药品化妆品医疗器械流通监督检查方案范文

为进一步规范全县药品化妆品医疗器械流通秩序，落实企业质量安全主体责任，根据市局《2020年全市药品化妆品医疗器械监管工作计划》，结合我县实际，制定本方案。

一、工作目标

2020年全县药品化妆品医疗器械流通监管工作要以“四个最严”为导向，以实施《药品管理法》、《疫苗管理法》为契机，按照分级负责和风险分级监管的原则，坚持问题导向、风险防控，重点整治突出问题，全面落实企业主体责任，严厉打击违法行为，确保药品化妆品医疗器械流通质量安全。

二、重点任务

1、加强“两法”宣贯

继续抓好《药品管理法》、《疫苗管理法》的宣贯工作，认真执行“两法”及相关配套规章。配合相关部门做好全国安全用药月、全国药品科技活动周等重点科普活动。

2、疫苗流通监管

重点检查对象为疾病预防控制机构和预防接种单位。

检点是疫苗信息化追溯体系建设和运行情况以及疫苗追溯信息记录保存情况;疫苗冷链储存、运输、超温疫苗的报告和处置情况；实时监测温度数据的真实完整性。

3、药品批发（零售连锁总部）监管

重点检查对象为含有特殊药品、中药饮片、冷链药品经营范围的药品批发企业，有网络销售的药品连锁总部。

重点抽查国家集中采购和使用中选药品、中药饮片、特殊药品、终止妊娠药品、血液制品、生物制品等品种。检点是购销药品票账货款一致性、数据真实性；麻精药品、药品类易制毒化学品等特殊药品以及含特殊药品复方制剂购销渠道合法性；冷链药品储存运输管理情况。

4、药品零售监管

重点检查对象为农村地区、城乡结合部药品零售企业、单体药房，日常监管或监督检查被发现问题较多企业、被立案查处企业、被媒体曝光及被投诉举报的企业。

检点是执行《药品经营质量管理规范》情况。查处违规销售第二类精神药品和含可待因复方口服液体制剂、处方药不凭处方销售、从非法渠道购进药品、非法销售假劣和回收药品、超经营方式和超范围经营药品、执业药师“挂证”等违法违规行为。

5、医疗机构用药监管

重点检查对象为托幼机构、养老机构、流浪人员救助机构、院校卫生室、个体诊所、其他医疗机构（含公私立医院、乡镇卫生院、村卫生室）。

检点是药品采购渠道、效期药品管理、药品储存与冷链管理、是否异常超量采购麻精药品和含麻制剂以及公立医疗机构药品采购“两票制”执行情况等。

6、医疗器械经营环节

重点检查对象为无菌、植入类医疗器械经营企业、需冷链贮运的医疗器械经营企业、网络销售医疗器械企业。

检点：许可（备案）事项的变更情况；肺炎疫情防控涉及的医用口罩、医用防护服、诊断试剂、呼吸机等医疗器械购销渠道是否合法；是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；冷链产品运输、贮存设施设备与企业经营规模是否相适应，冷链产品运输、贮存是否符合要求；体外诊断试剂批发企业是否配备检验学相关专业人员并在职在岗。网络销售医疗器械企业是否超范围医疗器械信息和虚假信息；是否超范围从事医疗器械交易服务；是否网络销售假劣医疗器械；线上线下信息是否一致。

7、医疗器械使用环节

对辖区内对托幼机构、养老机构、流浪人员救助机构、院校卫生室、个体诊所使用医疗器械实施全覆盖监督检查，其他医疗机构（含公私立医院、乡镇卫生院）按照不少于30%覆盖率的要求，重点检查医疗器械购进渠道、储存条件、医用耗材采购执行“两票制”情况等。加强与同级卫生健康部门沟通联系，对检查发现的重大隐患和系统性风险，及时向地方政府和上级部门报告。

8、化妆品经营企业

重点检查对象为化妆品批发企业。

重点检查品种包括美容美发类、婴幼儿化妆品类、进口化妆品类和特殊类化妆品。及时排查国家局、省局转发的要求排查的不合格化妆品品种。

重点检查并督促企业建立购销记录，满足产品追溯要求。建立化妆品经营批发企业监管档案。在《化妆品监督管理条例》颁布后，及时组织宣贯，引导企业完善相关制度，进一步规范经营行为。

9、专项检查与其它工作

一是结合《疫苗管理法》宣贯，5-11月组织对疾病预防控制机构和预防接种单位开展疫苗储存、运输质量安全专项检查。二是是中药饮片专项检查。整治从非法渠道购进、销售中药饮片；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片等。三是继续推进“规范药房（库）”创建达标工作，今年须完成全县公立医疗机构“规范药房（库）”创建100%的达标任务。

三、任务分工

县局承担工作。负责制定本级年度监督检查方案，组织指导开展药品化妆品医疗器械监督检查管理工作；配合省市局对我县药品化妆品医疗器械生产经营使用单位的督查、飞行检查、专项检查工作；承接省局派出机构改革、职责分工调整到位前，辖区内药品批发企业、零售连锁企业总部、三类医疗器械批发企业监督检查；对辖区内乡镇以上医疗机构、疾病预防控制机构和预防接种单位实施全覆盖监督检查。

各市场监管所承担工作。负责对辖区内药品零售企业、乡镇以下医疗机构和个体诊所（门诊等）药品医疗器械使用情况实施监督检查，加大对农村地区、城乡接合部等区域药品医疗器械经营使用环节监管力度；负责辖区内化妆品经营企业的日常监督检查，及时排查并处置不合格化妆品，建立辖区内化妆品经营批发企业监管档案。

四、工作要求

1、各市场监管所要坚持使用行政执法系统，填写相关检查清单，及时上传，每月25日前按时向县局汇总报送检查信息，填报药品流通监管报表。结合省市局年初布置开展的中药饮片集中整治工作，每月2日前向县局报送上月集中整治情况（中药饮片流通使用环节集中整治进度月报表）。

2、各市场监管所、相关科室要督促企业落实自查，于6月底前向监管部门提交自查报告。认真组织开展药品医疗器械经营使用安全风险隐患排查和化解工作，各市场监管所于每季度第三个月3日前向县局提交药品医疗器械风险隐患排查及化解情况；县局进行汇总分析，按季度向市局提交本辖区药品医疗器械安全（风险排查管控）分析报告。

3、各市场监管所应于10月下旬将本年度辖区内化妆品批发企业的日常监督检查情况汇总上报县局。按照上级的统一部署及时开展化妆品专项检查工作，及时排查不合格化妆品并按时上报排查工作小结。