血站质量管理体系建设要点探讨范文

在我国，血站是开展无偿献血者的招募、血液采集与制备、提供临床用血及医疗用血相关业务指导的公益性卫生机构；血站供给的血液质量与安全性关系到医疗行业中用血患者的生命安全，而血站开展质量管理体系建设则是确保血液质量与安全性有效方法，血站的质量管理体系建设工作是一项关乎公民身心健康与生命安全、社会稳定和经济发展的重要工作，血站质量管理体系建设的目的就是运用先进质量管理系统控制、管理、监督采供血工作和相关服务过程，提高血液质量、保障血液安全［1］。笔者结合多年来从事血站质量管理体系建设的工作体会，就血站质量管理体系建设的要点进行探讨，旨在提高血站质量管理水平，更好地发挥血站在保证血液质量与安全性方面的地位与作用。

1血站质量管理体系建设的重要意义

目前，我国的无偿献血事业逐步健康发展，人们对无偿献血的正确认识日渐提高；而随着《中华人民共和国献血法》的颁布实施，标志着我国无偿献血事业正步入法制化、规范化、标准化的轨道，对血站工作质量也提出了更新、更高的要求。各血站为适应新形势下血站工作改革创新的需要和对血液质量与安全性的要求，遵循卫生部颁布的《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》［2～4］（简称“一个办法、两个规范”）中的规定，均建立起一套适合血站实际情况的质量管理体系，运用先进的质量管理体系监督、控制、管理采供血工作和相关服务全过程。血站质量管理体系是完成血站工作目标的基础，是保证血站血液质量的核心，是指导血站采供血业务的指南。血站开展质量管理体系建设，有利于实现血站内部管理的规范化、标准化，血站质量管理体系建设的意义就是提高血液质量、保障血液安全，确保临床所使用的血液为合格血液；血站质量管理体系的建设，能够极大地促进血站工作效率和服务质量的提高，血站质量管理体系建设充分表明先进的质量管理体系在血站的血液质量的控制与管理工作中具有极其重要的意义和不可替代的作用［5］。

2血站质量管理体系建设的要点

2．1明确质量管理体系建设的意义，制定质量方针和目标

质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等措施来实现全部管理职能的所有活动；质量管理体系即为有效开展质量管理所设计、建立、实施和保持的相互关联和作用的组织结构、程序、过程和资源的组合体。我站的质量方针确定为“以人为本，依靠科技，建立并不断完善质量管理体系，向社会提供安全有效的血液和优质的服务”；质量目标确定为“确保设备及材料合格使用率、职工培训合格持证上岗率、血液检测准确率以及无偿献血率均达100％，成分输血率＞90％，一针采血率＞99％，血液非正常报废率＜0．5％，综合服务满意率＞95％”等。

2．2领导班子重视，激励全体员工参与质量管理体系建设

“一个办法，两个规范”中明确规定，血站站长是血站的法人代表，是质量管理第一责任人，负责血站的全面质量管理工作。血站站长应对质量管理体系建设工作予以高度重视，积极参与质量管理体系建设并发挥领导作用，要对血站的质量管理做出承诺；要联合各级领导制定符合实际情况的计划，协调好各职能部门的接口关系，优化人力资源配置；还要对建成后的质量管理体系运行情况进行全程监督，努力为质量管理体系的建设和实施营造良好的氛围，确保血站质量管理体系符合“一个办法，两个规范”要求。血站质量管理体系的建设与运行，只有依靠血站全体员工的共同努力才能实现。员工的素质在很大程度上决定着质量管理体系建设与运行的成败，因此，在质量管理体系建设中，必须激励全体员工共同参与，并加强对全体员工综合素质的提升，定期开展有针对性的培训，培训内容应包括质量管理基础理论、质量体系文件以及业务知识和操作技能等三部分内容，使全体员工对质量管理体系有正确认识，明确质量管理体系建设与实施的意义，切实做好本职工作，使质量意识、工作效率、服务质量均显著提高。

2．3合理设计组织结构，明确岗位职责和权限

血站组织结构体现的是血站工作人员及其相应的职责和权限之间的关系。血站组织机构主要包括综合管理办公室、质量管理科、体采成分科、血源科以及检验科等，严格依据适度性和规范性原则，将整个血站划分为一定数量、相对独立的业务工作岗位，并由此进一步对各科室、岗位之间的职责、权限和相互关系做出明确规定，还要明确每个科室和岗位的工作接口，实现无间断、无重叠的状态。

2．4明确标准及编制质量管理体系文件

（1）统一血站工作标准：血站工作标准主要由管理标准和技术标准构成，其中管理标准主要包括ISO9001、ISO／IEC17025及GMP标准等，技术标准主要包括《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《输血技术操作规程》、《献血者健康检查要求》、《全血及成分血质量要求》等，血站的各项工作均应依据管理标准和技术标准开展［6］。

（2）编制质量管理体系文件：质量管理体系文件包括质量手册、质量标准、程序文件、岗位职责、管理制度、操作规程和质量记录表单等，此外，还应收集相关法律法规、行业标准、操作规程以及各类试剂和仪器的详细使用文件等资料。在质量管理体系文件中，质量手册是质量管理体系的纲领性文件，其中又包括质量方针、质量目标、体系总要求、资源提供、管理职责、采供血过程控制办法和测量分析改进措施等具体内容。

2．5认真开展内部审核与管理评审

（1）内部审核：内部审核是质量管理最重要环节之一，也是自我发现缺陷最重要的途径，通过定期的内部审核可以及时发现质量管理上的薄弱环节及问题，进而及时解决问题，不断提高质量管理水平。我站每年开展2次内部审核，内部审核中所开列的不合格项均进行原因分析，制定纠正措施后认真实施并经跟踪验证。

（2）管理评审：管理评审的主要任务是评价制定的质量方针、目标及质量管理体系运行情况、存在的问题、改进机会和变更的需要，目的是确保质量管理体系的适用性、充分性和有效性。我站在内部审核的基础上每年进行1次管理评审，内容包括内部审核结果及验证情况、质量管理体系运行状况、用户满意度调查和分析、年度培训分析、业务设备使用、管理、耗损、需求分析；关键物料控制状况；人力资源状况；质量目标完成情况；各部门质量工作总结以及提出的质量隐患、资源需求和改进建议等。质量管理体系的内部审核与管理评审是质量管理体系不断改进、自我完善的重要举措。血站应根据评审结果、质量反馈等信息，有计划、有重点地对质量管理体系运行的有效性进行调查分析，实事求是地对质量管理体系的运行做出评价，对发现的缺陷，要结合实现血站的质量方针和目标，提出有针对性的改进措施，对质量管理体系文件进行相应的修改或补充，确保质量管理体系有效运行。

2．6建立自我完善、持续改进机制，促进质量管理体系持续发展

在血站质量管理体系建设与实施中，只有通过不断地检测、分析，采取相应的纠正和预防措施才能使质量管理体系有效运行、持续发展。一是通过信息的收集、反馈来确保血站内部与用户的沟通，发现问题及时采取措施；二是通过动态审核、定期审核、内部审核及管理评审等不断寻求质量管理体系改进的途径。质量管理体系的运行是动态的，只有通过经常不断的自我检查、自我评价，采取相应的纠正和预防措施加以完善，才能使质量管理体系稳步运行、持续发展。

3讨论

血站质量管理体系建设与实施是一个不断探索、不断完善、持续改进充实的过程，只有通过运用内部审核、管理评审、动态监控、数据分析、质量分析、纠正及预防等有效措施，才能使质量管理体系稳步运行、持续发展，形成自我完善、自我改进的机制，推进质量管理体系的贯彻、执行，从而建立健全科学、规范、严谨、全面有效的科学管理手段，保证血液质量、服务质量的持续改进和不断提高，达到提升血站整体业绩、开创血站可持续健康发展的新局面。

参考文献

［1］刘国英，崔丽霞．采供血机构质量管理体系建设要点分析［J］．中国卫生质量管理，2010，17（1）：74－75．

［2］中华人民共和国卫生部．血站管理办法［S］．2005．

［3］中华人民共和国卫生部．血站质量管理规范［S］．2006．

［4］中华人民共和国卫生部．血站实验室质量管理规范［S］．2006．

［5］苗燕平，何华庆，王健，等．血站集中化血液质量监测管理模式探讨［J］．实验与检验医学，2012，22（4）：348－350．

［6］区勇勤，陈小美，高炳谏，等．血站血液检测实验室质量管理探讨［J］．北方药学，2014，2（8）：157－158.

作者：杨军 单位：锦州中心血站