中医药处方知识产权保护策略范文

中医药处方是中医药治病救人的主要手段，是我国传统中医药知识传承的重要内容，更是体现广大中医师们知识智慧和临床经验结晶的一扇“窗口”。中医药数千年的传承，保留下许多行之有效的中医药处方，最早在马王堆汉墓中发现的《五十二病方》载方280多个，至明代《普济方》载方已达61739首。此外，还有许多名老中医的验方或少数民族民族药方通行于世或散落民间。目前传世并使用的中医药处方约为10万余首，这些经实践证明了的中医药处方，是我国中医药的一大笔知识财富。然而，现实中传统中医药处方失传、处方流失、生物剽窃等现象比比皆是，并面临着继续遭受掠夺的严峻形势。是什么导致了中医药处方保护的困境呢?通过归纳整理当前的一些研究成果，发现中医药处方保护存在内外两大难点。

1传统观念影响行业内部保护

1.1中医药从业人员知识产权保护意识淡薄，处方泄密普遍首先，中医药界普遍缺乏主动保护自身知识产权的意识。很多中医药人员善良地本着“济世为怀”的中医传统心态，在学习交流过程中，将药方、药味组成、剂量讲得一清二楚，无意中造成了处方泄密。其次，由于中医药从业人员处方知识产权保护意识缺乏，加之我国科研体制不健全没有严格的保密制度约束，使得科研人员在科研成果、时对成果是否得到保护，是否因保护不当而泄密意识淡薄，往往使很多含有丰富知识产权的临床经验、有效方药等，在出版物上公开发表，无偿使用，形成流失而不自知。再次，由于缺乏必要的对知识产权价值的认识，一些中医药企业急功近利，在一些所谓的“招商引资”中，存在着将一些流传已久的中医药处方潜在价值低估或无偿提供等现象。

1.2传统中医药处方保护方式单一，导致处方流失严重由于中医药学的发展历史悠久，体系庞杂，许多有关疾病治疗的复方、单方、验方等，特别是民族民间医药知识，主要采用口传心授，师徒传教等方式代代传授下来，致使民间大量在临床中行之有效的秘方、偏方，至今仍以非处方、草药形态流传。加之传统传承观念影响，一些尚存于世的名老中医对于自己经过长期临床总结出来的、疗效卓著的验方秘而不宣，只通过家传的方式流传。这样单一的保护模式不仅极其容易导致处方因所有人意外身故等突发原因失传也极容易因所有人外流而流失海外。同时这种模式也给外商搜罗研究、甚至抢先申报专利以可趁之机。一段时期以来，尽管国家也投入了大量资金，用于中医古籍的发掘、整理和保护，中医药单方、验方和秘方收集整理研究开发，但由于体制、管理等方面的原因导致收效有限，更谈不上对这些处方的法律保护。

2制度建设不完善，缺少针对性保护制度是影响中医药处方保护的外部因素

2.1现有法律对中医药处方知识产权保护不力，中医药处方侵权违法现象严重我国目前对传统中医药的保护主要通过专利法、著作权、商标法、商业秘密和中药品种保护条例等几个方面。“对于中医药这个特殊产业，《专利法》等知识产权法并未做出详尽细致的规定，1992年《专利法》修订版中只简单地将‘药品’纳入专利保护范围，其中并未包括中药药材及饮片;对中药知识产权的概念和科学内涵也没有做出明确的规定，尚没有对中药知识产权可能包含的内容、标准的具体界定［1］。”这样的状况不仅导致在中医药生产领域中，无偿仿制、移植他人名优产品的现象突出，更导致法律监管无力的尴尬局面。大量仿制或改剂型中药的出现，直接打击了企业原创性中药研发的积极性，也加大了企业自主保护处方的压力，而法律监管的无力更挫伤了企业自主保护的信心，纵容了违法仿冒者的欲望。而这样一种对中医药处方保护不力的现实，不仅仅是导致处方的流失，更严重的是导致我国中药行业陷入品种创新少、质量差、竞争力弱的局面，严重阻碍了我国中医药产业的健康发展。

2.2中医药发展的特点与现有保护制度对接困难，导致中医药处方保护存在盲点与现代科学知识相比，中医药创造、保存具有其独特的模式，而目前我国对中医药处方的保护，虽然可以借助商标法、专利法、著作权法、商业秘密法、执业医师法等相关的个别法律制度或规定，但这些法律不是为传统医药知识的保护而制定的，无论从制度设计还是具体规定，都难以充分保护中医药的传承和发展。首先，中医药创造或流传的年代比较久远，往往多个区域或民族可能拥有相同的或近似的中医药知识，这就使得处方保护中权利主体很难确定。其次，保护与传承有着内在的矛盾，更多的传统保护习惯是保密，致使中医药处方中绝大多数为祖传秘方，口传心授，无物质载体，无成套的体系和标准。这不仅给收集整理增加了难度，也使得中医药处方在运用现有的需要提供严格标准才能开展认定的知识产权保护、专利保护时很难象西药一样做到化学结构式具体，专利保护范围明确，技术特征容易划分。因此，业内专家认为:“由于医药方剂的特殊性，不是一般患者和医生所必须了解的。并且如果把炮制及方剂秘密公开，正中某些窥视者下怀，将对民族医药研究和生产造成极大的影响……对于公开什么、不公开什么，应由业内专家作出，而不是按照西医药的结构成分理论将之公开化［2］。”再次，中医药处方的一大特色就是使用复方，传统与现代的中成药大部分都是由多味药组成的复方，有的甚至达十数味之多，这类处方的保护不仅涉及处方中的药物、剂量、用法，还牵涉药物品种、药物炮制方式等因素。而现阶段所具有的分析和检测技术手段对于中医药复方知识产权侵权的认定有些力所难及。这种侵权认定的困难，在司法实践中往往使得中药专利权人对他人提出侵权指控时，由于无法将被控侵权产品的技术特征与专利独立权利要求所记载的必要技术特征相对比，从而无法证明他人是否侵权，自然难以保护自己的权利。有学者认为:由于增加或者减少一味中药就可能影响其总体药效，而增减药味又不侵权，所以现行的知识产权制度实际上保护不了中药复方［3］。

2.3现有知识产权制度不能适应中医药处方保护的需要我国现有知识产权的基础构架来源于国际社会已有的知识产权制度，而众所周知，现行知识产权制度的国际规则基本上是由发达国家制订的，其保护客体的构成要件主要是针对现代工业技术而设立，并未充分考虑发展中国家的利益和需要，对包括中医药处方在内的传统知识基本上是不能适应的。国际上早已有人提出现代西方知识产权保护制度是“穷国的毒药”、“富国的粮食”。综上所述，中医药处方的保护不是行业内部简单整改就能完成的，它既需要中医药行业及其从业人员从认识到行为的调整，更需要国家从国内、国际制度化的角度做出努力。

3对策

3.1全面收集传统中医药处方，建立数据资源为保护中医药处方打好基础建立专项机构收集整理散落民间的各类中医药处方。可以借助现有的中医药机构，包括高等院校、医疗机构、中医药研究机构等开展处方的收集、记录、归档，同时对已经进入公共领域的的处方包括各类古方、时方进行收集归档，并将一些已建设完成的专项数据库进行整合，如我国知识产权局已建立的中药专利数据库等，在此基础上建立一个关于传统医药的体系完整的部级专门数据库，这一数据库将使得全世界的专利管理部门都能够查找和审查专利是否已经普遍应用过或是否存在在先权利，从而避免为一些专利重复颁发许可，也可以避免生物研究方面可能发生的剽窃。

3.2引导、提高行业知识产权保护意识和能力，主动防止流失针对中医药处方保护中普遍存在的“无意泄露”现象，首先必须通过对各个层次的人员开展多样化的知识产权保护知识宣传，使人们充分认识到知识产权作为无形资产和竞争武器的重要价值，使企事业单位从科研、经营策略和发展战略的高度上重视知识产权保护问题。其次，重点培养一部分专门人才，使之通晓中医药的知识产权保护，以利于中药开发、产品宣传、专利申请等专业工作的开展。

3.3完善法律法规，攻克中医药处方保护法律盲点中医药知识产权保护一直不能取得实质性的进步，立法滞后是一个重要障碍，在中医药处方的保护上同样亟待解决。笔者认为，首先应对我国现行的知识产权法律制度进行修订和完善，比如通过立法明确中医药处方的权利主体;其次，强调中医药处方权利主体控制处方运用的权利，从法律上否定非权利人对中医药处方随意、自由进行商业化利用的资格和权力;再次，创建一个独立的，简便可行，适合中医药处方注册、专利申请的体系，或者有针对性的为中医药处方设计一些小型专利项目，完善我国专利保护制度，满足中医药处方知识产权保护的需要。在此过程中，应特别注意多学科、多部门的合作，尤其应邀请中医药专家参与其中。更有专家认为:加大在国内保护中医药的知识产权的执法力度，熟悉这方面的国际游戏规则，对侵害我国中医药知识产权的案件坚决诉诸国际法律诉讼程序。同时，必须打破地区、单位、学派之间的门户之见和界限［4］。

3.4健全组织机构

3.4.1设立专门的保密机构在适合中医药的新的知识产权保护制度尚未建立起来的时候，对那些疗效显著的中医药处方，最简单有效的保护方式就是保密［5］。因此，设立隶属于政府部门，有完整档案和保密程序的专门机构，由专业人员利用专业知识实施保密工作。这里必须强调的是，这样的机构不能只是传统意义上功能单一的保密单位，而应该是一个兼具保密与秘方研究、新处方开发的机构，并且，该机构可以通过有偿的保护模式运作，即由保密机构根据需要秘方保密的单位和个人申请的保密年限收取一定的费用，以此形成以保密维持研究，以研究促进保密和开发的良性循环。

3.4.2筹建有利于中医药知识产权保护的相关组织在条件许可的情况下，建立中医秘方收集、研究筛选中心。这样，既可以为国家有关部门提供建设性意见，许多中医秘方也不会因人才流失而流失或被国外猎取。同时，建立事先知情许可和利益分享制度，保证所有人分享传统中医药处方开发获得的利益，并可以由专门机构利用利益分享获得的部分资金设立相关的传统中医药基金，以更好的促进传统中医药的发展、传播，发展、利用才是对传统中医药处方最好的保护。针对当前中医药行业实际情况，我们不能反对中医药处方知识的商业利用，毕竟中医药知识要保持自身的生命力也必须要不断汲取新的科学技术来充实、完善自身。“关键是我们要如何采取一些可行的措施来保护处方，使其在被利用来创造经济价值时，知识所有者的劳动和智慧能够得到应有的尊重及经济上的有效回报，而不至于被无条件、无节制地滥用和盗用［6］。”应该说，只有这样我们中华先民所创造的中医药这一具有智慧的医药文化才能继续被传承下去并继续为广大民众的健康而服务。

作者：黄劲松 魏喜春 单位：云南中医学院