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中药配方颗粒规范管理通知

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各医疗机构、药品经营企业:

近期,我局在监督检查中发现,我县部份药品经营企业及医疗机构存在擅自经营、使用中药配方颗粒情况。根据国家局《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》(国药监注〔2001〕325号)和省局《关于重新核准中药配方颗粒在我省医疗机构临床试用品种和范围的通知》规定,为进一步加强中药配方颗粒药品流通管理,确保用药安全,现将有关要求通知如下:

一、县中医院经省食品药品监督管理局核准,为华润三九医药股份有限公司、培力(南宁)药业有限公司、四川新绿色药业股份有限公司中药配方颗粒在我县的临床试用医院,试用期2年。县中医院要严格依照相关程序,做好临床科学验证工作。

二、中药配方颗粒生产企业未经省食品药品监督管理局备案,向医疗机构销售的,由医疗机构登记造册,全部做退货处理。

三、医疗机构未经省食品药品监督管理局核准而进行试点使用的,一律暂停使用。已购进的中药配方颗粒全部登记造册,做退货处理。

四、药品零售企业不允许销售中药材配方颗粒。已购进的中药配方颗粒全部登记造册,做退货处理。

中药配方颗粒规范管理通知责任编辑:陈老师    阅读:人次