医疗卫生机构生物安全实验室管理现状范文

摘要:目的了解湖北省医疗卫生机构生物安全实验室管理现状，为提升生物安全实验室规范管理能力提供科学依据。方法全省各辖区选取657家医疗卫生机构的生物安全实验室进行辖区内监督检查，从中抽取48家进行省级现场抽查。对结果进行统计，分析生物安全实验室管理现状及存在的主要问题。结果各辖区实验室生物安全管理制度、组织结构、人员培训、设施设备配备符合率达95.00%以上，菌(毒)种及样本管理符合率仅68.95%。省级抽查显示高压灭菌器和生物安全柜定期检测符合率分别为62.50%和47.92%。实验活动准入、意外事故处置与演练、风险评估制度的实施符合率为72.92%。生物安全管理文件的更新、人员定期评价和技术档案建立、菌(毒)种及样本管理等制度的实施符合率分别为64.58%、62.50%和54.17%。结论各辖区监督检查与省级抽查结果基本一致。建议属地化管理关注生物安全制度的执行情况，加强对高压灭菌器和生物安全柜定期检测、实验活动准入、风险评估、意外事故处置与演练，尤其是菌(毒)种及样本管理工作的技术指导与监管力度。

关键词:生物安全实验室;管理;现状分析;对策

生物安全实验室在医疗卫生机构科研和传染病监测与防控工作中发挥了重要的作用。实验室生物安全已成为国家公共安全的组成部分，属于生产安全管理范畴［1］。规范各级生物安全实验室管理，对有效防止实验室生物安全事件的发生，提高应对突发公共事件能力，保护社会稳定、经济发展和国家安全尤为重要。为了解湖北省各辖区对《病原微生物实验室生物安全管理条例》(简称“条例”)等生物安全实验室相关法律法规落实情况，省疾病预防控制中心协助省卫生和计划生育委员会组织各市、州、林区卫计委对辖区内部分生物安全实验室进行了监督检查和省级现场抽查。

1对象与方法

1．1检查对象

各辖区监督检查对象:选取全省17个市、州、林区各辖区内已备案的657家医疗卫生机构的生物安全实验室。省级现场抽查对象:从各辖区抽取48家机构的生物安全二级实验室(Bio-safetylevel2laboratory，简称“BSL－2实验室”)，其中疾病预防控制中心12家(25.00%)，医院25家(52.08%)，其他医疗机构11家(22.92%)，包括妇幼保健院4家，中心血站4家，独立检验机构3家。

1．2方法与内容

依据《条例》、《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233－2017)、《实验室生物安全通用要求》(GB19489－2008)等法规和标准设定指标，制定“《条例》落实情况监督检查汇总表”和“生物安全实验室现场抽查表”。各市、州、林区卫计委组织对其辖区内已备案的部分生物安全实验室进行监督检查，完成“《条例》落实情况监督检查汇总表”，主要从管理制度、组织结构、设施设备、人员培训、实验档案、菌毒种及样本管理和废弃物处置等7个方面总结上报。省级卫计委按照“生物安全实验室现场抽查表”对抽取的BSL－2实验室进行现场抽查，重点关注实验室设施设备配备及运行管理情况;实验室个人防护和健康监护、实验室生物安全自查、医疗废弃物管理、实验活动准入、意外事故处置与演练、生物安全危害风险评估、生物安全体系文件审核及更新、人员上岗、评价与培训和菌(毒)种及样本管理制度的实施落实情况。

1．3统计方法

利用Excel2007软件进行数据资料录入与整理，采用SPSS19.0统计软件进行数据分析，对疾控中心、医院和其他医疗机构省级现场抽查结果进行χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

2．1各辖区监督检查情况657家机构98.78%制定有生物安全管理制度，97.26%建立了生物安全管理组织结构，97.11%开展了人员培训，95.43%配备了生物安全实验室基本设施设备。抽查中204家实验室病原微生物菌(毒)种及样本管理存在问题，符合率仅为68.95%。其次符合率较低的为病原微生物实验室的医疗废弃物管理与处置和实验室记录档案的规范管理，分别为91.48%和92.24%。

2．2省级现场抽查情况

2．2．1设施设备配备及运行管理情况抽查实验室基本配备生物安全柜、高压灭菌器、洗手池、洗眼器和存衣装置，各机构实验室5项指标的符合率均达到80.00%以上。其他医疗机构生物安全柜配备率(81.82%)低于疾控中心和医院(χ2=7.02，P＜0.05)。14家实验室生物安全危害标识张贴不规范、关键信息不全或者未张贴，符合率70.83%。实验室配备的个人防护物品符合率75.00%。防止节肢动物和啮齿类动物进入的措施符合率77.08%。实验室应急物品配备符合率为79.12%，其他医疗机构符合率较低(54.50%)，差异有统计学意义(χ2=7.21，P＜0.05)。实验室平面布局和进入控制措施符合率均为81.25%。18家实验室未进行高压灭菌器定期检查和灭菌效果验证，符合率为62.50%，其他医疗机构符合率仅27.27%，差异有统计学意义(χ2=10.20，P＜0.01)。19家实验室主入口的门不能自动关闭，符合率为60.42%。25家实验室未对生物安全柜进行定期检测，其实施情况符合率仅为47.92%。

2．2．2生物安全管理制度的实施情况48家机构97.92%成立生物安全委员会，95.83%有生物安全管理制度。实验室个人防护和健康监护制度符合率87.50%。8家实验室未规范开展生物安全自查(83.33%)。11家实验室不能提供医疗废弃物规范处理的过程记录(77.08%)。实验活动准入、意外事故处置与演练、风险评估制度的符合率均为72.92%，医院和其他医疗机构符合率低于疾控中心(χ2=6.64，P＜0.05)。生物安全管理体系文件定期审核及更新(64.58%)、实验室人员上岗、评价、培训与档案建立(62.50%)和菌(毒)种及样本管理制度(54.17%)符合率均较低，尤其是医院实验室对于生物安全管理文件的更新和菌(毒)种及样本管理制度的实施率均仅为52.00%和48.00%。

3讨论

近年来全省医疗卫生机构生物安全实验室硬件建设已有较大进步，抽检数据显示防护设备配备率优于其他省市地区［2-3］。但实验室设施设备运行管理和制度落实方面还存在问题。

3．1设施设备运行管理

生物安全柜定期检测存。抽查实验室符合率为47.92%，尤其是其他医疗机构符合率仅为36.36%。有报道指出生物安全柜定期检测率低与对生物安全柜检测重视程度较弱、检测要求不甚了解、监督管理机制不完善有一定关系［4］。医疗机构高压灭菌器存在使用记录信息不全，未开展定期检查及灭菌效果验证等问题，抽查的妇幼保健院和独立检验机构符合率仅27.27%。不同医疗卫生机构对高压灭菌器的管理重视程度存在差异，与其他地区反应的情况基本一致［5］。

3．2管理制度的实施

实验室建立了生物安全管理体系，总体有效运行情况疾控中心优于医疗机构，但相关制度的实施上还存在不足。①制度文件未定期审核与更新，缺少设施设备操作规程和记录表单等。②实验活动准入、意外事故处置与演练、生物危害风险评估制度未有效执行。抽查中5家医疗机构从未开展过风险评估和意外事故演练。③未执行人员持证上岗制度，技术档案建立不全等。④不能提供医疗废弃物规范处理的过程记录或处置记录与高压灭菌器使用登记不符等。⑤未对菌(毒)种或阳性样本实施有效管理，职责不清，相关记录不全。

3．3对策与建议

各辖区属地化管理应进一步加强对生物安全实验室的生物安全柜与高压灭菌器监督管理工作，督促落实定期检测制度。加强对生物安全实验室管理人员和师资队伍的培训，充分发挥指导功能，提高风险意识，对新标准进行宣贯，指导制度文件的更新。风险评估是生物安全体系建立的核心，是提高生物安全管理效率的有效途径［6］。强化对生物安全实验室风险评估工作的指导，风险意识贯穿于实验活动全过程，有效识别风险点，针对性的对设施设备、人员条件、高风险活动等进行管控。推进生物安全实验室开展意外事故演练，编制相关案例，提高实验人员意外事故处置能力。菌(毒)种及样本的管理是生物安全管理的重点和难点。做好省内部级菌(毒)种保藏中心管理，积极推动省级菌(毒)种保藏中心的配套建设，探讨有效的运行管理模式。加强全省医疗卫生机构菌(毒)种及样本管理工作的培训与指导，统一管理要求，提供规范的技术支持，加强监管力度，不断促进全省实验室生物安全技术能力和管理水平的进一步提升。

参考文献

［1］翁景清，李婵，吕火烊，等．浙江省实验室生物安全专项督察结果分析［J］．中国卫生检验杂志，2016(26):2726-2731．

［2］杨丹丹，徐佳南，朱宝立．江苏省职业健康检查机构生物安全防护现状［J］．中国职业医学，2017(06):766-770．

［3］郑靖，林仲，林健．厦门市疾控机构二级生物安全实验室状况调查［J］．海峡预防医学杂志，2017(05):2，111．

［4］蒋征刚，顾华，蔡高峰，等．浙江省BSL－2实验室生物安全柜年检情况分析［J］．预防医学，2017(05):533-534．

［5］陈晨，王欣，庞松涛，等．西安市医疗机构压力蒸汽灭菌器灭菌性能评价［J］．中国感染控制杂志，2017(03):247-250．

［6］朱远雁，江永忠．血站实验室生物安全的风险评估［J］．公共卫生与预防医学，2014，25(02):119-120.

作者：孙茜；严文馨；秦俊；闵慧中；李国明 单位：湖北省疾病预防控制中心