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医疗器械产品自主创新的困境及对策

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过30年的持续高速发展,中国医疗器械产业已初经步建成了专业门类比较齐全、产业基础较为雄厚的产业体系。特别是近20年来,我国医疗器械产业取得了长足的进步,国产医疗器械在中低端领域占比超过60%,在中高端医疗器械领域也取得了较大突破。国产医疗器械的发展,为引导进口同类医疗器械降低价格、降低就医成本、减轻患者负担和国家医保支付压力作出了重要贡献。在少数细分领域,国内企业正在迅速崛起,以“农村包围城市”的形式,已经可以与跨国企业进行直接竞争,并且取得了较好的业绩。以微创和乐普医疗为代表的国内企业在冠脉支架这一高值耗材领域已经超过了外资品牌。然而,在更多的高端医疗器械领域,由于创新机制体制不健全、产学研医合作机制不健全、产业链条不完善、技术人才匮乏、资金困难等原因,国产医疗器械仍难以通过技术创新的方式打开高端医疗器械领域的大门,高端医疗器械产业技术与发达国家仍然存在较大差距,中高端医疗器械产品的自主创新之路仍然漫长。

一、国产医疗器械自主创新面临的困境

1、管理体制及支持政策不健全、不配套一是现行市场机制制约了医疗器械企业的创新发展,市场作用尚未完全发挥出来;二是人才培养尤其医疗器械高端人才的培养方式不能满足医疗器械行业创新发展的要求;三是医疗器械产品存在产品注册效率低下、监管标准不一致等问题;四是创新医疗器械进入医保目录过程中存在政出多门、耗时等问题。

2、产学研医结合机制不健全产学研医尚未形成配套体系,产品研发和临床应用结合不紧密,产品和技术不能真正满足临床医疗需求;创新和知识产权的利益保障机制还不完善,对技术创新成果不能有效保护,影响企业的技术创新和医疗器械行业的发展;高校、科研院所的科研成果与产品产业化之间存在较大距离,转化机制不健全,一些医疗器械的核心部件技术难以走出实验室形成产品。

3、企业自主创新能力较差以企业为技术创新的体制机制尚未建立。大部分国产医疗器械企业普遍不重视科技创新,几乎没有自主知识产权技术,自主创新能力较低,多模仿甚至抄袭他人产品,无法掌握中高端医疗器械的核心部件和关键技术。而且,医疗器械企业研发投入强度低,研发投入占销售收入远远低于国外公司的平均水平,致使我国医疗器械的技术水平,尤其是中高端医疗器械落后于国际先进水平。

4、我国基础工业整体较为薄弱中高端与医疗器械产品的技术门槛较高,工艺复杂,材料要求特殊,涉及包括新材料、电子、机械、软件等上游基础行业,而我国这些基础行业,特别是材料和机械加工工艺的整体水平与国际先进水平有较大差距,严重制约我国医疗器械产业创新发展。以CT机的X射线球管为例,高端CT机的X射线球管设计制造涉及高压材料绝缘与耐压、液态金属轴承等特殊材料和特殊工艺直接与国家基础工业水平相关。医疗器械产品是医学、物理学、材料学、机械制造、电子、计算机等多学科综合的高新技术产品,产品专有技术积累和人才培养是一个长期过程,我国在这些基础学科与国际先进水平方面的差距,是导致中高端医疗器械的关键技术、核心部件仍然依赖进口的主要原因。国外几大医疗器械企业如GPS(GE、Philips、Siemens)等,它们不仅拥有技术、人才、资金等优势,且从上游关键技术研发到下游产业化应用的完整产业链都占有优势。

5、中小医疗器械企业资金困难一方面是政府资金扶持不足。政府扶持资金多会选择已有较好研发基础和销售业绩的企业,由于创新型医疗器械中小企业产品的尚处于研发阶段,无销售业绩等,导致很多创新型中小企业几乎难以获得政府的直接扶持资金;另一方面,在社会融资中,创新型医疗器械企业多属于小微民营企业,部分企业在获得风险投资后,存在融资信用不良现象,影响了社会资金对创新型医疗器械中小企业的投资信心。

二、国产医疗器械自主创新的对策思考

1、优化医疗器械产业发展政策,理顺医疗器械创新体系健全医疗器械创新的机制体制。十八届三中全会明确提出,让市场发挥决定性作用。对于医疗器械行业,应减少政府管制,通过大规模减税,鼓励医疗器械企业创新发展,降低企业研发、生产成本,吸引优秀人才投身医疗器械行业的创新发展;制定适合创新型中小企业的税收优惠和税收减免政策,减少创新型中小企业的税收负担,降低其税收的门槛,增加融资补贴等,更好地激励企业创新发展。让大学教育回归本源,培养创新人才。按照十八届三中全会提出的大学教育改革原则,注重于创新人才的能力培养,特别是好奇心、想象力和批判性思维能力的培养,而不是只致力于灌输知识。IPO的注册制改革。IPO的审批制导致我国资本市场孵化的不是创新公司,而是“乐视”、“绿大地”等,创业板沦为“套现板”。建立社会资金投入医疗器械行业的风险投资机制,让企业成长到一定阶段即进行IPO,风险投资资金套现后去投资更多的初创企业。已经上市的公司则利用资本市场的融资机制和激励机制茁壮成长,有效解决市场、人才和资金问题。将政府扶持资金分成两部分。一部分聚焦国家战略需求,集中财力攻克大型中高端医疗器械的核心部件和整机制造技术;另一部分重点扶持创新型医疗器械中小企业,根据产品研发进度给予财政扶持资金,各地方政府依据当地的产业优势,制定医疗器械细分领域的扶持政策,重点发展各地已有较为完备产业链的创新产品。比如,针对广州地区的医疗器械产业优势和特色,制定新型医学成像设备、智能康复器械、新型体外诊断设备与试剂、新型血液净化设备与耗材、人工智能医学应用技术产品等细分领域的扶持政策。加强知识产权保护和企业家财产权保护。保护企业和技术人员的智力成果,完善技术成果的转移、转化机制,保护企业家财产权,激发企业家创新创业活力,促进医疗器械持续推进产品创新。

2、完善医疗器械监管政策,推进创新医疗器械产品上市优化医疗器械监管机构。建立垂直监管系统,国家药品监督管理局在各省市设置“分中心”进行垂直管理,改变目前我国医疗器械监管执法力量过于分散、执法标准不一致等情况。加强监管机构队伍建设。在有关高校开办“医疗器械监管”专业,培养医疗器械监管专门人才,制订医疗器械行政监管人力资源规划,吸引优秀人才进入医疗器械行政监管工作。同时,加强监管人员法律、法规和专业知识在岗培训,提高人员素质,提高执法尺度的一致性。建立动态的医疗器械智慧监管机制。融合物联网、大数据、区块链、人工智能等新技术手段。逐步放开第三方检测机构。提高医疗器械注册检验效率,引导建立第三方审评机构,利用第三方审评机构完成大量的日常性和技术性审评工作,缓解政府机构医疗器械监管工作负担,提升监管工作效率和工作水平。

3、构建新型产学研医合作机制,突破医疗器械关键核心技术建立以临床科研一线人员为主体的创新团队。建立由科研院所、医院临床一线人员、企业等多方科研人员组成的科研队伍体系。从医生的需求、建议,到产品定型、生产和改进,以及临床试验,医生和企业都紧密合作,产品收益又反哺医生进行各类学术推广,促进产品销售。建立以企业为技术创新主体的技术创新体系。企业通过自主研发,或引进高校、科研院所的创新成果,完成创新医疗器械产品的生产工艺、临床试验、产品注册、市场销售等,用创新产品的收益反哺高校、科研院所,构建完整的、可持续的产学研创新链条,促进原创性医疗器械技术产品的科研、产业转化,形成良性循环。在核心部件研发方面,一方面充分运用高校、科研院所的智力资源,加强基础性共性关键技术和核心部件的原理研究,如材料学;另一方面引导大型企业、创新型中小企业开展关键工艺技术攻关,强化工艺细节的完善,并在产品开发的应用过程中不断试错、改进和提高,实现核心部件、关键技术的自主开发生产。由相关政府部门牵头,依托科研院所、高校或医院,建立某一类或几类产品关键技术共享平台。凡是从事相关类别医疗器械产品的生产企业,均可自由使用关键技术共享平台进行同类产品的开发,采用技术共享平台进行产品开发的相关企业对共享平台给予适当的经济补偿。药监部门利用其储存的产品信息为医疗器械开发企业提供咨询服务,帮助从事医疗器械创新产品开发的企业约请专家,组成产品开发咨询专家组,由咨询专家组帮助企业出谋划策,并利用药监部门的产品档案,深入评估新产品的开发价值,为医疗器械企业新产品开发提供便利。

最后,中美贸易战,对国产医疗器械既是“危”,也是“机”。出口方面,在美国6月份征税清单中,其中针对从中国进口的高端医疗器械产品加征25%的关税,对于很多刚刚在国际市场站住脚的中国医疗器械企业来说,整体影响较大。但是,我国中高端医疗器械目前能够出口美国的规模并不太大,加之美国对中国市场准入限制严格,对中高端医疗器械出口美国的影响较小。进口方面,我国医疗器械行业,尤其是中高端器械的一些核心部件和生产设备成本增加非常多,影响极大,对于某些生产企业甚至是毁灭性的打击,整体来说那些对上游的核心部件、关键技术和生产设备依赖过多的企业,其影响是较大的。但同时,美国生产出口我国的医疗器械产品将失去或部分失去中国市场,将加速进口替代的速度。我国政府已出台多项政策措施,完善创新环境,鼓励医疗器械创新。首先是上游产业链的协同创新,在创新产品研发的过程中,推进核心部件和关键技术的协同研发,共同创新;其次是加强基础科学的创新能力,灵活运用先进技术,做他人不擅长的事情和他人不能够做到的事,更好地服务中国市场和“一带一路”国家市场。医疗器械是国家健康保障体系建设的重要基础,具有高度的战略性、带动性和成长性,自主创新医疗器械的发展是国家的需要、时代的需要,并且已经初步建成了专业门类比较齐全、产业基础较为雄厚的产业体系,只要我们按照市场经济规律办事,借鉴发达国家和地区的发展经验,发挥社会主义体制的优越性,制定完善有利于医疗器械产业自主创新发展的政策,国产创新医疗器械产品达到国际水平指日可待!

作者:周凌宏

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