中药配方颗粒剂现状及对策建议范文

中药配方颗粒剂是近几年在部分医疗机构盛行的一种中药存在形态，它既不算传统意义上的中药饮片，也不是药剂学上所说的颗粒剂（冲剂），而是一种中药饮片加工粉碎后的较大颗粒粉末,其优点是：使用、运输、携带方便，损耗少，污染轻。但是，其合法性、质量可控性和实际疗效值得探讨。

合法性。《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条明确规定：药品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能、主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。显然，中药配方颗粒剂既不属于中药材和中药饮片，也不属于中成药，但是，它却发挥着药品的作用，因此，可以说它是《中华人民共和国药品管理法》关于药品的定义以外的“药品”，既非法药品。

质量可控性。《中华人民共和国药典》第Ⅰ部是收载中国传统医药（中药）的国家法典，收载的药品包括中药材、中药饮片和中成药，并没有收载中药配方颗粒剂；其它药品标准上也未见收载。中药配方颗粒剂是经过加工的中药饮片。如果用中药饮片的质量标准控制它，显然不合适。比如：“性状”一项,中药饮片的性状是指它的外观特征，能够显现出正品与伪品的外观区别，而中药配方颗粒剂大多已经破坏了它原始的外观特征，不能通过性状鉴别来辨别它的真伪优劣。可见，这种产品处于无质量标准状态，存在质量不可控性。

实际疗效。中医治病讲究辨证施治、对症下药，不同的病情用药量不同。中药配方颗粒剂虽然标注有“本包装相当于XX克原药材”，但是，它的实际疗效能“相当于”吗？再说，这种“相当于”经过临床验证吗？而且，如果医生根据病情所用的药量应该相当于1.25包某中药配方颗粒剂时，如何发售？用一包量不够，两包超了，还能辨证施治、对症下药吗？因此，笔者认为，使用这种中药配方颗粒剂治疗疾病有一种疗效不确定性。

针对以上几点，笔者提出以下几点建议：

尽量按传统方法使用中药饮片。中国的中医药学是中华民族祖祖辈辈经过反复实践留传下来的一份宝贵文化遗产，可以说博大精深、奥妙无穷，它所使用中药的每一种存在形态和炮制规范都有它一定的道理，不可随意改变。比如，中药的用药部位不同，疗效和价位不同；个头大小不同，疗效和价格也不同。把中药饮片变成粉末（中药配方颗粒），这么简单的事情，我们聪明的祖先早就能够做得到，为什么没做？因为他们知道，那样做就分不清人参的根头和根尾了，也分不清20头/斤的三七和50头/斤的三七了。可是，根头和根尾疗效、价格一样吗？20头的三七和50头的三七疗效、价格一样吗？绝对不一样！既然如此，那么谁还用人参根头？谁又会用价格昂贵的少头三七？由此可见，中药配方颗粒剂存在一定的隐蔽性。要想科学、合理、透明、公开地使用中药，还是用传统上的中药饮片好些。

尽快出台中药配方颗粒剂质量标准。中药配方颗粒剂有“使用、运输、携带方便，损耗少，污染轻”的优点，它的出现也可以说是对传统中药饮片的发展和改进。但是，它至今没有国家法定的质量标准，存在质量不可控性风险。要想发挥这种新生事物的优势，科学、合理、合法地经营使用中药配方颗粒剂，必须尽快制定出台中药配方颗粒剂质量标准，从生产、经营、使用各个环节严格控制其质量，确保用药安全有效。

从源头上控制质量。中药饮片经过加工粉碎和再包装后，原始形态已经被破坏，质量已不可控，在流通和使用环节不再容易把握它的真伪优劣，必须在生产环节严格把关，严格审查生产厂家所使用原料药的来源和质量。因此，中药配方颗粒剂生产厂家所在地的药品监管部门必须高度负责，对生产厂家购进的中药饮片原材料必须批批检验，并在中药配方颗粒剂的小包装上表明“已经过某某药监局检验”字样。这是中药配方颗粒剂质量标准未出台之前的权益之计，如果从长计议，还必须依靠涵盖生产、经营、使用全过程的国家质量标准的尽快出台。