医疗器械生产质量管理工作通知范文

各医疗器械生产企业：

为进一步提高我区医疗器械生产企业的质量管理水平，现根据我区生产企业的实际情况，就规范医疗器械生产行为提出几点要求，请认真贯彻执行。

一、具体要求

（一）各企业应规范生产记录书写格式，原则上按生产流程进行记录，一个批号的产品应把生产指令、原辅料领料记录、生产工序记录、过程检验记录和出厂检验记录等按时间顺序装订成一份生产记录；对于由多个部件组成的产品，如果按流程记录和装订存在困难，可以把一个批号的生产记录设计成目录索引形式，能够清楚的索引到各部件的生产记录。

（二）各企业应规范销售记录，销售记录必须汇总成销售台帐的形式，记录内容应包括产品名称、规格、批号、销售时间、数量、价格和销售对象等内容。

（三）各企业应做好不良事件监测工作，每个企业必须指定专门负责不良事件监测人员，监测人员应有企业的任命文件；监测人员发现不良事件因及时向区不良事件监测中心报告，并要每季度汇总监测记录，以书面形式报送我局。

（四）各企业每次接受检查后，只要有缺陷项目，应在一周内写好整改报告并报送我局，整改报告的内容应包括：对应缺陷项目的整改措施、具体整改人员、完成整改时间。

（五）各企业应在每半年度末向我局提交半年度质量报告，报告内容参照年度报告，包括以下内容：

1、产品生产销售及质量情况，包括半年度产值及增长率、生产品种及数量、退货及处理情况、不合格产品及处理情况；

2、企业组织结构与生产、质量、技术负责人以及生产条件的变动情况；

3、企业质量体系建立、运行、完善情况，包括内审、管理评审、第三方认证或复查情况；

4、该半年度质量事故、顾客投诉、不良事件监测与处理情况；

5、医疗器械生产企业日常监管工作联系单。

各企业应在年终对半年度质量报告进行汇总，在每年12月10日前以年度报告的形式（一式两份）提交至我局。

（六）产品批量生产的企业应制定留样规定，设置与留样量相适应的留样间，并有专人负责留样管理。

二、相关事项

（一）各企业应认真按本通知要求查漏补缺，把各项要求落实到位。

（二）本通知要求提及的各项记录和报告是今年监管的重点，将作为企业信用等级初评的重要参考依据。

（三）对于信用等级低、本通知要求执行不到位的企业，我局将根据相关规定进行通报批评。

（四）本通知要求目前在试行阶段，企业在实施过程中遇到问题请及时与我局联系，有好的建议请及时提出。

（五）本通知要求从2013年4月10日正式开始实施；企业应在2013年4月10日之前将不良事件监测人员的任命文件抄送至我局。