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循证医学对医疗侵权法律适用

2015/08/28 阅读:

循证医学(Evidence-basedMedicine,简称EBM)是现代临床医学发展所形成的一种新的实践模式与思想方法论。国际流行病学专家DavidSackett将循证医学定义为“谨慎、准确、明智地应用当前所能获得的最佳研究证据,结合医生个人的临床经验,并考虑患者的价值和愿望,将三者结合,制定出最合理的诊断与治疗方案”。2我国心血管病专家胡大一亦认为,循证医学要求医师在临床实践中,应以科学证据为指导,进行科学治病与客观研究。然而目前国际范围内已拥有生物医学杂志2500余种,每年发表的论著达200万余篇,加上千余家网络系统,发表的证据资料更是难以计数。要求医师在大数据时代下浩瀚如海的医学文献中,针对每一位患者的具体病情,逐一检索、评估以及利用最佳研究证据,无疑对医师的检索能力、方法及时间提出较高的要求。解决之道即以循证医学的方法来制定临床指南(ClinicalPracticeGuidelines,简称CPG),让忙碌的医师在较短的时间内,依据临床指南的指引,为每位不同的患者制定最合理的诊疗方案。目前医疗界积极推动发展的循证医学及循证临床指南的制定,除了提高医疗服务均等化水平、节省医疗成本之外,在法律层面也将成为处理医疗侵权相关案例的证据之一。在美国,已有数个州法院开始同意使用医学研究证据作为注意义务标准的直接依据,即如果医学研究证据发表在权威性的医学杂志上,也可以考虑作为判断医师医疗行为的直接证据。另外,也有学者主张一旦医师完全依据循证临床指南为患者提供诊疗服务,即不能认定医师存有医疗过错,即循证临床指南可以作为医师无过错的判断标准。循证医学证据及其推动下的循证临床指南对于我国医疗侵权法律适用会产生哪些影响?循证医学证据在医疗侵权的司法实务中又会面临哪些问题?如何规范循证医学及其相关研究证据的发展?是以笔者不揣鄙陋,就以上问题提出一些粗浅的个人看法。

一、循证医学的基本理念

根据DavidSackett对循证医学的界定,医师作出循证医疗决策需要考虑“三要素”,即有关基础、临床、流行病学研究及随机对照试验、系统综述等临床研究证据,医师个人的临床经验,病人的文化信仰、价值等理念与价值,医师需要将“三要素”结合起来,作出最为合理的临床决策。

(一)获得当前的最佳研究证据循证医学证据是指以患者为研究对象的各种临床研究(包括防治措施、诊断、病因、预后、经济学研究与评价)等所得到的结果和结论。通常,这些研究不包括体外细胞实验、离体器官的研究和动物实验。其中最佳研究证据是指通过临床流行病学方法以及有关质量评价的方法,经过分析与评价获得的最真实可靠且具有临床重要应用的研究数据。临床研究证据根据研究的不同需要,可以分为不同的证据类别。如从方法学角度,可以将研究证据分为原始研究证据和二次研究证据。其中原始研究证据是指直接以病人和(或)健康人作为研究对象,通过运用随机对照试验、交叉试验、自身前后对照试验等方法,进行有关病因、诊断、预防、治疗和预后等所获得的第一手研究资料;二次研究证据是在全面搜集针对某一问题的所有原始研究证据的基础上,经过严格评价、整合处理、分析总结而形成的研究报告,是对原始研究证据进行二次加工后得到的更高层次的研究证据。如何看待和使用上述循证临床证据呢?DavidSackett认为,一项有关治疗措施的系统评价主要依据:(1)结果是否真实可靠,即是否为随机对照试验的系统评价是否收集和纳入了所有相关研究?是否对单个试验质量进行了评价?各试验之间的同质性是否好?(2)结果是否有意义,即效果的幅度和精确性怎样?根据对系统评价结果真实性和意义的评估可以判断其结论的可靠程度和应用价值。实际是循证医学界已建立并发展了一系列评价医学研究文献等级的系统规则,如系统性的综合文献回顾(Mata-analysissystemicreviews)>随机对照试验(Randomizedcontrolledtrials)>观察性研究(Observationalstudies)>非分析性研究(Non-analyticstudies)>专家意见(Expertopinion)。此外,近年来提出的用来评估证据分级水平和推荐意见的强度GRADE(GradingofRecommendationAssessment,DevelopmentandEvaluation)质量评价标准为学界的通说标准。

(二)结合医生个人的临床经验传统医学以经验医学为主,即主要依据医师的临床经验或病理生理原理等提供诊疗服务。循证医学不同于传统医学,主要体现在以下几个方面:循证医学的证据来源是临床研究而非动物实验和体外实验;搜集证据系统全面而非临床的临床研究和过时的教科书;疗效指标注重患者最终结局(终点指标)而非实验室指标的改变、仪器或影像学结果(中间指标);临床决策依据评价最佳临床研究证据而非个人的临床经验;医疗模式以患者为中心而非以疾病为中心等特点。医师需要从传统的单凭个人临床实践经验进行疾病诊疗的医学模式中脱离出来,依据最佳的医学研究证据来作为患者的诊疗依据。例如用硝苯地平治疗高血压,经传统临床经验,它可以有效地降低血压,对肝、肾、骨髓等脏器亦无毒副作用,大多数患者可以耐受,即认为它是一种安全有效的降压药物,从而被广泛推广应用。而随后一些跨国的大规模随机双盲安慰剂或以相关药物作为对照的前瞻性临床试验结果却表明,硝苯地平对上述评价指标的作用并不能平行反映它们对患者预后的影响,并且对上述临床指标有着显著治疗作用的药物,反而可能增加患者病死率,使预后恶化,从而改变了人们对该药物使用的传统经验认识。需要注意的是,循证医学与传统经验医学本质上并不矛盾,循证医学并不能否定和取代临床经验,通过循证获得的最佳证据必须在考量患者病史、体格检查和实验室检查基础上,并结合医师的临床经验,审慎地做出临床判断。如有充分研究证据证明,对闭合性股骨干骨折采取髓内钉内固定是业内公认较好的治疗方法。若医师既擅长髓内钉,又擅长钢板,则髓内钉应是最明智的选择。但若医师很少做髓内钉,对于髓内钉操作并不熟练,但擅长钢板内固定,此时现有最佳证据虽表明髓内钉更好,但医师根据自身临床经验选择钢板固定显然更为合理与明智。

(三)考虑患者的价值和愿望现代医患关系模式从“主动与被动式”发展到“指导与合作式”再到目前的“互补与参与式”,医患双方更多地强调彼此之间的伙伴关系,患者开始主动参与到医疗决策中。循证医学与“互补参与式”的医患关系模式本质上是一致的,即要求患者在得到充分告知的前提下,对自身疾病的诊疗作出选择,从而主动参与到循证医疗决策中。由于循证医学强调个体化的临床决策,不同个体患者的价值观和愿望并不相同。例如不同患者因心房颤动导致脑卒中的发生风险增加,在预防脑卒中发生的临床决策上会体现不同的选择。若服用华法林,患者次年发生脑卒中的风险会从2%降至1%。但服药后期需要定期做血液检测,且患者轻度出血或大量消化道出血的风险可能增加1%。患者1认为,发生脑卒中是我最不愿接受的,为预防脑卒中,我不在乎服用华法林;患者2则认为,发生脑卒中虽是坏事,但不至于致命。我讨厌服药,害怕做血液检查。我喜欢爬山,而服用华法林将限制我的活动,恐怕再也不能爬山。消化道出血的风险也使我感到恐慌,所以我愿意选择不服用华法林。可见,不同患者的不同经历导致他们对同一治疗措施的价值观和选择完全不同。循证临床决策本旨上是当前可得的最佳同类证据指导下的高度个体化决策,医师需要顺应个体患者的价值观与愿望。医师在实践循证医学时需要考虑:当前获得的最佳证据是否适用于个体患者;如果患者不接受,有无更好的替代方案;什么的治疗方法最符合个体患者特定的价值观和意愿;如何帮助患者参与临床决策等。

二、循证医学对医疗侵权法律适用的影响

(一)循证医学下的医疗过错推定宜解释为“可推翻的推定”

《侵权责任法》第58条第1款规定:“患者有损害,因下列情形之一的,推定医疗机构有过错:违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定。”由于医师的诊疗行为绝大多数为技术性行为,因此当诊疗行为发生过错时,违反的绝大多数是“有关诊疗规范的规定”,违反法律、行政法规、规章的情况并不占多数。因此,“诊疗规范”成为医疗损害侵权法律适用中的重要规范,它不但是判断医师是否存在过错的依据,也是医师日常诊疗行为中必须遵守的技术规范。根据上述法律规定,医师的诊疗行为一旦违反“有关诊疗规范的规定”,法律规定将直接“推定医疗机构有过错”。法律之所以做出这样的安排,是因为在《侵权责任法》实施之前的裁判实践中经常存在这样的情形:法院在查明被告医疗机构及其医务人员显然违反有关诊疗规范的事实之后,却仍然认定医疗机构不存在过错或者采纳所谓不构成医疗事故的鉴定结论,作出被告医疗机构不承担侵权责任的判决。全国人大法律委员会和全国人大常委会法制工作委员会认为,按照民法原理及《侵权责任法》的立法思想,违反有关诊疗规范的这类行为本身即是过错。对这种情形,法院应当直接根据“违反有关诊疗规范”的事实,认定被告医疗机构有过错,既不应要求原告证明被告有过错,也不得许可被告举证证明自己无过错。即此条所谓“推定医疗机构有过错”,属于不允许被告以相反的证据予以推翻的推定。笔者认为,将医师的诊疗行为与有关“诊疗规范”是否相符作为全然判定医师过错的通用性标准有失偏颇。诊疗规范虽通常是某类医疗专业领域集体智慧的结晶,应受到社会的普遍尊重。然而,诊疗规范并不固然存在,不排除某些医疗专业领域诊疗规范的缺失,此时法律必须另寻它径寻求医疗过错的法价值判断标准;再者,即便诊疗规范存在,亦无法保障其能够紧随医学的发展。据统计,医学知识每19年翻一番,其半衰期已缩短到5年,甚至更短。医疗技术日新月异,诊疗规范可能已经改变或忽略不同地域的医疗水平,医患双方不可避免地面临这样一种风险:低水平、滞后的诊疗规范成为医师的辩护理由或者成为患者的诉讼武器。可以说,诊疗规范滞后于临床实践,无法完全匹配实践经验总结得来的治疗方法成为不可争议的事实。而循证医学不论从临床决策的证据来源、证据检索与评价、判断指标、治疗依据,还是医疗模式等方面,均优于诊疗规范,有利于克服诊疗规范的滞后性。例如,在传统中医药文献及现实中药处方开具中,大剂量用药屡见不鲜。如我国《药典》规定附子不超过10g,细辛不超过3g,而现实中存在附子超过100g、细辛超过10g的现象;如小承气汤用大黄120g,大大超过我国《药典》的规定,《白虎汤》用石膏500g,回阳救逆汤重用附子,独参汤重用人参等等。依据循证医学要求,采纳最佳的医学研究证据来作为患者的诊疗依据,而中药超剂量使用在临床实践中往往起到意想不到的效果,因而使得中医师面临选择好治疗效果或选择疗效不佳但不违法的两难。若固步自封、机械地遵循《药典》的规定,可能与患者的最佳利益相悖。若运用循证医学的思维去突破医疗常规的束缚,又会面临推定过错的法律风险。因此,笔者认为“法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范“的规定只能作为判断医疗过失的重要证据,但不应作为通用性决定性标准。如果医师能够证明其采取的诊疗手段是通过循证医学的方法,针对患者的具体病况所采取的最佳证据,即可推翻此推定。

(二)循证临床指南应作出医师无过错的判断标准

临床指南一方面于某种程度上为医师于特定情境作出医疗决策提供一定的标准和流程;另一方面,也提供了司法实务中判断医疗行为是否偏离临床指南而具有责任原因之简易基准。临床指南可分为基于共识的临床指南和循证临床指南两类。前者基于专家临床经验和主观判断,就具体问题达成的共识;后者基于广泛收集的临床证据,按照循证医学的方法制定。24可以预见,未来将会有越来越多的循证临床指南的出现。有美国学者认为,应将循证医学所得到的临床指南,作为医疗照顾标准与医师注意义务之间的桥梁,如果医师完全依照临床指南来为患者提供诊疗服务,一旦发生医疗纠纷,医师应受到临床指南的保护,不应认为有过错。关于循证临床指南是否可以作出医师无过错的判断标准,笔者将通过博弈论加以进一步分析。博弈论(gametheory)奠基于美国数理经济学家VonNeumann与OskarMorgenstem1944年发表的《TheTheoryofGamesandEconomicBehavior》一文。上世纪50年代,JohnF.Nash进一步奠定了现代非合作博弈论的基本框架。由于医患双方在行动选择时往往无法达成约束性协议,医患纠纷过程中医患双方的博弈选择表现出选择次序性和多次性,加之医患双方之间存在固有的信息不对称现象,因此医患之间的博弈是不完全信息下的动态非合作博弈。一个博弈模型需要参与者、行动、博弈信息、策略、获益、结果以及均衡等基本要素。本研究的博弈模型包括:博弈有三类参与者,即立法者、医师和患者,三方均为理性人;行动及策略上,随后医师根据立法者的规则决定其诊疗模式,其中若立法者将循证临床指南作为医师存有过错的证据,则医师倾向于选择防御性医疗,即对患者实施依照循证临床指南所指向的全部检查或治疗。若立法者将循证临床指南作为医师无过错的证据,则医师只要遵循循证临床指南的指引对患者开展诊疗服务,即可免于承担相关的过错责任,从而大大降低了医师的防御性医疗。最后由患者选择诉讼与否,若循证临床指南为立法者设定为医师有过错的证据,则患者可以在诉讼之前自行或借助相关专家先行检视医师行为有无遵循循证临床指南的指引,从而做出诉讼与否的决定。将上述要素通过博弈树加以表现,如图1所示。由于医患双方在实际的医疗服务过程中,会面临复杂的环境,为便于分析,笔者在不影响研究的情况下,做如下基本假设:(1)假设f为某一特定疾病所需医疗服务量,医师在提供医疗服务f后所获得受益为R(f),相对应患者在接受医疗服务f后所获得受益为P(f)。(2)假设医师遵守循证临床指南规范下的医师注意义务所提供的医疗服务量是最适当的服务量f',此时医患双方的获益均为最高,即为(R',P')。(3)当医师在最适当的服务量f'之外又因为防御性医疗等因素提供了额外的服务,此时造成医疗费用的上涨、患者医疗风险的增加等,统称为社会成本C。(4)假设患者诉讼的概率为n,则不发生诉讼的概率为(1-n)。经过对以上六种情形下医患双方预期受益结果的对比分析,发现在第三种情形下,医患双方的预期受益均达到最高,分别为医师的预期受益(R')和患者的预期受益(P'–C1p1–C1p2)。由此推论,当立法者试图适用循证临床指南并将其作为医师无过失的判断标准时,医患双方的预期受益都可以达到最高。

(三)循证医学证据有利于因果关系的认定

医疗损害责任构成中的因果关系要件是指违法医疗行为与患者所受医疗损害结果之间存在着前者引起后者、后者被前者所引起的客观联系。29因果关系认定既是医疗损害责任的中心概念,亦为责任诸要件中最难证明的构成要件。关于因果关系的研究,大陆法系历经“条件说”、“相当因果关系说”、“法规目的说”,并区分“责任成立上的因果关系”与“责任范围上的因果关系”;英美法系则将因果关系分为事实因果关系和法律因果关系,前者主要适用“必要条件规则”与“实质因素规则”,后者主要适用“直接预见规则”、“可预见性规则”等。目前,国内学者多主张借鉴英美法系的做法,区分法律因果关系与事实因果关系。各式因果关系理论论证并非本文研究之重点,在此仅选择与循证医学较为相关之事实因果关系及循证医学与法律因果关系的逻辑论证为阐述范围,分析循证医学的发展对因果关系的判定可能具有之重要意义。1.循证医学证据有助于事实因果关系判断医学上的事实因果关系是指单纯从客观规律和事实真相的角度出发,考察分析医疗行为与损害结果之间的内在联系,它要求从已经发生的损害结果出发,逆向分析致使该结果发生具有原因力之事实。事实因果关系作为法律因果关系判断之前提,本质上亦为一种准法律关系。由于事实因果关系的客观性及不确定性,法院囿于专业障碍,此部分事实之认定常诉诸医疗专业鉴定。目前对于医疗专业鉴定中的因果关系的认定多采用经验法则进行,即医疗鉴定专家多凭个人临床实践经验,根据基础理论推导事实因果关系是否存在。由于医学经验法则本身就可能存在缺陷,现实中有时会出现经验法则与临床研究证据相互矛盾的现象,这样就会使鉴定结论出现错误的可能,因此有学者提出采用循证医学的方法来认定事实因果关系,其中流行病学(瘟学)上的因果关系学说便是循证医学发展下形成的一个重要因果关系学说。流行病学上的因果关系学说是指运用统计学的原理,在确认病因与疾病之间存在事实因果关系时,必须满足以下四个方面的条件:其一,该因子从发病前已经开始发生了作用;其二,该因子的作用越大,该疾病的患病概率便越高(Doseandeffectrelationship);其三,从该因子的分布以及增长和消退的角度来看,可以通过既有流行病学上的理论对所观察到的流行疾病的特征进行解释,且不会出现矛盾(该因素被消除或者有所减轻的话,该疾病的患病概率或者程度就会降低);其四,该因素作为疾病的原因其作用机制基本上可以得到生物学上的合理的说明,即使病理学上不能严密地加以说明,也可以肯定因果关系的存在。该学说在事实因果关系的认定上适用了概率统计的观点,参照群体性的高度盖然性的判断以推及个体,在客观事实以及法律事实的基础上增加了以统计学依据推断事实从而确定因果关系。由于该学说只要求科学上此类损害结果与行为之间的致害机理是可能存在的,而不要求是必要条件,一定程度上减轻了患者的举证责任。2.循证医学逻辑演绎过程与法律因果关系论证存在微妙的共性法律因果关系以事实因果关系的成立为前提,由法官依据法律政策、当事人特定状况、社会公平正义等因素,对医疗行为与损害结果之间的因果关系作法价值上的判断。目前学界通常以相当因果关系作为法律因果关系的判断标准。相当因果关系是在违法医疗行为与患者所受医疗损害结果之间有其他介入因素,而又无法确定直接原因时,适用的一种判断准则。适用相当因果关系判断医疗损害责任的因果关系要件,核心在于明确违法医疗行为是否是致使患者损害结果的适当条件,即是否是致使该种损害结果发生的必要条件。判断相当因果关系的公式为:“大前提”:依据一般的社会知识经验,该种违法诊疗行为能够引起患者的该种损害结果;“小前提”:在现实中该种违法诊疗行为确实引起了患者的该种损害结果;结论:那么该种违法诊疗行为是该种患者损害事实发生的适当条件,因而二者之间具有相当因果关系。循证医学是从抽象的因果关系到具体因果关系的判断。运用循证医学判定原因事实与结果事实之间是否存在因果关系时,毋宁经历以下二阶段性步骤而成:第一步,通过循证方法对与系争案件同类情节的因果关系进行统计分析,如统计分析孕妇妊娠初期服用特定药物将会产生畸形胎儿或长期服用某一高血压药物致使肝脏损害的几率等循证资料,得出针对该类案件具有共同性、规律性之抽象上的因果关系;第二步,将系争个案事实与统计所得抽象上的因果关系之事实进行对比分析,藉以判断该系争个案是否依循整体性、集合性之抽象上的因果关系历程而发生。此类由抽象上的因果关系到个案上的因果关系的论证过程,与相关因果关系的演绎论证存在微妙的共性,可以成为司法实务上法官自由心证的重要参考。

三、循证医学证据在司法实践中使用存在的问题与对策

(一)我国是否有系统权威的循证医学证据评价体系我国循证医学虽处于推广普及阶段,但发展较快。自上世纪80年代开始我国陆续排除数批临床专家赴国外深造循证医学基础之临床流行病学,为我国循证医学的起步奠定了基础。1996年7月四川大学华西医院(原华西医科大学附属第一医院)开始筹建中国循证医学中心(中国Cochrane中心),1997年7月经卫生部批准正式成立,1999年3月正式成为国际Cochrane协作组的第14个中心。作为国际Cochrane协作网的成员之一和中国与国际协作网的唯一接口,中国循证医学中心主要负责:收集、翻译本地区发表的和未发表的临床试验报告,建立中国循证医学临床试验资料库,并提交国际临床试验资料库,为中国和世界各国提供中国的临床研究信息;开展系统评价,并为撰写系统评价的中国协作者提供支持和帮助,为临床医生、临床科研和教学、政府的卫生决策提供可靠依据;培训循证医学骨干,提供高质量、全方位的骨干人才,推动循证医学在中国的发展;翻译循证医学知识、宣传循证医学学术思想,使之成为一个卫生技术评价、临床研究及教育的中心;组织开展高质量的随机对照试验及其他临床研究,并进行相应的方法学研究,提供培训咨询、指导和服务,促进临床医学研究方法学的改善和质量的提高。此外,我国先后发行了《中华循证医学杂志》、《循证医学》、《中华儿科循证医学杂志》等三本循证医学杂志,中国医院协会循证医学专业委员会和教育部循证医学网上合作中心分别于2003年和2004年成立,中华医学会各专业委员会在循证基础上制定常见病的临床指南以指导医师进行临床决策,临床流行病学和循证医学成为所有医学院校本科教育和临床研究生教育的必修课程。总之,循证医学的理念在我国医疗界得以迅速传播。

然而,我国在推动循证医学在证据评价方面还存在以下问题:(1)世界上大多数的临床研究证据并非来自中国,很少有来自中国的研究结论被纳入系统综述或国际临床指南的制定。其中吴泰相等通过分析1994年至2005年间发表在我国自然知识数据库中关于20种常见病的随机对照试验研究发现,只有7%的研究符合Cochrane系统综述准则的要求,表明我国多数临床医生检索、评估和利用最佳证据的意识和能力尚处于较低水平;(2)世界上绝大多数临床试验均在非华人人群体中完成,一项以在美国以白人为研究对象所完成的临床试验结果,是否同样适用于人种不同、医疗条件相对落后的我国民众;是否允许医患双方当事人将来自外国的医学研究证据,直接作为法庭上判断医师医疗行为的证据?(3)从2000年开始WHO倡议临床指南应全部依据循证加以制定,然而我国制定的临床指南多为传统的专家共识,临床指南整体质量较低。在我国目前循证医学资料库尚不完善的情况下,是否可以选取欧美国家制定的临床指南或国际性临床指南作为我国临床指南的制订依据?(4)我国医师的临床决策尚未达到建立在最佳研究证据的基础之上。据董碧蓉等对成都市二级以上医院的临床医师的调查结果发现,82%的医生仍按传统医学模式行医(完全根据个人经验和专业知识);虽然约65%的人听说过循证医学,但对其具体思想、目的和方法所知甚少;85%的医生对什么是可靠的、科学的临床证据感到茫然,更谈不上如何寻找真实可信的证据用于自己的患者。为此,笔者认为:第一,在使用循证医学证据作为医疗侵权法律适用之证据时,应区分本土的循证医学证据和国外的循证医学证据。其中国外的循证医学证据仅在无国内相关证据时始得适用,且仅能作为判断医师医疗行为的参考证据之一。在国外的循证医学证据的提交及翻译方面,委托中国循证医学中心并经其认定可以考虑作出规范的措施之一。此外,未经医学专家的检视及接受原被告之间的质证,不应作为医疗侵权法律适用的证据。第二,在制定我国的循证临床指南时,是否可以选取国际性临床指南是一个技术性问题,并非本文所能规范并加以解决。本文所能提出的是关于循证临床指南制定主体方面的建议,现实中临床指南的制定不仅仅考虑患者的最佳利益,还须兼顾到成本效益的分析,因此,循证临床指南的制定主体不应仅限定为医学会各专业委员会,还应适当考虑纳入经济学、医疗保险等领域的专家。第三,我国应大力推进循证医学教育及相关师资的建设。我国对循证医学尚存在认知与理解方面的误区,如将某项临床随机对照试验结果与实施循证医学相等同,将系统综述和Meta分析与循证医学等同,将Cochrane中心与循证医学相混淆。

(二)循证医学与医疗损害鉴定我国医疗损害司法实务中长期实行的是“三个双轨制所构成的二元化医疗损害责任制度”,其中医疗损害鉴定的双轨制是指,既有医学会组织的医疗事故责任鉴定,又有司法鉴定机构组织的医疗过错责任鉴定(法医学鉴定)。目前,关于医疗行为与损害结果之间的因果关系认定及责任程度的划分一般需要启动医学鉴定来予以明确,而作为鉴定专家在进行上述问题事实判断时,常常依据自身的临床经验加以判断,在鉴定的过程中容易受到一般社会观念及其认知的影响,随意性较大,严重损害了司法的公正与权威。事实上医疗损害鉴定中患者所出现的损害结果往往是多因一果,由于医学科学技术发展水平的局限性,目前很多疾病的发生机理尚不清楚,在分析和判断各个原因对损害结果最终的影响程度上又缺乏科学的、有效的方法,因此要准确分析和认定医疗过错行为与患者发生的损害结果方面的因果关系、责任程度就显得非常困难。然而循证医学的发展为医疗鉴定的证据搜集、证据评价、得出科学的鉴定结论提供了技术支持。在当今信息传输极为发达的大数据时代,循证医学通过强调在当前最佳的研究循证数据、医疗鉴定人的经验技能和委托方的意愿价值三者结合的基础上做出最接近事实真相的鉴定结论。循证医学要求参与医疗鉴定的专业人员必须有循证医学的严格理念。一个合格的循证医学鉴定人除了具备一般的医学知识外,还需要有循证医学特定的素质要求,包括循证思维能力、具备相关临床流行病学的背景知识、提出核心问题、具备熟练的文献检索能力及海量数据的获取能力、具备证据评价能力等。通过上述综合的知识背影融合铸造成基于循证医学的大数据时代的专业鉴定人员,从而更好地完成越益复杂的医学鉴定工作。总之,循证医学下的医疗损害鉴定不能仅依据传统的专家经验,还必须依据临床研究证据作为鉴定的依据之一。

(三)法官运用循证医学能力循证医学的基本精神在于强调必须以临床流行病学的角度来评价医学研究文献的品质及其可信度。然而,由于在医学研究文献可信程度评价指标体系方面,尚缺乏统一的、权威的结论,不同的专家学者或科研单位可能会得出不同的结论。如果医患双方各自依据不同结论的医学研究文献,并将其作为医疗纠纷司法审判的证据时,法官应采纳何种意见?亦或哪一类医学文献更具有证据学上的意义呢?循证医学强调的是医学研究文献客观方面的证据力,则循证医学的发展将不会完全依赖医疗鉴定意见来决定医学研究文献的证据等级。因此,需要法官运用循证医学的方法对相关证据加以评价。医学证据的评价指标至少应包括外在指标(载体的公认度、被引用情况和影响系数等)、程序指标(研究方案的科学性等)和内容指标(结果或结论的真实性等)。需要指出的是,医疗损害争议案件所需知识具有高度的医学专业性,法官多不具备运用循证医学检视医学研究文献的能力,若要求法官应用循证医学的理念于医疗纠纷审判,目前就实践上而言有相当的困难性。而且不同类型的医学领域往往有不同的评价方法,要求法官对检索所得的医学研究文献作临床流行病学的循证分析,即对真实性、可靠性和实用性进行评价,未免强人所难。事实上,不仅是法官,即便是医界,也未必对循证医学有着清楚的认识。笔者认为,医界通过进一步加强循证医学教育,推进循证医学的师资建设,可以快速提升医界运用循证医学的能力;而对于法界而言几乎是一个不可完成的任务。目前在医疗损害司法实务中,法官对医疗过失、法律因果关系等虽均有相应的认定规则和判定标准,但这往往是法官心证的内容。尤其在我国现阶段法官的审判能力存在较大层级、地区差距的情况下。加之我国司法界对司法鉴定意见有较大的依赖性,常常形成以医学专业标准来替代法律标准进行认定。在这样的背景下,通过引入专家参审制就显得尤为重要。专家参审制是指针对具体个案,透过专家的专业知识予以协助法官认定事实。专家的产生,需经诉讼当事人双方共同合议选定,双方当事人无法达致一致意见的,亦可由法院筛选制定。医学知识的高度专业性使得“清官难断医务事”,而专家参审制可以有效改进法官医学专业领域知识不足的缺点,使得法官有能力检视双方当事人所提交的证据及鉴定结论是否符合循证医学的要求。如此,对于医疗行为与损害结果间是否有因果关系、医师的医疗行为是否违背注意义务等医疗诉讼的争论点和难点,可以作出更为客观公正的自由心证。

四、结语

循证医学发轫于上世纪90年代,近年来得以快速发展,我国医疗界掀起的循证医学浪潮对于提升医疗品质、改善医疗服务均具有重要意义,对于医疗侵权的司法审判实务具有之重要意义亦不容忽视。然则,医界和法界囿于各自的专业分科障碍,法界难以掌握循证医学的临床价值,而医界也并不明确循证医学在司法实务中的运用,甚至对循证医学的了解和应用尚不够明确。借此,医法两界应尽力消除双方沟通上的隔阂,使双方对循证医学及相关证据的解读达成一定的共识,促进医疗损害的事实判断趋于科学,法价值判断趋于公平与正义,从而真正实现医患关系之和谐。需要指出,本文限于篇幅,仅就循证医学的基本理念,循证医学对于医疗侵权法律适用中医疗过错推定、循证临床指南对于医师无过失责任的意义、循证医学对于因果关系认定的影响及循证医学证据在司法实务中存在的问题加以分析并提出一定的解决对策。循证医学及其相关证据对于医疗侵权法律适用的影响并非仅为局限于本文阐释之内容,如何制定权威性的循证临床指南、法庭上如何提交循证医学相关证据、循证医学的过错推定与循证临床指南之间的关系等内容均有待进一步完善。

作者:喻小勇 田侃 单位:南京中医药大学经贸管理学院

循证医学对医疗侵权法律适用

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