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护理科研伦理研究进展及展望

2019/06/03 阅读:

摘要:对医学科研伦理原则及国内外医学科研伦理研究现状、护理科研伦理研究现状进行综述,以期为开展护理科研伦理研究、促进护理科研伦理有序发展提供参考。

关键词:护理科研;伦理;原则;现状;伦理审查;内容;对象;临床试验

生命科学的飞速发展及其在临床上的广泛应用促进了医疗护理水平提高及病人平均寿命延长。但与此同时,大量的社会、伦理以及法律问题也相继出现。医学科研伦理的本质是借助伦理学理论基础、主要原理和基本原则对参与临床人体试验的医疗机构(包括研究机构)和受试者关系及其道德行为方式、责任、权益等进行研究,并通过必要的规范及处理,切实保护研究双方利益。医护人员作为临床试验的实际操作者、受试者的直接接触者,将伦理制度贯穿于涉及人的生物医学研究全过程,可以实现对受试者安全与权益的最好保护。如果没有伦理约束,现代医学研究不仅会使人类基本的医疗得不到保障,更会使高新生命科学技术的发展之路愈走愈窄,而道上的人亦愈来愈被异化[1]。国外早在19世纪60年代就开始关注医学科研伦理相关问题,我国医学伦理研究开始较晚,当时护理学还处于二级学科地位,护理伦理被涵盖在医学伦理之下,没有独立发展。经过三十余年发展,医学科研伦理已在器官移植、辅助生殖、基因治疗、药物研究等方面取得一定成果,伦理审查制度也日趋完善,而护理学科虽已在2011年成为一级学科,但护理科研伦理研究却还处于初级阶段。为促进护理科研伦理有序发展,提高护理人员对科研伦理重要性的认知,保证受试者健康和利益在护理科研活动全过程均受到保护,现对护理科研伦理的国内外研究进展综述如下。

1国外医学科研伦理研究进展

1.1国外医学科研伦理原则

国外医学科研伦理起源可追溯到1947年公布的纽伦堡法典,它是二战后由盟国制定的基础文件,其作用是回应纳粹医生和科学家对犹太人、吉卜赛人等进行的可怕的强制实验。1964年,第18届世界医学大会通过赫尔辛基宣言,该宣言制定了涉及人体对象的医学研究道德原则,其与纽伦堡法典共同阐明了涉及人类主题的生物医学科研伦理行为基本标准,这些标准的一些基本伦理原则包括:尊重和自主、有益原则、非渎职行为、正义原则等[2]。以此为基础,各种指南和规范进一步细化,如:自愿、知情同意和社区协议的原则要求研究对象完全了解研究及其影响和风险,同时,研究受试者保留参加研究的权利,并可以在不考虑任何义务的情况下退出研究;隐私和保密原则指研究或实验的人类受试者所有记录和身份都应保证完整性和机密性,未经有关人士或其授权人士的同意,不得披露任何细节;预防与风险最小化原则要求研究设计和研究行为使所涉及的主体承担最低风险,没有不可逆转的不良影响,而且通常受益于研究和实验;问责原则和透明度原则要求研究或实验应以公平、诚实、公正、透明的方式进行,所有相关事实或利益冲突均应披露。此外,研究和记录中所产生的数据和完整的记录也应在相当长的一段时间内保留,以便后续监测、研究评价或进行进一步研究;在研究开始之前,研究者的完整身份应披露给受试者[3]。

1.2国外医学科研伦理研究现状

在国际化科研伦理大框架指引下,各国纷纷根据自身特点及医学科研发展阶段构建适合本国国情的医学科研伦理审查制度和相对合理的科研伦理规范。

1.2.1美国美国是第一个在医学科研伦理思想影响下设立机构伦理委员会的国家。1953年美国国立卫生院通过第一个联邦性文件,要求对刚成立的临床中心科研活动进行审查。1962年,受“反应停”事件影响,美国“食品、药品和化妆品修正案”通过,要求新药实验须取得受试者知情同意。塔斯基吉梅毒试验的披露是推动美国医学科研伦理委员会建立的一大助力。为了实现医院医疗照护以及法律标准最大化,将医学研究诉讼或违反州政府/联邦整蛊法规风险最小化,1974年,美国保护生物医学与行为学研究中人体受试者国家委员会成立,旨在确定有人类受试者参与的生物医学及行为学研究中的伦理原则,并就人类受试者的保护问题向美国健康教育及福利秘书处提出建议。该委员会行使职责期间,分别对涉及胎儿、儿童、智力低下者、囚犯等的研究项目等进行规范,同时发表《贝尔蒙特报告》[4],提出了医学实验研究过程中的三个基本伦理原则,即对人尊重的原则、仁慈原则和公正原则[5],成为西方伦理学界对原则的最早阐述。受推动力主体变换影响,美国医学伦理委员会随政府换届、主管部门更替而变更。1978年至今,美国历史上相继成立过伦理咨询委员会(1978年—1980年)、医学、生物医学及行为学研究伦理问题总统委员会(1980年—1983年)、生物医学伦理顾问委员会(1985年—1989年)、国家生命伦理学顾问委员会(1995年—2001年)、生命伦理学总统委员会(2001年—2005年)、生物伦理学问题研究委员会(2009年至今)等,分别对有关胎儿、孕妇、人类体外受精、放弃生命辅助治疗、克隆、体外受精、干细胞研究、人类生物标本、基因选择、基因组测序、合成生物学研究等进行伦理报告,并在不同阶段取得了相应成果[6]。如今,美国医学伦理委员会已经构成了一个包括国家层面的国家伦理委员会、机构层面的从属于医院或学校的机构性委员会以及商业性的商业伦理委员会在内的相对完整的伦理审查体系,并在法律层面上确立了医学伦理委员会的审查制度及以联邦法规45标题46部分(45CFR46)、联邦法规21标题56部分(21CFR56)等为代表的受试者保护法规,大多数伦理委员会形成了较为详细完善的伦理审查标准操作规程,保证了医学科研工作的有序实施、健康发展。

1.2.2英国、瑞典英国和瑞典属于欧盟国家,其在进行临床试验时均需同时遵循人用药品注册技术和规范国际协调会议通过的《药物临床试验质量管理规范》、盟议会/理事会2001年4月通过的指令2001/20/EC、2006年2月发布的《人用药品临床试验申请伦理委员会审评的申请格式/文件要求的详细指南》以及两国分别以指令2001/20/EC为依据制定的本国法规《人体医学临床试验法规2004》和《涉及人的研究伦理审查法案》。这些规范、指南的实施不仅规范了临床科研人员的研究程序,也为伦理审查机构的科研审查工作提供了流程参考。此外,瑞典还颁布了有关人体研究的一系列伦理审查条例,如人体研究伦理审查法案(SFS2003:460)、人体研究伦理审查条例(SFS2003:615)、地方伦理审查委员会指导条例(SFS2003:616)、中央伦理审查委员会指导条例(SFS2003:617)等[7],使其医学科研伦理监管范围进一步拓宽。

1.2.3日本日本科研伦理审查体系以科研机构和政府为主导,以其下属专家委员会为依托,经过科学求证制定全国纲要性文件和行业规范准则[8]。日本较早的伦理文件是1988年制订的《关于临床研究的伦理指导原则》,该原则对医学科研伦理审查目的、范围、研究者义务及知情同意等做了详细规定[9]。其后,医学伦理审查工作不断发展,相关委员会数量增多,覆盖面拓宽,到1992年日本已有80%以上的医学院校和50%以上的医院设立了伦理委员会组织[10]。如今,日本伦理委员会研究规程审议内容已逐渐规范,包括要求研究过程中病人选择应按照定量和客观标准,明确定义纳入及排除标准;试验设计时采取最优化方案选择观察性试验或临床试验;使用安慰剂时需限定使用条件;随机双盲应根据实际情况合理实施等。其试验过程中也强调了受试者知情同意,要求临床研究过程中医疗人员应为受试者提供适当信息,保证受试者了解试验利害关系,并能做出正确理解、判断,自主决定参与或退出[11]。

1.3国外护理科研中的伦理研究现状

20世纪60年代以后,西方发达国家陆续提出了本国护理科研领域伦理道德原则,如美国研究委员会于1968年提出的一系列呼吁护理教育重视指导学生保护人权的原则以及加拿大护士协会于1972年提出的研究者对研究对象要注意保密和征得同意的思想。70年代以后,部分国家陆续出版护士研究人权指南,包括1977年英国皇家护理学会的《研究伦理———护士指南》,1985年美国护士学会制定的“护士在临床和其他研究中的人权指南”,2002年加拿大护士协会《注册护士伦理准则》第8条中的“涉及人的护理研究的伦理指南”等,这些文件在医学生物研究领域公认的三项基本伦理原则“尊重人、有益、公正”基础上制订,在一定程度上保证了护理科研的伦理性、科学性。受医学科研伦理审查影响,护理伦理学中心也在努力开发科学研究中伦理行为的国际共识。他们认为:护理研究是跨越国界的研究,各国护士应该在广泛指导原则的基础上达成广泛共识,形成国际护理研究中的伦理行为。有学者对理论问题进行综述,定义了道德行为的初始条件、协议设计和过程、检查注意事项,设计了研究伦理审查的广泛指导原则。其中,对人的尊重是护理科研过程中的首要原则,它被视为与人类普遍健康有关的一种模式,这种模式认为那些自愿同意作为研究参与者的人应该受到尊敬,因为他们对护理科学研究做出了贡献。他们应该受到致力于保护其隐私的研究人员的尊敬,当研究参与者改变主意,选择不继续参与研究时,研究者应尊重他们的选择;当参与可能有潜在危害时,研究不会继续进行[12]。还有学者通过对《生物伦理学与安全法》及其他相关指南回顾,总结了护理科研人员在开始进行涉及人体对象的护理研究之前需要获得研究伦理委员会批准,并且明确了护理科研伦理申请的步骤,督促护理研究人员使用此报告的步骤轻松快速地获得研究伦理委员会批准[13]。

2我国医学科研伦理研究进展

2.1我国医学科研伦理审查制度

医学伦理在我国科研活动中不断得到重视,尤其是国家卫生部成立“卫生部涉及人体的生物医学现在的生物医学研究伦理审查委员会”(简称“卫生部医学伦理专家委员会”),旨在规范临床试验研究者的研究行为,对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究,承担伦理培训、咨询、指导等工作[14]。伦理委员会的产生是医学领域正确求解生物医学研究收益与受试者风险的方程式,实现收益最大化而风险最小化的必然产物[15],其发展极大程度上推动了医学科研伦理理论和实践发展[16]。

2.2我国医学科研伦理研究现状

器官移植、临床药理研究及辅助生殖等领域科研项目伦理审查、伦理咨询是目前我国医学科研伦理研究的重点内容。受我国传统伦理认知影响,大部分人认为身体发肤受之父母,不能有丝毫损害。同时,器官移植过程中由供体稀缺而引起的资源分配过程也是对人类道德观、伦理观、价值观的一种挑战,为保障捐献者利益、情感甚至安全,伦理学学者姜帆等[17]认为:在人体器官移植过程中,应规范伦理委员会审查制度,加强伦理审视力度,包括充分了解捐献者意愿及捐献意图、合理有效的伦理委员构成及审查流程的必要改善等。生物医药研究是生命科学领域的一个重点,也是医学研究最大的伦理问题之一[18]。为了加强药物临床试验质量管理和受试者保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,2010年,我国食品药品监督管理局根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》有关规定,组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,原则规定药物临床试验过程中,伦理委员会应对研究方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体的研究8个方面60条内容进行审查[19]。《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的有效实施为我国生物医药研究伦理审查工作的健康发展及生物医药研究伦理审查体系的初步形成起到了巨大推动作用。但也需要认识到,当前我国生物医药研究伦理审查工作的实际效果还不尽如人意,整体水平有待提高,如在其审查实践中,受试者之间的合作、协同作用有待加强;在研究中,政府监管机构、申办组织、研究机构、伦理审查组织、受试者之间内在联系、统一的机理研究相对匮乏[20]。人类辅助生殖技术的应用直接关系到病人、后代及其他参与者及其家庭的人格价值、健康和相关权利,人工授精、体外受精、克隆等技术本身涉及一系列社会、伦理和法律问题。由于我国辅助生殖技术开展时间较短,伦理委员会及其伦理监督制度推行相对滞后,目前为止,仍有一些机构辅助生殖伦理委员会功能实施不到位,其组织工作流于形式。对此,李利君等[21]借鉴国外经验,对有效发挥我国辅助生殖医疗机构伦理委员会作用的伦理原理、依据和实现途径进行研究,提出生殖医学伦理委员会应积极履行和发挥有关生殖医学伦理原则的论证、宣传以及原则实施的咨询、指导、审查等“伦理监督”职能或作用,实现对人类辅助生殖技术医学过程调控的目标和要求。

引发现代医学伦理矛盾和冲突的原因主要是病人、医务人员与社会价值的交叉与冲突[22]。保护弱势群体利益是保证临床科研符合医学伦理学要求的重要举措。出于研究负担及利益分配公平性考虑,一般而言,临床研究应先从弱势程度较小的人群开始,诸如孕妇、育龄妇女、儿童等弱势程度较高的人群除有特殊理由,多被排除于实验之外。孕妇以及育龄期妇女参加的临床试验,考虑到其本人、妊娠、胎儿和由胎儿长成的人以及她们生育力的风险和受益,伦理审查时常常需要给予特殊考虑,如将生物学上能够受孕的妇女排除于正式的药品、疫苗和医疗设备的临床试验之外,这一行为引起的弊端就是医务人员对大部分药品、疫苗或设备在受孕人群中的安全性和有效性知之甚少。对此,部分研究者提出,不能因孕妇受试者可能面对特殊风险而将孕妇群体排除在孕妇用药临床试验之外,他们认为要实现孕妇受试者风险最小化最合理的方式是领导部门细化相关法律、法规,规范孕妇用药研究临床人体试验流程,如将受试者限定为患病孕妇,开展孕妇药物研究0期临床试验,强化动物试验的安全性、有效性,加强孕妇临床用药的跟踪评价研究等[23]。儿童作为公认的社会弱势群体一直是大众的保护对象,通常情况下,医学科研不接受将儿童作为药物的受试者[24]。相对于成人医学研究发展而言,我国儿童药物临床试验还存在发展不足,儿童临床研究方案、知情同意、试验过程缺乏特殊规范和监督等问题。对此,杨红荣等[25]认为药物临床试验管理部门、临床研究机构、研究者应关注我国儿童药物临床试验政策导向,充分利用现有资源,积极研究和实践儿童临床试验伦理审查特殊规范,从而推动儿童药物临床试验发展。临床医学研究本身就是一项涉及人权利的过程,试验本身的安全性与合理性并非是引起医学伦理争议的唯一原因。随着生命技术不断发展,由临床试验设计引发的一系列伦理探讨也相继出现。随机对照试验作为一种评价医学技术或药物效果的可靠设计方法,被世界范围内的临床医生广泛接受和采用。随机对照试验的道德基础是“均势”,即在给定的随机对照研究方案中,除应评估随机化及盲法的必要性和合适度外,还应在分组过程中使参与试验的所有病人“接受可能成功的治疗方法,而不是已知疗效差的疗法,而且试验应允许他们接受其他有效的治疗方法”[26]。安慰剂的使用是随机对照试验过程中的一大伦理困境。部分研究者认为安慰剂作为药物对照试验中一种较为常用的中性物质,其外形似药却没有任何药理作用,且有可能贻误病情;王晓敏等[27]则认为,虽然安慰剂可能损害受试者身心健康,但是,只要满足一定的伦理学和方法学条件,安慰剂对照试验就能够得到伦理辩护。

2.3护理科研伦理研究现状

随着护理专业的不断发展,护理科研工作逐步由单纯的经验阶段向研究阶段发展[28]。而人文护理理念的提出与传播,决定了护理科研工作不能只是单纯地挽救生命,还应顾及病人权益,面临医疗救治及资源分配的公平性以及人权尊严、法律与道德规范决策的伦理困境[29]。刘秀娜等[28]早在2007年就提出临床护理科研过程应注意伦理问题,她依据护理科研工作的4个阶段:选择临床护理科研课题,设计研究方案,收集、分析、整理资料,撰写论文,针对性地提出不伤害、公平、知情同意、尊重、数据客观真实等原则。赵书敏[30]在其基础上进一步阐述,将临床护理科研中涉及的伦理学问题概括为:病人利益第一原则、知情同意原则、有利无害原则、公平公正原则。与此同时,她还提出建立健全的伦理审查委员会制度,加强临床护理科研人员医学伦理学知识培训等[30-32]。此后,不同研究者开始从不同角度对护理科研伦理问题进行探讨,包括针对人体实验的护理科研伦理管理现状探讨[33]以及对临床护理科研伦理审查的探讨[34],但受人力、财力等因素制约,这些研究多限于对护理科研伦理视角的经验性总结及观点化探讨,缺乏客观数据支持及完整的理论框架指导。直到2017年,李玉娇等[10]自行设计形成“护理人员科研伦理认知及执行现状”问卷并利用问卷对我国7个区14所三级甲等医院1153名护理人员的科研伦理认知现状、执行现状及其影响因素进行大规模、系统化调查,为护理科研伦理研究提供了评价工具,也为管理部门有效管理提供了参考,促进了我国护理科研的安全、有效开展,推动了护理学科发展。

3小结与展望

创新驱动,伦理先行;科技支撑,伦理护航。建立护理科研伦理规范是推动护理学科健康发展的前提。国外有关护理科研伦理道德规范的理论研究内容较为全面,理论体系构建发展也正在有条不紊地推进实施。我国护理科研伦理问题虽得到护理研究者一定程度的重视,但研究成果数量有限,研究质量有待提高,实质性的伦理研究成果相对欠缺,未能形成系统性的干预策略,与临床医学伦理相比,存在较大差距。随着2011年国务院学位委员会办公室对护理学一级学科的确认,护理科研伦理规范化显得空前迫切,护理科研工作人员需紧跟世界医学科研伦理发展步伐,建立专门的护理伦理委员会,完善伦理委员会工作制度及部门职责,有效发挥其指导和监督作用,尽快制定出被护理人员普遍接受的、符合护理科研伦理原则的研究操作规范、流程,切实保障护理研究参与者的安全及利益。

作者:程金莲 陈琼 曹亚男 单位:山西医科大学第一医院

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