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祛痘类化妆品中非法添加甲硝唑分析

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摘要:

目的目的对韶关市售祛痘化妆品非法添加甲硝唑、氯霉素的现状进行分析和探讨。方法在已建立的化妆品中非法添加甲硝唑、氯霉素筛查方法的基础上,对韶关市零售店、药店、商场、超市、化妆品专卖店5种类型的销售场所所售祛痘类28个厂家32批化妆品进行了测定,涉及面膜、护肤膏霜、乳液、洗面系列。结果检出非法添加甲硝唑、氯霉素0批次。结论论所涉销售场所祛痘类化妆品中非法添加甲硝唑、氯霉素现象相对乐观,通过本文分析,为该问题的有效监管提供进一步思路。

关键词:

甲硝唑;氯霉素;祛痘;化妆品

目前市场上有很多具有功效非特殊用途化妆品,包括祛痘、去屑、美白、抗皱、保湿等产品。这些产品作为非特殊用途化妆品进行管理,但具备了特殊用途化妆品的某种特点,通常含有一定功效的化学成分。由于这些产品不需要进行技术评审,监督也通常局限在标签标识的检查及常规卫生指标的检验上,由于缺乏系统的成分、毒性、功效检测方法及评价要求,使得目前化妆品的卫生质量仅仅是现行标准规定的合格,不能有效反映化妆品的真实质量[1],因此功能成分的添加及使用安全监督力度不足,给产品的卫生安全性带来了较大的隐患。

抗生素因其具有抗菌作用和非特异性抗炎作用,常作为痤疮(青春痘)的治疗药物,抗生素类对青春痘有一定的治疗效果而常用于外用药中。许多化妆品企业也推出了祛痘产品,由于化妆品对使用安全性的要求更高,不仅要求使用安全,不能对施用部位产生明显刺激和损伤,更不能产生任何抗药性,长期使用一些内含防腐、抗菌成分的祛痘化妆品还可能诱发或加重痤疮[2]。鉴于此,《化妆品卫生规范》(2007年版)规定抗生素类和甲硝唑为禁用物质[3]。2016年1月9日,广东省食品药品监督管理局发布了一份不合格化妆品通报,其中8个批次品种存在非法添加甲硝唑和氯霉素等物质。2015年12月25日,广州市市食药局公布,批号为“21JM1”的契尔氏雪盐止痘祛印膏等6批次化妆品被查出含有甲硝唑或氯霉素。综上,市场上祛痘除螨类化妆品中添加抗生素情况较严重,主要添加的有两种抗生素:甲硝唑和氯霉素。甲硝唑,主要用于治疗或预防上述厌氧菌引起的系统或局部感染,近年来广泛用于抗厌氧菌感染,对毛囊虫病、痤疮、酒渣鼻也有一定的疗效。甲硝唑作为较常用的抗生素,它的滥用常会导致细菌在巨大的环境压力下产生耐药性。甲硝唑对某些动物还有致癌作用,长期应用会给消费者带来伤害。甲硝唑不良反应病例中,甲硝唑所致的变态反应涉及到身体多个系统,且有一些过敏性休克、剥脱性皮炎等严重变态反应[4][5]。氯霉素属抑菌性广谱抗生素,是治疗伤寒,副伤寒的首选药,治疗厌氧菌感染的特效药物之一,其次用于敏感微生物所致的各种感染性疾病的治疗。主要不良反应是抑制骨髓造血机能,因其对血液系统的毒性较大,现在已经很少使用。青霉素与氯霉素、四环素类联用疗效会降低,且不良反应以全身性反应为主[6]。

1材料和方法

1.1材料样品全部为宣称具有祛痘或祛斑功效的化妆品,采样地点为韶关市区及周边县市,具体包括药店3家、商场4家、超市4家、化妆品专卖店6家,共涉及28家生产企业共32个品种(按照GB/T18670-2002化妆品分类的标准,所取样品包括洗面奶16个品种,面膜5个品种,护肤膏霜、乳液9个品种,化妆水2个品种共4种类型,具体见附表。

1.2检测项目和依据按照《化妆品卫生规范》(2007年版)规定第三部分测定祛痘除螨类化妆品中抗生素和甲硝唑的高效液相色谱法,对上述32个品种进行甲硝唑和氯霉素筛查,以甲硝唑、氯霉素为对照品,用HPLC-DAD外标法定性定量。

1.3检测方法采用高效液相色谱-二极管阵列检测器(HPLC-DAD)同时测定化妆品中祛痘产品中氯霉素和甲硝唑。标准曲线的制备:取标准混合溶液(甲硝唑、氯霉素)(1.0mg/mL)0,1.0,2.0,4.0,5.0mL,分别于5、20、20、20、5mL容量瓶中,用流动相定容至刻度,摇匀。即配制成标准混合使用液浓度分别为0,0.05,0.10,0.20,1.00mg/mL的标准系列。然后分别进样10μL,于268nm波长处测量峰面积。根据标准系列质量浓度和峰面积绘制标准曲线。样品用用甲醇+盐(0.1mol/L)=1+1混合溶液稀释至刻度,振摇,超声提取20~30分钟,经0.45μm滤膜过滤,滤液作为待测样品。采用依利特HypersilC185μm200mm×4.6mm色谱柱分离,流动相为0.01mol/L草酸溶液(以磷酸调节pH=2.0)-甲醇-乙腈(67∶11∶22),流速0.8mL/min,柱温30℃,DAD检测器,检测波长268nm,进样量10μL,外标法定量。

2结果

32个品种中,检出非法添加甲硝唑、氯霉素0批,阳性率0,其中一批次现场快筛试剂盒检测到为疑似阳性样,通过该方法检测结果确定为阴性。

3分析与讨论

3.1氯霉素和甲硝锉成为非法添加物的原因不法分子会选用甲硝唑、氯霉素作为祛痘类化妆品的非法添加物,是因为甲硝唑、氯霉素对于痤疮具有明确治疗效果。目前已有不少医院将甲硝唑、氯霉素制成医院制剂,治疗痤疮、皮脂分泌异常等疾病。例如韶关市皮肤病医院制剂氯霉素酊用于痤疮,毛囊炎,皮脂溢出,酒渣鼻等皮肤病;韶关市皮肤病医院制剂痤疮洗面乳液,用于治疗痤疮及其引起的皮肤感染等皮肤病,如复旦大学附属华山医院的复痤霜(含甲硝唑)用于治疗痤疮、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎等[7]。另外价格相对便宜也是其成为非法添加物原因之一。市售的甲硝唑片(每片含甲硝唑0.2g)100粒约为7元,市售的氯霉素片(每片含氯霉素0.25g)100粒约为25元,可见原料药的价格相当低廉;若是兽用的原料药则成本价格还会有下降空间。

3.2此次零检出原因分析

3.2.1质量状况总体尚好此次检测样品源为化妆品专项抽验和元旦春节化妆品专项抽验,从抽验结果可以看出,在市辖县区的规模型商场、超市、连锁药店、专卖店等场所,祛痘类化妆品非法添加甲硝唑、氯霉素的情况较为乐观,质量控制较好。

3.2.2监管有成效广东省是全国化妆品生产和销售的龙头大省,化妆品生产企业超过2000家,占全国半壁江山。此次32批次检验样本中就有30批次为广东省生产。广东省局从2013年起在化妆品监管领域率先引入了风险管理标准方法(主要基于ISO31000:2009风险管理原则与指南),探索构建化妆品安全风险管理模式。经过两年来的创新实践已取得初步成果。2015年6月,广东省食品药品监管局在全国率先编制并向社会发布《广东省化妆品安全风险管理年度报告(2014~2015年度)》,开展化妆品安全风险交流,提升广东省化妆品安全治理水平[8]。2015年广东省食品药品监督管理局在全省范围内开展针对化妆品非法添加行为的飞行检查,在事前开展风险监测的基础上,重点对一些声称具有祛痘、祛斑、美白功能的高风险化妆品进行检查,该局全年共组织开展了四期飞行检查和两轮全省的全面监督检查,发布6期不合格化妆品通告和2期非法化妆品生产企业名录;吊销1张《化妆品生产企业卫生许可证》。此次抽验结果显示非法添加甲硝唑、氯霉素为零检出,阳性检出率为0,可见监管有成效。

3.2.3样品代表性尚有欠缺化妆品专项抽样的所有样品需要依照规定,按销售价格购买,购买经费需被抽样方以正规发票的形式作为有效证据实施报销。实际情况是,能够开具正规发票的被抽样方一般都是规模化的超市、商场、药店等大型机构,有正规的进货渠道和流程确保索票索证和确保产品来源可追溯性,阳性样出现几率通过此环节已经大幅筛减;一些小型零售店、城乡结合部等边缘区域,品牌比较杂和小众,进货源头较难追溯,本身已经是上游监管鞭长难及之处,所销化妆品更多追求效果显著和见效快,这些区域非法添加阳性样的几率会更高。然而其一般不具有提供正规发票的能力,抽样范围未能覆盖。其次,规模小的零售店,化妆品每个品种一般只放少数量进行试销售,我们化妆品抽样要保证检验足够量和留样量,这些小型零售店难以同时提供足够数量的同批次样品量,也缩小了我们抽样源覆盖范围。再次,微商作为化妆品销售一个较大的载体,以效果显著博得购买欲和回购率,并没有列入我们此次的抽样范围,所以,样品代表性尚有欠缺。

3.2.4样本量有限本文中所涉祛痘类化妆品数量为32批次,样本量相对较少,且样源集中在大型超市、药店,体现了所涉销售场所的一般情况。另外《化妆品卫生规范》(2007年版)规定抗生素类和甲硝唑为禁用物质针对的品种为祛痘除螨类化妆品,本文中所涉化妆品都为祛痘类,样本量有限。3.2.5探索检验结果显示有一定数量的样品检出与甲硝唑、氯霉素保留时间相同的峰,但相应色谱峰的吸收光谱不同,确定为阴性样。微量成分添加与较大杂质干扰峰同时存在时对总体峰形的影响判断有一个怎样的趋势,可以在检验方法和研究方向进一步探索。

4建议

本次祛痘类化妆品违法添加甲硝唑、氯霉素检验情况,一方面是对我们监管部门严格执法成效的肯定,另一方面也看到在抽样方面,由于多种条件制约还存在的一定范围的监管盲区,也提示我们监督执法部门结合实际情况,在条件允许情况下,全面完善相关规范,把风险监管的重点场所向街道、城乡结合部的小型店面、微商覆盖,以便更好的维护消费者的权益。针对此次零检出的结果,建议可加强现场快筛试剂盒使用力度,考虑专业技术人员参与现场抽样等,以提高抽样靶向率,以此加大对具有功效的非特殊用途化妆品的监管力度;另外,我们目前的监管集中在之前质量数据体现的非法添加较为严重的甲硝唑、氯霉素等抗生素,不排除部分不法企业为逃避监管,钻监管打击范围的空子,转而非法添加其他抗生素品种或标准范围外的其他抗生素,有文献报道,检查要特别注意与甲硝哇和氯霉素类似的抗生素,其检出最多的甲硝唑类似的化合物替硝唑[9],建议加大祛痘类化妆品中其他抗生素品种的筛查力度。

参考文献

1罗丽娟,于晓,黄浩.化妆品禁用物质的检测方法及检出情况调查[J].中国医药指南,2009,7(14):43~45

2李玉衡.祛痘化妆品可能诱发或加重痤疮[J].首都医药,2006,9:31~33

3中华人民共和国卫生部.化妆品卫生规范[S].2007

4周世良,秦贞英,周世翠.静脉滴注甲硝唑致急性肺水肿死亡1例[J].中国医院药学杂志,1998,18(11):524-524

5任少琳.甲硝唑不良反应系统性分析[J].医药导报,2009,28(3):377-388

6黄巧玉.青霉素与氯霉素、四环素类抗菌药物联合使用不良反应分析现代诊断与治疗[J].现代诊断与治疗,2014,25(8):1757~1758

7丁俊杰,王蓓,施孝金,等.复痤霜中盐酸克林霉素和螺内酯的HPLC测定[J].中国医药工业杂志,2004,35(9):542~544

8赵玲,钟雪锋,张雅馨.广东率先发布化妆品安全风险管理年度报告[N].中国医药报,2015-7-1(1)

9吴大南,郑和辉,杨丽华,等.祛痘除螨类化妆品中检出抗生素情况的调查[J].中国卫生检验杂志,2006,16(2)

作者:朱燕 严晓明  蓝献泉 单位:广东省韶关市食品药品检验所

祛痘类化妆品中非法添加甲硝唑分析责任编辑:杨雪    阅读:人次