫生行政部门）提交以上资料，提出放射诊疗许可申请。我院在《放射诊疗许可证》正副本取得该DR放射项目批准后，发给《放射诊疗许可证》，可以在法律上允许开展DR放射项目的诊疗工作。

2新建放射诊疗项目办理《辐射安全许可证》

根据《中华人民共和国环境影响评价法》《中华人民共和国放射性污染防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《建设项目环境影响评价分类管理名录》和《建设项目竣工环境保护验收管理办法》的相关要求，我院DR机房建设项目需办理相关辐射环保手续（编制环境影响评价文件、办理辐射安全许可证、开展竣工环境保护验收），申领新建项目《辐射安全许可证》。

2.1完成项目环境影响评价文件的编制，网上申报备案，取得备案号

2.1.1项目环境影响评价报告的编写

我院DR项目建设前，聘请具有建设项目环境影响评价资质的公司开展DR建设项目环境影响评价，内容包括：医院简介及建设项目概况、医院《医疗机构执业许可证》《辐射安全许可证》及副本、改扩建项目提交过往审批文件、放射诊疗设备及其机房的相关信息、DR项目图纸、屏蔽防护设计方案、机房面积、通风措施、个人防护用品配置以及相关辐射防护管理制度等等，完成项目环境影响评价报告的编制。

2.1.2网上申报备案，取得备案号

我院递交项目环境影响评价报告和新建DR项目申请备案的申请书（建设项目环境影响登记表审批申请书）在广州市环保局网上完成申报备案，市环保局受理备案，出具备案意见及备案号。

2.2申领《辐射安全许可证》

按照环评文件及其批复要求，完成DR建设项目辐射防护措施，竣工后，完成全国核技术利用辐射安全申报系统填报，申领《辐射安全许可证》。首先，完成全国核技术利用辐射安全申报系统填报，接着在广州市环保局网上申报并上传申报资料，环保局网上预受理后，通知医院到市环保局窗口递交纸质资料进行审查，包括现场踏勘，审核通过后颁发《辐射安全许可证》。申报资料包括：申请书、辐射安全许可证申请表、核技术应用项目明细表、环境影响评价登记表批复文件或备案号（可从备案系统中打印）、辐射工作安全责任书（须由单位法定代表人亲笔签署）、全部专/兼职管理人员和操作人员情况表、辐射防护知识培训合格证、管理人员学历毕业证、法人身份证（复印件）、辐射安全防护管理制度、辐射事故应急处理预案等。

3总结

本文在查阅相关法律法规、文献与本人实际工作中积累经验基础上，对新建放射诊疗项目开展的工作流程进行了较全面的论述，总结了新建放射诊疗项目的开展必须办理的《放射诊疗许可证》和《辐射安全许可证》的工作过程，对医院或者医疗机构顺利开展放射诊疗项目有一定的指导作用。

[参考文献]

[1]蒋宁一,戎明海.实用医疗辐射防护[M].北京:人民卫生出版社.

[2]卫监督发[2006]479号,放射诊疗许可证发放管理程序[S].

作者:刘银英 单位:广州市番禺区石碁人民医院