借鉴国外医药知识保护模式策略范文

近年来，发达国家特别是西方国家对传统知识的兴趣日益浓厚，并且认识到，利用其所具有的先进技术对传统知识加以“升华”或者改造，就可以找到解决现实问题的方法。在医药领域，这种情况尤为突出。由于发达国家普遍认为传统知识属于公知领域，不承认其所具有的财产权利，可以没有任何补偿地利用，从而形成“生物剽窃”。传统医药资源丰富的国家，如秘鲁、巴西、印度、泰国等都十分注重本国传统医药的知识保护，并对此专门出台了相关的法律，以保护民族知识财产。传统医药也是我国的优势，特别是民族医药，是我国少数民族传统医学的结晶是长期与疾病作斗争的经验总结，具有鲜明的民族特色和地域特色，有着广泛的群众基础和厚重的历史文化积淀。国际上许多国家都在不断加快对我国传统医药的研究步伐。因此，保护民族医药知识势在必行。与其他传统医药知识丰富的国家相比，我国传统医药的立法保护几乎是空白，与传统医药保护的实际需要相比相差甚远。笔者认为，民族医药的知识保护，首先应当加快我国传统医药的立法研究，不断吸收各国先进的立法经验，加快立法进程，通过法律保护我国的传统医药。2002年秘鲁出台了保护本国传统医药知识的法律——《秘鲁2002年关于建立土著人生物资源集体保护制度的法律》以下简称《土著人集体知识保护法》。该法从8个方面对如何保护秘鲁生物资源方面的传统知识进行了规定。本文从分析秘鲁的传统医药知识保护的法律制度人手，希望对我国传统医药知识财产权保护中的一些问题有所借鉴。

1简介

1．1保护对象

在秘鲁《土著人集体知识保护法》中，对该法所保护的“集体知识”的定义是“指土著人及社区在生物多样性的性质、用途和特点方面不断积累的、世代相传的知识。《卡塔赫纳协定委员会第391号决议》中所指的无形部分应包括这类集体知识”。此定义主要侧重两点：一是知识的来源，应是来源于土著人及其社区，二是该知识(文化)的特性，应是世代相传的。关于知识的集体性质，该法第十条规定，“受本制度保护的知识是属于土著人而非属于土著人中个别人的知识，它可以属于两个或者更多群落的土著人”。关于知识的世代相传的性质，该法第九条规定，“本代土著人应当为了今世后代的利益保护、发展和管理其知识”，在第十二条规定了土著人对其集体知识的“不可剥夺、不可放弃”的性质。可见，秘鲁《土著人集体知识保护法》明确确立了以“集体知识”为保护对象。

1．2权利主体

秘鲁《土著人集体知识保护法》确立了以土著人社区为权利主体的制度设计。该法第一节第一条，开宗明义的指出，“秘鲁承认土著人社区以其适合的方式处置其集体知识的权利与权力”。在具体的制度设计上，该法规定土著人的代表机构作为法律权利主体来代表土著社区。该法第十四条规定，“为了本制度的目的，土著人应当由符合土著人传统形式的代表机构加以代表”。由此也可以看出，此代表机构并不是随意设置，而是必须符合土著人的“传统形式”，即应当符合土著人的传统文化、风俗习惯等的要求。在可以行使的权力上，土著人代表机构可以签署准许利用集体知识的许可合同，参与集体知识的所有权的补偿与诉讼事项。

1．3保护方式

秘鲁的《土著人集体知识保护法》体现的是一种特别确权保护。该法“补充规定”的第一条明确规定，“本特别保护制度”独立于第822号与823号立法令和第008-96．ITINCI号最该法令规定的《卡塔赫纳协定委员会第345号协议》和《安第斯共同委员会第486号决议》，可见该法确立的保护制度是一种“特别保护制度”。

1．4保护目的

秘鲁《土著人集体知识保护法》第五条“制度的目标”规定了以下保护目的：①促进土著人集体知识的尊重、保护、保存、继续应用和发展。②促进公一438一主旦堑麴盘查!塑!生筮!!鲞筮!塑平合理分享利用集体知识产生的惠益。③促进为土著人和一般人类利用集体知识。④确保在土著人事先知情同意的前提下利用集体知识。⑤促进土著人潜力和传统利用机制的加强与发展，以便根据本制度的要求分享和分配集体产生的惠益。⑥在以秘鲁土著人集体知识为基础的发明申请专利时，避免在审查发明新颖性和创新性之前未考虑集体知识就手与专利的情形。

1．5传统知识的确认

确认集体知识的存在、明确集体知识的保存形式是保护传统知识的前提。秘鲁采取对传统知识进行登记的办法来确认传统知识。秘鲁土著人的集体知识可以在以下3个地方进行登记：土著人集体知识国家公共登记处、土著人集体知识国家机密登记处和土著人集体知识地方登记处。同时规定，对于在土著人集体知识国家机密登记处登记的土著人集体知识，不应当对外公开。《土著人集体知识保护法》第二十条对如何登记进行了具体规定。任何土著人都可以申请登记其所持有的集体知识，但必须通过其代表机构进行，土著人代表机构是申请登记的主体。在申请登记时，应当按照法定要求提交申请资料。另外，土著人还可以到土著知识当地登记处登记其集体知识。当地登记处根据习俗和惯例组成。

1．6惠益分享的方法

1．6．1事先知情同意秘鲁《土著人集体知识保护法》第六条规定了集体知识获取的事先知情同意制度。该条规定，希望为科学、商业和工业应用等目的获取集体知识的人，应当申请持有集体知识的土著人代表机构的事先知情同意。与事先知情同意制度相配套的制度是获取许可制度。该法第七条规定，在为了商业或工业应用等目的获取集体知识时，应当签署许可协议，规定确保土著人合理回报的条件，以确保公平分享因此而获得的利益。

1．6．2许可的登记《土著人集体知识保护法》第25条规定了许可合同的强制登记制度，即许可合同应当由知识产权研究进行登记。对许可合同中影响当地人民利益的细节问题，也做了详细规定。具体包括：①如何给予补偿及其补偿形式。规定此类补偿应当包括促使其可持续发展的初始货币或者其他相当的惠益，其比例不低于直接或者间接基于集体知识开发出的货物总销售额税前价值的5％。②被许可人应当定期向许可人汇报关于从许可集体知识开发出的产品工业化与营销进展情况。③被许可人有改进土著人利用与生物资源有关的集体知识的能力的义务。④在许可合同中所规定的被许可人对许可人(土著人)的保障义务时，有关规定必须具体。也就是说，所采取的有关措施应当是明确而具体的、可操作的，而不是原则性的、方向性的。为了进一步加强对土著人生态环境的保护，在进行许可合同登记时，特别规定了“环境影响的附加信息”的审查。为此，该法第三十一条规定，如果知识产权研究所认为登记合同可能危及土著人社区的环境平衡，可以应一方要求或者依职权，要求提供附加信息。如果风险可以确定且合同一方不能按照环境主管当局的要求采取必要的措施避免风险，应当拒绝合同的登记。这样的规定，更加增强了国家对集体知识利用的主导与管理，体现了在传统知识上国家主导的管制思想。在许可合同的其他规定还包括，除非合同双方同意，合同不得提供给第三方，只有许可方同意合同才能转让，在许可利用集体知识的同时，该许可不得阻止其他人利用或者被许可同一知识，该许可也不得影响土著人后代利用和发展集体知识的权利等。

1．7其他规定

1．7．1举证责任倒置该法规定，土著人或者知识产权研究所可以提起侵权诉讼来维护权利，诉讼申请的接受部门是发明与新技术局。并特别规定，这种诉讼采取举证责任倒置的制度，也就是由被告负责举证责任。

1．7．2“I临时措施”的规定为了使土著人的利益得到及时保护，该法特别规定“临时措施”。为了确保最终裁决的执行，无论程序是由土著人请求启动还是由行政机关依职权启动，在启动之后的任何阶段，知识产权研究所的行政机构(如国家公共登记处或者机密登记处)都可以在其职权范围内采取临时措施。这些措施包括：①停止导致诉讼的行为。②查封／没收或者扣留利用与诉讼有关集体知识生产的产品。③采取措施，配合海关阻止利用与诉讼有关集体知识生产的产品进出口。④临时关闭被告房产。⑤其他确保原告利益的措施。由此可以看出，行政机构在保护土著人利益方面具有相当大的自由裁量权。为了维护知识产权研究所行政机构行政措施的强制力，进而规定，对于不执行行政措施的，知识产权研究所行政机构可以对其处以罚款，该罚款应当在5d内缴纳。如果当事方继续拒绝履行，将受到以最初罚款为基数的不断翻番、没有上限的罚款处罚。同时，该罚款不影响知识产权研究所行政机构在处理侵权活动的程序结束前所采取的罚款或者其他处罚。

1．7．3处罚信息公开该法六十一条直接、明确地规定，“知识产权研究所应当将处罚作为公共信息主国堑垄盘查!塑!生筮!!鲞箜!塑予以登记，以便威慑屡犯情况的发生”。

1．8特色机构设置

1．8．1土著人发展基金会土著人发展基金是为了促进土著人全面发展而设立，其来源是国家预算拨款、国际技术合作收入、捐赠、该法规定的经济收益、侵犯土著人集体知识的罚款等。基金实行自我管理，土著人发展基金会是管理土著人发展基金的机构，该法规定其享有技术、经济、行政和财务上的自治权。简言之，就是该基金会在人、财、物上独立管理、具有独立性，除非法律规定，外界不得干涉。基金由管理委员会管理。委员会由土著人代表机构的5名成员与安第斯、亚马逊和秘鲁黑人国家委员会的2名成员组成。土著人可以通过其代表机构，按照法定程序使用该基金。在分配、使用基金的过程中，委员会应当尽可能按照土著人分配集体利益的传统进行，并每季度向土著人代表机构通报基金收取，每年向安第斯、亚马逊和秘鲁黑人国家委员会报告基金收支情况。

1．8．2土著知识保护委员会该法六十五条规定了土著知识保护委员会的组成：由5名专业人士组成，其中3名由土著人代表机构指定，2名由安第斯、亚马逊和秘鲁黑人国家委员会指定。该委员会的主要职能是：监测和监督本法保护制度的实施情况；支持土著人发展基金会管理委员会与发明与新技术局的工作；就土著人集体知识许可合同的合法性提出意见；应土著人代表的请求，就本法有关事项、规划以及实施情况提供建议和帮助；监督土著人发展基金管理委员会行使其职能。

2分析与借鉴

2．1保护对象对于我国传统医药知识的保护，明确保护对象是实施保护的首要问题，保护对象界定不清，以后的工作就无法实施；保护对象边界的设定不同，所采用的保护方式、保护手段也不相同。借鉴秘鲁，我们的传统医药，应该以传统医药的文献、处方、草药等作为保护对象。不求对传统医药知识进行精确定义，凡是基于传统、世代相传、来源于当地的，都应列入保护范围。

2．2关于权利主体权利主体也就是谁行使权利。主体资格是民事主体在民事法律上的法律人格，是自然人及其组织成为民事主体的法律前提。这也是进行传统医药保护需要首先明确的问题。与传统知识的权利主体确定较为困难相比，从现有知识产权法律体系看，权利主体十分明确，主体界定也较为容易。我国专利法对专利权利主体的规定十分明确，其主体无非是单位、个人或者多人共同完成。但就传统医药来讲，它是由人们(社区的土著人、原住人民)共同创造的，而不是由数量明确、人员确定的某些人员或者某一团体所创造，由于这一主体难以确定，因而要赋予权利或者实施权利就十分困难。秘鲁立法中，通过设置“土著人代表机构”解决了这个问题。通过赋予该机构法律人格，从而解决了其参加社会活动，比如权利许可、参与诉讼的等的权利主体问题。因此，在我国的传统医药保护立法中，可以考虑以某一组织作为传统医药知识权利主体。

2．3保护方式就现在对传统知识的保护上看，大多的讨论侧重于传统知识的知识产权保护，但秘鲁《土著人集体知识保护法》则给我们展示了特别保护的魅力，也就是知识产权之外的保护方式。在特别保护方面，我国的药品特别保护也不乏先例。根据《药品行政保护条例》规定，我国对符合条件的进口药品实施行政保护，这是一种区别于专利、商标、版权保护的一种特殊的独占权保护方式。药品行政保护可以使申请人在中国获得7年零6个月的生产独占权保护，国内制药企业不得仿制，使申请人更快、更直接地得到经济利益。与此类似，我国还制定了《中药品种保护条例》。与知识产权保护相比，特别保护制度显示出更大的灵活性，立法成本更低，出台相对较为容易、迅速。传统医药知识的特别保护应当作为重要的保护方式加以考虑。

2．4保护目的保护目的不同，直接影响到制度设计，甚至可以说，保护目的决定制度设计。从秘鲁的情况看，它力求在传统知识的保护与发展、当地人民的短期利益与长期利益之间取得平衡。这种立法理念值得我们学习借鉴。我们经常面临的问题是，在“发展才是硬道理”的旗号下，追求短期利益盛行，反而造成环境资源的破坏、传统知识的流失。如何结合我国实际，在保护好传统医药的前提下，最大限度发挥传统医药的价值、促进当地全面发展，是我们在传统医药保护时应当慎重考虑的。

2．5传统知识的确认传统知识的确认过程就是对保护对象进行划定边界的过程，秘鲁立法所使用的确认方法是登记。登记制度的优点在于：①通过登记，国家可以对本国的传统知识情况进行了解，为今后保护、发展传统知识打下基础。②通过登记，对集体知识进行法律上的确认，保护集体知识不被“生物剽窃”，并使集体知识对于土著社区产生财产收益。但登记制度所面临的难题是，除非进行秘密登记，否则集体知识一旦被公开，因为集体知识的维权成本很高，致使土著社区在．．．——440．．．——主垦堑垫盘查!螋!生箜!!鲞箜i塑维护自己的集体知识权益时，往往由于资金、能力的限制而放弃维权，因而被“生物剽窃”的可能性极大。如果我们在传统医药保护上使用登记制度，那么我们应当注重配套制度的建设，增强传统医药知识持有人的谈判能力、维权能力。

2．6惠益分享秘鲁《土著人集体知识保护法》所确定的事先知情同意制度，是《生物多样性公约》所确立的遗传资源及其传统知识进行惠益分享的基本制度，也是《波恩准则》的基本要求。但秘鲁立法给我们的提示是，在保护传统知识持有人利益上，法律规定应当尽量增加可操作性，尽可能做出相对具体的规定，比如，受益的最低比例。

2．7权利救济举证责任倒置在保护传统知识持有人利益上具有特别的意义。与利用传统知识的对方相比，传统知识持有人在资金、知识、时间等各方面都处于弱势地位，由土著人负责举证，这对他们几乎是一种不可能完成的任务，不利于传统知识的保护。立法上的倾斜，实际上体现了一种实质上的公平，用法律的砝码使本来失衡的双方重新获得平衡，体现了立法的公平与正义。有威慑力的强制措施与处罚公开的制度对我们具有十分重要的借鉴意义。只有加大对违法人的处罚力度，才能更好的保护传统知识持有人的利益。

2．8基金的设立通过设立传统知识保护基金加强对传统知识保护的财政支持，几乎成了国际立法的惯例。独立的基金运作，可以成为促进传统知识保护的有力因素。

3小结

我国传统医药(民族医药)源远流长，是世界上传统医药文化资源最为丰富的国家之一，但近年来传统医药知识不断流失，保护乏力，令人心痛。目前，我过对传统知识保护的探讨研究仍处于初始阶段，在具体立法层面，迄今为止尚无一部完整的关于传统医药(民族医药)的法律出台。秘鲁的传统医药知识保护立法，给我们展示了立法保护传统医药的魅力。该法从保护对象、权利主体、保护方式、保护目的、保护方法、救济途径等方面编制了保护网络，对研究我国传统医药、民族医药保护工作，具有十分重要的借鉴意义。