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区药品抽检工作方案

2020/10/14 阅读:

根据《药品质量抽查检验管理办法》和市市场监管局《关于印发2020年市药品抽检工作计划的通知》(镇市监食药检〔2020〕19号)要求,结合我区实际,制定2020年药品抽检工作计划,具体事项如下:

一、总体目标

坚持问题导向,积极发现可疑药品,突出打击市场假劣药品的针对性;及时掌握辖区内经营、使用环节整体质量水平,提高分级监管和科学抽检效能;增强风险防控意识,及时控制不合格产品和存在隐患的产品;培养药品抽检专业队伍,积极探索创新药品抽检工作机制。

二、抽验任务

(一)任务分工。市局下达的监督抽验任务为保底完成65批次,抽样工作由各分局执法人员负责实施。任务分解详见《2020年药品抽检任务分解表》(附件1)。各分局可结合辖区药品监管实际对抽检批次进行调整,实施精准抽检,提高问题产品的发现率。

(二)重点抽检品种

1.上一年度在国家药品抽检、专项执法抽检或年度常规抽检中发现的不合格的品种;

2.使用范围广、使用量大、不良反应集中、社会关注度高、投诉举报较多,以及涉及违法广告的品种。

3.使用范围广、使用量大、不良反应集中、社会关注度高、投诉举报较多,以及涉及违法广告的品种。

4.市食品药品监督检验中心确定的评价性检验品种(罗红霉素片、胶囊,金胆片)。

三、经费保障

药品抽检任务经费由市财政预算保障,购样费用由市食品药品监督检验中心统一向被抽样单位支付。

四、时间安排

本年度药品抽验任务的抽样截止日期为2020年10月31日。

五、抽验原则

(一)经营环节覆盖原则。根据事权划分,区级抽检对象为单体药店、连锁药店门店和使用药品的各类医疗机构。综合药品经营单位性质、规模、信用等级等因素,科学制定抽检计划,合理安排抽检批次和抽检频次。要根据不同药品品种的储运要求,选取代表性品种进行抽检,全面考察零售单位药品质量管理水平和能力,掌握辖区内药品贮存状况,及时排查化解风险点。各分局可结合监管工作实际需求,进一步加大对重点品种的抽检力度。

(二)使用环节覆盖原则。结合医疗机构的性质、规模、药品储存条件、药品质量管理能力、近年来涉药案件情况、药品采购来源情况,以及药品类别、给药途径、剂型等品种特点,开展针对性抽检。对国家基本药物、集中采购品种、2年内新批准上市的药品品种,使用范围广、使用量大、不良反应集中、社会关注度高、投诉举报较多以及涉及违法广告的品种要加大抽检力度,减少公众用药风险。

六、抽验要求

(一)程序要求。抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示执法证件。在履行抽样任务时,药品抽样人员应首先进行必要的监督检查,如对被抽样单位依法经营、索证索票、进货查验、药品储存环境等情况进行检查,再按规定进行抽样;对监督检查中发现违法行为的,可停止抽样,并依法进行处理。

(二)样品购样要求。根据《市药品质量抽检样品购买管理规定(试行)》规定,购样费用采用“非现场结算”方式支付。经营、使用环节一般以抽样时的实际销售价为准。收款单位开具的票据应当与《药品抽样记录及凭证》一一对应。

(三)样品抽取要求。抽样工作应严格按照国家《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》有关规定实施,并运用“省药品抽检管理系统”实施现场数据录入。要严格按照样品标示的储存条件保存样品,并及时送至承检机构。

(四)不合格药品的处置。对在药品抽检中发现的不合格产品,在送达检验报告时须同步开展对不合格产品的控制,并及时做好核查与追溯。要督促被抽样单位及时查找不合格原因,限期整改,杜绝风险隐患。在做好风险控制的同时应及时依法立案查处,查处结果同步上传“省药品抽检管理系统”。

(五)信息录入上报工作。药品抽检任务必须纳入“省药品抽检管理系统”实施线上同步流转与管理。抽样单位与市食品药品监督检验中心应加强合作,严格按照录入要求,认真做好抽样信息录入、受理检验信息核对、检验结果上传、检验报告传递、不合格药品查处、复验受理等情况的上报工作。

区药品抽检工作方案

2020/10/14 阅读:

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