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药械市场经营行为通知

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各药械经营企业:

为进一步加强药械经营企业日常监管,规范药械市场经营行为,保障辖区百姓用药(械)安全、有效。现就有关要求通知如下:

一、加强法律法规学习。

各企业负责人要组织相关岗位人员认真学习《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》和《省药品和医疗器械监督管理办法》等药械相关法律法规,以及新修订的《医疗器械监督管理条例》和《药品经营质量管理规范》(GSP),自觉以国家相关法律法规规范药械的经营行为,不断提高企业经营诚信度。

二、加强药品购销行为管理。

药品零售企业要严把药品采购验收关,从合法渠道采购药品,并按照新修订的药品GSP要求索取、留存相关购进凭证,建立药品购进验收记录;要严格执行药品分类管理的有关规定,销售处方药时,药师(执业药师)应在岗,且必须凭医师处方销售处方药;药师(执业药师)人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药;要严格按规定销售含特殊药品的复方制剂、紧急避孕等国家有特别规定的药品。禁止销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素等国家规定不能零售的药品。

三、加强兼营非药品的管理。

药品零售企业兼营非药品的,必须单独设立非药品销售专区(柜),禁止药品与非药品混放销售;抵制以非药品冒充药品销售的不良行为;对无“国药准字”或“进口药品注册证”、“医药产品注册证”而在其说明书、标签上标示有“功能主治或适应症、用法用量”的产品,不得上架销售;一经发现,按假药论处。

四、加强医疗器械经营管理。

企业要严把医疗器械采购验收关,应从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械,并按规定索取、留存相关购进凭证,建立医疗器械购进验收记录。不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;不得无证销售第二类、第三类医疗器械产品(国家公布的不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品除外),特别是以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械。

五、加强药械广告宣传管理。

企业负责人要向发布药械广告的经销商查验相关广告的批准文件。未经批准的广告,不得在企业营业场所摆放(张贴)。企业应当合理、正确介绍药械产品的功能主治和适应范围,不得夸大宣传,误导消费者。

六、加强药械经营许可证管理。

企业要严格按照《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求开展经营活动,不得擅自变更许可项目内容,按时申请换发许可证。企业应建立包括企业基本信息、员工个人培训、健康体检及药械出入库记录等档案,鼓励采用电子档案进行记录,逐步实现计算机信息化管理。

药械市场经营行为通知责任编辑:田老师    阅读:人次