循证医学的兴起思路范文

1循证医学的兴起

循证医学即“以证据为基础的医学”。1992年,作为“一种临床实践新范式(paradigm)”出现在世界医学领域。国际著名临床流行病学家达维德•萨克特(DavidL•Sackett)将其定义为“慎重、准确和明智地应用所能获得的最好的研究证据来确定患者的治疗措施”[1]。按照这一定义,临床医疗决策应建立在科学证据的基础上,而证据是已有的研究结果,临床实践要依据已有的、按严格科学设计的临床试验结果实施。

1.1循证医学兴起的背景

循证医学的兴起决非偶然,它有其重要的经济社会背景。(1)健康问题的转移:20世纪中叶以来,随着经济社会的发展和医学的进步,传染性疾病的发病率下降,与心理和社会因素有关的疾病显著增加,健康问题已从传染病和营养缺乏病转变为肿瘤、心脑血管疾病和糖尿病等多因素疾病。健康问题的转移使疾病控制行业和医疗保障制度面临新的挑战。(2)医疗费用迅速增长带来了严重的卫生经济问题。例如,1965~1975年间,英国卫生费用支出的增长速度是GDP的2倍,使英国的福利型卫生服务制度面临挑战。这个时期,世界其他国家也都面临着控制医疗费增长的问题,后面将要提到的英国阿尔希•科克伦关于健康服务如何既有疗效又有效益的研究,就是对这种背景的一个侧面的反映。(3)制药业的迅速发展,有的没有经过临床严格验证的产品进入医疗市场,给医生的医疗决策和用药带来了困难。(4)最具说服力的临床证据的出现[2]。以前对药物的评价和选择,多半是依据对某些临床指标的作用来推断其治疗作用的。大样本的临床随机对照试验(RCT)及Meta分析的结果,让人们大吃一惊。很多从理论上认为有效的治疗措施,被临床试验证明实际无效甚至有害,如恩卡尼和氟卡尼,以往的药理实验表明能降低急性心肌梗死病人室性心律失常的发生率,1988年欧美多中心合作进行的“心律失常抑制试验”结果表明,服药组病死率(4.5%)明显高于安慰剂对照组(1.2%)。

1.2循证医学兴起的历史条件

在上述背景下,循证医学也具备了兴起的历史条件。(1)大规模的临床随机对照试验(RCT)研究迅速发展,作为一种临床科研方法和标准被广泛接受。据统计,全世界1992年心血管病大规模临床随机对照试验200余项,到1998年增加到2300多项。这些研究为循证医学的兴起提供了大量宏观证据。(2)Meta分析被引入临床随机对照试验及观察性的流行病学研究[2]。20世纪80年代以后,Meta分析取得了一大批成果,这些成果作为可靠的证据使循证医学有证可循,从而促进了循证医学的兴起。(3)计算机与网络技术的发展及国际Cochrane协作网和世界各国Cochrane中心网的建立和发展,为临床医生快速地从光盘数据库及网络中获取循证医学证据提供了现代化技术手段,有力地推动了循证医学的兴起和发展。

1.3科克伦的创新性研究与循证医学的兴起

循证医学的开创性研究是与英国著名流行病学家和内科医生阿尔希•科克伦(ArchieCochrane,1909—1988)的名字相联系的,1972年,他出版了《疗效与效益:健康服务中的随机对照试验》专著,明确提出:“由于资源终将有限,因此应该使用已被恰当证明有明显效果的医疗保健措施”,并强调“应用随机对照试验证据之所以重要,因为它比其他任何证据来源更为可靠[3]。”医疗保健有关人员应收集所有随机对照试验结果进行评价,为临床治疗提供当前最好的证据。科克伦的创新性研究,对健康服务领域存在的如何达到既有疗效,又有效益的争论产生了积极的影响。1979年,科克伦又提出:“应根据特定病种/疗法将所有相关的随机对照试验联合起来进行综合分析,并随着新临床试验的出现不断更新,从而得到更为可靠的结论。”科克伦的这些观点很快得到了医学界的认同,科克伦也被公认为循证医学的先驱,他的姓氏Cochrane成了循证医学的同义词。20世纪80年代初,在加拿大汉密尔顿的Mc-Master大学,以临床流行病学创始人之一萨克特为首的一批临床流行病学家,率先以住院医师为对象举办了循证医学培训班,效果很好。1992年起,相继在美国医学会杂志(JAMA)上发表了系列的全面阐述“循证医学”的文献,随后又出版了一批有关循证医学的著作,受到临床医学界的广泛关注,促进了循证医学的兴起[3]。1995年,美国医学会和英国医学杂志联合创办了《循证医学》杂志。从1992年成立“英国Cochrane中心”以来,全世界的循证医学中心包括中国Cochrane中心在内已发展到13个。“循证医学协作网”和“Cochrane中心”的建立和发展,循证医学研究成果的扩大和应用,有力地促进了临床医学从经验医学模式向循证医学转变,促进了循证医学的发展。

2循证医学的思维模式及其与传统模式的区别

2.1循证医学思维模式的基本特征

2•1•1循证医学以患者的预后为终点指标来评价治疗方式的有效性和安全性[4]。循证医学评价各种治疗措施对预后的影响,包括了有效寿命、总死亡率、疾病重要事件、生活质量及成本———效益比等多方面的指标。而传统医疗模式评价治疗对病人预后的影响,关注的主要指标为中间指标,如实验室指标的改变或影像学结果。例如降压药心痛定,传统医学模式的研究证明它能有效降低血压,对肝、肾脏器没有不良作用。而循证医学的证据表明,心痛定虽然能有效降低血压,但可增加心肌梗死的危险,剂量越高,风险的增加越明显。造成这种差别,是因为传统医学模式只评价了药物降压的效果及副作用,循证医学模式评价的是患者使用该药物后对生存与死亡及心脏病发作的影响,评价的终点指标不同。

2•1•2循证医学对临床药物的评价研究是大规模随机对照试验[5]。大规模随机对照试验(RCT)需要对成千上万的病人进行长达几年的追踪观察,几十甚至上百家医院参与研究。通过RCT设计方案得到的研究结论更可靠、更具有说服力。使临床医生有证可循。而传统医学模式对药物疗效的研究,注重动物实验的推论,而进入临床疗效观察时,其病例样本数往往有限。

2•1•3循证医学实质上是临床实践的新思维模式,是一门方法学。从学科内容上看,主要包括判定临床医学决策的方法,获取临床医学信息的方法和医学可靠性评价的方法[6]。从循证医学的实践结构来看,主要由以循证医学思想指导临床实践的医生、最佳的研究证据及体现病人自身价值和愿望的治疗方案构成。在循证医学实践中,医生既是证据的提供者,又是证据的使用者。这两个角色都要求医生必须掌握临床科研方法学。这样才能既恰当地评价别人的研究成果,又能为别人提供可靠的证据。所以,循证医学是以方法学为基础的临床实践新思维模式。

2.2循证医学模式与传统医学模式的区别

循证医学的兴起和发展固然是由它优于传统医学模式的特点决定的。但它的出现决不意味着取代传统医学模式,而是两种模式互相依存、互相补充、共同发展。它们之间的区别是相对的,主要表现在:(1)临床证据的来源不同:传统模式用以动物实验为主要研究手段的病理生理学成果解释疾病的发病机制和生化指标等,并用这些指标评价临床疗效。循证医学模式认为掌握疾病的发病机制和观察各种临床指标的变化是必要的,但更强调来自临床随机对照试验及Meta分析的最佳证据。(2)评价结果的指标不同:即终点指标的不同。(3)对临床医生的要求不同:传统模式主要是以医生的知识、技能和临床经验积累为临床实践基础。循证医学除此以外,还强调掌握临床科研方法,强调利用现代信息技术手段不断学习和掌握医学证据,利用科学方法正确评价和使用证据。(4)临床决策依据不同:传统模式重视专业知识和个人临床经验,循证医学模式既重视临床经验,又特别强调利用最好的临床研究证据。认为“有权威的医学”是专业知识、临床经验和最佳证据的结合。(5)治疗方案的选择不同:传统模式以疾病和医生为中心,病人不参与治疗方案的选择。循证医学模式强调以病人为中心,考虑病人自己的愿望和选择。(6)卫生资源配置和利用不同:传统模式很少考虑成本———效益问题,循证医学则将“成本—效益分析”作为临床决策的一个重要证据。

3循证医学基本思想和方法

3.1循证医学的基本思想

相对于传统医学模式,循证医学是一种临床实践的新思维模式,其基本思想是:对患者的医疗保健措施的决策要诚实、尽责、明确、不含糊、明智、果断地利用当前的最佳证据[2]。促使以经验为基础的传统模式向以科学为依据的、有据可循的现代模式发展。这一思想体现在以下方面:(1)任何医疗决策的确定,都要基于临床科研所取得的最佳证据,即临床医生确定治疗方案和专家确定治疗指南,都应依据现有的最佳证据进行;(2)证据是循证医学的基石,其主要来源是医学期刊的研究报告,特别是临床随机对照试验(RCT)研究成果,以及对这些研究的Meta分析;(3)运用循证医学思想指导临床实践,最关键的内容是根据临床所面临的问题进行系统的文献检索,了解相关问题研究的进展,对研究结果进行科学评价以获得最佳证据。

3.2循证医学的基本方法

3.2.1判定临床医学决策的方法

(1)发现临床所面临的问题和了解解决问题所需要的信息:按照循证医学模式,临床医生既作为研究者去提供证据,又作为应用者去使用证据。无论是提供证据还是使用证据,首先都要提出需要回答的问题,这是实践循证医学的第一步,它关系到证据研究的质量和是否有重要的临床意义。用可靠的方法回答问题,如系统评价,它可以解决诸如病因学和危险因素研究,治疗手段的有效性研究、诊断方法评价、预后估计等问题。系统评价的结果就是循证医学的所谓证据。

(2)临床决策分析评价:是根据国内外研究的最新进展,将提出的新方案与传统方案进行全面比较和系统评价,通过定量分析取其最优者进行实践的过程。它是减少临床不确定性的重要方法。临床决策过程中有三个最重要的阶段:一是循证阶段,包括收集资料信息和选择最佳证据;二是拟定决策方案的科研设计阶段;三是对决策方案进行评价的决策阶段。

(3)成本—效果分析:分析成本消耗后得到的效果。如延长患者生命的具体时间,避免发病或死亡的数字等,一般用成本效果比和增量比两种方法表示。通过分析达到以尽可能少的投入来满足患者对医疗保健的需求,使有限的卫生资源得到合理的配置和利用。

3.2.2获取医学信息的方法

20世纪80年代以来,光盘数据库大量应用于带有光盘驱动器的单机或网络,使计算机信息检索的形式迅速丰富和发展。检索者只要较好地掌握了证据的计算机检索方法,就可以较方便地从互联网在线数据库、公开发行的CD、Cochrane中心数据库和Cochrane图书馆等获得所需信息。当然,循证医学的信息或研究证据的来源还包括杂志、指南和学术专著等。这些都是循证医学获取证据的基础。

3.2.3临床研究证据的评价方法

临床研究证据的严格评价,是指将收集到的文献应用临床流行病学方法及循证医学的质量评价标准,对临床研究证据的质量进行科学的鉴别,分析其真实性程度,以判断是否真实可靠。如果其真实性得到了肯定,则进一步评价对临床实践是否有重要价值,以确定能否应用于解决某一具体病人的实际问题。如果收集到的合格的文献有多篇,则应作系统评价或Meta分析。临床研究证据包括病因学及危险因素研究证据、诊断性试验证据、治疗性研究证据、药物不良反应研究证据、疾病预后研究证据及临床经济学研究证据等。就循证医学模式的实践方法来说,主要包括确定临床实践中的问题;针对临床问题检索有关文献;对收集到的文献进行严格评价;将得到的最佳证据应用于指导临床决策;通过循证医学的实践提高医生自己的临床学术水平和医疗质量,达到高质量地解决临床问题,更好地为病人服务的目的。