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医药院校操作规范模拟车间管理方案

2019/08/19 阅读:

摘要:目的为医药高职高专院校良好生产操作规范(GMP)模拟车间的管理提供参考。方法以四川卫生康复职业学院GMP模拟车间为例,以药学系的实训学生为观察对象,通过观察车间管理现状,结合其他高职高专院校情况及相关文献报道,分析并总结车间管理存在的问题,提出解决方案,并评价效果。结果车间管理中存在因实训学生不规范操作造成设备损坏,厂房设施日常维护不当影响车间正常运行,车间对外合作不够造成资源浪费等问题,针对这些问题提出了建立操作标准、规范实训管理,完善管理制度、强化车间维护,利用车间资源搞产教研结合的解决方案。方案实施后,车间管理各项指标明显上升,管理问题明显得到改善。结论该研究方案提高了学生的操作技能,保证了车间的维护使用,充分利用了车间资源,值得推广。

关键词:医药院校高职高专;良好生产操作规范模拟车间;管理方案;药学教育

药品生产企业实施良好生产操作规范(GMP),人员是关键。培养一支具有强烈药品质量意识及较高药品生产实践技能的队伍,是医药院校义不容辞的责任。担负着为制药企业输送医药专业人才的医药高职高专院校,已意识到制药企业不仅需要具有较高医药理论水平的人才,更需要理论与GMP实践技能相结合的人才。为满足社会需求,目前我国多数医药类高职高专院校都开设了GMP相关课程,但GMP的操作性非常强,要求学生必须现场操作才能更好地理解GMP的具体内容;而实施GMP管理的制药企业,由于其机密和管理方面的原因,一般不欢迎学生参观和实践。因此,学生到企业实地学习,只能大致参观一些厂区、设施的布局及无关紧要的工艺流程,基本不可能进入生产车间的核心区域,更不可能进行实地操作。大大降低了实训效果,达不到实训教学目的,满足不了技能人才培养需求。因此,高校教学必须顺应社会要求,培养实用型人才,GMP模拟车间的建设就是为了培养学生的实训操作[1-2]。为此,本研究中对四川地区医药高职高专院校GMP模拟车间进行实地考察及查询相关文献[3-4],明确了车间的建设和应用的积极作用,同时总结了一些车间管理中值得深思的问题,现报道如下。

1车间管理现状

根据2018年招生计划信息统计,四川地区高职高专院校共65所,设置有药学及相关专业的共9所,其中雅安职业技术学院建成GMP模拟车间并投入使用。该校车间只设置了固体制剂制备、生产项目,供药学、中药学专业的3~4门课程使用,每年可实训学生约400人,但车间设计和建设未严格按GMP要求,仅供教学实训使用,无其他开发合作项目。四川卫生康复职业学院于2016年开始筹建GMP模拟车间,建筑面积约1000m2,仿照现代药品生产企业的GMP标准结合教学实训内容的需要进行厂房工艺设计和设备选型,设有液体制剂和固体制剂(颗粒、胶囊、片剂、丸剂)两大剂型,包括中药、西药两大类;配备了全自动胶囊充填机、自动铝塑泡罩包装机、安瓿拉丝封口机、多功能提取罐、单效浓缩器等设备,以及水系统、净化空调系统、压缩空气系统等公共设施;主要房间还配有3D多媒体GMP模拟仿真实训教学系统。该GMP模拟车间可完全满足药学专业学生的药剂学、药物制剂工艺技术与设备等课程的实训需要。无论从建筑面积、设备选型、还是剂型工艺设计都接近药品生产企业的真实程度。通过四川卫生康复职业学院GMP模拟车间运行的观察,结合以前实训中出现的问题及其他院校模拟车间运行的实际情况,总结出以下值得深思的管理问题:1)四川卫生康复职业学院前两年在实训中6台单冲压片机中的4台损坏不能使用、4台旋转式压片机中的2台出现异常,压片机冲模没有卸下浸泡在植物油中,实训后设备场地上的遗留物料未清除现象十分普遍,多台设备已因物料引起了腐蚀。其原因是学生操作培训不够,在实训中常发生设备操作不规范、使用后清洁不到位、维修保护不当等,造成设备损坏,影响教学质量。2)因车间设备的特殊性,部分设备如公共系统的制水机、中央空调净化系统等应定期空运行及清洁养护,但由于养护不及时,已出现制得的纯化水不合格、空调温度传感器阻值过高等异常现象,以及操作间物料遗留、记录未填写等问题。其原因是管理人员培训不够,管理制度不健全,无专人管理,在无学生实训时,管理人员未对厂房设施及公共系统设备进行必要的维护保养,影响车间正常使用。3)因课程设置的原因,车间用于学生实训的时间,每年总计不超过1个月,车间使用率较低,也未充分利用车间资源进行开发合作。长期的闲置导致车间资源的浪费、设备损坏,反而影响教学效果。

2解决方案

2.1建立操作标准,规范实训管理

目的是规范学生的实训操作行为,避免设备设施损坏,保持场地干净完好。建立操作标准:根据高职高专院校GMP模拟车间设计特点及教学要求,结合药品生产企业GMP条款,建立各种标准操作规程(SOP):1)车间设备操作SOP,参照设备说明书结合GMP要求条款建立健全各个设备操作SOP;2)产品制备工艺岗位操作SOP,设备安装调试完成后可根据各学科实训的产品编写岗位SOP;3)各种标识,状态标志牌悬挂、GMP警示语的标示等,并要高度模仿制药企业;4)设备场地清洁SOP。上述SOP既要符合药品生产企业GMP的要求,也要满足教学需要,并在车间操作可行。安装药品GMP虚拟实训仿真系统,将GMP作为知识依据,采用3D技术,结合现代药物制剂生产工艺、药物制剂设备、岗位标准化操作SOP、药品生产过程质量控制及车间管理等内容,以游戏的形式吸引学生参与,弥补教学脱离实际生产的弊端,加深学生对药品实际生产的认识和理解[4]。让其在实际操作前得到培训,减少不规范操作,避免设备损坏。规范实训流程:学生在课堂上学习药品生产工艺流程,了解相关设备运行原理;实训前通过视频系统直观了解工艺流程及设备运行原理;操作前由老师在设备前进行演示;操作时按墙上的SOP操作;实训过程中老师不断巡视,发现不规范操作立即制止;实训结束严格按清洁SOP清洁设备场地;最后填写设备使用记录和清洁记录。

2.2完善管理制度,强化车间维护

目的是落实管理人员责任,保证车间得到及时规范的维护,并时时处于良好的可运行状态。完善管理制度:根据高职高专院校GMP模拟车间设计特点及教学要求,结合药品生产企业GMP条款,制定清场检查制度、设备维护制度、使用登记制度、来人登记制度。明确管理职责,确立系主任领导下实训中心主任负责制,车间实训管理员必须培训合格上岗,任课老师必须配合实训管理员的安排有序组织学生实训。强化车间维护:要求每次实训结束必须检查设备场地的清洁情况,如果不合格必须立即处理,要求操作结束不遗留物料痕迹。严格按照SOP要求维护设备车间,需要重点维护的公共设备是反渗透制水机、中央净化空调;需要重点养护的设备压片机及冲模车间设备在使用期间有人管理,闲置期间有人维护,使其车间时时处于良好的可运行状态。

2.3利用车间资源,搞产教研结合

车间依据药品生产企业GMP要求设计,能满足部分药品的试验要求,同时高职高专不乏熟悉专业知识的高级技术人才,因此利用车间资源可以开展与药品生产企业合作,开展药品生产工艺改进研究、半成品质量标准摸索、新产品生产工艺研究;与科研院校单位合作,开展新产品开发、新工艺研究、代实训教学;与药品管理部门合作,开展岗前培训、技能培训、技能比赛等。利用车间资源、搞产教研结合,目的是减少车间闲置,服务教学、服务社会。

3效果评价

四川卫生康复职业学院的车间管理采取上述管理方案,运行半年以来,成效明显。共接纳200名学生40多课时的实训,车间设备运行了81.50%,设备运行良好率超过85.60%,无重大损坏维修;同时利用车间资源开展了一项科研项目,与自贡检测院、重庆健能制药有限公司、四川旭阳制药有限公司签订了合作协议,并接纳外来参观学习人员200人。详见表1。

4结语

建立操作标准,规范了学生操作,提高了操作技能,促进了教学改进,满足了学院培养技能型人才的需求;完善管理制度,增强了教师的责任心,提高了车间的管理水平,保证了车间的维护使用,提升了设备的使用率和完好率;利用车间资源开展产教研结合,服务了社会,扩大了学院的知名度,探索了高职高专今后的发展道路。因此,本研究方案具有很强的针对性、实用性,值得推广。

参考文献:

[1]崔英贤,陈新梅,林桂涛,等.GMP模拟车间在制药工程专业人才培养中的应用研究[J].药学研究,2016,35(9):553-555.

[2]江莹.高职高专GMP课程教学研究[J].亚太传统医药,2016,12(5):157-159.

[3]吴佳新.高职制药技术类专业开展GMP实训教学的尝试[J].中国药事,2015,29(1):9-12.

[4]朱文全.虚拟仿真实训教学方法在药剂学实训教学中的应用[J].继续医学教育,2018,32(4):51-52.

作者:周义录 薛雨晨 杨宗圯 钟春玉 单位:四川省自贡市第一人民医院

医药院校操作规范模拟车间管理方案

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