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化学领域权利要求得不到说明书支持的答复

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摘要:

实践中,审查员在检索不到评价通式化合物或组合物等产品权利要求的新颖性和创造性的对比文件时,经常会要求申请人对通式化合物中的取代基进行过分严格的限制,或者对组合物中组分的种类、含量、粒径和比率等进行限定。针对这些情况,本文通过对具体案例进行分析来论述权利要求得不到说明书支持的一些答复思路,期望能为申请人和代理人在分析或答复相关的审查意见时提供一些指导和帮助。

关键词:

权利要求;得不到说明书的支持;通式化合物;核心结构

一、引言

专利法第二十六条第四款规定,权利要求书应当以说明书为依据,清楚、简要地限定要求专利保护的范围。关于权利要求应当得到说明书支持的问题,《专利审查指南2010》第二部分第二章第3.2.1节中规定了“权利要求书应当以说明书为依据,是指权利要求应当得到说明书的支持。权利要求书中的每一项权利要求所要求保护的技术方案应当是所属技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的技术方案,并且不得超出说明书公开的范围”。此外,审查指南在第二部分第二章第3.2.1节中陈述了:对于用上位概念概括或用并列选择方式概括的权利要求,应当审查这种概括是否得到说明书的支持……。另外,审查指南在该部分中还陈述了:对于一个概括较宽又与整类产品或者整类机械有关的权利要求,如果说明书中有较好的支持,并且也没有理由怀疑发明或者实用新型在权利要求范围内不可以实施,那么,即使这个权利要求范围较宽也是可以接受的……。由该规定可知,在实践中,申请人可以通过对不同的案例进行具体分析来陈述本领域技术人员在说明书给出信息的基础上,通过利用常规的实验或者分析方法能够容易地将说明书记载的内容扩展到权利要求所述的保护范围,从而说明权利要求能够得到说明书的支持。审查指南在第二部分第二章第3.2.1节中还陈述了:权利要求通常由说明书记载的一个或者多个实施方式或实施例概括而成。权利要求的概括应当不超出说明书公开的范围……。由该规定可知,在实践中,申请人可以根据申请文件中公开的内容来陈述本领域技术人员可以合理预测说明书给出的实施方式的所有等同替代方式或明显变型方式都具备相同的性能或用途,从而说明权利要求的概括是适当的并且能够得到说明书的支持。在化学领域中涉及化合物或组合物等产品权利要求时,权利要求中经常会出现通式化合物。然而,由于在说明书中不可能穷举和涵盖权利要求中所限定的所有取代基涉及的实施例,因此在实践中审查员通常会以说明书中仅给出通式化合物的一些简单取代基的实施例,而不同的取代基会对化合物的结构、性质和应用等具有不同的影响,所属技术领域的技术人员难以合理地预测权利要求中提到的所有化合物都能解决发明所要解决的技术问题并达到相同的技术效果。或者,在生物医药领域的用途权利要求中,审查员通常会以说明书仅公开了化合物对受体的效果数据,而没有给出治疗或预防权利要求中所限定的疾病的效果实验数据,因此本领域技术人员难以预料本申请的化合物对权利要求所限定的疾病均具有治疗活性。实践中,审查员在检索不到评价通式化合物或组合物等产品权利要求的新颖性和创造性的对比文件时,经常要求申请人对通式化合物中的取代基进行过分严格的限制;或者对组合物中组分的种类、含量、粒径和比率等进行限定。事实上,由于申请人不可能在本申请的说明书中穷尽和涵盖权利要求中限定的所有取代基代表的具体化合物,因此在实质审查过程中,面对审查员指出权利要求得不到说明书支持的问题时,代理人应当结合具体案件的实际情况进行有理有据的争辩或进行适当的修改以维护申请人的利益。针对上面提及的情况,本文选取了几个具体案例,来探讨在答复权利要求得不到说明书支持时的一些答复思路。下面对具体案例进行详细讨论,以期在实践中能够为申请人和代理人更好地答复相关的审查意见提供一些指导和帮助。

二、案例分析

【案例1】相关案情:

权利要求1:一种具有mGluR2受体调节剂活性的式I的化合物:其中,R1为……;R2为……;R3为……;并且R4为……在实质审查过程中,审查员认为权利要求1的通式I包含了大量化合物,然而在本申请的说明书中仅给出了九个化合物活性的测定结果。本发明仅九个化合物活性的测定不足以合理预测权利要求1所包含的所有化合物均具有类似活性,即,本领域技术人员难以合理地预测权利要求1中限定的所有化合物都能解决发明所要解决的技术问题并达到相同的技术效果。针对该案例,根据审查指南第二部分第二章第3.2.1节中的规定“对于一个概括较宽……,如果说明书中有较好的支持,并且也没有理由怀疑发明或者实用新型在权利要求范围内不可以实施,那么,即使这个权利要求范围较宽也是可以接受的”“如果所属技术领域的技术人员可以合理预测说明书给出的实施方式的所有等同替代方式或明显变型方式都具备相同的性能或用途,则应当允许申请人将权利要求的保护范围概括至覆盖其所有的等同替代或明显变型的方式”和“在判断权利要求是否得到说明书的支持时,应当考虑说明书的全部内容,而不是仅限于具体实施方式部分的内容……”可知,申请人可以陈述本领域技术人员在说明书给出信息的基础上,通过利用常规的实验或者分析方法能够容易地将说明书记载的内容扩展到权利要求所述的保护范围,从而证明权利要求能够得到说明书的支持。另外,申请人也可以根据申请文件中记载的内容证明所属技术领域的技术人员可以合理地预测说明书给出的实施方式的所有等同替代方式或明显变型方式都具备相同的性能或用途,因此权利要求能得到说明书的支持。具体地,针对案例1的审查意见,申请人可以重点强调以下内容:首先,本发明的说明书已经证明了具有式I的核心结构的化合物是mGluR2受体的活性调节剂。这种核心结构对活性是关键的。而且,本发明的化合物具有连接至吲哚或苯并噁嗪基的吡啶酮的确定的三环化合物,其然后经由氮原子连接至另一环状结构如环己基或吡喃。这些化合物具有在可变位置存在的部分的范围,从而显示出尽管这些基团改变,但活性仍然保持。申请人认为这些举例是本文范围的公平反映。而且,在申请文件的说明书中不可能穷举所有具体化合物的效果实施例。本发明的可变项限定较窄,并且本发明已经较窄地限定了基本结构。基于这些结果,本领域技术人员将认识到式I的核心结构对于活性是关键的,并且改变可变项将不会实质性上影响化合物与受体相互作用的能力。而且,申请人可以陈述:权利要求1中的所有化合物均基于相同的骨架。本领域技术人员已知,核心结构(主链结构)相同的化合物具有相同或类似的化学性质,本发明的权利要求1中限定了式I的核心结构(主链结构),仅是侧链的取代基不同,这并不会使式I的化学性质具有很大差异。此外,本申请的说明书已经证明,具有该骨架的化合物是活性的,并且要求保护的其他化合物与说明书中证明有效的那些化合物类似。因此,有理由认为未测试的化合物将显示出相同的活性水平。此外,本申请说明书的表2中的EC50值的变化并不大,这表明与保持骨架结构相比,外围基团的变化对活性的影响很小。由以上分析可以看出,本领域技术人员可以预期权利要求1中限定的所有化合物都能解决本发明所要解决的技术问题并达到相同的技术效果。针对这类案例,在实践中,申请人可以通过对化合物的核心结构进行分析,并且说明这种核心结构对于化合物的性能是关键的,而改变可变项不会实质性上影响化合物的性能。此外,可以从说明书中给出的EC50和IC50值等的变化情况来陈述外围基团的变化对性能影响很小,从而证明权利要求1中限定的所有化合物都能解决发明所要解决的技术问题并达到相同或类似的技术效果,因此权利要求能得到说明书的支持。

【案例2】相关案情:

权利要求1:一种制造用于液晶显示器的亮度增强膜的方法,包括以下步骤:熔化高分子树脂和具有核心壳结构的有机粒子;利用冷却滚筒冷却所述熔化的高分子树脂及有机粒子,以制造高分子膜;以及在预定方向对所述高分子膜进行热处理以进行热延伸,其中,所述具有核心壳结构的有机粒子分布在所述高分子膜中。在实质审查过程中,审查员认为本申请的权利要求1要求保护一种制造用于液晶显示器的亮度增强膜的方法,本发明要解决的技术问题是如何得到能够增强液晶显示器亮度的膜,权利要求1中的具有核心壳结构的有机粒子概括了一个较大的范围,在现有技术中具有核心壳结构的有机粒子有很多种,其组成的材料也千差万别,种类繁多,而其性质相差很大……,并不是任何种类的具有核心壳结构的有机粒子都能产生这样的效果,从而实现本发明的目的,解决本发明的技术问题。并且,基于同样的理由,具有核心壳结构的有机粒子的粒径也应当满足一定的要求。此外,权利要求1中的“高分子树脂”概括了一个较大的范围,高分子树脂的种类繁多,性能各异,性能各异的高分子树脂是否适合用于制备液晶显示器的亮度增强膜需要实验数据予以证明。权利要求1中没有对高分子树脂和具有核心壳结构的有机粒子的比例进行限定,本领域技术人员有理由怀疑任何含量的高分子树脂和具有核心壳结构的有机粒子都能实现本发明的目的,解决本发明的技术问题。针对上述审查意见,申请人应当对审查意见进行逐一分析,并且针对各条意见进行有针对性的争辩或者对权利要求进行相应的修改。在关于特征“具有核心壳结构的有机粒子”的答复中,考虑到审查员第一次指出权利要求得不到说明书支持的问题,为了不缩小权利要求的保护范围,在答复时,申请人可以强调:本发明的实质或改进在于提供一种制造用于液晶显示器的亮度增强膜的方法。在本发明中,只要在制造用于液晶显示器的亮度增强膜的方法中包括权利要求1中限定的步骤,即“熔化高分子树脂和具有核心壳结构的有机粒子……”,就可以实现本发明的目的并解决本发明所要解决的技术问题,而与具有核心壳结构的有机粒子的种类无关。此外,在本发明的说明书中已经给出了制造用于液晶显示器的亮度增强膜的方法。因此,本领域技术人员在本发明说明书充分公开内容的基础上,能够预见只要在所述方法中包括权利要求1中限定的步骤,就可以实现本发明的目的并解决本发明所要解决的技术问题,而与具有核心壳结构的有机粒子的种类无关,因此在权利要求1中不必限定具有核心壳结构的有机粒子的种类。本领域技术人员在说明书给出信息的基础上,通过利用常规的实验或者分析方法能够容易地将发明扩展到权利要求所述的保护范围。此外,根据审查指南的规定,从说明书的全部内容看,能说明权利要求的概括是适当的,因此应当认为权利要求得到了说明书的支持。在关于“具有核心壳结构的有机粒子的粒径”“高分子树脂”的种类、“高分子树脂与具有核心壳结构的有机粒子的比率”的答复中,申请人也可以进行与上面类似的争辩方式,说明本领域技术人员在本发明说明书充分公开的内容的基础上,可以预见只要使制造用于液晶显示器的亮度增强膜的方法中包括权利要求1中限定的步骤就可以解决本发明所要解决的技术问题,而与有机粒子的粒径、“高分子树脂”的种类、“高分子树脂与具有核心壳结构的有机粒子的比率”无关。此外,在本发明说明书充分公开的内容的基础上,本领域技术人员通过常规的实验或分析方法可以确定“有机粒子”的粒径、“高分子树脂”的种类和“高分子树脂与具有核心壳结构的有机粒子的比率”。因此不必在权利要求1中限定“有机粒子”的粒径、“高分子树脂”的种类和“高分子树脂与具有核心壳结构的有机粒子的比率”。针对案例2,由于涉及的是方法权利要求,通常审查员会接受上述争辩。但是,如果涉及的是产品权利要求,则根据不同情况,审查员可能不会接受关于“具有核心壳结构的有机粒子”的种类和“高分子树脂”的种类的争辩。针对上述情况,通常申请人为了尽快获得授权,可以在后续的答复中,根据说明书中公开的内容,考虑对“具有核心壳结构的有机粒子”的种类和“高分子树脂”的种类进行适当限定。针对这类案件,笔者认为,申请人或代理人可以从该发明的实质或改进出发,来陈述本领域技术人员在说明书给出信息的基础上,通过利用常规的实验或者分析方法能够容易地将发明扩展到权利要求所述的保护范围。尤其是,对于涉及组分的含量、粒径和比例等参数限定时,如果这些参数并不是本申请的发明点,则在答复时,代理人需要重点强调,在本申请说明书充分公开的内容的基础上,本领域技术人员通过常规的实验或分析方法可以确定这些参数,而不要为了尽快获得授权,进行不利于申请人的修改和限定。此外,在实践中,关于权利要求是否能得到说明书支持的答复,申请人也可以考虑提供其他的现有技术证据。例如,如果申请人根据现有技术中的公开内容能够证明受体与权利要求中限定的疾病之间存在介导关系,则同样也可以证明在申请的说明书仅公开了化合物对该受体的效果数据的情况下,本领域技术人员可以合理地预期所述化合物也适合用于治疗权利要求中限定的疾病。下面通过案例3来说明结合现有技术来证明权利要求能得到说明书支持的情况。

【案例3】相关案情

权利要求1:化合物在用于制备治疗或预防选自由以下病症组成的组中的中枢神经系统病症的药物中的用途:物质相关疾病、神经障碍、进食障碍、偏头疼、童年障碍、神经退化症、神经毒性及局部缺血,其中所述病症的治疗或预防受mGluR2受体正变构调节剂的神经调节效应影响或促进。这里,需要说明的是,在本申请中,所述化合物是新的。在实质审查过程中,审查员认为上述权利要求要求保护化合物或组合物在用于制备治疗或预防中枢神经系统病症的药物中的用途,然而本申请说明书仅公开了化合物对mGluR2受体的效果数据,说明书中并没有给出治疗或预防权利要求涉及疾病的效果实验数据,而且现有技术中对mGluR2受体与上述疾病之间的介导关系并没有明确的教导,因此根据现有技术及本申请说明书公开的内容,本领域技术人员难以预料本申请化合物对权利要求所限定的疾病具有治疗活性。由此可见,权利要求1的技术方案包含了申请人推测的内容,而其效果又难以预先确定和评价,因此得不到说明书的支持。针对该审查意见,在实践中,申请人可以提供现有技术来证明mGluR2受体与上述疾病之间存在介导关系。具体地,在答复中,申请人可以根据现有技术中公开的内容强调:mGluR2受体与权利要求1中所限定的疾病之间的联系在本申请的申请日(或优先权日)之前的现有技术中是众所周知的。并且,为了更好地支持这种陈述,申请人附上了在本申请的优先日之前公开的三篇参考文献,这些参考文献可以被认为是在本申请提交时本领域中的公知常识性证据。所有三篇现有技术文献均讨论了mGluR2受体与落在权利要求的范围内的一系列病症之间的联系。例如,参考文献1公开了受体与抗精神病治疗特别是精神分裂症之间的关联。类似的关联在参考文献2中提及,并且参考文献2还讨论了mGluR2受体与焦虑性病症之间的关联。该参考文献2还具体提及了mGluR2的正变构调节剂,并且使它们与对抗焦虑活性和抗精神病活性的作用相关联。参考文献3公开了mGluR2受体与焦虑和精神病相关联。从参考文献1~3中提及的内容可知,显然的是,mGluR2受体和能够与其相互作用的化合物公知的是在这些类型的病症中是重要的。此外,申请人可以陈述:如从所附的支持文件中可以得出,大多数本领域已知的靶向mGlu2受体的可用的药理学工具是正变构配体。事实上,开发正变构调节剂的领域背后的基本原理是这类化合物通过结合至与正变构结合位点不同的位点而调节受体,因此提供更多可选择治疗的可能性。并且,在本申请的说明书中,申请人评论了mGluR2的正变构调节剂在治疗权利要求中列出的类型的神经和精神病症中的已知有用性。目前本申请的实施例清楚地证明了本发明的化合物调节mGluR2受体的能力。因此,本领域技术人员可以合理地预期它们也适合用于治疗权利要求中所限定的疾病。由于参考文献1~3讨论了mGluR2受体与落在权利要求范围内的一系列病症之间的联系,即,现有技术教导了mGluR2受体对权利要求中所限定的疾病的介导关系。因此本领域技术人员根据现有技术和本申请说明书记载的内容,能够得到或概括得出权利要求中限定的技术方案,因此权利要求能得到说明书的支持,符合专利法第26条第4款的规定。在该案例3中,申请人主要根据现有技术中的公开内容来证明在mGluR2受体与权利要求中限定的疾病之间存在介导关系,从而证明在申请的说明书公开了化合物对该mGluR2受体的效果数据的情况下,本领域技术人员根据现有技术知识和本申请公开的内容,可以合理地预期所述化合物也适合用于治疗权利要求中限定的疾病。

三、结论

根据以上案例,笔者认为,在关于权利要求得不到说明书支持的答复中,申请人可以通过对化合物的核心结构进行分析,并且根据说明书中记载的内容来说明这种核心结构对于化合物的性能是关键的,而改变可变项并不会实质性上影响化合物的性能。此外,还可以从说明书中给出的EC50和IC50值等的变化情况来陈述外围基团的变化对化合物的性能影响很小。另外,申请人或代理人可以从该发明的实质或改进出发,来陈述本领域技术人员在说明书给出信息的基础上,通过利用常规的实验或者分析方法能够容易地将发明扩展到权利要求所述的保护范围。特别是,申请人可以陈述在本申请说明书充分公开内容的基础上,本领域技术人员通过简单的实验或分析方法可以确定某种组分的种类、含量、粒径、两种组分之间的比例等。在实践中,关于权利要求是否能得到说明书支持的答复,申请人也可以考虑提供其他的现有技术证据。例如,如果申请人根据现有技术中的公开内容能够证明受体与权利要求中限定的疾病之间的介导关系,则同样也可以证明在申请的说明书仅公开了化合物对该受体的效果数据的情况下,本领域技术人员可以合理地预期所述化合物也适合用于治疗权利要求中限定的疾病。通常,实践中,审查员在检索不到评价通式化合物或组合物等产品权利要求的新颖性和创造性的对比文件时,经常要求申请人对通式化合物中的取代基进行过分严格的限制;或者对组合物中组分的种类、含量、粒径和比率等进行限定。事实上,由于申请人不可能在本申请的说明书中穷尽和涵盖权利要求中限定的所有取代基所代表的具体化合物,因此在实质审查过程中,面对审查员指出权利要求得不到说明书支持的问题时,代理人应当结合具体案件的实际情况进行有理有据的争辩或进行适当的修改以维护申请人的利益。尤其是,对于涉及组分的含量、粒径和比例等参数限定时,如果这些参数并不是本申请的发明点,则在答复时,代理人需要重点强调,在本申请说明书充分公开的内容的基础上,本领域技术人员通过常规的实验或分析方法可以确定这些参数,而不要为了尽快获得授权,进行不利于申请人的修改和限定。本文仅是笔者在实践中的一些体会,仅起抛砖引玉的作用,如有不妥之处,希望读者多加指正。

作者:王玉桂 单位:北京超凡知识产权代理有限公司

化学领域权利要求得不到说明书支持的答复责任编辑:沈应婷    阅读:人次
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