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现代医药企业新品开发风险管理

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【摘要】医药企业在进行新产品开发中面临着复杂的风险因素,加强新产品开发的风险管理控制工作是非常必要的。本文从确定药品质量标准,加强风险识别管理,做好风险评估管理,采取有效的风险应对策略,加强风险监控多方面分析了医药企业新产品开发风险管理策略,对于医药企业的创新发展是一种促进。

【关键词】现代医药企业;新产品开发;风险管理;必要性;策略

目前,医药企业新产品开发工作虽然有了很大的进步,但总体水平还不是很高,医药企业新产品开发具有高风险、成功率低的特点,在新产品研发中会遇到很多问题,要保障新产品的有效开发,必须要加强产品风险管理控制,这样,医药企业的健康发展才有保障。

1医药企业新产品开发风险管理工作开展的必要性

医药企业在新产品开发中,存在着风险管理意识淡薄的问题,很多企业的产品开发风险意识较差,依然采用传统的管理模式开展管理工作,新产品风险识别体系不完善,新产品风险评价体系较为落后,先进的风险评估技术未得到有效的应用,这样,就不能保障新产品开发的质量和安全性,导致企业投入了过多,但收益情况并不理想。要解决医药企业新产品开发中的风险问题,必须要加强风险管理控制工作。医药企业要能够认识到新产品开发中的风险系数是很高的,要对新产品开发中的各类风险因素及进行全面的分析,基于相关结果采取有效的应对风险的策略,这样,医药企业在新产品开发中才能有效地应对消除各种风险问题,医药新产品的质量和安全性才能得到保障,企业的资源才能真正实现优化配置,企业也才能实现收益的不断增加。

2现代医药企业新产品开发风险管理策略

2.1确定药品质量标准

医药企业在进行新产品的开发中,需要能够与相关院校或者是研究所进行合作,能够明确药品开发目标,以相关方的合作,实现先进技术及知识理念的有效应用,保障所开发的新药品的质量,保障新药品上市后临床使用的安全性。医药企业要明确药品质量标准,能够基于成品检测结果,基于药品临床使用需求情况确定药品质量标准,能够明确药品原材料选用标准、工业设计选用标准和质量检定指标等,能够以完善的药品质量标准规范药品生产工作,有效地降低新产品开发中的风险系数。

2.2加强风险识别管理

医药企业要实现新产品开发风险的有效管理与控制,必须要加强风险识别管理工作。在新产品研发中,就要对其风险因素进行综合分析、归类,对产品质量安全问题、资金技术问题、开发使用中的一些潜在的风险因素等进行全面分析,并能够对产品的市场投入风险因素,产品申报阶段可能会出现的法律风险问题等进行全面识别,以有效的风险识别管理,有效消除新产品开发中存在的一些风险问题。

2.3做好风险评估管理

医药企业在新产品开发中,必须要做好风险评估管理。风险评估是以风险识别为依托的,企业要建立风险问题系统模型,对新产品开发中的各种风险因素进行定性和定量分析,能够找到产品开发中的关键风险因素。以有效的风险评估管理保障新产品开发的高质量与安全性。

2.4采取有效的风险应对策略

医药企业在新产品开发中,在风险评估之后,要能够采取有效的风险应对策略,减少或者是消除各种风险事件发生的可能性,减低风险事故所造成的损失。第一,回避风险策略,如果新产品在开发中遇到的潜在风险很大,不利后果严重,企业就需要主动放弃产品研发项目,以规避风险。第二,降低风险策略,通过风险评估,对风险进行预测,基于预测情况,制定风险应对策略,以降低风险发生的可能性,降低其发生的不利后果的危害性。第三,转移风险策略,发现风险因素,通过一些手段,将风险进行转移,降低风险产生的危害性。

2.5加强风险监控

医药企业要能够采用一定的措施跟踪易识别风险,对已识别风险的变化发展情况进行及时把握,基于风险变化情况,制定应对策略方法。医药企业在新产品研发中,需要考虑的风险因素很多,比如,质量控制因素、技术因素、产品稳定性等,任何方面出现问题,都可能导致新产品研发失败。即使相关人员非常重视风险控制工作,也不能保障所有风险因素都能被有效识别,也并不能完全消除风险因素。因此,加强产品开发的风险监控非常重要,通过这种风险监控,不断进行风险识别、评估,探究风险应对对策,这样,医药企业新产品开发的风险管理预期的目标才能实现。总之,要保障医药企业新产品开发的成功,必须要加强风险管理工作。医药新产品开发过程中存在的风险因素复杂,做不好风险管理与控制工作,医药产品的安全质量就不能保障,这种影响是非常大的。因此,医药企业必须要重视新产品开发的风险控制管理工作,能够加强风险识别、评估,能够针对风险因素采用有针对性的策略,以实现对各种风险因素的及时有效控制。这样,才能有效降低医药新产品在研发中存在的风险的问题,企业项目研发的成功率才能不断提升,企业新产品开发的经济效益和社会效益才能得到保障。作者简介:任陈伟,1986年生,女,硕士,讲师,研究方向:管理学。

参考文献

[1]杨晓宇.药品生产过程质量风险产生的原因及控制[J].黑龙江科技信息,2016(6):15.

[2]张炜.药品生产过程质量风险原因分析与应对探讨[J].智慧健康,2018(9):56.

作者:任陈伟 单位:岳阳职业技术学院

现代医药企业新品开发风险管理责任编辑:张雨    阅读:人次