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关于构建医保药品价格谈判机制的探讨

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《家庭药师》2012年第12期

内容提要:我国对国家药品价格谈判机制的构建尚处在探索阶段,存在着谈判价格机制设定缺乏客观依据、谈判流程尚不成熟等问题。通过对比德、法、澳等国药品价格谈判模式,本文作者提出的保障机制运作的协调性和可持续性是今后一段时间内价格谈判机制的完善方向,对此建议我国医保药品价格谈判应充分考虑药品价值与创新性,做好谈判后的对接工作,建立专业评价机构,确保谈判机制的协调高效可持续运作。

关键词:药品价格改革;医保药品;药品价格谈判机制;创新药;药品可及性

在深化药品改革推进下,创新药品的市场规模不断扩大,完善医保药品价格谈判机制已成为深化医药卫生体制改革、提高国民药品可及性和可负担性的重要举措。在创新药品价格谈判作用越发凸显的背景下,探索常态化、可持续化的医保药品价格谈判机制,对提升价格谈判的效率、优化药品的创新环境都至关重要。本研究通过对我国现阶段医保药品价格谈判模式进行梳理分析,借鉴德、法、澳等国药品价格谈判模式,提出完善我国药品价格谈判模式的几点建议。

一、药品价格谈判机制相关研究文献评述

在我国医保改革的背景下,医保方凭借其强大的药品购买力,能够代表患者向药品供应商展开价格谈判,从而对药品费用实施控制。在政府公共卫生服务领域,药品谈判作为一项能够赢取公共利益、减少矛盾冲突、提高政策运行经济性和有效性的公共政策,极具现实价值和理论研究价值。早在2011年,彭翔、徐爱军(2011)就从理论角度出发,对建立国家药品谈判机制的必要性进行论证,并提出了建立药品价格谈判机制的初步设想。袁雪丹、傅鸿鹏等(2015)通过借鉴境外药品价格谈判经验,从谈判主体、谈判价格、谈判范围和谈判策略四个方面提出了构建国家药品价格谈判体系的设想。蒋和胜(2015)在对我国医保方价格谈判能力进行分析的基础上,提出建立医保机构、医疗机构、药品生产和经营企业三方参与的谈判机制。前人的研究为我国国家药品谈判模式的建立提供了丰富的理论支撑和实践指导。现阶段,国家药品谈判模式已正式进入实践探索期,并取得了一定阶段性成果,政策的影响不断深入,使得谈判机制运行中的利益矛盾也逐渐显现。汤少梁(2017)基于谈判模式运作流程的剖析发现,现阶段药品谈判机制存在事权、财权不相匹配的矛盾。蒋和胜、王振平等(2015)对我国药价谈判机制的主体及运作效果进行比较,指出医保机构主导的药价谈判对药品的成本把握和绩效评价上仍有不足。其中,卫生技术评估基础薄弱、决策方对客观药品价值评估证据的认识与支持不足是主要原因。因此,对国家医保药品价格谈判机制进行完善,优化谈判机制的顶层设计,是当前亟待解决又责任重大的一项任务。基于此,本文从分析国家医保药品价格谈判现状出发,寻找机制设计中存在的问题,探索完善国家药品谈判机制的可行措施。

二、我国构建医保药品价格谈判机制的实践探索

2015年初,国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》,提出对部分独家生产药品、专利药品建立公开透明、多方参与的药品价格谈判机制。同年10月,经国务院批准,国家卫生计生委等16个部门建立了相应的药品谈判协调机制,组织开展了第一批价格谈判试点工作。第一批次价格谈判重点面向国内市场上降价空间较大的专利药和独家药。经专家论证后,决定将替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼等3种药品作为谈判药品,按照“一药一策”的思路,与药品生产企业进行谈判。此次国家药品价格谈判无疑是一项系统复杂的大工程,作为首轮谈判,从谈判方案的设计、谈判品种的遴选,到谈判筹码的协商、谈判协议的签署均无先例可循。经历了长达半年的谈判流程,首轮谈判结果于2016年5月20日正式向社会公布,慢性乙型肝炎一线治疗药物替诺福韦酯和非小细胞肺癌分子靶向药物埃克替尼、吉非替尼三种药品降价幅度分别达到67%、54%、55%。国家药品价格谈判通过以市场换价格的方式成功撬开了专利和独家生产药品坚固的价格坚冰,取得了重要进展和成果。为避免价格谈判后出现医保对接问题,第二批次的国家药品价格谈判改由医保部门主导。至此,国家药品谈判工作成为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》调整制定的有机组成部分。2017年4月,人社部提出拟将44个品种纳入2017年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录谈判范围。短短5个月时间内,36个药品谈判成功,成功率达到81.8%。谈判后的药价与2016年平均零售价相比平均降幅达到44%,最大降幅达到70%。

第二批次价格谈判工作由于时间紧任务重,谈判工作采取“邀请谈判”的模式:首先,国家医保部门对拟纳入医保目录的44个药品生产企业发出谈判准入邀请,并在邀请信函中指明药品谈判所需要提交的一系列与药品、企业相关的审评资料;其次,企业接受谈判邀请后根据要求提交材料,医保部门接收材料后转交给专家组进行评审。审评专家组是从专家库中随机抽取产生,分成药价评估测算组和医保基金承受能力评估组,分别展开谈判底价测算;最后,由工作组综合两项评估结果确定谈判底价。谈判过程分两阶段展开,但只有首轮报价低于医保预期支付标准15%的企业才可进入第二批次价格协商。进入第二轮后,双方进一步进行价格协商,最终确定药品价格。据谈判企业表示:此次谈判药品价格大多选取了国内普通剂型药品,与在目录内产品或最便宜药品的价格进行比较。对在国家谈判不成功的药品,也不再允许进入省级目录。我国医保药品价格谈判的初步探索取得了实质性的进展,现阶段的谈判模式较以往模式也有了很大程度的改进,但仍存在一系列不容忽视的弊端。首先,药品价格谈判存在过度追求低价的倾向。当前,国内药品价格谈判尚未出台明确谈判价格设定规则。由于国家医保药品谈判品种多为创新药、专利药,过低的价格会影响企业自主创新的积极性。如果国内药品价格极低,必将影响药品在全球的定价体系,甚至迫使企业放弃国内市场。其次,谈判机制有待进一步健全。我国国家医保药品价格谈判机制尚处于初步探索阶段,缺乏明确细致的药品价格谈判规程。本次谈判虽然组建了药物经济学评估组和医保基金测算组负责药品底价评估,但评估小组是从专家库中随机抽取、临时组建,目前尚没有权威性的专职机构承担药物价值评估工作。

三、药品价格谈判模式的国际经验借鉴

国际上,现已建立了多种形式的价格谈判协商制度,本文梳理了德国、法国、澳大利亚等典型国家的药品价格谈判模式,旨在完善我国药品价格谈判机制。

(一)德国

2011年以前,德国市场上创新药物价格由药品生产厂家自行设定,这种模式直接导致了创新药品市场价格普遍偏高,医疗保健基金入不敷出。为缓解医保基金压力,控制不断攀升的药品费用,德国政府提出了“药物经济学定价”和“谈判定价”这两种创新药品定价模式,并将其纳入2011年1月1日颁布的《医药行业改革法案》(AMNOG)中。根据《医药行业改革法案》的规定,德国新药定价分为“价值评估”和“价格谈判”两个阶段。在第一阶段,需要对所有新上市的药物进行经济效益评估,将新药与市场上已有药品进行对比,如果新药在疗效、价格、副作用等方面表现出显著优势,则可进入第二阶段,即按照创新程度进行谈判定价。价值评估阶段可划分为早期效益评估、最终效益评估,价格谈判阶段可划分为价格谈判阶段和价格仲裁阶段,整个流程最长耗时15个月。新药被批准上市的同时,药品生产企业须同时向德国联邦联合委员会(G-BA)提交创新药物的附加值档案。G-BA会委托德国医疗质量与效率研究院(IQWIG)负责新药早期效益评估的具体事项。按照德国卫生部颁布的药品评价条例,早期效益评估须在药物上市后3个月之内完成。IQWIG完成药品效益评估后,将新药效益评估报告反馈给G-BA,G-BA将会在后续3个月内邀请相关利益群体,召开公开听证会,采纳各方建议,并发布最终评估报告。报告同样将新药的附加价值分为6级,而此时的最终评估报告具有法律效力。

(二)法国

在法国,药品价格谈判工作的参与主体是卫生产品经济委员会(CEPS)和透明委员会。CEPS负责国家医保目录内药品出厂价格的制定,监控药费支出及增长趋势,并就个别药品与厂商谈判议价并签订价量协议。透明委员会负责对药品进行经济评估,并根据评估结果确定药品是否应予以报销以及报销比例。在厂家提交药品证明材料后,透明委员会会对药品价值展开评估。评估结果分为五类,即可用于治疗重大疾病及目前无有效治疗手段的疾病的药品;用于治疗重大疾病但价值有限的药品;用于治疗普通疾病但疗效明显优于同类产品的药品;用于治疗普通疾病,疗效略优于同类产品的药品;疗效低于同类可代替产品的药品。每一等级药品分别对应着特定的报销比例。随后,CEPS会根据透明委员会对药品价值评估的结果与价格建议与企业进行价格谈判,谈判的主要依据是药品疗效改善程度报告(ASMR)和药品纳入医保报销目录后预期使用人数,就药品出厂价格和价量协议方案进行商议。CEPS以纳入医保报销目录为筹码,依据ASMR制定药品的出厂价格,并就药品实际销售数量超出估计量之后的降价或返还等内容谈判达成一致,以此来监控目录中药品支出情况,促进药品合理使用,并保障医保基金平稳运行。CEPS的药品价格谈判流程规定,自药品上市起,该药品的价格制定和协议签订程序需在6个月内完成,若双方因特殊原因无法在此期间达成共识,最长可延期至一年。在此期间,如果CEPS与生产厂家达成价格共识,则双方签订药品价格协议,谈判成功,药品进入国家医保目录;如果CEPS与药品制造商无法达成一致定价,则谈判失败,药品不得进入医保目录,企业可以另自行定价并在市场流通。谈判达成协议有效期一般为4年,之后需要重新谈判并签订新协议。

(三)澳大利亚

澳大利亚的药品定价与谈判体系是由三方机构组成的联动系统,包含卫生和老龄部(DHA)、药品保险咨询委员会(PBAC),以及药品福利定价局(PBPA)。其中,药品保险咨询委员会主要负责评估药品的临床效益和成本效益,并向卫生和老龄部推荐纳入PBS的药品。只有经过药品保险咨询委员会的推荐,卫生和老龄部才能在目录中增加新的药品。药品福利定价局,负责提出拟纳入PBS目录药品的价格建议和具体的谈判工作。对于药品保险咨询委员会积极推荐的药物,由药品福利定价局负责与药品生产企业进行谈判,共同协商药品价格。PBPA综合考虑药品保险咨询委员会对药品的临床价值或成本效益评估、同类替代药品的售价、同一ATC组(解剖学治疗分组)中其他药品的售价、由厂商提供的或PBPA估测的药品成本、处方量、经济规模、其他国家的价格、部长的指示等因素,应用成本加成、参考定价等方法拟定价格,如若双方达成共识,双方签署协议,由PBPA将谈判结果提交卫生和老龄部。在澳大利亚药品谈判制度中,政府谈判力最主要表现在药品福利计划(PBS)目录准入门槛。PBS目录囊括了澳大利亚90%以上药品市场,新药如若未纳入PBS目录,即便可自由定价,也会因无法报销而丧失药品市场。

(四)国际药品谈判经验分析及启示

总体看来,国际药品价格谈判模式逐渐形成了如下共同趋势:1.权衡多方利益,保障谈判价格合理设定。谈判价格是药品医保准入的核心,也是谈判双方博弈的核心。为此,各国在进行药品谈判之前,需要企业提交药品临床疗效、创新程度、成本效益评估等与药品价值相关的详细资料。同时,各国谈判价格的设定会充分考虑医保基金和企业利润空间。在考虑医保基金负担能力的同时,激励企业进一步创新,科学设定谈判价格,实现多方共赢。2.部门分工明确,保障谈判工作协调推进。从各国经验来看,虽然药品价格谈判过程涉及多方主体、环节复杂,但各主体之间分工明确,各环节之间协调机制健全。总体看来,各国药品价格谈判工作大多采取下述流程:首先由企业自主申报,进而在政府主导下,由多方评估组织分别针对药品的不同价值方面展开评估,综合性评估结果呈交医保谈判机构;最后由专业的价格谈判机构与生产企业展开谈判。3.评价机构独立,保障谈判工作的高效可持续。将药物经济学评价结果作为设定谈判价格的主要依据,这已成为世界各国药品谈判的共同趋势。目前,包括德国、法国、澳大利亚在内的多数国家都已设立了独立的药物经济学评估机构。药物经济学评价不断强调药品费用投入的“物有所值”理念,既节约了社会医药费用,又推动了医药行业价值创新的走向,已成为各国平衡居民健康需求与医药产业发展的关键所在。

四、完善我国药品谈判模式的思路

成熟的价格谈判制度应当是在合理范围内最大程度地降低药价、保障谈判成果的有效落实和谈判机制的可持续运作。价格谈判的协调机制和可持续机制的不健全仍是现阶段我国药品价格谈判机制的主要矛盾。因此,如何完善国家药品价格谈判机制,如何保障各谈判流程的协调运转和谈判成效的可持续作用是今后一段时间内谈判机制的建设重点。本研究基于我国价格谈判机制的剖析,在借鉴国外成熟经验的基础上,对继续完善我国药品价格谈判制度提出以下设想。

1.医保药品价格谈判的协调机制建设。保障医保药品价格谈判的协调运转需要做到谈判准备阶段明确权责、谈判进行阶段理性协调各方利益、谈判落实阶段保障地方对接。我们认为,对于谈判过程中面临的第一个和第三个问题实则是管理体制的问题,应当通过权责的合理分配予以解决。建议提高药品价格谈判部际联席会议级别,由国务院副总理担任联席会议召集人,增加国务院医改办作为成员单位,卫计委和人社部双牵头,确保谈判工作的顺利推进。而第二个问题则属于利益分配的问题,唯有充分考虑企业利益,通过循证医学、药物经济学和大量临床真实事件的综合分析,以准确、客观的证据指导谈判药品选择,才能保障谈判价格的科学合理,最终实现多元主体之间的相互依存、良性互动、合作共赢。

2.医保药品价格谈判的可持续机制构建。在药品市场化规模不断扩大的背景下,保障谈判机制的长远可持续运作是机制完善的应有之义,其中主要表现为医保基金支付的可持续和制药企业经营与创新的可持续。对于医保基金而言,要考虑基金承受能力,对于企业而言,药品的生产、创新中投入大量的资金。

3.医保药品价格谈判的可持续效益发挥。应当遴选药学、临床医学、医疗保险、药物经济学等领域的专家学者,组建独立的药品价值评价常设机构,负责药品临床疗效、药物经济性、市场竞争等方面的评估工作,为医保药品价格谈判策略制定提供合理依据,确保谈判机制的长远可持续运作。

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[13]关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知[EB/OL].2017.9.3..

作者:张海涛 单位:苏州大学政治与公共管理学院

家庭药师杂志责任编辑:张雨    阅读:人次