口腔医学试验报告的质量研究范文

1材料和方法

1.1评价标准采用Balasubramanian等设计的改良CONSORT评分量表评价纳入文献的报告质量。改良CONSORT评分量表包括30个条目，根据报告情况计分。没有描述记1分，描述不恰当记2分，充分描述记3分。每篇报告由2名研究者“背靠背”评分，分数不等的条目通过讨论达成一致。计算每篇文献的总分，然后计算改良CONSORT评分中各条目报告的文献数构成情况。采用Jadad评分标准对每个研究的方法学进行评价。Jadad评分量表由随机、盲法、随访3部分组成，盲法、随机每部分按标准划分为0~2分，随访记1分，总积分为0~5分。0~2分为低质量研究，3~5分为高质量研究。评价由2位研究者独立进行，并进行交叉核对，有争议处引入第3位评价者共同讨论决定。

1.2统计分析利用MicrosoftExcel2010录入数据。计算改良CONSORT评分中各条目报告的文献数，并计算每个研究报告的总分。以α=0.05为检验水准，运用简单线性回归以CONSORT评分为因变量，以作者人数、研究报告页数、开展试验的中心数目、主要结局指标是否为阳性、是否有资金支持、试验是否经过伦理委员会批准、是否在临床试验注册机构注册以及Jadad评分为自变量，分别对每个变量进行单因素分析。筛选影响报告质量的变量，然后采用多元线性回归分析影响口腔医学随机对照试验报告质量的因素。所有的统计计算在STATA12.0软件中完成。

2结果

2.1RCT研究的内在真实性表1展示了采用改良Jadad评分量表评价RCT研究的内在真实性的结果。得分3~5分视为高质量研究共10个，占纳入研究的14.71%；得分1~2分视为低质量研究共58个，占纳入研究的85.29%。

2.2纳入RCT文献的一般特征共纳入符合标准的文献68篇。表2归纳了纳入的68篇文献的一般特征、相关因素的分布情况，以及相对应的改良CONSORT评分结果。

2.3RCT报告质量表3展示了采用改良CONSORT评分量表评价口腔领域RCT的报告质量的结果。纳入文献中最高得分76分，最低得分39分，平均得分50.38±1.83。

2.4影响因素分析表4展示了对可能影响改良CONSORT评分的相关因素进行的单因素分析和多因素分析的结果。伦理委员会批准、签署知情同意书、Jadad评分对CONSORT评分的影响有统计学意义。经过伦理委员会批准的试验其报告的CONSORT评分是没有进行伦理审核试验的47.18倍。签署知情同意书的试验其报告的CONSORT评分是没有进行知情同意试验的1.57倍。Jadad评分增加1分，CONSORT评分增加5.72分。

3讨论

RCT作为防治性研究的“金标准”，其结论的真实性不仅影响临床实践中医生的决策，还会给将来进行系统评价等二次研究工作带来重大影响。临床试验的报告质量直接影响了对干预措施效果的评价，只有研究者完整清楚地表述了整个临床试验的设计方案、实施过程、分析方法和结果解释，读者才能正确理解和判断其结果的真实性，反之则会使结果的可信度降低。总体来看，根据改良CONSORT评分表，中国口腔医学领域的RCT报告质量不能令人满意，平均得分仅为50.38±1.83。5本口腔领域核心期刊中，《中华口腔医学杂志》获得最高分数68.00±12.71，其次是《华西口腔医学杂志》，得分57.29±9.90，但2本杂志发表的RCT报告数量较少，仅占纳入文献总数的13.23%，结果可能存在偏倚。国外针对口腔医学领域的杂志做出的类似研究平均CON-SORT得分为62.4±2.1，这表明国内口腔临床RCT的设计、执行和发表与国际水平还有较大差距。

从Jadad评分结果来看，仅有10个试验得到3分及以上，可视为高质量的研究仅占纳入研究的14.71%。临床研究的方法学质量仍然还存在着很多的问题，比如在68篇文章中，40篇未报告随机方法，64篇未报告随机分配方案的隐藏，65篇未报告盲法的实施情况等。根据多因素分析结果，Jadad评分与CONSORT评分成正比关系，Jadad评分增加1分，CONSORT评分增加5.72分。没有合格的方法学指导和支撑的RCT，其报告质量也不会令人满意。

从表3的分析数据来看，目前中国口腔临床究的RCT报告主要存在以下问题。1）随机分组描述不清。试验对象在试验中应当按照随机原则分配到可比的研究各组，研究者应当提供足够的信息使读者能够评估随机分配顺序和分组中产生偏倚的可能性。读者不能从仅有的“随机分配”，“随机化”这样的字眼来判断随机，故作者应当清楚报告产生随机顺序的方法和过程、是否隐蔽分组执行的情况。2）样本量确定无依据。在试验设计阶段，应用统计学方法计算样本含量决定纳入研究的最小例数。样本量过大，浪费人力物力；样本量过小，样本的代表性较差，无法排除机遇因素对治疗结果的影响，不能有效地验证试验假设。3）盲法描述不充分。盲法是减少衡量偏倚的一项重要措施，有条件实施盲法的RCT中，盲法原则应贯穿整个试验。RCT报告中应详细描述受试者、干预实施者、结果评价者、数据分析人员的设盲情况及具体实施过程中破盲情况，还应评估盲法是否成功。4）没有描述失访情况。失访在临床研究中经常存在，如果使用受试者流程图来进行说明，读者就容易判断受试者失访的情况及原因。另外，纳入研究均没有进行意向性分析。意向性分析的重要性在于确定依从性对预后的影响，避免夸大治疗效果，如果存在大量失访，应假定失访者均为最坏结局，通过最坏例数分析考察结果的稳定性。5）未结合实际对结果充分讨论。在讨论中作者应综合考虑试验中的各种偏倚，并说明其对结论的影响。很多试验要么未报告外部真实性相关内容、要么因报告不充分而无法展开评价。作者应讨论临床试验结果在目标人群以及日常临床实践中得以重复再现的程度，或者临床试验过程及其预后与临床日常实践模式的相似性与差异性。

另外，中国口腔RCT研究在伦理学批准方面也存在欠缺。对于一切涉及人体的生物医学研究，研究者在试验开始之前必须取得受试者自愿的知情同意，但68篇报告中，仅有23.53%报告了知情同意的情况。所有的临床试验必须由伦理委员会进行伦理审查，以确保受试者的利益不受影响，仅有10.29%的RCT报告了试验经过伦理委员会批准。仅有2.94%在临床试验注册机构进行了注册。根据多因素分析得出，经过伦理委员会批准的试验其报告的CONSORT评分是没有进行伦理审核试验的47.18倍。签署知情同意书的试验其报告的CONSORT评分是没有进行知情同意试验的1.57倍。已注册的临床试验将会受到注册机构的方法学指导，使其设计、实施和结果都得到优化，并能避免重复研究和选择性报告结果。

综上所述，目前国内口腔医学RCT研究的报告质量有待提高。笔者建议口腔医师在试验前完善RCT的设计，并按照CONSORT标准撰写论文，以提高论文的报告质量，为口腔医学临床实践提供更高质量的临床证据。

作者：李星张舒苏乃川李琳华王璟单位：云南省委机关卫生所口腔科口腔疾病研究国家重点实验室华西口腔医院同济大学附属第十人民医院口腔科