临床药学药物警戒实践范文

近年来，随着医院药师的专业定位从“药品保障性”向“病人保障型”的过渡，医疗机构内临床药学部门的设置与临床药师的出现以及临床药师参与临床诊疗实践已成为医院药学发展的必然趋势。药物警戒工作作为基层医疗医院开展的针对药品、血液制品、生物器械和疫苗等的专项监测，对保护人民健康状况具有非常重要的意义。同时，基层医院开展药物警戒具有其客观可行性。因此，笔者结合实际工作，谈谈基层医疗机构开展药物警戒工作的看法和建议。

1药物警戒的定义和范围

药物警戒是发现、评价、理解和预防药品不良反应(ADR)或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动〔1〕。药物警戒起源于ADR监测，但是与ADR相比，对象和范围更加广泛和全面，还包含了错误用药、药物滥用、假劣药品等药害事件;研究对象扩展到草药、传统药物和辅助用药、血液制品、生物制品、医疗器械、疫苗等方面。监测方法也不仅仅局限于自愿报告、集中监测、处方事件监测等，还包括主动监测、比较观察性研究、临床试验和其他研究。

2药物警戒的重要性和优势性

2．1国家重视2004年出台的《药品不良反应报告和监测管理办法》〔2〕明确了各级监管部门及监测技术机构的职责及报告主体的责任，《医疗机构药事管理暂行规定》〔3〕要求医疗机构要建立以患者为中心的药学管理工作模式。我国对药品不良反应实行逐级定期报告制度，必要时可以越级报告;对所发生的药品不良反应实行评价与控制管理，必要时可以采取责令修改药品说明书、暂停生产、销售和使用等措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，可撤销该药品批准证明文件。

2．2医院开展药物警戒的天然优势我国卫生主管部门对医疗机构基本药物供应目录品种和规格的要求是:500～800床位医院，西药1000个品规，中成药200个品规;800床位以上医院，西药1200个品规，中成药300个品规。其中国家基本药物应60%，目录外临时用药不得超过总品种5%。医院处于临床用药的前沿，药品种类多，使用量大，医院不仅能有效掌控药物已知的ADR，同时还能在第一时间发现药物未知、非预期的ADR，如临床实践中观察到的氯霉素引起再生障碍性贫血、甲基多巴易致溶血性贫血、普萘洛尔引起硬化性腹膜炎、他汀类药导致横纹肌溶解症等。上述这些来自医院一线的药物警戒信息，及早预防和控制了ADR的发生与蔓延，减少了患者的经济负担，保障了群众的生命安全。可见，医院及时收集ADR报告并进行评价，对于保障公众的用药安全、合理尤为重要。

2．3医院在药物警戒工作中发挥的主导作用我国2008年每百万人口平均病例报告ADR数量达502份，已超出WHO的200～400份/每百万人的要求。2006～2008年，ADR报告数量分别为369000、546900、653087例，年均以18%以上的速度连年增长。其中，医疗机构报告比例分别为92．15%、91．00%、89．00%。可见，医疗机构已经成为ADR监测的主要报告来源和信号来源，同时也是ADR发现和防治的主要机构。并且，医院可开展大规模的药物流行病学调查研究和临床多中心药品再评价研究，探讨ADR的流行病学特征及发生机制，进行理论与方法创新，为临床合理用药提供科学指导，保障用药安全〔4〕。近10年来，我国相继发生了马兜铃酸、卡介苗多糖核酸、亮菌甲素注射剂、克林霉素磷酸酯等不良事件，给个人、单位和国家造成了严重危害。这些备受关注的药源性事件，50%以上是在临床用药实践中由医师、药师和护士及时发现〔5〕。

3警戒的实践

3．1建立三级监测网将各科室医师、护士设置为第一级，因为医师和护士处于临床工作第一线，具有发现ADR的天然优势。特别是临床护士，因为与病人的接触相对更多，发现ADR的几率更大，因此，护士是收集ADR的第一关键人。但根据目前工作的情形看，仍存在漏报率高、信息收集不完全、报表填写质量不高等问题。且有关调查也显示，临床工作人员存在不良反应认知不高;施治用药时仅考虑疗效，忽略ADR的现象〔6〕。其原因与工作繁忙、ADR知识专项培训不足、害怕ADR上报会招致医疗纠纷等不无关系。因此，医院决定委托药剂科的临床药师轮流为各科室临床医师、护士进行相关知识宣教。并在这一过程中，向他们介绍及时汇报ADR，找出事件发生原因，辨别是否属于医院管理问题或药品本身原因，理清事件原因，为解决问题提供依据。从根本上，打消他们对医疗事故的担忧。

第二级设置为药剂科室的临床药师。具体措施为，临床药师每2d深入临床收集药品不良反应信息，并上报药品不良反应数据库。汇总近期发生的ADR，上报到第三级的专家委员会进行讨论。临床药师定期汇总本院近期内发生不良反应的药品信息向院内通报，同时将药品不良反应信息同门诊处方分析结果、病房抗生素使用情况，总结成药讯发放给全院各个科室，多渠道、全方位地促使临床医师了解院内药品使用情况及注意事项，避免使用不良反应发生率高的药品。此外，临床药师还就各个病区的用药情况、病原菌耐药情况，不定期与临床医务人员进行沟通，使之及时掌握院内感染的最新动态，避免药品资源浪费和细菌耐药的继续蔓延。第三级成立药事专家委员会，由药剂科主任牵头，选择心血管科、大内科主任等专家，定期或不定期召开专家讨论会。通过讨论，确定近期临床医师药物警戒知识宣教的主题和重点;分析最近出现的ADR，并对可改进的工作策略进行总结，促进临床工作的改进。如本院曾收到2例因使用左氧氟沙星注射液而引起局部皮疹的ADR报告。经过相关情况调查和专家委员会讨论后，怀疑是由于当时护士调节的滴速(89滴/min)过快所致。因此，要求药剂科药讯给临床各科室，建议临床在使用左氧氟沙星注射液时注意将滴速控制在70滴/min以内。此后药剂科没有再收到左氧氟沙星注射液因滴速过快导致的局部皮疹。

3．2建立奖惩制度建立奖惩制度是为了鼓励广大医务人员上报ADR，进一步提高医务人员报告的自觉性。由药剂科每季度及时公布ADR统计报表，对ADR报告工作做得较好的科室和个人给予一定的物质奖励。考虑到连续半年没有发生1例不良事件比较少见，因此，对连续两个季度均为零报告的科室给予告知和警戒。

3．3鼓励临床药师参与药源性疾病会诊由于药源性疾病较难预防，虽其发生率较低，但危害性很大，严重时可导致病人死亡。同时，影响药源性疾病的因素不仅与病人本身状况有关，还与用药过程不当等有关。所以，属于临床诊治的难点。在现阶段，在已发生的药源性疾病本身寻找规律和原因，对改进临床用药习惯具有非常重要的作用。而在这一任务中，临床药师显然具有不可推卸的责任和义务。迄今为止，本院临床药师也总结和归纳了不少药源性疾病的案例，并以药讯的形式反馈给临床，促进临床合理用药。

如一女童因咳嗽、咽痛10d伴发热5d入院，曾在门诊用乙酰螺旋霉素和头孢拉定治疗6d。无药物过敏史。入院时体温38．5℃，查血常规:白细胞5．8×109/L，中性粒细胞69%，淋巴细胞31%。住院当晚体温升至40℃，21:00服去痛片0．25g;第2d服布洛芬0．05g，2次/d;第3d上午服用布洛芬0．05g，下午用双氯芬酸钠栓1粒直肠给药，晚间肌注复方氨基比林250mg;住院第4d查血常规:白细胞2．5×109/L，中性粒细胞65%，淋巴细胞34%，嗜酸性1%。红细胞3．44×1012/L，血红蛋白98g/L，血小板59×109/L。相关指标检查显示，患者已染上败血症，且伴随药物性血细胞减少。经药事专家委员会讨论后，认为是由于解热镇痛药联合使用导致的药源不良反应。患者因高热住院，确诊前多次使用解热镇痛药，3d内使用了3类4种解热镇痛药，这4种药物均可引起白细胞、血小板减少。因此，指示立即停用所有解热镇痛剂，给予地塞米松、维生素C、补血康、肌苷、辅酶A、门冬氨酸钾镁常规剂量治疗。选用亚胺培南、氟康唑抗感染治疗。患者第9d体温降至正常，第10d血常规恢复正常，复查各项指标均恢复正常，病愈。专家委员会在药讯中强调，在使用解热镇痛剂时要慎重，不可以几种药联合交替使用;用药期间应监测血常规，一旦发现血细胞下降，应立即停用解热镇痛剂，并对症治疗。临床药学工作是一项艰巨而漫长的任务和过程。但是，相对临床药学的其他几项任务，药物警戒是基础较好、可操作性较强的工作。目前基层医疗机构普遍存在重视不足、起步较晚等缺陷。相信只要加强重视，持之以恒，药物警戒临床药学必将有长足发展。