现代医药企业新品开发风险管理范文

【摘要】医药企业在进行新产品开发中面临着复杂的风险因素，加强新产品开发的风险管理控制工作是非常必要的。本文从确定药品质量标准，加强风险识别管理，做好风险评估管理，采取有效的风险应对策略，加强风险监控多方面分析了医药企业新产品开发风险管理策略，对于医药企业的创新发展是一种促进。

【关键词】现代医药企业；新产品开发；风险管理；必要性；策略

目前，医药企业新产品开发工作虽然有了很大的进步，但总体水平还不是很高，医药企业新产品开发具有高风险、成功率低的特点，在新产品研发中会遇到很多问题，要保障新产品的有效开发，必须要加强产品风险管理控制，这样，医药企业的健康发展才有保障。

1医药企业新产品开发风险管理工作开展的必要性

医药企业在新产品开发中，存在着风险管理意识淡薄的问题，很多企业的产品开发风险意识较差，依然采用传统的管理模式开展管理工作，新产品风险识别体系不完善，新产品风险评价体系较为落后，先进的风险评估技术未得到有效的应用，这样，就不能保障新产品开发的质量和安全性，导致企业投入了过多，但收益情况并不理想。要解决医药企业新产品开发中的风险问题，必须要加强风险管理控制工作。医药企业要能够认识到新产品开发中的风险系数是很高的，要对新产品开发中的各类风险因素及进行全面的分析，基于相关结果采取有效的应对风险的策略，这样，医药企业在新产品开发中才能有效地应对消除各种风险问题，医药新产品的质量和安全性才能得到保障，企业的资源才能真正实现优化配置，企业也才能实现收益的不断增加。

2现代医药企业新产品开发风险管理策略

2.1确定药品质量标准

医药企业在进行新产品的开发中，需要能够与相关院校或者是研究所进行合作，能够明确药品开发目标，以相关方的合作，实现先进技术及知识理念的有效应用，保障所开发的新药品的质量，保障新药品上市后临床使用的安全性。医药企业要明确药品质量标准，能够基于成品检测结果，基于药品临床使用需求情况确定药品质量标准，能够明确药品原材料选用标准、工业设计选用标准和质量检定指标等，能够以完善的药品质量标准规范药品生产工作，有效地降低新产品开发中的风险系数。

2.2加强风险识别管理

医药企业要实现新产品开发风险的有效管理与控制，必须要加强风险识别管理工作。在新产品研发中，就要对其风险因素进行综合分析、归类，对产品质量安全问题、资金技术问题、开发使用中的一些潜在的风险因素等进行全面分析，并能够对产品的市场投入风险因素，产品申报阶段可能会出现的法律风险问题等进行全面识别，以有效的风险识别管理，有效消除新产品开发中存在的一些风险问题。

2.3做好风险评估管理

医药企业在新产品开发中，必须要做好风险评估管理。风险评估是以风险识别为依托的，企业要建立风险问题系统模型，对新产品开发中的各种风险因素进行定性和定量分析，能够找到产品开发中的关键风险因素。以有效的风险评估管理保障新产品开发的高质量与安全性。

2.4采取有效的风险应对策略

医药企业在新产品开发中，在风险评估之后，要能够采取有效的风险应对策略，减少或者是消除各种风险事件发生的可能性，减低风险事故所造成的损失。第一，回避风险策略，如果新产品在开发中遇到的潜在风险很大，不利后果严重，企业就需要主动放弃产品研发项目，以规避风险。第二，降低风险策略，通过风险评估，对风险进行预测，基于预测情况，制定风险应对策略，以降低风险发生的可能性，降低其发生的不利后果的危害性。第三，转移风险策略，发现风险因素，通过一些手段，将风险进行转移，降低风险产生的危害性。

2.5加强风险监控

医药企业要能够采用一定的措施跟踪易识别风险，对已识别风险的变化发展情况进行及时把握，基于风险变化情况，制定应对策略方法。医药企业在新产品研发中，需要考虑的风险因素很多，比如，质量控制因素、技术因素、产品稳定性等，任何方面出现问题，都可能导致新产品研发失败。即使相关人员非常重视风险控制工作，也不能保障所有风险因素都能被有效识别，也并不能完全消除风险因素。因此，加强产品开发的风险监控非常重要，通过这种风险监控，不断进行风险识别、评估，探究风险应对对策，这样，医药企业新产品开发的风险管理预期的目标才能实现。总之，要保障医药企业新产品开发的成功，必须要加强风险管理工作。医药新产品开发过程中存在的风险因素复杂，做不好风险管理与控制工作，医药产品的安全质量就不能保障，这种影响是非常大的。因此，医药企业必须要重视新产品开发的风险控制管理工作，能够加强风险识别、评估，能够针对风险因素采用有针对性的策略，以实现对各种风险因素的及时有效控制。这样，才能有效降低医药新产品在研发中存在的风险的问题，企业项目研发的成功率才能不断提升，企业新产品开发的经济效益和社会效益才能得到保障。作者简介：任陈伟，1986年生，女，硕士，讲师，研究方向：管理学。

参考文献

[1]杨晓宇.药品生产过程质量风险产生的原因及控制[J].黑龙江科技信息,2016(6):15.

[2]张炜.药品生产过程质量风险原因分析与应对探讨[J].智慧健康,2018(9):56.

作者：任陈伟 单位：岳阳职业技术学院