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无菌医疗器械生产检查方案

2013/08/10 阅读:

近期,针对气温持续上升,一次性无菌医疗器械生产企业容易出现违规生产的行为,为切实履行医疗器械监管职责,确保人民群众用械的安全有效,经局党组研究,决定开展高温季节对一次性无菌医疗器械生产专项检查:

一、检查范围:

辖区内所有一次性无菌医疗器械生产企业;

二、检查时间:

2012年6月15日至9月30日

三、检查的内容及方法:

1、检查生产企业是否存在超《医疗器械生产企业许可证》生产范围生产二、三类医疗器械的行为;

2、检查生产企业是否存在无《医疗器械产品注册证》(重点:超规格、变更材料、变更结构)生产一次性使用无菌医疗器械的行为;

3、检查一次性使用无菌医疗器械生产企业是否严格按照国家标准、相关生产实施细则及其体系要求进行生产;

4、净化车间是否符合生产条件、是否按规定正常运行;

5、对关键岗位、关键工序要进行详细检查,特别是检查制水、灭菌等重点岗位的设备和操作程序是否符合要求;

6、检查生产、检验和销售记录是否真实、全面,成品检验是否严格按照药典和标准要求进行,检验设施、设备、试剂是否符合要求

四、相关要求:

1、在检查中,对每位行政相对人要做好检查记录,对有问题的企业要及时做好详细现场笔录,做好证据的固定和提取,依据法律法规的要求查处;

2、检查前充分了解相对人的情况,进行争对性检查,提高检查质量、效率;

3、检查中及时与相关科室联系,做好信息互通、交流;

4、专项检查实施过程中,做好计划、分工,结束后做好总结,注重信息收集与,重大情况及时上报。

无菌医疗器械生产检查方案

2013/08/10 阅读:

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