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牙膏用原料的安全性分析

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《口腔护理用品工业》2017年第5期

摘要:对比了《牙膏用原料规范(GB22115-2008)》与《化妆品卫生规范(2007版)》、《化妆品安全技术规范(2015版)》中原料使用规范要求的差异,介绍了相关的安全评估数据,提示需关注的风险原料,同时提出了应根据牙膏特点对原料进行安全评估,并修订法规要求。

关键词:牙膏;原料;规范;安全评估

我国牙膏用原料规范主要执行《化妆品卫生规范(2007版)》和《牙膏用原料规范(GB22115-2008)》,其中对禁用物质、限用物质、许用防腐剂、许用着色剂做了详细的规定[1]。《牙膏用原料规范(GB22115-2008)》的制定主要参照了欧盟化妆品规范(EuropeanCosmeticDirective,76/768/EEC),基本采用了其对原料的全部技术要求[2]。欧盟化妆品新法规EC1223/2009于2013年7月11日正式实施,此后欧盟对化妆品指令附录进行多次修订。2016年12月1日,国家食品药品监督管理总局公布的《化妆品安全技术规范(15版)》正式开始施行。作为《化妆品卫生规范(2007版)》的修订和升级版,新规范删除了与牙膏等口腔卫生用品有关的描述,还与全球主要国家和地区化妆品相关法规标准进行比对分析的基础上,调整了部分原料的限制使用要求[3]。自此,我国牙膏原料只有《牙膏用原料规范(GB22115-2008)》一个有效的规范,且执行将近10年未修订过,因此参考目前原料安全性数据及各方面的规范进行修订是完全有必要的。牙膏行业的发展必须以维护消费者健康为首要前提。牙膏作为一类特殊的个人护理用品,是通过刷牙的方式与口腔黏膜(含舌下等部位)接触,因此对牙膏中有害物质的控制应严于化妆品(从消费者的角度看,牙膏为“入口”产品,安全性要求应该与食品等同)。欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)、美国化妆品成分评估(CIR)及国家食品药品监督管理局等机构对一些化妆品、牙膏用原料进行了相关安全性评估,提供了科学的使用指导意见,指引了相关法规的修订。在对比牙膏原料规范与化妆品原料规范后,发现《GB22115-2008》中部分限用物质在《化妆品安全技术规范(15版)》中已被降低允许使用量或者被列入禁用物质,因此修订《GB22115-2008》已是刻不容缓的工作。通过收集上述的对比,结合全球主要国家和地区牙膏相关法规,提出了部分可能存在风险的牙膏原料,建议在未来修订《牙膏用原料规范(GB22115-2008)》时重点关注。

1.化妆品规范

已作调整的原料国家化妆品原料规范的修订是基于毒理学试验数据、安全风险评估,以及与全球主要国家和地区化妆品相关法规标准进行比对分析,因此《化妆品安全技术规范》对原料使用规范的修订对牙膏原料同样具有一定指导意义。表1为我国牙膏原料禁限用物质与化妆品原料使用限制的主要差异对比,以下将对原料使用限制要求修订的依据进行分析。

1.1氯乙酰胺

氯乙酰胺是牙膏许用防腐剂,《GB22115-2008牙膏用原料规范》规定其限用添加量为0.3%。SCCS对其在化妆品中的使用进行安全性评估[4],2011年公布的结果显示,氯乙酰胺在化妆品中允许使用最大浓度0.3%是不安全的,在人体试验中,低于0.3%的用量也会出现过敏反应。考虑到氯乙酰胺对人体健康的潜在威胁,欧盟委员会已就将其列为禁用物质公开征求公众意见。我国《化妆品安全技术规范》也已将氯乙酰胺从准用防腐剂列表删除。

1.2甲基二溴戊二腈

甲基二溴戊二腈是牙膏许用防腐剂,牙膏用原料规范规定其限用添加量为0.1%。SCCS对甲基二溴戊二腈的评估认为[5],甲基二溴戊二腈在驻留型产品或淋洗型产品中均无法获得安全使用量数据。相关的人体试验、临床斑贴试验、化学分析和产品信息数据显示,淋洗类化妆品中使用0.1%甲基二溴戊二腈引起了变应性接触性皮炎,并可能激发接触性过敏反应。此外,在含清洗剂的淋洗产品配方体系中,敏感人群对甲基二溴戊二腈的反应会增强。因此,SCCS建议化妆品中禁用甲基二溴戊二腈,并且建议对甲基二溴戊二腈用于其他接触皮肤类产品的安全风险进行评估。《化妆品安全技术规范》已将氯乙酰胺列为化妆品禁用组分。

1.3季铵盐-15

物质quaternium-15(INCI名),中文名为季铵盐-15,作为《牙膏用原料规范(GB22115-2008)》中许用防腐剂,限制用量0.2%。根据SCCS的2011年公布的意见[6],季铵盐-15是一种同分异构体的混合物,其顺式异构体含量较多,反式异构体含量较少,其中顺式异构体已被列为CMR生殖毒性2类物质。考虑到以上情况以及缺乏相应毒理学数据,SCCS认为季铵盐-15作为化妆品原料是不安全的。《化妆品安全技术规范》中已将季铵盐-15列为化妆品禁用组分。

1.4甲基异噻唑啉酮、甲基氯异噻唑啉酮

甲基氯异噻唑啉酮(CMI)和甲基异噻唑啉酮(MI)与氯化镁及硝酸镁的混合物是常用的化妆品防腐剂,根据我国《GB22115-2008》的相关规定,甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物可作为牙膏允许使用防腐剂,其最大允许浓度为0.0015%(以CMI和MI为3∶1的混合物计),对其使用范围和限制条件未做要求。鉴于使用含CMI/MI化妆品的人群中,出现了接触性过敏反应,引发湿疹等皮肤问题。2009年,欧盟SCCS对化妆品中CMI/MI混合物的安全性进行评估[7]:此混合物对动物为高度致敏,对人体而言也是接触性过敏原;在局部淋巴结试验(LLNA)中显示,氯取代的CMI表现出较MI更高的致敏性;使用相同浓度情况下,CMI/MI在冲洗类化妆品中引起诱导性过敏及激发性过敏的发生率低于在驻留类化妆品中。目前欧盟化妆品法规EC1223/2009规定,CMI/MI仅能用于淋洗类产品,并且不允许和甲基异噻唑啉酮同时使用。新版《化妆品安全技术规范》做了相同的规定。

1.5甲基异噻唑啉酮

甲基异噻唑啉酮也可作为牙膏防腐剂使用,最大允许浓度为0.01%,无其它使用限制要求。甲基异噻唑啉酮不能与CMI/MI混合物同时使用。欧盟SCCS经多次评估,认为化妆品中甲基异噻唑啉酮含量0.01%对消费者并不安全,有过敏风险,在淋洗类化妆品中使用0.0015%的浓度是安全的[8,9]。因此,欧盟法规EU2016/1198规定:甲基异噻唑啉酮作为化妆品防腐剂使用时,仅可用于淋洗类化妆品,最大允许使用浓度为0.01%。欧盟委员会于2017年7月7日公布对EC1223/2009进行修订[10],将甲基异噻唑啉酮作为淋洗类化妆品用防腐剂的最大允许使用浓度由100ppm降低至15ppm,并规定自2018年1月27日起只有符合最新规定的化妆品才能在欧盟上市,自2018年4月27日起不符合新规的产品将禁止在欧盟市场销售。

1.6过氧化氢

过氧化氢具有强氧化性,在个人护理行业中,一般在头发漂白、永久染发产品、口腔护理漱口水、洁牙产品以及牙齿漂白产品中使用。经欧盟SCCNFP(化妆品和非食用产品科学委员会)及SCCS的多次评估[11,12]:口腔护理产品和牙齿美白产品中使用不超过0.1%的过氧化氢对消费者健康没有风险;含有0.1%~6.0%过氧化氢的牙齿美白产品,需在牙医指导下使用以确保安全;由于急性、长期作用会增大安全风险,牙齿美白产品中使用6.0%及以上过氧化氢不安全。因此,化妆品卫生规范、欧盟都规定口腔产品中,过氧化氢在牙膏中最高量为0.1%(以存在或释放的H2O2计)。而《牙膏用原料规范(GB22115-2008)》中过氧化氢的限用量远高于0.1%。

1.7尼泊金酯类

尼泊金酯类(即4-羟基苯甲酸及其盐类和酯类)是个人护理品中常用的广谱高效防腐剂,能破坏微生物的细胞膜,使细胞内的蛋白质变性,并可抑制微生物细胞的呼吸酶系与电子传递酶系的活性。经过多次安全性评估,SCCS认为[13]:甲酯和乙酯在目前允许使用的浓度内是安全的;丁酯、丙酯在成品中各含量不超过0.19%时是安全的;而异丁酯、异丙酯、苯酯、苄酯、戊酯因缺乏安全数据而无法评估安全性。此外,尼泊金酯还会应用到婴儿尿布区域皮肤使用的驻留型化妆品中,考虑到6个月以下婴儿代谢系统未发育完全和此区域皮肤可能有损伤,SCCS认为这种情况的风险可能会增加[14]。因此,《化妆品安全技术规范》提高了尼泊金酯类作为化妆品防腐剂的使用限制。

1.8着色剂

化妆品中使用的着色剂有天然着色剂和合成着色剂两大类。大多数的合成着色剂来自煤焦油产物,含有偶氮类化合物、芳香胺化合物、重金属等杂质,易对人体造成不同程度的危害,包括光敏反应、影响生育能力、诱发癌症等风险[15]。出于安全考虑,《化妆品卫生规范(2007版)》、《化妆品安全技术规范》参照欧盟化妆品规范并结合中国的特点,对化妆品用着色剂的品种、适用范围和限制条件都有明确的规定。而《牙膏用原料规范(GB22115-2008)》并没有对大多数许用着色剂的纯度进行限制要求。

2其它风险

原料除了以上《化妆品安全技术规范》已做修订的原料,还有部分经安全风险评估的牙膏原料值得关注。这些原料有的为许用防腐剂,有的并不直接添加到牙膏中,而可能由其它原料带入到成品,现有的安全评估结果显示使用这些原料时应符合一定条件,以确保消费者的健康。

2.1o-苯基苯酚及其盐

o-苯基苯酚及其盐在《牙膏用原料规范(GB22115-2008)》为许用防腐剂,限制最大使用浓度为0.2%(以苯酚计)。o-苯基苯酚对皮肤具有很强刺激性,对眼睛也有刺激性,其钠盐、钾盐对皮肤、眼睛均具有腐蚀性。SCCS认为[16],o-苯基苯酚作为防腐剂使用,在驻留型产品中0.2%的最高用量不安全,0.15%的用量是安全的;在淋洗类产品中,0.2%的最高用量是安全的。o-苯基苯酚对视觉系统可能存在潜在损伤。基于当前的试验数据,无法评估o-苯基苯酚钠盐及钾盐的安全性。

2.2聚氨丙基双胍

聚氨丙基双胍(INCI名:polyaminopropylbigua-nidehydrochloride,PHMB)对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、真菌、酵母菌均有良好的抑制作用,对铜绿色假单胞菌尤其有效,其水溶性好,因此被广泛用于水性配方产品中作广谱防腐剂。在《牙膏用原料规范(GB22115-2008)》中文名称为盐酸聚氨丙基双胍,作为准用防腐剂,最高使用浓度为0.3%。聚氨丙基双胍已被列为CMR2类致癌物质。欧盟SCCS认为[17,18]:PHMB在化妆品中当前最高使用量0.3%是不安全的,最高不超过0.1%使用量才安全;由于缺乏足够的吸入试验数据,不建议在喷射式产品中使用PHMB;并且有必要对产品的皮肤吸收率做进一步研究。

2.3丁香酚甲醚

丁香酚甲醚一般是作为香精的原材料被带入到化妆品中,并不会被直接添加。欧盟SCCNFP通过对其基因毒性和长期致癌的试验研究[19],建议禁止特意添加丁香酚甲醚到化妆品中。当化妆品中添加了含有丁香酚甲醚的香料时,丁香酚甲醚在香水成品中含量不得超过0.01%,在淡香水成品中含量不得超过0.004%,在膏霜成品中含量不得超过0.002%,在其它驻留型产品及口腔护理产品成品中含量不得超过0.002%,在淋洗类产品成品中含量不得超过0.001%。丁香酚甲醚目前列于我国《已使用化妆品原料名称目录(2015版)》[20]中,而《牙膏用原料规范(GB22115-2008)》及《化妆品安全技术规范》中无使用限制规定。牙膏产品有含有丁香酚甲醚可能时,应关注其在成品中的含量,评估产品安全风险。

2.4次氮基三乙酸钠盐

次氮基三乙酸钠盐(INCI名:Trisodiumnitriloa-cetate)本身不用作化妆品原料,但作为其他化妆品原料的添加剂,可能会存在于成品中。其最近被列为CMR2类致癌物质,浓度限值5%。由于没有其在成品中实际浓度的数据,SCCS以5%为安全评估基础,证明若化妆品中最高含有5%次氮基三乙酸钠盐时不安全[21]。尽管次氮基三乙酸钠盐未作为我国已使用化妆品名单中物质,但仍有被带入的风险。并且目前牙膏原料使用相关规定,非负面清单内物质均可使用,因此企业在研发、生产牙膏过程中应密切关注其可能对消费者产生的健康风险。

3讨论和建议

3.1修订牙膏原料规范

《牙膏用原料规范(GB22115-2008)》于2008年发布,至今已有近10年。关于原料的毒性、刺激性、变态反应、致畸、代谢等毒理学研究取得了不少进展,因此建议结合现有原料安全风险评估数据、全球主要国家和地区牙膏相关法规等对牙膏原料规范进行修订。修订过程中,建议对原料名称进行规范化,尽量使用国际化妆品原料命名(INCI名)及其中文标准名。

3.2牙膏安全风险评估

目前,国内化妆品、牙膏对原料的要求,很大部分直接引用了欧盟化妆品法规的要求。由于各国国情的差异性,希望CFDA组建或引入类似于欧盟SCCS和美国CIR的我国专业安全评估组织,对牙膏原料进行评估。评估时应结合我国国情,充分考虑人群差异、区域使用原料特色等方面。此外,《牙膏用原料规范(GB22115-2008)》对牙膏限用组分、许用防腐剂的要求基本与化妆品原料规范对淋洗类产品的要求一致。牙膏为口腔使用产品,直接接触口腔黏膜,且存在吞咽可能,因此对消费者健康的风险并不等同于肤用淋洗类产品。因此建议对牙膏原料的安全评估应有所区别,具体评估。

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部.化妆品卫生规范(2007版)[A].2007.

[2]GB22115-2008,牙膏用原料规范[S].

[3]国家食品药品监督管理总局.化妆品安全技术规范(2015版)[A].2015.

[15]任国杰,孙稚菁,王灵芝等.彩妆中着色剂的使用情况研究[J].香料香精化妆品,2017,(1):42-45.

作者:温馨;张志伟;秦皖民 单位:云南白药集团股份有限公司

口腔护理用品工业杂志责任编辑:张雨    阅读:人次
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