关于医药质量管理体系的工作方案范文

一、目的

为规范药品生产、医疗机构制剂配制和药包材生产行为，进一步完善企业质量管理体系，提高产品质量，确保人民用药安全有效。根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律法规，特制定本方案。

二、检查范围和频次

（一）检查范围:市辖区内所有药品生产企业、医疗机构制剂室和药包材生产企业，检查覆盖率为100%。

（二）检查频次：原则上对每家企业和制剂室进行一次监督检查，但对历次监督检查不规范的、间歇生产的、被国家局、省局质量公告的企业，应增加检查频次。

三、检点环节和内容

（一）对药品生产企业和制剂室检查内容

1.关键岗位人员：企业或制剂室负责人、质量受权人、质量和生产等关键岗位人员的资质及实际能力，变更是否按规定备案。

2.质量管理部门：按规定对物料供应商的审计情况；对物料、半成品的使用、成品放行及不合格产品处理等职责履行情况；实施生产（配制）全过程的有效监控情况；按规定对物料、中间产品和成品进行取样、留样，按药品标准进行全项检验并出具检验报告，批检验记录（包括图谱）的真实完整情况；委托检验的执行情况。

3.物料管理：生产所用物料的购入、储存、发放、使用等管理制度执行情况；对退货、不合格物料或产品是否严格管理。

4.生产管理：严格按照批准的生产工艺组织生产，变更是否按规定办理补充注册申请，常年生产品种数量和种类、生产条件及主要生产设备变化情况，生产批记录是否真实完整，工艺验证数据是否真实完整；按照GMP规范实施生产管理的情况。

5.注射剂类药品中无菌生产执行情况，可最终灭菌药品的灭菌工艺执行情况，有关无菌或灭菌工艺、设备验证情况。

6.药品销售及不良反应报告：产品销售情况、监督抽样情况、药品不良反应监测情况。

7.自检与整改：GMP认证检查时提出的缺陷项目、各级食品药品监督管理部门实施检查提出的缺陷项目以及企业自检提出的缺陷项目的整改情况。

8.委托生产：委托或受托生产药品质量控制情况。

9.《中国药典》年版执行后，产品检验方法、设施、设备、对照品的变动情况；

10.药品生产企业质量受权人的制度落实和履行职责情况。

（三）对药包材生产企业检查内容

1.质量管理机构：药包材注册或再注册后，质量管理机构的变动和人员的履责情况；检验人员培训情况、在岗情况和检验能力。

2.产品检验情况：检验仪器和设备配置是否齐全；能否按照产品质量标准和规定进行全检，委托检验的是否有委托检验合同。

3.文件管理情况：是否建立和执行精密仪器使用、校验、保管制度；批生产记录能否记录相关参数和反应生产过程，批检验记录能否反应检验操作步骤，如实记录检验数据。

4.生产管理状况：生产状态下，空调的是否能正常运行运行，洁净区管理是否到位；药包材与非药包材的生产是否能有效隔离。

5.工艺执行情况：是否严格按照批准的配方、工艺进行生产，并建有完善的产品工艺规程。

6.原材料的验收：是否制定原材料验收标准并有效执行。

7.生产品种注册情况：生产的所有品种是否经过注册批准，取得注册证。

四、责任分工

此次检查实行辖区监管负责制。市食品药品监督管理局负责市区内的药品生产企业、医疗机构制剂室及药包材生产企业的监督检查，并对县（市）辖区单位进行监督抽查。县（市）食品药品监督管理局负责各自辖区内的药品生产企业、医疗机构制剂室及药包材生产企业的监督检查。

五、检查步骤

检查分三个阶段进行，第一阶段为企业自查和风险评估阶段，时间是4月8日至4月15日；第二阶段为监督检查和企业整改阶段，时间为4月16日至11月15日；第三阶段为检查总结阶段时间为11月16日至11月30日。

六、工作要求

（一）对县（市）局和执法人员的要求

1.对市、县局各级领导要高度重视此项工作，要按照责任分工，精心安排布置，结合企业（含制剂室，下同）生产的品种特点，制定有针对性的检查方案，并严格按照方案规定的步骤完成此次专项检查任务。

2.执法人员要认真检查、突出重点，每次检查应至少对在线生产品种的全过程进行检查，并在检查记录和报告中描述。

3.及时汇总情况，如实填写报告材料。对不符合GMP标准的，要态度明确，不得含糊或隐瞒。对检查中发现存在严重缺陷项目或缺陷项目较多的企业，应责令企业立即或限期改正，情节严重的应逐级上报。

4.对检查中发现的违法、违规行为，要依权限，视具体情况作出行政处理决定，对辖区内发现的重大案件及时上报当地政府和市局。

5.县（市）局在检查阶段结束后，及时汇总检查情况于11月25日前上报市局药品注册与安全监管科。

（二）对企业的要求

1.对生产和质量管理各环节进行全面自查，主要从质量体系建设入手，根据本企业产品特点，从人员、物料、工艺、检验、成品的稳定性和安全性、产品退货和抽检等方面，对本企业做一次全方面的风险评估，找出存在的安全隐患，分析原因，制定改正措施，彻底整改到位。

2.间歇生产或停产超过3个月的企业，应在生产（配制）前，提前一周通知市、县局。

3.4月20日前将自查结果上报市、县局。