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我国药品行政许可法律制度研究

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摘要:行政许可是调整国家经济管理事务的重要手段。《中华人民共和国行政许可法》出台十余年,已对我国药品监管产生了重要的影响。医药行业作为朝阳产业,在行政许可方面不容小觑。当前,我国药品行政许可法律制度还存在一些问题,如何调整和完善药品行政许可制度,是加强药品监管的关键。

关键词:行政许可;药品;监管

自2004年7月1日《行政许可法》实施十多年来,我国在行政许可方面的执法力度、执法原则在稳定中求发展。药品与生活息息相关,在监管方面,药监部门应将《行政许可法》、《药品管理法》紧密结合,使药品行政许可程序更加规范,针对目前出现的问题,提出改革方案,有效解决药品行政许可方面存在的问题。

一、药品行政许可法律制度

(一)行政许可

一般认为,行政许可是指在法律一般禁止的情况下,行政主体根据行政相对人的申请,通过颁发许可证或执照等形式,依法赋予特定的行政相对人从事某种活动或实施某种行为的权利或资格的行政行为。

(二)药品行政许可

所谓药品行政许可,是指药品监督行政机关根据公民、法人、其他组织的申请,经依法审查,准予其从事药品生产、经营等特定活动的行为。药品行政许可是一种特殊的行政许可,其特点是,事前审查,权威把关。

(三)实行药品行政许可的必要性

药品是一种具有两面性的特殊商品:既能救人,亦能害人。当今社会药害事件频频发生,除了药品市场秩序混乱等原因之外,药品供需双方信息的不对称也是一种在所难免的现象。医药领域技术要求高、知识复杂,即使在国家大力宣传普及医药常识的情况下,药品还是得不到有效监管。因此,从源头做起,提高准入门槛,使审批变成解决问题的有效途径,才能规范药品市场,减少药害事件的发生频率。药品行政许可是药品监督管理部门依法对药品进行事前监督的必要手段,有利于维护正常的医药经济秩序,有利于国家对社会经济事务的宏观管理。

二、我国药品行政许可法律制度目前存在的问题

(一)部门规章的行政许可设定权界限不明确

《行政许可法》第十四条规定:“本法第十二条所列事项,法律可以设定行政许可。尚未制定法律的,行政法规可以设定行政许可”;第十七条规定:“除本法第十四条、第十五条规定的外,其他规范性文件一律不得设定行政许可。”因此,根据《行政许可法》的规定,部门规章以及其他规范性文件是无权设定行政许可的。但是,《药品管理法》第二十九条规定:“药物临床试验机构资格的认定方法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。”该条款的意思为将药物临床试验机构行政许可的设定权交由了国务院部门,这就与《行政许可法》中规定的权限有所冲突。因此,部门规章是否能够设定行政许可,我们无法确定答案。

(二)药监部门“重审批,轻监管”

提高药品行政许可的准入门槛能够将不规范的行为扼杀在摇篮里,有效提高药品生产企业、药品经营企业的运作标准,间接提高了药品的安全有效性。药监部门也意识到了审批的重要性,近年来许可执法的严格程度越来越高。但是,在提倡重视审批的同时,药监部门往往忽视了监管的过程。这种“严进宽出”的模式,不利于药品质量的稳定。

(三)药品行政许可效率低下

《药品管理法》第十四条规定,“开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。”但在实际情况中,其审批权都集中在省、市级药监部门,县级药监部门并未充分发挥其重要职能,因此造成了行政许可效率低下,从而给申请企业带来了困扰。

三、应对措施

(一)完善立法工作,健全药品行政许可法律体系

对于立法部门,应及时对药品行政许可的范围、权限、程序等作出具体明确的统一规定,形成一套全面的体系,避免实际运用中出现对药品行政许可的解释不清或权限冲突等情况的发生。例如,可在《药品管理法》中增加相应的条款,对药品行政许可的设定权限进行明确的规定。对于上级药监部门,应及时梳理不同法律法规中对于药品行政许可的规定,从而指导下级药监部门正确实施行政许可,提高下级的依法行政水平。同时,应督促执法人员增强法律意识,规范审批行为,对于新出台的法律法规应及时研究。

(二)许可前严格审批,许可后动态监管

药监部门应避免“重审批,轻监管”的态度,提倡审批与监管并重,实行“严进严出”的模式,要求被许可药企准入质量高,实际运营质量也高。药监部门应建立长效监督制度,对被许可药企进行定期监督或跟踪监督,实现动态的监管。

(三)提高行政许可效率

行政许可应符合《行政法》的高效便民原则。对于受理行政许可密集的省市级药监部门,可开发电子行政许可系统,利用互联网+的新趋势进行无纸化办公;对于基层药监部门,更要强化药品监管队伍建设,通过各种方式提升其工作人员的素质,例如引进专业人才对其进行定期培训和考核。本文通过对我国药品行政许可制度的分析,指出药品行政许可法律制度的不足之处,旨在建议立法部门健全药品行政许可法律体系,增强执法人员的法律意识和审批效率,在实际生活中,能够高效、规范地展开药品行政许可的各项工作。

[参考文献]

[1]柏巍巍.行政许可法律框架下的药品监管研究[J].安徽医药,2008,01:83-85.

[2]吴柯,杨男,胡明.从<行政许可法>谈药品行政许可中几个有待完善的地方[J].中国药业,2008,17:8-9.

[3]蔡靖.我国药品管理行政许可制度改革探析[D].吉林大学,2010.

作者:王奕晨 单位:中国药科大学国际医药商学院

我国药品行政许可法律制度研究责任编辑:张雨    阅读:人次