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食品医药类职业教育生物安全评价要素

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[摘要]本文立足于食品医药类职业教育安全管理的开展以及安全知识普及,从管理、防护措施以及实验室制度建设分析职业学校生物安全的评价要素并讨论,以进一步丰富职业学校实验室的生物安全知识,为职业学校实验室生物安全建设提供参考,完善实验室安全管理体系。

[关键词]食品;医药;职业教育;生物安全;评价

食品医药类专业课程教育的开展涉及大量的关于生物安全实验项目,为了保证实验教学的安全环境中进行,各个学校开展了关于防火、防水、防电等设计物理、化学相关的安全教育,但对于实验室的生物安全教育则开展的较晚而且普及率较低。2014年,在美国亚特兰大的联邦实验室工作人员没有按规程转移实验样本,导致炭疽杆菌扩散,致多名科学家紧急接受治疗,以防事态进一步恶化。事件的发生再次引起人民对生物安全的重视以及对相关知识的了解。生物安全(Biosafety)是研究各种生物因素对人类健康的影响以及对生物危害(Biohazards)进行有效控制的理论及技术措施的新兴边缘科学[1]。国际公约规定,生物安全指的是指“防止意外释放或意外暴露于病原体的规则,技术,实践和措施的实施”[2]。实验室生物安全是指在从事病原微生物实验活动的实验室中避免病原微生物对工作人员和相关人员的危害,对环境的污染和对公众的伤害,为了保证试验研究的科学性还要保护被试验因子免受污染[3],安全防护措施包括建立客观、规范、法制的多级管理体系;促进以职业方向为指引的工作人员和管理人员生物安全意识以及符合专业建设的制度建设以及加强生物安全人才的培训建设制度,促使实验相关人员掌握规范的微生物操作技术和方法等;完善必要的防护设施、设备等硬件建设;概括起来就是管理规范、制度规范以及防护设备建设。本文通过查阅国内外相关文献,立足于职业教育的特点,对涉及生物安全规范实验室的各要素进行评价分析,促进生物安全实验室向规范化、职业化发展。

1生物安全管理规范要素分析

“科学管理之父”弗雷德里克•泰罗(FrederickWinslowTaylor)认为:“管理就是确切地知道你要别人干什么,并使他用最好的方法去干”[4]。任何一种管理活动都必须由以下四个基本要素构成,即:管理主体、管理客体、组织目的、组织环境[5]。生物安全管理包括准入人员管理、设备仪器管理以及制度管理,结合管理的构成要素,这里重点讨论生物安全的准入人员管理以及管理的开展。

1.1管理组织结构的架设

根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令第424号),《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(国家环保总局令第32号)规定我国实验室生物安全由实验室、所属机构单位、单位上级主管部门、所属地区、国务院五个层面构成。多层面的管理构建中,因实验室的功能以及所属单位组织管理机构不同,其单位组织管理的开展区别较大,因此这里主要讨论的是职业院校生物安全管理结构的架设。职业学院可以参考并借鉴专业相似院校成立校级生物安全管理和共享机构,管理全校涉及生物安全教学实践以及科研活动;机构的成员必须包括校级领导以及管理涉及实验室安全的各级领导以及实验室负责人。保证实验室负责人有职权评价实验教学以及科研活动开展的生物安全风险以及判断是否能够开展,最终以文件的方式呈报给相关领导;参与安全管理体系的设计计划、建设实施、维持和改进,参与安全管理文件的制定,评估实验生物安全风险,为教学以及科研活动安全开展保驾护航。

1.2组织管理的开展

组织管理的开展包括管理的客体以及组织环境,在职业院校中管理的客体是使用以及进入生物安全管理的所有人员以及用于科研实验活动的设备仪器材料等。组织环境也就是影响管理的因素:人为因素、客观因素、法制法规因素。根据职业院校的人员构成以及专业建设的要求,对生物安全组织管理的开展的影响人为因素作以下分析。

1.2.1责任管理

问责制是保证实验室生物安全的绝对必要条件。问责的开展必需建立权利与义务明晰责任制度基础上。实验室的生物安全实施有效性与否取决于实验室的使用人员以及准入人员。有效的责任政策确保准入人员免受损害,并且避免不适当危险行为的出现。有关准入人员责任的规定必须放置在实验室的显眼位置;实验室负责人有必要提醒进入实验室的所有人员了解相关责任,并且已记录的方式保存。责任管理的另一方面是实验材料试剂物品的管理,必须保证政府要求管制性材料试剂物品来源、接收日期、数量、使用记录等有记录可查以及制定受监控物品的使用SOP操作,减少受监控物品丢失的可能,保证使用以及人员的安全。

1.2.2生物安全培训制定的建立

职业院校的实验室工作人员主要是学校教师和学生。其必须先进行生物安全知识培训,使其具备安全意识,完成培训并经考核合格后方能持证进入实验室。培训的主题通常包括微生物和生物医学实验室生物安全、国家相关法律法规,生物安全委员会以及其他相关行政单位,风险评估,管制物品的规定和管理,生物安全等级要求等相关的知识[6]。职业院校可以根据其办学特色以及专业设置,调整生物安全培训的内容。对于生物安全实验室参与人员的工作活动性质不同,其学习的内容也不同,但是实验室安全知识基础课程教育内容包括普通安全知识和专业安全实验操作知识,普通安全知识,即水、火、电、气、网络等等方面的知识;专业安全实验操作知识指涉及实验设备、材料、化学试剂、生物试剂以及动物、微生物等[7],具体要求应包括:(1)个人防护设备,(2)潜在疾病风险认识,(3)不同生物安全等级实验室的原则和操作原则,(4)安保系统构成,(5)管制药品试剂培训,(6)应急措施以及医疗知识,(7)消防安全知识。此外,参与实验室安全管理人员的以及实验人员还应学习:(1)实验室质量管理规范,GoodLaboratoryPractice,GLP,(2)数据的管理和共享,(3)质量控制管理,和(4)结果和报告的撰写。对于生物安全实验室物品管理的工作人员培训模块包括:(1)管制性物品的收发原则,如何运输,库存,使用等级等级,(2)如何包装和发运管制性标本,(3)研究性生物材料灭活。请有培训资质的实验室负责人或实验室的高级人员提供培训,所有培训应至少每年记录和更新。培训可以通过多种方式进行,主要方式有:传统的授课学习,网络学习,实验实训学习等。

2安全防护要素分析

安全防护要素也是组织环境建设的内容,其可以分为设备防护和环境防护。设备防护包括用于个人防护的防化服、护目镜、防护手套等设备以及设备的使用标准及流程;还包括用于实验开展的防护设备:生物安全柜、消毒灭菌装置设备、冲洗淋浴设备等以及设备;每个实验室应配备用于紧急情况下医疗设备以及药物。所有的设备防护物品应有备案记录和使用记录以及定期检查记录。环境防护主要包括实验室的建筑建设规范,不同等级的生物安全实验室的建筑要求不一,设计要求包括更衣、缓冲室的设置,洗手台、清洁台建设的位置以及地面、墙面的设计、安全通道的设置等都有规范的要求。安保系统建设以及后勤保障的补给是安全防护中一个容易忽视的地方。生物安全主要包括两大内容:生物安保安全和生物安全。生物安保安全主要是保证生物安全实验室管制物品、实验材料以及实验记录等避免丢失、被盗、被毁、非法使用的措施。安保系统的建设包括安保责任的制定实施以及安保设备建设。安保设备及管制主要有防盗监控设备、限制性物品管制、实验室登记准入记录等方面安全保障。后勤系统主要参与实验室建筑建设的以及实验设备材料的监控管理,保证实验开展的水电安全以及参与应急情况的处理和物资调配。

3安全制度分析

安全制度建设是一个基于标准的威胁风险评估出详细的潜在危险,并对危险作出事前干预管理、事故控制以及应急处理的规范化文件。其包括潜在威胁风险评估以及安全计划、文件体系构建、应急处理方案。

3.1威胁风险评估以及安全计划

风险评估(RiskAssessment)是基于生物危害程度分类及相关背景资料,同时考虑实验活动中可能涉及的传染或潜在传染因子等其他因素进行综合评价[8]。微生物的风险评估是生物安全的核心工作,是病原微生物实验室不可缺少的一项管理活动,是实验室生物安全的重要保障[9]。通过规范的风险评估分析出实验设备的潜在危险及实验活动可能出现危害,并设计合适措施减少潜在风险事件发生概率[10]。内容包括基于风险的危害的层次分析方法需要的管制物品性质、设备、实验信息和研究信息等分析和说明。安全计划,实验室负责人和管理人员需制定年度安全工作计划、实验开展计划以及安全学习计划,安全计划不断重新评估,定期以确保遵守现行法规以及生物安全练习的开展;安全计划的制定需经过多部门协调,并经生物安全会审核,最后经管理层的终审通过。

3.2文件体系构建

管理文件的建设包括:内部管理手册的制定,包括内部的管理组织架构,管理工作人员联系方式,相关责任以及工作分工安排等;安全手册的制定,内容包括介绍生物安全相关知识、法律法规以及单位的规章制度,管制物品的介绍和设备操作注意事项以及潜在危害等;标准操作规程的建立,根据《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)制定相应的标准操作程序,应详细说明使用者的权限及资格要求、潜在危险、设施设备的功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、应急措施、文件制定的依据等[11];记录,仪器记录在案实验操作记录,来访登记以及仪器使用记录,管制物品的领用记录等,并制成电子文件,长期保存;文件系统以及生物安全知识的更新,随着科技的发展,及时更新不合适的文件标识、改进文件系统并维护。

3.3应急处理方案的制定

对于突发事件,应有相应的报告程序,形成文件,并在平时的工作中进行演练。应急处理方案应包括突发事件按危急情况的报告程序,初步处理应急方案,潜在危险发生时的处理预案,安全防护措施,医疗紧急措施,事故报告分析并记录。

4总结

随着科技的发展,生物威胁或生物危害因素对人类生活和环境的有潜在的危害,人们在生产、生活中生物安全意识越来越重视,生物安全知识也逐步发展。目前,在我国的学生安全知识教育主要是消防、道路等人身安全知识的宣教,实验室的安全教育主要是化学、物理相关安全知识教育,生物安全的教育还停留在个人卫生教育方面,对于其他生活生产的生物安全知识了解存在很大的空白。本文通过讨论生物安全涉及的各方面细节,分析食品医药等理工专业的职业教育生物安全评价要素,能有效完善高职院校实验室的生物安全建设内容,利于生物安全知识教育的开展,提高生物安全知识的普及率,丰富实验室安全文化。

参考文献:

[3]袁璧翡,卢中南,蒋收获.美国高校实验室生物安全监督管理启示[J].上海预防医学,2016,28(4):226-230.

[4]黄圣平.怀柔中正、宽严相济——《周易•噬嗑》卦中的刑罚管理思想及启示[J].领导科学,2013(34):49-50.

[5]王云珠.让问题管理走向制度化[J].江苏教育,2015(20):33-34.

[7]黄海潮,麦茵茵.职业院校生物安全管理探索[J].广东化工,2016,43(23):165-166.

[8]周颖.二级生物安全实验室评价指标体系构建的研究[D].第三军医大学,2010.

[9]杨秀华,黄山,许健.重视病原微生物实验活动中危害风险评估在生物安全管理中的作用[J].当代医学,2011,17(23):41-42.

[11]全国认证认可标准化技术委员会.GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》理解与实施[M].中国标准出版社,2010.

作者:黄海潮1;麦茵茵2;朱庆玲1 单位:1.广东食品药品职业学院,2.广东省海洋工程职业技术学校

食品医药类职业教育生物安全评价要素责任编辑:张雨    阅读:人次