药品放心项目落实方案范文

为大力整顿规范药品市场秩序，保障社会公众用药安全放心，结合我县实际情况，特制定县2013年药品放心工程实施方案如下：

一、指导思想

坚持以科学发展观统领全局，按照市县统一部署，创新工作机制，强化全程监管，深入开展药品安全专项整治，严防药品质量安全事故的发生，着力解决药品安全突出问题，不断促进区域药品市场规范有序和地方经济社会协调发展。

二、目标任务

（一）在注射剂生产企业试行质量受权人制度，年底前在全县所有原料药和制剂企业中推行；

（二）加强《药品生产质量管理规范》（GMP）的跟踪监督检查，确保对辖区内药品生产企业监督检查覆盖率达100%，对高风险、有不良记录、投诉举报多和信用等级低的药品生产企业飞行检查率达100％，对其他药品生产企业飞行检查率达50％；

（三）加强《药品经营质量管理规范》（GSP）的跟踪监督检查，对2012年通过GSP认证企业实现跟踪检查率为100%；

（四）强化监督检查，对国家、省确定的重点医疗器械企业、重点医疗器械产品监管覆盖率达100%，一般零售企业检查覆盖率达30%；

（五）巩固省级农村药品“两网”创建成果，县乡村三级药品监督网和供应网覆盖率达100%。全面推进省级药品安全示范县创建；

（六）开展基层药品医疗器械质量大检查、非药品冒充药品、化学药品制剂生产企业原料药、飓风行动（虚假药品广告）等专项整治行动，集中查办一批违法生产销售假劣药品、医疗器械案件，整顿规范一批违法违规生产、销售、使用假劣药品的药品生产经营企业和医疗机构，联手公安、卫生、工商等部门突出查办药品、医疗器械大案要案，全面整顿和规范药品医疗器械市场秩序；

（七）强化药品不良反应监测与报告，企业上报数占报告总数的比例超过10％，每百万人口报表数量达500份，新的、严重的报告比例达到18%；

（八）大力推进药械企业诚信体系建设，继续开展信用等级评定工作，不断提高诚信企业比例；

（九）加强药品监督抽样工作，完成市局下达的抽样任务；

（十）大力加强新闻宣传和政务信息工作，不断提高涉药法律法规的公众知晓率，努力为顺利创建2010-2012年度省级文明行业营造良好社会氛围。

三、工作重点

围绕确保社会公众用药安全放心这一根本任务，坚持“五个统筹”，即统筹行政监督与技术监督、专业监管和社会监督、城区监管与农村监管、日常监管与服务发展、专项整治与应急处置，着力构建长效监管机制，不断促进区域药品市场规范有序，坚决防止重大药品安全事件发生，不断增强药品安全的控制力、执行力和保障力，努力营造安全放心的市场环境。

（一）突出重点，加强监督检查。要结合本地具体情况，开展卓有成效的监督检查，强化对药品医药器械的生产、流通、使用环节的监督管理，清除监督盲点。

一是严厉查处生产无证药品、医疗器械行为，对已注册产品进行全面清查。督促医疗器械生产企业实施质量受权人制度，按照医疗器械GMP要求组织生产，对医疗器械生产批发等重点监管企业，实行监督检查全覆盖，确保省市跟踪检查不出现严重缺陷。

二是进一步加大市场监管力度，依法查处药品违法行为，规范药品市场秩序。完善日常监管机制。充分运用专项检查、跟踪检查、书面检查、有因检查等形式，对药械企业实施分类监督、分类监管，不断完善日常监管机制。严格检查标准和要求，加强对重点企业重点品种的日常监管，强化重点环节、重点岗位的监督，注重检查质量和效果。加强对企业从业人员的培训，切实提高其法律意识、质量意识、诚信意识、责任意识和自律意识。

三是加大专项检查力度。在保证对辖区内药品生产企业监督检查覆盖率达100%的基础上，按照产品分类、企业分级、监管分等的原则，对高风险、有不良记录、投诉举报多和信用等级低的药品生产企业飞行检查率达100％。强化药品经营许可和GSP认证工作，对2012年通过GSP认证企业实现跟踪检查率为100%，促进药品经营企业整体水平的提高。

四是继续加强对毒、麻、精、放特殊药品的监管，坚决杜绝非法经营、使用行为的发生。

五是继续加大对药品、医疗器械广告的监督力度，依法处理违法广告，对企业违法广告的情况一并列入企业不良行为记录系统。

（二）部门联动，打防结合。加强与相关部门的联系和配合，坚持打防结合、标本兼治的原则，认真分析当前制售假劣药品、医疗器械违法活动的手法和形式，增强打击的针对性和有效性，把开展集中打假专项整治活动引向深入。

一是加强督促指导，协同配合做好大要案和跨区县案件的查处工作。对危害大、影响面广、涉案金额大的案件，要实行限时结案制度，从重从快打击。

二是大力推进药品专项整治。深入开展广告药品专项检查行动，推行违法药品广告约谈机制；开展临床科室用医疗器械专项检查；开展针对个体诊所、社区卫生服务站的专项监督抽验工作；开展联合工商、卫生专项执法检查等活动。加大对基层医疗机构，特别是各种专科医院、门诊部违规使用药品和医疗器械行为的查处力度。针对全县药械市场的特点，重点检查乡镇及以下医疗机构的药械使用情况，打击游医药贩。推进打假工作有序开展，确保打假工作取得成效。

三是完善技术监督体系。调整药品抽验工作思路，改变抽验模式，规范药品抽验工作程序，将评价性抽验和监督抽验相结合，合理制定抽样覆盖率。在充分考虑抽验药品的质量标准、标准品和对照品能够保证实际检验需要的前提下，重点加强对使用量大且质量不稳定的品种、检验不合格率较高的品种、违法药品广告品种、具有掺杂掺假嫌疑等品种的检验，提高分析、评价、预警水平。

四是注意针对新情况、新问题，不断创新工作思路，改进工作方式。要全面分析总结专项检查和已开展的各项检查中发现的问题，寻找监管中的薄弱环节，完善和落实相关规定，把市场监督同引导企业自律结合起来，把加强对企业的监管与引导企业的发展统一起来，把突击检查、日常监管和建立长效监管机制有机地结合起来，提高监管工作的效能和水平。

（三）抓巩固深化，建立健全药品安全监管长效机制

一是巩固农村药品“两网”建设。完善药品供应保障体系。严格药品经营企业市场准入，引导和鼓励企业在农村开办药品零售网点，鼓励药品批发企业向农村地区配送药品，鼓励药品连锁企业向农村延伸药品零售网点，加快构建布局合理的供应网络体系。加强农村药品协管员、信息员队伍建设，定期对“两员”开展法律法规和业务知识培训，不断提高“两员”的协查协管能力，充分调动农村药品协管员、信息员的积极性。

二是继续推进药品经营企业计算机远程监管系统建设，进一步扩大远程监管的覆盖面，逐步将计算机远程监管向医疗机构延伸。积极会同卫生行政部门推进《省医疗机构药品使用质量管理规范》贯彻实施工作，推进乡镇、村医疗机构“规范药房”、“合格药房”建设，规范农村基层医疗机构药品管理，促进农村医疗机构药品管理上台阶。

三是完善诚信奖惩激约机制。在药械企业中开展诚信建设活动，强化法律法规宣传培训和业务知识培训，组织企业开展诚信守法承诺，诚信等级自评等活动，大力倡导企业诚信经营，使诚实守信逐步成为企业的自觉要求和行为取向，倡导并形成“重质量、守法规、讲诚信”的良好氛围。制定药品安全信用信息归集、认定和制度，建立和完善信用信息数据库，逐步实现信用信息的实时记录和快捷查询，加快实现与有关部门的信用信息共享和联动监管。运用监管手段，依靠各方力量，将市场监管、行业自律、舆论监督、社会参与结合起来，逐步建立守信受益、失信惩戒的激励制约机制。

四是认真实施企业分类分级管理。结合日常监管，开展药械企业信用评估，探索信用信息采集机制，收集和整理企业信用信息档案，实行一企一档，开展药械企业信用等级评定，并根据信用动态监测情况及时更新信用档案。启动风险管理试点工作，探索建立医疗器械风险防范体系、惩戒机制，着力提升监管效能。

五是抓应急体系，着力提升应急处置水平。加强应急体系建设。切实加强应急预案的制定、修订和完善工作，提高应急预案的科学性、针对性和可操作性，及时防范和应对各类涉药突发公共事件。一旦发生突发事件，要沉着冷静应对，科学有序处置，做到第一时间组织开展问题药品查控，第一时间向社会通报信息引导舆论，最大程度地减轻事故危害，努力把问题解决在一线，把隐患消除在基层。

四、工作要求

实施药品放心工程，是规范和整顿药品市场秩序的一项重大举措，是实现县委、县政府保增长、保民生、保稳定目标的重要内容之一。要务必牢固树立和实践科学监管理念，以整治促规范，以规范促发展，确保药品放心工程的全面实施取得实效，进一步净化全市药品市场秩序，保障人民群众用药安全放心。

（一）统一思想，切实提高认识。药品放心工程关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定和发展。要从讲政治的高度，充分认清实施药品放心工程目的和意义，认清当前药品监管工作的形势和任务，认清实施药品放心工程的重要性和必要性，切实增强责任感和紧迫感，保证药品质量和安全。

（二）突出重点，务求工作落实。在对药品市场进行全面整治和规范的基础上，要结合本地区药品市场实际，突出抓好重点时期、重点单位、重点品种、重点区域、重点环节的监督检查。要集中力量，对发现的重大安全隐患一查到底；要周密计划，保证药品放心工程各项工作的整体推进；要科学分工，确保各阶段工作特别是重点工作的有效落实；要统筹安排，务求药品放心工程各项目标任务的全面完成。

（三）明确责任，加强督查督办。各科室要认真分解落实工作责任，对每项工作要明确分管领导和相关责任人员，保证每个步骤、每个环节有领导、有专人负责落实。

（四）统筹兼顾，注重形成合力。要统筹兼顾，抓好各项工作的有机结合。要加强与公安、卫生、工商等部门的配合，积极探索有效的协作机制，做好药品严重违法行为的打击、违法广告查处工作。要加强与新闻媒体的联系，突出对药品放心工程的全程宣传报导和大要案件查处情况的曝光。

（五）依法行政，提高队伍素质。要进一步强化队伍依法行政的意识和能力，依法监管，提高依法行政的水平。要防止和克服依法行政的思想认识不到位，监督检查行为过激过偏等问题的发生；要依法组织检查整改工作，杜绝不作为和乱作为，进一步规范行政执法行为。