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医用耗材采购实施方案

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为规范我省医用耗材购销行为,根据《国务院办公厅关于印发年公立医院改革试点工作安排的通知》(国办发〔〕10号)、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》(卫规财发〔〕208号)和《省医疗卫生机构药物和一般医用耗材集中招标采购办法(试行)》(青政办〔〕115号)、《省医疗卫生机构药物和一般医用耗材集中招标采购实施细则(试行)》(青药采领〔〕11号)等文件精神,制定本实施方案。

一、实施范围及组织

(一)实施范围:全省政府举办的基层医疗卫生机构,县及县以上人民政府、国有企业和国有控股企业等所属的非营利性医疗机构及行业公立医疗机构,必须参加一般医用耗材集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加一般医用耗材集中采购活动。

(二)采购主体:医疗卫生机构通过签订协议授权或委托省药品采购中心,代表医疗卫生机构作为一般医用耗材的采购主体。以县为单位,由县级卫生行政部门代表辖区内医疗机构与省药品采购中心签订委托协议,其他医疗机构直接与省药品采购中心签订委托协议。

(三)采购周期:原则上不少于一年。

(四)适用范围:参加省一般医用耗材网上集中采购工作的医疗机构、医用耗材生产和经营企业、采购机构等各方当事人,适用本方案。

(五)组织实施:省药品集中采购工作领导小组领导全省医用耗材集中采购工作,省药品集中采购工作领导小组办公室负责组织管理和监督检查,省药品采购中心具体实施和操作。省药品集中采购监督委员会(以下简称监督委员会)全程监督一般医用耗材集中采购工作。

二、采购计划及采购方式

一般医用耗材集中招标采购工作,分前期准备、经济技术标和商务标投标、经济技术标评审、商务标评审和签订采购合同五个阶段。

(一)采购目录制定

1、在招标前,根据各医疗机构实际临床需要,在监督委员会的监督下,由随机抽取的专家进行论证,根据一般医用耗材使用量大,使用范围广的一般特性,确定我省医疗卫生机构一般医用耗材招标采购目录:

①注射输液类

②卫生材料及敷料类

③高分子材料及橡胶制品

④消毒灭菌类

⑤医用X胶片类

⑥一次性使用包类

2、具体的招标采购目录由省药品集中采购工作领导小组办公室(以下简称领导小组办公室)公布。

3、一般医用耗材采购目录内容包括:序号、类别、名称、规格型号、单位、医疗单位年度计划用量、备注。

(二)采购数量

医疗卫生机构按照省药品采购中心提供的一般医用耗材采购目录,上报本单位年度需求量,省药品采购中心汇总后,由领导小组办公室公布我省集中招标采购计划。

(三)采购方式

坚持质量优先、价格合理的原则,通过经济技术标、商务标的“双信封”方法公开招标采购。

为充分发挥集中批量采购优势,最大限度地降低采购成本,促进一般医用耗材生产和供应,对一般医用耗材实行量价挂钩采购,暂无法确定采购数量的品规,通过单一货源承诺方式招标采购。

对于医疗机构需要而未能通过集中招标采购到的一般医用耗材,经领导小组办公室同意,可以采取其它方式采购。

根据我省的地域特点和人口数量,全省设1个采购供货区域。

三、申报及审核

一般医用耗材生产企业可直接投标,也可授权经营企业投标,但同一品规只能授权1家经营企业。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材国内总代理视同生产企业。医用耗材国内生产企业或进口产品的全国总代理商有两家或两家以上的,涉及企业应在规定时间内到省药品采购中心澄清,否则将取消该品种的投标资格。

生产企业授权委托经营企业进行投标时,经济技术标评审,只评审授权的生产企业。但中标企业名称为被委托的经营企业,中标结果产生后,中标企业名称在二者间不予变更。

(一)企业报名条件

1、依法取得有效的医疗器械生产许可证、经营许可证(仅指进口产品的全国总代理商)和营业执照。

2、具有履行合同必须具备的中标品种供应保障能力。

3、近两年内在生产经营中无严重违法违规记录。严重违法违规记录是指被市以上政府相关部门处以没收违法所得、没收非法财物,责令停产停业,暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照等行政处罚或司法机关追究刑事责任的记录。

4、法律法规规定的其它条件。

(二)申报材料要求

1、使用文字

生产、经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证)。

2、申报材料构成

(1)企业资料(经济技术标投标时需提交的资料):

①生产企业基本信息情况表

②法定代表人授权书

③投标品规目录

④《医疗器械生产企业许可证》(进口医用耗材全国总代理商提供《医疗器械经营企业许可证》)

⑤《企业法人营业执照》

⑥国外及港澳台地区生产企业授权的全国总代理企业除上述材料,需提供代理协议书或由国外生产企业出具的总代理证明;

⑦年度单一企业增值税纳税报表清晰复印件(原件核对后即由被授权人带回)

⑧《质量可靠性证明材料》、《不良记录证明材料》、《投标承诺函》、《供货承诺函》、《退、换货承诺书》;

⑨其他相关文件材料;

(2)产品资料(经济技术标投标时需提交的资料):

①投标品规目录;

②《医疗器械注册证》、《进口医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》和附页的复印件必须同时递交,如登记表和附页或制造认可表中明确了的规格型号,所报产品必须在其范围内;

③提供投标品规的执行标准(国家标准、行业或地方标准、企业标准);

④产品说明书(没有说明书的,可以依照外包装上的说明书打印在A4纸上并加盖公章;外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文);

⑤通过美国FDA、欧盟CE认证的投标产品,须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及有效中文翻译件及海关出口货物报关单;

⑥外购件的相关资质证明材料(包括外购件的注册证及登记表和附页与外购件生产企业的购销合同或购买发票复印件);

⑦消毒剂产品的卫生许可证或批件;

⑧须递交投标产品样品五套,留样备查(须密封包装);

⑨知名品牌产品需提供国家工商行政管理局认定的“驰名商标”证明;

(3)商务标投标时需提交的资料:

投标品规汇总表(包括投标产品的投标价格,须单独封装并加盖公章鲜章);

(4)申报材料其他要求

①申报资料统一使用A4纸张。

②企业提供的资料必须真实、合法;

③企业的申报材料应逐页加盖公章鲜章;投标专用章、业务章等均无效。

④企业必须按要求及规定格式提供文件材料;

⑤申报材料必须由被授权人递交;

⑥同一生产企业的同一品规只允许由一个被授权人参与申报。一家经营企业只能接受同一品规的一家生产企业的授权委托。  

⑦凡企业及产品资质证明材料(《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》)等在国家食品药品监督管理局数据库中不能查询或不相符的,需提供原件核查。若无法提供原件,则视为没有。

(三)网上报名

1、网上操作用户名的领取

参加省一般医用耗材集中采购活动的投标人,应持法人授权书,医疗器械生产许可证或经营许可证(仅指进口产品的全国总代理商)复印件,营业执照(副本)复印件,到省药品采购中心报名并申请领取网上操作用户名和初始密码。领取时间以公告为准。在截止时间后,未报名的企业不得参加本次集中招标采购,截止时间以公告为准。

2、网上信息确认

投标人在取得网上操作用户名和初始密码后,下载招标采购文件,投标人须在规定时间内登录采购平台,对系统中所投标的企业及产品信息认真核对并确认,并在规定时间内,递交纸质文件。对有疑议的信息需在规定的信息确认时间截止前提出书面申请,经核实,报领导小组办公室审批后方可修改。具体时间以公告为准。

3、投标人需在规定时间内进行网上投标,未按规定操作,视为投标人自动放弃。

(四)投标材料修改和撤回

投标人在规定的截止时间前,可以修改或撤回经济技术标申报材料,商务标报价只能撤回不能修改,网上报价与纸质报价不一致时,以网上报价为准。在规定的截止时间后,投标人不得对其投标申报材料做任何修改,也不得撤销报名。

(五)投标材料审核和公示

1、省药品采购中心按照有关规定组织审核投标材料,申报材料如与政府部门网站发布信息存在差异,投标人需提供有关原件进行核实。

2、申报人对投标材料的真实性、合法性和完整性负责。专家组对企业投标材料进行审核。凡资质材料不合格的,不得参加本次招标采购工作。

3、省药品采购中心对申报材料中不明确的内容有权要求投标人作出澄清。投标人必须按要求,在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。投标人逾期未能补交的,视为自动放弃投标。

4、投标材料审核结果,在采购平台公示,并报领导小组办公室和监督委员会备案。有关企业对公示情况有异议的,可在规定时间内向省药品采购中心递交书面申诉,由专家组成的小组进行复核。

5、通过审核的投标人,应在规定时间内到采购平台上确认医用耗材资格审查信息。逾期未确认的,视为自动放弃投标。

6、在评标过程及采购周期内,若发现投标人所提供的投标材料不合法、不真实,取消其投标资格,并按有关规定追究投标人责任。

四、限价制定、报价规则

(一)制定依据

1、西北省份最新一般医用耗材集中采购中标结果;

2、省医疗机构一般医用耗材实际购进价格。

综合上述2类数据,取平均值作为限价。

3、对于无以上数据的产品由专家委员会集体确定限价。

(二)报价要求

1、投标人通过平台规定时间内进行一次网上正式报价,各投标人必须在规定时间内在网上自行解密开标,报价解密时间截止后,通过采购服务平台网上公布报价结果。

在经济技术标评审前,按照规定时间,投标人将商务标纸质报价一览表(密封并加盖公章)递交至监督委员会,也可通过特快专递邮寄至监督委员会。

2、投标人报价为最终中标价格的,不允许弃标。否则,取消该企业所有产品的入围资格。

3、报价使用货币及单位:人民币(元),报价保留到小数点后2位(即0.01),如超出小数点后2位,则四舍五入。

4、报价时以采购目录中产品的单位为准进行报价;

5、投标人所报价格应根据全省医疗卫生机构的采购数量,结合生产成本而报的价格,该价格指医疗卫生机构的采购价格,所报价格包含运输、配送、所有税费等;

6、报价为0的为无效报价;

7、报价不得高于限价,否则退出商务标评审;

8、所有投标报价在报价截止后均不能作任何修改。投标人慎重报价,网上错报及漏报造成的后果由投标人自行负责;

9、各投标人务必慎重报价,所有品规报价一旦确认并中标,一律不接受废标申请。

10、报价时间:本方案所指公告时间为北京时间。

五、评审和中标

(一)评审组织

1、根据医用耗材的分类进行评标,兼顾不同级别医疗卫生机构的专家参与,在领导小组办公室和监督委员会的监督下,省药品采购中心在评审专家库中分类随机抽取,随机抽取临床医学、医用耗材采购、护理学专家组成评审专家委员会,专家委员会由13人以上单数组成,可根据需要分为3个评审专家组:第一组注射输液类、消毒灭菌类和一次性使用包类;第二组高分子材料及橡胶制品类和医用X胶片类;第三组卫生材料及敷料类,每组抽取5名专家。从抽取专家到开始工作的时间不得超过24小时并严格保密,实行全封闭评标。

2、评审委员会专家应客观公正地提出评审意见,承担相应责任,并不得参加与本人有利害关系的企业的评审工作。

3、相关部门行政人员和药品采购中心工作人员不得参加评审工作。

(二)经济技术标评审

1、质量层次划分

根据产品认证情况分为将同一品规产品划分为三个层次:

(1)通过FDA认证和欧盟CE认证或日本等国家产品认证的产品,欧美或日本进口产品(港澳台“许”字号的产品,归属进口产品);

(2)通过FDA认证或欧盟CE认证;

(3)其他产品。

2、评审委员会对通过报名的企业和产品按不同竞价组进行经济技术标评审。主要对投标产品性能、质量层次、临床反映、企业规模、市场信誉、不良记录情况等相关指标,进行评审(评标体系详见附件、附表)。经济技术标满分100分,其中的客观指标计70分,由计算机评标系统自动赋分;主观指标计30分。由专家评价打分,去掉一个最高分和一个最低分后的平均分值为该品规的主观指标分值。两项合计为经济技术标的得分。得分保留到小数点后两位,如超出则四舍五入。

3、经济技术标合格后,每一品规同一竞价组按照经济技术标评审得分高低,确定进入商务标评审的名额。经技术标评审合格的投标人小于等于2个的,全部进入商务标评审;3-4个的,取前3个进入商务标评审;5-6个的,取前4个进入商务标评审;7-8个的,取前5个进入商务标评审,9-10个的,取前6个进入商务标评审;10个以上的,逢5增加1个名额。若有得分相同情况,按进入商务标评审的名额内得分相同者都进入商务标评审。

经济技术标评审得分在网上公示,公示期为5天,公示期内,受理企业申诉并及时研究处理。

(三)商务标评审

1、医用耗材生产企业在规定时间内送达纸质商务标,并进行网上报价和解密。纸质报价应与网上报价一致,不一致的,以网上报价为准。经济技术标评审入围的投标人,应通过监管平台,在规定时间内对商务标电子报价进行解密。电子报价解密失败的,可申请解密纸质备用投标报价表。逾期未解密报价、未提交报价、报价为“0”的,视为放弃。

2、按照不同的质量层次划分竞价组,每一品规在同一竞价组中标数量为2个。如果同一竞价组进入商务标评审的同一品规小于或等于2家,投标企业需与评审专家进行价格谈判,谈判达成一致的中标,不能一致的废标。

3、如果同一竞价组进入商务标评审的同一品规大于2家的,评审委员会进行商务标评审。

商务标评分办法:

商务标评审主要评审投标价格因素,根据投标价格计算出商务标得分,满分100分。

商务标得分计算方法:Y=100×Xmin/△X

(说明:Y:商务标得分,Xmin::品规组报价中的最低投标报价,△X:投标企业该品规的投标报价。)

得分保留到小数点后两位,如超出则四舍五入。

(四)中标规则

同一竞价组品规的最终得分为经济技术标得分与商务标价格得分合计。

根据最终评审得分结果,同一竞价组依得分从高到低的顺序排列,取前二名为拟中标品规。

若两家或两家以上最终得分相同,则经济技术标得分高者为先;若仍有经济技术标得分相同情况,则并列为拟中标品规。

(五)中标结果公示、公布

1、拟中标品规由省药品采购中心通过医用耗材采购平台向社会公示拟中标结果,接受社会监督。公示期为5天,公示期内,受理企业申诉并及时研究处理。

2、拟中标品规的中标价格由省药品采购中心报省价格主管部门审核并备案。

3、拟中标品规经省价格主管部门审核中标零售价后,在三个工作日内由省药品集中采购工作领导小组向社会公布正式中标结果。

4、所有中标品规一律不接受废标申请。

六、一般医用耗材采购和配送

(一)一般医用耗材价格

1、一般医用耗材中标价格,是省药品采购中心的集中采购价格,也是基层医疗卫生机构支付的结算价格。

2、中标结果公布后,在文件规定的时间内,中标企业必须领取中标通知书并按中标价供应一般医用耗材,医疗卫生机构执行新的采购目录和零售价格。采购周期内如出现中标价格高于物价部门新的规定价格时,作相应调低。

(二)购销合同

1、一般医用耗材采购中标公告正式发布后,中标生产企业应在规定的时间内完成配送关系的选择,确定一般医用耗材配送企业或机构,原则上中标生产企业可直接配送或者委托获得配送资格的医用耗材经营企业配送,委托配送企业名单报省药品采购中心备案。中标的经营企业与授权的生产企业都要对质量和供应一并负责。

2、省药品采购中心代表医疗卫生机构与中标企业签订医用耗材购销合同,明确品规、规格型号、价格、数量或供货区域、配送时间和回款时间、支付方法、履约方式、违约责任等。省药品采购中心与中标企业签订追加合同时,各中标企业不得拒绝。

3、医用耗材供货企业应在采购机构与供货企业签订合同后携带相关资料于15个工作日内,将样品清单及备案样品送省食品药品监督管理局备案。

(三)一般医用耗材采购和配送

1、订立医用耗材购销合同后,医疗卫生机构应通过省药品采购平台网上直接下达订单。医疗卫生机构必须在平台按所报数量采购中标医用耗材。实际采购量原则上不得低于所报年度招标采购数量的80%。

2、供货企业应及时汇总采购计划,组织配送或者委托配送企业及时为医疗机构配送医用耗材,并及时配送到位,以满足医疗卫生机构的采购需要,随机送货。偏远地区可根据实际情况每月配送次数2次。

3、医用耗材配送企业应在省设置符合有关规定要求的仓储设施,以满足需要,保障供应。

4、转配送企业的确认和变更由省药品采购中心审核批准。

(四)货款结算

按照《省医疗机构集中采购药物和一般医用耗材配送及货款结算暂行规定》执行。

七、监督管理

(一)有关部门职责

1、集中招标采购有关部门职责

(1)监督委员会负责对一般医用耗材集中采购工作参与部门履行职责的情况进行监督,对集中采购工作中的行政机关公务员以及由国家行政机关任命或选聘的其他人员的行为进行监督,对违反行政纪律的行为进行查处。

(2)卫生行政部门负责监督管理医疗机构执行中标结果、采购及履行合同等行为。

2、医疗卫生机构的责任和义务

(1)不得以任何理由和方式规避或变相规避参加一般医用耗材集中采购活动。

(2)应根据实际需求定期编制采购计划,采购品目应从中标目录中筛选,采购中标目录内一般医用耗材必须通过全省“平台”的采购系统完成。

(3)医疗单位不得采购中标目录内非中标的一般医用耗材。若确需使用非中标产品,由使用医院提出申请,报领导小组办公室,经批准备案后方可采购。

(4)需按有关规定合理选择、验收、储存、使用一般医用耗材。

(5)发现生产、配送企业在医用耗材集中采购活动中的违规违纪行为,及时向领导小组办公室和监督委员会举报。

(6)法律法规规定的其他责任和义务。

3、生产、经营企业责任及义务

(1)在一般医用耗材集中招标采购活动中必须按要求提供真实有效的证明文件。

(2)不得以投标报价低于成本价的方式或不负责的承诺骗取中标。

(3)必须具有满足医疗卫生机构临床使用需求的供应能力。不论医疗卫生机构路程远近及采购一般医用耗材数量和金额多少,所有生产企业均应按合同保证供货。已确认中标挂网公布的一般医用耗材,自确认之日起至采购周期结束不得自行弃标和无不可预见因素不供货。

(4)按网上公示中标品规目录所注明的产品质量、规格型号和价格供应合格的一般医用耗材,不得自行涨价和变更包装、规格;如在采购周期内发生企业信息、产品信息变更,须向省药品采购中心提出书面声明并提供有关证明,由省药品采购中心核实后进行更新。

(5)举报参与网上药品集中招标采购活动有关当事人违规违纪行为,所提供材料必须真实。

(6)法律法规规定的其他责任和义务。

(二)各方当事人的违约违规行为及处理

1、医疗机构违约违规行为及处理

医疗机构有下列行为之一的,由卫生行政部门会同监督委员会进行查处。视情节轻重给予批评、通报批评、全省通报批评;情节严重的,对有关领导、责任人给予行政处分,并取消该医疗机构当年评先资格,将其纳入医疗机构评审的考核指标。

(1)不按规定程序选购中标的一般医用耗材或采购非中标一般医用耗材;

(2)不按协议完成采购计划数量的;恶意和虚假制定采购计划订单的;

(3)不按协议及时支付货款的;

(4)其他违约违规行为。

2、生产、经营企业的违约违规行为及处理

生产、经营企业有下列行为之一的,由相关监督管理部门会同领导小组办公室进行查处。视情节轻重给予挂网警告,列入“不良记录名单”、将违法违规企业和法人名单及违法违规情况向社会公布、取消企业该品规、直至所有品规本次中标资格,该企业及其法人代表2年内不得参与我省集中招标采购,涉嫌行政违法的,提请行政主管部门予以查处。

(1)在采购活动中提供虚假证明文件的;

(2)中标后,不按规定领取中标通知书、拒不签订购销合同的;

(3)不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗卫生机构供货的,被投诉后,经核实,确因企业原因造成的;

(4)提供不合格或不符合有效期规定的一般医用耗材,被投诉后,经核实,确因企业原因造成的;

(5)其他违约违规行为;

八、其他

(一)本方案附件具有与方案同等的效力。方案未尽事宜,由领导小组办公室负责研究、决定、处理。

(二)省一般医用耗材集中采购活动所有公告、信息通过省医药集中采购平台发布。

(三)本实施方案自领导小组办公室负责解释。

医用耗材采购实施方案责任编辑:陈老师    阅读:人次
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