卫生局按时上报执法案件通知范文

各县（市）局、药品生产、经营、使用单位、市局机关各科室:

为进一步贯彻落实省食品药品监督管理局开展药品安全监管诚信工作的要求，充分利用省局医药诚信网平台，切实发挥网络技术手段的作用，促进我市医药行业诚信体系建设，促进企业自律，经局领导研究决定，现就我市开展药品安全诚信建设、按时上报案件的有关事宜通知如下：

一、各县（市）局、市局机关各执法科室要高度重视药品安全诚信体系建设工作，在加强日常监管工作的同时，做好执法案件的收集、汇总和上报工作。各单位要明确工作职责，指定专人负责，请将负责此项工作的人员名单于7月19日前报市局法规科。

二、各县（市）局、市局机关各执法科室已结案的执法案件请于每月5日前上报，各县（市）局上报的案件须经局长或主管副局长审核，各执法科室上报的案件须经主管局领导审核，同意后采取统一登录省医药诚信网的方式上报。市局法规科对各单位上报的案件统一进行审核后上网公示。凡是不按要求如实上报或瞒报的，市局将进行通报。请各县（市）局、市局机关各执法科室将今年1-7月份的案件对照本通知第六条的规定进行梳理，属于上报的案件要登录省医药诚信网于年7月26日前上报。

三、案件详细信息的主要内容包括：药品企业名称、法定代表人、企业负责人、质量监管人；假药或劣药名称、违法所得金额、罚没款金额；案件经办人；案件类型等，详见案件详细信息填报表。表中所列内容请尽量填写清楚。

四、药品医疗器械生产、经营、使用单位要加强自律，在购进使用每批药械时都要登录医药诚信网对业务员资质进行查询。

五、各县（市）局要加大监督检查工作力度，加大诚信宣传力度，从根本上扼制违法违规行为屡查屡犯的现象。

六、药品（含医疗器械、药包材）生产、经营、使用单位发现下列违法违规行为的，必须按时进行上报：

（一）在监督抽验中发现的生产、经营、使用不合格药品的；

（二）刊登或播发违法药品、医疗器械、化妆品、保健食品广告两次以上，食药监部门责令其停止刊登或播发而不停止的；

（三）药品、医疗器械经营、使用单位从非法渠道购进药品和医疗器械的；

（四）药品、医疗器械经营、使用单位陈列或销售不合格药品、医疗器械的；

（五）未经批准违法购进或使用、陈列疫苗的；

（六）药品经营、使用单位不按规定运输、储存应低温储存的药品的；

（七）日常监督检查发现药品、医疗器械经营企业专业技术人员两次以上不在岗的；

（八）超范围经营药品、医疗器械的；

（九）药品零售企业违法从事批发经营的；

（十）药品生产企业擅自委托加工和生产假药的；

（十一）药品、医疗器械生产企业在未经批准设置的仓库现货销售药品、医疗器械的；

（十二）以宣传、义卖等方式无证经营药品、医疗器械的；

（十三）药品、医疗器械经营企业出租、转让许可证的；

（十四）药品批发企业销售药品不开具合法票据的；

（十五）药品生产、经营企业违反GMP、GSP的有关规定从事生产经营，未按期改正到位的；

（十六）医疗机构无证配制制剂或配制、使用的制剂抽验不合格的；

（十七）药品生产企业从非法渠道购进或购进不合格原辅材料、包装材料的；

（十八）药包材生产企业生产不合格的包装材料的；

（十九）药包材生产企业生产的包装材料不检验即出厂销售的；

（二十）药包材生产企业出租出借证照、批准文件的；

（二十一）医疗器械生产企业生产不合格医疗器械的；

（二十二）药品零售企业未凭处方销售处方药的；

（二十三）药品零售企业未取得驻店药剂员资格擅自上岗的；

（二十四）药品零售企业擅自经营终止妊娠药品、蛋白同化制剂的。