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非特殊用途化妆品网上备案分析

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摘要:

目的分析山东省国产非特殊用途化妆品网上备案情况,为化妆品监管工作提供技术参考。方法对2014年7月至2015年12月国产非特殊用途化妆品网上备案申请及完成数量进行统计,归纳备案主要问题,并提出相应建议。结果与结论加大备案政策法规的宣贯力度,加强事后监管,规范备案工作,促进企业自律发展。

关键词:

化妆品;网上备案;问题;建议

按照国家食品药品监督管理总局(以下简称国家总局)部署,自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品(以下简称国产非特化妆品)生产企业应当在产品上市前,对产品信息进行网上备案。备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在国家总局政务网站统一公布,供公众查询[1]。根据山东省食品药品监督管理局要求,山东省食品药品监督管理局审评认证中心负责网上备案初级审核工作。现将2014年7月至2015年12月全省国产非特化妆品网上备案情况分析如下。

1备案工作情况

1.1企业注册情况截至2015年12月31日,全省共有538家企业在国家总局“国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统”(以下简称备案信息系统)中完成了用户注册。济南(133家)、青岛(136家)两市企业注册数占注册数总量的50%。全省已获化妆品生产企业卫生许可证的143家企业中,124家已在备案信息系统完成了用户注册,注册率为86.7%。淄博、枣庄、济宁、泰安、莱芜、滨州、菏泽持证企业全部注册,济南(16/20)、青岛(18/19)、潍坊(17/18)、临沂(19/20)也有较高的注册率,注册率较低的有日照(1/2)、聊城(1/2)。

1.2产品备案情况2014年7月至2015年12月,山东省国产非特化妆品网上备案申请情况见表1。截至2015年12月31日,备案信息系统中共收到全省产品备案申请信息7052条,其中首次备案6105条,产品变更566条,备案注销381条。从生产方式来看,自主生产产品2206条,境内委托生产产品4836条,境外委托境内生产产品10条,分别占申请总量的31.3%、68.6%、0.1%。从时间分布来看,2014年三季度备案申请数量处于初始水平,2014年10月以后备案申请数量显著增加,2015年备案申请数量呈现明显的增幅。截至2015年12月31日,全省共有4843件产品通过网上备案,备案通过率为79.3%。其中503件产品完成产品变更,变更通过率为88.9%。

1.3地区分布情况2014年7月至2015年12月,山东省17地市国产非特化妆品备案申请及完成情况(以首次备案计)见图1。以备案申请数量计,排名前6位的分别是青岛、济南、潍坊、威海、烟台、临沂,共占备案申请总量的83%。滨州、枣庄、东营、日照、德州、泰安等市备案申请数量较少,仅占备案申请总量的4%。以备案完成数量计,排名前6位的分别是青岛、济南、威海、潍坊、烟台、菏泽,共占备案完成总量的84.2%。以备案完成率计,排名前6位的分别是日照(90%)、威海(89.9%)、菏泽(86%)、莱芜(83.3%)、泰安(81.8%)、青岛(81.3%)。

1.4产品分类情况全省备案完成产品分类情况见表2。按卫生许可类别分析,护肤类产品备案数量为3882件,占备案总量的80.2%,为全省备案的主流品种。美容修饰类产品备案数量为665件,占备案总量的13.7%,其中指甲油产品501件,占美容修饰类产品备案总量的75.3%。发用类、香水类产品备案数量较少,分别占备案总量的3.1%、3.0%。按生产方式分析,备案产品主要为自主生产、境内委托生产,分别占备案总量的31.1%、55.5%。其中,护肤类产品主要为境内委托生产(63.7%),美容修饰类产品主要为境内受托生产(67.5%),而发用类、香水类产品则主要为自主生产(70%、95.9%)。

2备案主要问题

国产非特化妆品网上备案审核主要内容包括产品名称、产品配方、产品包装(含产品标签、说明书),现将审核过程中发现的主要问题分析如下。

2.1产品名称①备案产品名称不符合国家总局《化妆品命名规定》要求。产品名称缺商标名或属性名,如沐浴露、洗发水、某某牌保养;②产品名称含有禁用语。常见含有绝对化、虚假夸大词语,如全效、祛皱、纯天然(与配方不相符);含有医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语,如医生、中药、气血、抗敏、穴位等;③产品名称与配方不相符,存在炒作概念现象。如名称中包含草本、植物,而配方中无植物成分;④产品名称宣称特殊用途化妆品功效,如宣称美白、祛黑色素等功效。

2.2产品配方①配方填报不规范、填报有误。如:未按照《国际化妆品原料标准中文名称目录》(2010年版)填报标准中文名称,原料使用目的填报错误,复配原料未采用复配形式填报,以及来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的原料未标注化学文摘索引号(CAS号)等;②限用物质、防腐剂填报不符合《化妆品卫生规范》(2007年版)要求。如:未标明含量、含量超出最大允许使用浓度要求、使用条件不符合限制要求等。常见填报不合格成分有:α-羟基酸及其盐类和酯类、水杨酸、4-羟基苯甲酸及其盐类和酯类、甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物、2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇等;③使用禁用物质、新原料。使用《化妆品卫生规范》(2007年版)规定的禁用物质,如白芷、麝香等。配方成分不在国家总局公布的《已使用化妆品原料名称目录》之中的,建议申报化妆品新原料。

2.3产品标签(说明书)①上传包装形式不符合要求。如:包装图片不清晰、包装存在贴改、上传含有设计信息的包装设计稿图片等;②包装标注内容不全、与报备信息不相符。如:未标注实际生产加工地;实施委托加工的产品,未明确标注委托、被委托生产关系,而是采用授权、出品等方式进行标注;未标注全成分表,而是标注主要成分,或使用“主要成分”作为引导语;未标注《化妆品卫生规范》(2007年版)规定必须标注的限用物质、防腐剂使用条件和注意事项;包装标注产品名称与报备名称不相符、宣称内容与报备产品配方不相符等;③包装标注内容存在禁用语。使用医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果词语,如:中医、促进血液循环、杀菌、消炎、止痒、排毒、防敏等;使用绝对化用语,如:超强、极致、高效等;存在虚假夸大宣传、贬低同类产品或容易给消费者造成误解或者混淆的内容,如:养生、阴阳平衡、补充人体所需营养、消除疲劳、无添加铅汞砷等;④包装标注内容宣称特殊用途化妆品功效。如某些产品宣称润白、净白、嫩白、淡化色素、改善粗黑等美白作用;某些洗发水宣称强化发根、坚固发丝、预防脱落、浓密、粗壮等育发作用;某些精油、面膜等产品宣称纤细腿足、排脂、消除水肿、重塑线条等瘦身健美作用;又如某些产品宣称减少紫外线侵害、消除紫外线、防止因日晒造成的肤色暗沉等防晒作用;⑤包装设计中以图片明示或暗示医疗作用和效果,如采用细胞结构、DNA链条、医学、生物分子学图像、医生护士形象等。

3备案工作建议

3.1进一步规范备案信息填报国产非特化妆品网上备案工作开展以来,通过监管部门与企业的共同努力,全省备案工作质量有了很大程度的提高,但目前仍存在部分企业对备案法规政策不了解、备案信息填报不规范的现象,造成备案产品的反复申报与审核,影响了产品的备案周期,也增加了审核人员的工作量。因此,仍需加大网上备案法规政策、技术要求的宣贯力度,对普遍性出现的问题强化审查[2],同时有针对性地开展好企业相关人员培训工作,进一步提高企业认识水平。

3.2加大备案后监管力度国产非特化妆品网上备案能够为监管提供基础信息,从而实现从“严进宽管”到“宽进严管”的重心转移。笔者认为现阶段应实现网上备案与备案后检查的有机结合,加强市场监督[3],以充分发挥网上备案的作用,保证产品质量安全。应加强备案信息一致性的检查,对于备案过程中问题较多、产品安全风险较大的生产企业应重点检查。对于出现过使用禁用物质、限用物质含量超标等问题的企业,应加大原料、批生产记录的检查力度,重点检查企业是否严格按照产品配方进行称量投料,原料是否按要求索证索票,是否具备购货台账,对限用物质有规格要求的原料是否索取该原料生产商出具的质量规格证明,是否按要求进行安全性风险评估,产品是否按要求进行检验等。

3.3企业应加强自律国产非特化妆品网上备案进一步简化了备案资料要求,主要备案资料由企业存档,企业对产品安全性和有效性负责[4]。但在目前,部分企业仍存在法律意识薄弱的现象,部分实施委托生产的企业未主动承担备案义务,而是委托受托生产企业进行备案,自身对于备案法规政策及相关要求不求甚解。因此,企业应进一步加强自律,提高对网上备案工作重要性及积极意义的认识,加强学习,加强与监管部门的沟通,主动承担备案义务,使网上备案工作切实落到实处,促进企业规范化发展。

总之,国产非特化妆品网上备案工作对于监管部门全面掌握市场流通产品信息,建立监管部门与企业间沟通的方式,规范企业生产经营行为,促进监管信息公开,对推动社会公治具有重要意义[5-7]。通过监管部门与企业的共同努力,全省国产非特化妆品网上备案工作将稳步推进,从而更好地保证化妆品安全,保护消费者健康[8]。

作者:唐子安 胡晓彤 单位:山东省食品药品监督管理局审评认证中心

非特殊用途化妆品网上备案分析责任编辑:杨雪    阅读:人次