药品管理方案制度范文

为贯彻落实四川省食品药品监视管理局、四川省卫生厅、四川省公安厅、四川省经济委员会、四川省通讯管理局、四川省工商行政管理局、四川省西医药管理局关于《展开药品平安专项整治任务的告诉》（川食药监发〔2009〕53号）肉体，进一步处理影响我市药品平安的深层次Issue(问题)，片面提升药品平安程度，维护人民群众切身利益，特制定本任务方案。

一、指点思想和总体目的

（一）指点思想

片面贯彻党的十七大肉体，以邓小平实际和“三个代表”紧要思想为指点，深化贯彻落实迷信开展观，把药品平安任务做为紧要的民生工程，坚持标本兼治、着力治标，进步药品规范，严厉准入要求，强化市场监管，落实平安责任，进一步标准药品市场次序，健全药品平安任务机制，促进医药产业又好又快开展，确保大众用药平安。

（二）总体目的

经过两年左右的深化整治，进一步健全“位置政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品平安责任体系，进一步完善药品消费运营标准和质量规范，进一步强化药品市场准入管理和平安监管，进一步优化医药产业构造，使药质量量平安控制程度明显进步，企业平安责不约束识和诚信认识明显加强，药品消费运营次序明显恶化，严重药质量量平安事故分明增加，人民群众的药品消费决心分明加强。

二、整治义务

（一）落实药品平安责任。增强组织协调，完善任务机制，树立健全强化药品平安的长效制度。

（二）强化全进程监管。严厉控制新创办企业，严厉施行质量管理标准和质量追溯，确保上市药品的质量平安。

（三）污染医药市场次序。放慢医药产业构造调节，整治违规守法行为，为人民群众缔造愈加平安的用药环境。

三、整治措施

（一）强化组织指导和责任落实。位置各级政府要增强指导，组织展开药品平安情势剖析，制定并施行药品平安任务年度打算；增强对有关部门任务的评议考核，确保监管部门无妨碍展开任务；增强对辖区内药品消费、流通、运用的检验和产物抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无不法药品集贸市场；增强不良反映监测和药品平安应急管理，健全任务体系和应急处置任务程序，及时消弭药品平安隐患。

（二）打击消费贩卖假药。各县郊区要增强药品监管、卫生行政、公安、工业和信息化等部门的组织协调，统筹打击制售假药任务。重点打击应用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严厉落实最高人民法院、最高人民检察院关于操持消费、贩卖假药、劣药刑事案件详细使用法律若干Issue(问题)的说明，增强行政执法与刑事司法衔接，严格查处严重案件。

（三）整治守法药品广告。药品监管部门要会同工商等有关部门加大守法药品广告查处力度，重点监测和打击应用互联网虚伪广告和虚伪宣传的行为，依法查处相干守法违规网站的主办者，严厉落实药品消费企业、广告运营商和媒体的责任。

（四）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门鼎力整治以食品、消毒产物、保健食品、化装品等冒充药品上市的行为。依据谁审批、谁担任的准绳，标准相干产物的上市答应。严格打击仿冒药品，坚定维护药品市场次序。

（五）树立国度根本药物消费供给和质量保证机制。各县郊区要按照国度树立根本药物制度的部署和布置，强化对根本药物消费供给、流通、装备、运用、定价报销和监管任务。药品监管部门要增强对根本药物质量的监管，确保根本药物的质量平安。工业和信息化部门要增强行业管理，进步消费供给才能，保证根本药物供给。政府指定的部门要增强对根本药物地下投标推销的管理，增加两头环节，降低配送本钱，严厉落实对中标企业质量、效劳和才能的请求。物价部门要合理制定根本药物批发指点价钱。卫生行政部门要增强对根本药物运用的管理，确保医疗机构优先合理运用根本药物。

（六）完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业开展政策，引导、标准创制新药，开展古代医药物流，鼓舞同行业兼偏重组，鼓舞乡村药品供给网建立，标准药谷和医药科技园等建立，推进医药产业构造调节。行业主管部门要制定产业开展和合理布局政策，药监部门要严厉依据合理布局的准绳从严审批药品批发药店。

（七）增强药品研制、消费、流通环节监管。药品监管部门要把好审评审批关，增强现场核对，确保药品研制真实、标准。增强对高风险产物消费的监管，进一步增强对原料、辅料、化学两头体、中药饮片和药包材的管理，完善质量授权人和派驻监视员制度，坚定查处违规消费行为。推行药品电子监管，监视企业完善质量追溯体系，实行愈加严厉的产物召回制度。

（八）增强临床用药管理。药品监管部门要进一步增强药品运用环节的质量监管，标准医疗机构药质量量管理。卫生行政、西医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，增强合理用药宣传教育，标准医疗行为，避免不合理用药形成的损伤。医疗机构和医务人员要严厉依据《处方管理方法》和解释书运用药品，避免超顺应症、超剂量用药。

四、任务请求

（一）一致思想，进步认得

药品是特别商品，药品平安关系人民群众身体安康和生命平安，关系国度形态和人民群众的切身利益，关系开展和稳固的大局。全市有关部门要充沛认得药品平安专项整治任务面临的情势和义务，以对国度、对人民高度担任的态度，仔细实行职责，实在加大监视检验力度，片面做好专项整治任务。

（二）增强指导，做好协调

为实在增强对全市药品平安专项整治任务的组织指导，经市政府赞同，确定成立市药品平安专项整治任务小组，由市政府副市长黄正良任组长，市政府副秘书长张明桂、市食品药品监视管理局局长李勇任副组长，市卫生局、市公安局、市工商局、市食品药品监视管理局、市西医药局分管指导为成员。从本方案之日开端至2011年8月，担任全市药品平安整治任务的组织指导、综合协调等有关事务。任务小组协调办公室设在市食品药品监视管理局，承当专项管理任务日常事务，市食品药品监视管理局局长李勇任办公室主任，副局长王明川任办公室副主任，各有关部门确定1名联络员，协调全市药品平安专项整治任务。

（三）明白责任，狠抓落实

药品平安专项整治任务触及面广，状况复杂，任务难度大，全市食品药品监视管理、卫生、公安、经济、通讯管理、工商、市西医药等有关部门，要依法实行职能职责，积极协调相干部门，坚定做好药品平安整治这项关系民生的任务，进一步整理标准药品消费运营次序，坚定打击制售假劣药品、虚伪广告等守法立功行为，重点在以下几个方面抓好落实。

1、树立药品平安应急机制。药品平安专项管理任务事关人民群众身体安康和生命平安，关系开展、稳固的大局，全市各有关部门要立刻举动起来，增强指导，深化发起，扎实推进药品平安专项整治任务。要树立健全药品平安应急管理机制，有用、及时处置药品平安突发事情，维护社会稳固。

2、落实责任体系。各级各有关部门在药品平安专项整治任务中要仔细贯彻《国务院关于增强食品等产物平安监视管理的特殊规则》，健全“位置政府负总责，监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，在药品平安专项整治任务小组的指导下，围绕总体目的，突出整治义务，落实整治责任，强化整治措施，稳步推进药品平安专项整治。

3、细化任务方案。要依据四川省食品药品监视管理局等七部门结合下发《关于展开药品平安专项整治任务的告诉》肉体，增强组织指导，掌握言论导向，联合本地域、本部门的任务实践，制定、细化，药品平安专项整治任务方案，分步骤、分阶段、突出重点种类、重点环节稳步推进药品平安专项整治。各地和有关部门的整治方案应于年月日前报指导小组协调办公室备案。

4、树立协调机制。市药品平安专项整治任务小组协调办公室要制定、下发药品平安专项整治联络会议制度、信息通报制度、结合检验制度和评价方法，增强对药品平安专项整治任务的指点，确保整治任务获得实效，片面完成药品平安专项整治目的，确保人民群众用药平安。

5、普遍宣传，营建气氛。各县郊区要组织媒体深化乡村、社区跟踪采访，做好热点Issue(问题)、重点Issue(问题)的报道，鼎力宣传专项整治的措施和成效。组织展开药品平安科普宣传活动。增强舆情搜集与剖析，做好言论引导和应对任务。进一步完善药品平安突发事情信息机制，确保信息及时、精确、有序，缔造良好的迷信监管、平安用药言论环境。

6、严格打击制售假劣药品守法立功行为。要增强协作配合，构成打假合力。各部门要增强对制售假劣药品守法立功情报信息的互通交流，有关药品打假、药品管理法规的互相通报。专项整治中发现涉嫌制售假劣药品立功的案件，移送公安机关，并配合公安机关查处。

7、及时督查，确保实效。各县郊区要按照整治义务、整治措施和整治请求，制定督查方案，逐级展开催促检验任务。对整治效果明显的地域，要惩处奖励；对药品平安Issue(问题)突出、整治不力的地域，要通报批判，催促整改。市食品药品监视管理局将结合有关部门，对各县郊区药品平安专项整治任务实行督查，并向市政府报告。