论文发表 | 论文范文 | 公文范文
最新公告:目前,本站已经取得了出版物经营许可证 、音像制品许可证,协助杂志社进行初步审稿、征稿工作。咨询:400-675-1600
您现在的位置: 新晨范文网 >> 审计论文 >> 医学统计论文 >> 正文

运用卫生统计学解析药品GSP认证条款

定制服务

定制原创材料,由写作老师24小时内创作完成,仅供客户你一人参考学习,无后顾之忧。

发表论文

根据客户的需要,将论文发表在指定类别的期刊,只收50%定金,确定发表通过后再付余款。

加入会员

申请成为本站会员,可以享受经理回访等更17项优惠服务,更可以固定你喜欢的写作老师。

《药品经营质量管理规范》(GSP)从2000年颁布以来,对提高企业的经营管理水平,确保经营过程中药品质量起到了重要作用。经过几年的认证工作实践,暴露出GSP条款的设计本身存在一些不尽科学和可行的内容,不利于企业的执行及认证工作的实施。本文以广东省药品GSP认证情况为例,通过频数分布、项目反应理论、聚类分析等卫生统计学方法,对GSP认证条款进行统计分析,以期从多角度考虑GSP认证条款的可行性和科学性,为制定新版GSP提供依据。

1资料与方法

本文选择的数据资料为2003~2007年间广东省1639家药品批发企业GSP认证现场检查缺陷项目。首先采用聚类分析法将企业进行分类,在此基础上运用频数分布、项目反应理论、聚类分析等卫生统计学方法分析药品GSP认证检查条款。GSP认证检查条款涉及132项,受文章篇幅限制,本文只选择“人员与组织机构”的检查条款为例作分析。

2结果

2.1企业分类

采用两步聚类法将所有企业进行分类,本文调查的药品批发企业可分为3类。见表1。根据统计描述,第三类企业的经营品种数、职工人数、专业技术人员数、药学技术人员数、仓库总面积均高于第一类和第二类企业,且第一类企业高于第二类,但三类企业在职工人数和专业人员数的分配相差较小。

2.2GSP认证检查条款

采用频数分布、项目反应理论、聚类分析对GSP检查条款进行筛选,对企业GSP认证检查缺陷项目进行统计,综合分析现行版GSP检查条款对企业的评价是否具有现实意义。

2.2.1频数分布法:对于不合格率为0的条款,表示所有企业均能达到标准,意味着此条款有可能失去了评价企业管理状况的意义。具体对“人员和组织结构”条款进行统计显示,共有8条不合格率为0;有2条不合格率在40%以上。结果详见表2。

2.2.2项目反应理论分析法(IRT):采用单参数的二分类Rasch模型,应用的软件为multilog。据文献报道,条款的难度系数在-3~3之间为宜。若难度系数<-3,则表明题目过易,意味着大部分企业均能合格,表明该条款的标准过低;难度数>3,则表明题目过难,意味着大部分企业难以合格,表明该条款的标准过高。对“人员和组织结构”条款进行统计显示,只有3个条款的难度系数在-3~3之间;其它条款的难度系数均<-3,提示大部分条款的难度系数较低。结果详见表3。

2.2.3聚类分析法:本文调查的企业共分为3类。在此基础上采用Fisher精确概率法或卡方检验进行3组之间各变量的差异性比较。对于有统计学意义的变量(P<0.05),则认为能为分组提供信息;而无统计学意义的变量不能为分组提供有效信息。对“人员和组织结构”条款进行统计显示,有12个条款P<0.05;其它条款无统计学意义,不能提供有效信息。结果详见表4。

2.2.4分析方法的综合评价:对“人员和组织结构”条款进行以上3种方法的综合分析,将两种及两种以上方法一致认为对企业无评价意义的条款予以排除,最后保留对企业具有评价意义的条款共计12条。结果详见表5。

3讨论

(1)本文分析结果显示,合格率低的条款,也就是企业普遍存在的共性问题。作为监管部门,一方面要引导企业积极解决共性问题;另一方面对共性问题实行重点监管,增加检查频率,必要时可进行重点专项检查,以提高监管效能。

(2)本文依据GSP认证检查中企业的情况特征,采用聚类分析法将企业存在缺陷情况趋向于相似的归成一类,再依据每类别企业的差异性实施质量信用梯度分级,可对不同信用级别的企业实施不同的监管方式。一方面分解了监管压力,解决了监管资源不足的问题;另一方面可强化认证后监管的可操作性,实现对企业的科学监管。

(3)通过上述3种方法的统计分析,旨在从多方面对GSP认证检查缺陷项目进行科学性研究,如果某项条款不能提供有效信息,即失去了评价质量管理体系的意义,可考虑该条款是否有存在的价值或为必要的条件,以此为修订GSP认证检查条款提供量化指标和统计学参考意见。

运用卫生统计学解析药品GSP认证条款责任编辑:陈老师    阅读:人次
医学统计论文相关文章
    没有相关论文