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医药商品质量安全风险研究

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1相关文献回顾

1.1内部控制理论学术界对内部控制理论主要从两个方面进行了深化和拓展:(1)企业内部控制的原则和方法。学者们认为,内部控制应遵循“合法性、有效性、审慎性、全面性、及时性、独立性、成本效益性、分步走”八大原则,并应系统采取组织控制、授权批准控制、文件记录控制、全面预算控制、实物保全控制、职工素质控制、风险防范控制、内部报告及内部审计控制八大方法(杨有红、朱荣恩,2001)。(2)企业内部控制机制。2004年COSO提出了由三个维度组成的企业全面风险控制框架,这三个维度分别是企业目标(战略目标、运营目标、报告目标、遵循目标)、企业全面风险管理要素(内部环境、目标设定、事件识别、风险评估、风险对策、控制活动、信息和沟通、监控)、企业的层级(整个企业、各职能部门、各条业务线及下属子公司),这就为衡量企业风险的有效性提供了基础。内部控制理论为企业风险识别和防范指明了方向,但这一理论过于庞杂,有待于进一步精炼。目前虽有少数学者在这一理论思想的指导下研究医药商品质量安全风险防范问题,如胡杰(2013)从流程规范、制度、人员、信息化、基础设施设备五个方面的保障探讨了如何完善医药企业的质量管理体系,但不够深入、全面,可操作性不强。

1.2供应链模式下的产品质量管理策略Fisher(1997)提出了基于生命周期的供应链质量管理方法。Fisher认为企业根据其自身特点可以有多条供应链,由此,对每条具体的供应链来说是有生命周期的。Fisher将其分为孕育期、构建期、运行期,不同的生命周期质量管理的策略应有所不同。熊伟、刘南(2005)认为供应链的运行是动态的,基于这种情况,他们把Fisher提出的运行期分为稳态运行期和动态调整期,并认为当产品退出市场时,供应链也就结束了,所以供应链还有一个结束期,据此,他们讨论了基于五个阶段的生产周期模型的供应链管理模式下的产品质量管理策略,如审慎选择供应商、注意供应商的逆向选择问题、尽力避免供应商的错误的质量承诺问题、建立质量管理保证体系、健全规范质量系统,建立合同、实施正面激励、对供应商的败德行为进行惩罚、淘汰供应商等。其他研究者也从不同的角度提出了加强供应链质量管理的具体策略,包括供应商选择、合同管理、质量预测、质量监督、质量管理审查、六西格玛管理等(孙薇、曾凤章,2005;Kaynak,2008;Kuei、Madu,2011等)。一些学者也运用供应链质量管理理论探讨了防范医药商品质量安全风险的具体做法,如石彦勃和潘秀丽(2007)、李秀敏和吴海燕(2009)探讨了从原辅料供应商的源头抓起,把好药品质量关;黄燕华(2007)、周明华(2013)具体分析医药物流各环节作业流程,识别其中的关键风险因素,并通过对关键风险因素进行分析与评估,提出相应的风险控制措施;此外,还有学者从医药冷链物流技术、医药冷链物流设施设备验证、改进医药商品生产工艺、改善生产条件与提升管理水平、加大医药生产经营从业人员培训等方面研究了如何防范医药商品质量安全风险问题。供应链质量管理理论为研究供应链视域下的医药商品质量安全风险防范提供了方法论的启迪,但通过上述文献梳理可以看出,现有的研究成果系统性、精炼性及实践操作性需进一步提升,相关策略需整合和系统化以形成有效和可操作的运作模式。

2供应链视域下的医药商品质量安全风险分析

2.1原辅材料质量安全风险医药商品生产所需的原辅材料(包括中间体、半成品)及包装材料等的质量都会成为医药商品质量的风险因素,即所说的“上游企业的质量下限即为本企业质量的上限”。医药商品供应链往往实行的是少供应商甚至是单一供应商策略,医药生产企业往往会给供应商发放免检证,这使整个供应链变得非常流畅,也使质量控制变得比较容易。但是,供应商为了追求自身经济利益的最大化,可能会因为自身生产能力上的局限性,或者管理不到位,偷工减料、以次充好,将不符合要求的原辅材料及包装材料供应给制造商。这就意味着一旦供应商出现质量问题,将会导致医药生产企业生产的医药商品全部发生质量问题,这是医药商品最大的质量安全风险。

2.2生产过程中的质量安全风险

2.2.1原辅材料管理不善。原辅材料不按品种、批号分别存放,贮存不悬挂货位卡,账、卡、物不符,贮存的原辅材料状态标识不明确,中药材等原料药外包装无产地标识,不合格品、退货品没有专区或专库存放,没有进行严格管理,导致原辅材料质量下降或过期变质。

2.2.2生产过程质量监控不到位。(1)质量管理部门不能严格履行职责,对原辅材料购入把关不严,供应商审计流于形式,不合格产品流入下道工序;成品未做到批批留样,法定留样量不足;必要的半成品、成品稳定性考查未开展;没有留样观察记录;普通贮存条件留样与特殊贮存条件留样未分开;原料药留样包装与原包装一致;检验报告不规范;不按法定标准进行全部项目检验,检验项目有漏洞;对成品不按内控标准出厂放行等。(2)工艺流程执行随意。有些医药生产企业质量风险意识淡薄,不能按照严格的、标准化的工艺流程进行生产,比如,中药材不按规定进行投料,名贵药材不投料,仅有鉴别项目的药材少投料;中药饮品炮制方法不得当,该切的不切,该灸的不灸,质量没有保证;化学原料药不按含量折算投料、低限投料;生产过程靠经验控制,随意性强;对生产过程中出现的偏差缺少调查、分析、处理、报告的程序。(3)生产现场管理混乱。生产结束后,不按规定进行清场,物料、容器具、文件丢在现场,现场管理混乱;换品种、换批号不按规程对设备、容器具进行清洁;同一车间进行两个批号的产品生产;同时进行不同批号产品包装时,没有采取有效的隔离措施;工作岗位、中间站存放的物料没有标识;物料不除去外包装就直接进入清净区,不按规定悬挂状态标识等,这些都会影响医药商品的质量。

2.3储存养护中的质量安全风险医药商品从生产出来到使用之前,大部分时间都在仓库里储存,且医药商品的有效期是在一定的储存条件下确定的,因此储存养护对医药商品的质量有着不可忽视的影响。例如,大多数医药商品在储存养护中对温湿度有特殊的要求,有些需要在2℃-30℃的常温库中保存,有些需要在2℃-20℃的阴凉库中保存,有些需要在温度为2℃-8℃的冷库中保存,各库房相对湿度应保持在35%-75%之间,过冷或过热都会导致医药商品变质失效,尤其是生物制品、脏器制剂、抗菌素等对温度要求更严。再如,有些医药商品需要避光储存,有些需要防潮、防霉腐、防虫蛀,有些还需要经常通风。冷藏医药商品还需要按照养护周期进行检查,以确保医药商品的有效性。而当前我国医药仓储管理水平还比较低下,不少医药经营企业验收及养护人员不足、业务技能不高,只有简单的普通冷藏仓库,冷冻仓库很少,即使有冷冻仓库面积也不大,配备的大多是传统的温湿度计,除了一些较大型的医药生产经营企业和医药物流中心外,真正配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备的企业并不多,因此,医药商品在储存养护中未能完全做到实时温控,这就给储存养护中的医药商品质量带来了极大的安全隐患。

2.4运输配送中的质量安全风险医药商品在生产、经营、使用过程中,都要经过运输、配送等环节。在运输过程、配送中要防止日晒、雨淋、碰撞,特别是对温度有特殊要求的医药商品还需要采取冷链措施等。目前,我国医药商品生产企业、商业或零售企业、医院等,基本上都有自己的冷藏库、冷藏车,因此医药商品的短途配送(主要是同城)过程中的冷藏管理水平比过去有了显著提高。然而,目前我国每年有大量的医药商品需要通过第三方物流企业发运到全国各地,但是我国90%以上的第三方物流企业缺乏基本的冷链运输或存储工具,实时检测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据更是不大可能。为了缩短运输时间,第三方运输企业对大多数冷链医药商品基本上都根据其路程的远近分别采用空运和陆运的方式,可这两种运输方式中都会存在控制上的盲点,尤其在高温季节。比如,运输企业将医药商品交付航空货运公司后,可能因为等待航班分配等原因未能及时运走,长时间搁置在温度较高的停机坪上,导致保温箱暴露在高温条件下。再比如,采用陆运方式,可能在运输途中由于车辆出现故障等原因无法及时送达,也会导致保温箱暴露在高温条件下。这些都会给冷链管理的医药商品质量带来隐患。

3供应链视域下的医药商品质量安全防范对策

3.1从供应链整体视角应采取的对策

3.1.1加强供应链成员间合作的紧密程度,建立起真正意义上的战略伙伴关系。供应链内部企业之间的合作关系对于供应链下的医药商品质量安全风险防范具有越来越重要的影响。供应链成员之间的联系紧密程度,可分为一般合作关系、合同关系、买卖关系、紧密合作关系、战略伙伴关系等。一般而言,合作关系越紧密,对质量安全保证的相容性、互补性要求也越高,以保证合作企业质量系统与核心企业质量系统深层次的融合。由此可见,供应链成员企业之间只有加强合作,相互信任,同心同德,互惠互利,共享信息,共担风险,建立起真正意义上的战略合作伙伴关系,才能实施基于供应链全流程以并行工程为基础的过程质量管理模式,通过供应链各节点活动的全面质量控制,达到全面防控医药商品质量安全风险的目的。

3.1.2建立供应链信息管理中心,提高信息的透明度,实现信息共享。信息是供应链性能改进的最大的潜在驱动器,也是供应链节点企业之间联系、沟通的桥梁和协同运作的基础,它包含了整个供应链中有关原材料、产成品、运输、库存、财务、设施和顾客等的所有数据及其分析,对供应链中的每一个运作环节都有着深层的影响。适时、可靠的信息和有效的信息沟通是实现供应链成员企业合作博奕的必要条件。因此,必须建立基于Internet的供应链管理信息中心,以此作为成员企业信息沟通的平台,打破“信息孤岛”现象,实现信息的无障碍传递,提高信息的透明度,确保信息的真实可靠,避免合作伙伴之间不必要的博奕,这是有效防范医药商品质量安全风险的关键。

3.1.3建立合理的利益分配机制和风险分担机制。供应链中的各个企业在战略上是相互合作的,但是各单个企业都存在自治性,每个成员都是经济人,都努力在自己的决策权范围内寻求自身利益的最大化。要维持供应链联盟的稳定性、持久性,需要联盟成员之间建立起合理的利益分配机制和风险分担机制,对各成员根据其特性以及在供应链中的地位,采取不同的激励措施,使每个成员做出的贡献和承担的风险得到合理的回报,并使其败德行为得到应有的惩罚,这样才会促使每个成员企业着眼于供应链的整体利益和长远利益,严格遵守供应链合作协议,共同采取帕累托最优策略,实行合作博弈,最大程度地降低医药商品质量安全风险。

3.2从供应链单个成员企业视角应采取的对策

3.2.1原辅材料供应商应采取的对策。(1)增强供应链合作意识。供应链管理是对供应链全面协调性的合作式管理,它非常注重供应链中各个环节、各个企业之间资源的利用与合作,让企业之间进行合作博弈,最终达到“双(多)赢”。供应链管理的这种合作竞争理念把供应链视为一个完整的系统,将每一个成员企业视为一个子系统,组成动态联盟,彼此信任、相互合作,共同追求系统效益的最大化,最终分享节约的成本和创造的收益,以获得比单个企业单打独斗更大的收益。供应商处于供应链的顶端,其供应的原材料质量直接决定了供应链上产品的最终质量,是供应链能否提升竞争力和实现整体效益最大化的关键。如果供应商不从供应链整体利益出发,只考虑一己私利,供应链就会崩溃。因此,供应商要增强供应链合作意识,用供应链的思想指导自己的行为,尽自己所能为医药生产企业提供合格的原辅材料,为供应链做出应有的贡献,也为自己最终获得更多的供应链收益创造条件。(2)强化“质量第一,用户至上”的质量意识。质量意识是一个企业从领导决策层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解,是企业生存和发展的思想基础。为此,管理人员一定要起带头作用,不断提醒与监督下属员工的不良行为;品管人员不但要做好自律工作,还要监督其他员工切实履行产品质量的行为,发现不良行为要立即纠正;要打破以往的生产与质检的分离格局,要求每个操作者同时也是质检者,规定上道工序不得向下道工序传送有缺陷的产品;同时,还要打破生产过程中各工序员工各自为战、各行其是的习惯状态,树立全局观念,主动配合,密切合作,从总体上保证产品实现零缺陷。4.2.2医药商品生产商应采取的对策。(1)完善供应商管理制度。选择供应商时不仅要考虑成本,更应综合考虑供应商的产品质量、交货期和其他因素;在供应商之间引入竞争机制,促使供应商在产品质量、服务质量和价格水平等方面不断优化;对供应商实行动态管理,不断淘汰能力弱、质量差的供应商,吸收创新能力强、信誉好、质量优的供应商。(2)严格原辅材料的进货验收制度。确保未经检验或未验证合格的原材料不投入使用或加工,防止不合格物料进入生产流程,保证过程产品符合规定要求。(3)建立和完善生产过程质量风险控制体系。医药商品生产过程质量风险控制体系是规范员工进行生产过程质量控制的依据,这一体系应完全符合新版GMP中有关“质量保证”、“质量控制”和“质量风险管理”的要求,并且应主要包含下列内容:①企业内控质量标准,这是医药商品质量检验的法定依据,这一标准应根据国家标准来制定,但应高于法定标准;②物料管理制度,这一制度应包含原、辅材料的采购进货制度、质量验收制度、库存管理制度、物料发放制度,以确保原、辅材料质量合格,杜绝不合格品进入生产过程,从源头上杜绝质量风险的发生;③生产过程标准操作规程,以实现作业标准化,流程程序化,确保工艺流程得到严格的执行;④成品审核放行管理制度,明确产品的生产过程必须经过严格的审核,产品质量必须经过严格的检验,合格后方能出厂放行。(4)全面提高员工的质量安全风险意识。医药商品质量的高低取决于企业员工(包括操作人员、管理人员、技术人员在内)的质量观和质量意识。因此,应注重培养员工的质量风险意识,通过培训、教育,让员工深深认识到:1%的失误=顾客100%的失望=企业100%的失败;高品质换来高忠诚、高价格、高信誉;没有质量就没有销量,企业就无法生存,员工就要失业等。由此增强员工的责任心,提高员工在生产过程中控制质量风险的自觉性和提高质量的主动性、积极性。当然,还要通过培训、教育,提高员工对生产工艺和标准操作规程的执行力。(5)大力推行5S管理。5S管理是指对生产现场各要素(主要是物的要素)所处的状态不断地进行整理、整顿、清扫、清洁、提高素养的活动。通过开展这一活动把不需要的物品,如剩料、半成品、文件等清理出现场,达到现场无不用之物,使需要的物品得到科学、合理的布置和摆放,现场设备、工具、物品干净整齐,没有垃圾,现场各类人员着装、仪表、仪容整洁,使得员工逐步养成良好的作业习惯、行为规范和高尚的品德,自觉遵守各项规章制度,保证作业安全,提高产品质量,杜绝因生产现场混乱而造成的医药商品质量安全风险。

3.2.3医药商品经营者应采取的对策。(1)建立、完善和实施医药商品经营过程质量安全风险防范体系。这一体系应至少包含质量管理制度、部门及岗位职责、质量管理工作操作程序、各业务环节操作规程以及质量记录、凭证、报告、档案和具体的风险防控措施,形成一个有明确任务、职责和权限,而又相互协调、相互促进的有机整体。此外,还要建立完善的信息反馈体系,运用科学的质量管理方法,进行经营中的各项质量管理活动。(2)严格控制医药商品采购进货、验收检验质量。采购进货时要确认供货企业的法定资格及质量信誉,签定有明确质量条款的购货合同;要审核所购入医药商品的合法性和质量可靠性;要建立完整的医药商品购进记录。验收时不仅要进行外观性状检查和内外包装与标识检查,还要对内在质量进行检验,并有完整的检验原始记录,从源头上切实堵住有问题的医药商品进来,夯实医药商品质量安全风险防范的第一道围墙。(3)密切关注中央及各地方药监部门网站,及时收集它们发布的不合格商品信息公告、通知等,对公告中已经明确的医药商品批次应注意排查,不让其进入本企业,已经进入的要采取管控措施,从源头上杜绝质量安全风险。(4)加强员工培训,提高员工的质量意识和技术素质。医药商品本身的特殊性,决定了其质量安全管理工作是一项专业性很强的工作,要组织员工参加省市药监部门、认证管理中心等单位组织的药事法律法规、医药商品专业知识、医药商品采购知识、医药商品储运知识、相关质量管理制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗;从事验收、储存养护的员工还要熟悉《中国药典》规定的各种剂型的性状通则以及储藏过程中的要求。通过培训,确保员工按照标准操作规程进行工作,不对药品质量产生负面影响。

3.2.4医药物流服务商应采取的对策。(1)医药仓储服务商:①对照新版GSP的要求,完善医药仓储设施设备。仓库应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠、照明等设备,配备医药商品与地面之间有效隔离的设备及室内外空气交换的设备,配备温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警设备;有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施,有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备,有包装物料的存放场所,有验收、发货、退货的专用场所,有不合格医药商品专用存放场所;经营冷藏、冷冻医药商品储存业务的,应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库,并且配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;经营疫苗的,应当配备两个以上独立冷库;经营特殊管理的医药商品有符合国家规定的储存设施,从储存设施上确保质量安全。②制定、完善、实施医药仓储标准作业规程。如:医药商品存放应实行“三色标管理”,应当按包装标示的温度要求储存,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;外用药和内服药分别存放,性质相抵触和灭火方法不同的分开存放,名称相近、容易彼此混淆的分开存放;冷藏、冷冻医药商品到货时应当在冷库内待验,并应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收;应当对冷库以及温湿度自动监测系统等进行验证;医药商品按批号堆码,不同批号的不得混垛,堆码垛间距不小于5cm,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm,与地面间距不小于10cm;应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对医药商品进行养护,对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护;出库时应严格遵循“先产先出”、“近效期先出”的原则等,从作业流程上防范质量安全风险的发生。(2)医药运输配送服务商:①对照新版GSP的要求,完善医药运输配送设施设备。从事医药商品运输配送业务必须配备封闭式货物运输工具,如运输配送冷藏、冷冻医药商品的应配备冷藏车、冷藏箱或保温箱等设备,并且冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能,冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。②制定、完善、实施医药运输配送标准作业规程。如运输医药商品应当根据其包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素,选用适宜的运输工具,采取相应措施防止出现破损、污染等问题;发运时应当检查运输工具,发现运输条件不符合规定的,不得发运;运输过程中,运载工具应当保持密闭;应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸,应当根据医药商品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施,装箱前应将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合包装标示的温度范围内,装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车;运输过程中,医药商品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对质量造成影响;在冷藏、冷冻医药商品运输途中,应适时检测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据;应当制定冷藏、冷冻医药商品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。

4结语

医药商品生产、经营、流通的复杂性,决定了医药商品质量安全风险的普遍性,防范不当,必将会造成严重的医疗事故。医药商品生产经营企业和医药物流服务企业,只有结成供应链,携手合作,用科学的管理理念和现代化的管理方法去指导、规范自己的生产经营活动,严格遵循GMP和GSP的要求,建立起严格的质量安全风险防范体系,才能有效防范医药商品质量安全风险的发生。

作者:杜小磊钱芝网单位:上海理工大学管理学院

商品与质量杂志责任编辑:杨雪    阅读:人次