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药品微生物限度检验结果中的误差因素

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《机电信息》2017年第26期

摘要:有关部门为了使药品质量以及药品安全得到进一步保障,遂提出微生物限度检验这种标准化规范制度。然而,在药品微生物限度检验过程中,往往受到多种影响,导致检验结果出现误差。因此,展开对影响药品微生物限度检验结果因素的分析,有助于检验误差率的降低。

关键词:药品;微生物限度检验;结果误差

因素人类的身体健康离不开药品作为保障,药品是预防、治疗人类疾病的重要物质。而药品微生物限度检验是否符合要求,是衡量药品是否合格,广大人民用药安全能否得到保障的一项重要指标。

1实验室环境的影响

单独的洁净实验室,是进行微生物限度检验的重要前提,如若没有一个环境良好、单独的洁净实验室,势必会对检验结果造成一定程度上的影响。进行微生物限度检验的洁净实验室除了要配置有独立的空气净化系统,实验室内的环境洁净也不能低于1万级,局部洁净度要在100级,并且下水道不能安装在操作间内[1]。用0.1%苯扎溴铵溶液对操作台以及可能被污染的死角进行擦拭消毒,是每次操作前后都需要进行的,随后还应启动层流净化装置。除此之外,乙醇灯、大小橡皮乳头、药物天平、火柴等都应是操作台上的必备物品,缓冲间内则应备有无菌衣、鞋套、帽子、口罩以及洗手盆等物品。18到26摄氏度是洁净实验室内的恒温温度,室内的相对湿度则应保持在40%到60%之间。与此同时,还需要特别注意,应在独立的阳性菌实验室内进行检验用阳性菌的操作,严禁和供试品检验使用同一个洁净实验室。当药检工作人员进入到无菌室之后,不能走动频繁更不能随便进出无菌室,在实际操作过程中应通过传递箱进行物品的传递,以降低可能出现的污染。

2检验用具与设备的影响

在操作中所需使用到的器皿都必须在清洗干净之后,用牛皮纸将其进行严密地包扎,并采用相应的灭菌措施进行灭菌。在取出经过高压蒸汽灭菌器灭菌的用具之时严禁立刻将其放置到冷处,由于用具在快速冷却之后,较易使用具内蒸汽冷凝进而导致负压易染菌,因此,在将用具取出之后应将其放置在恒温培养箱中进行烘干,备用。而对恒温恒湿培养箱除了采取定期检查的方法以外,还要对其箱内湿度与温度的波动范围进行每日观察。除此以外,在每次使用高压蒸汽灭菌器之时,要利用指示卡对其变色情况进行观察,进而对其在设定的压力及温度条件下灭菌的效果达到与否进行判断。总之,必须要保持对各种检验设备、器械进行定期的检定和计量记录,保障其在检验的过程中能够正常使用。

3制备供试液方法

不同所造成的结果误差制备供试液的时候,应充分考虑供试品的生物学特性以及理化特性进而选取更为适合的方法,尽量做到均匀分散,均质条件及方式都在一定程度上影响了检验结果。如有菌,分散不充分时菌落生长数就较少,反之则较多。药品通常都具有一定的PH值,分散度的不同则会造成供试液PH值的不同,从而导致实验结果出现误差。因此,应将均浆仪法作为首选,并仔细对时间与转速进行观察,保障供试品能够制备均匀,转速为每分钟4000转,时间为2分钟[2]。在检验供试品的整个过程当中,必须要严格按照无菌技术的要求,应靠近火焰区进行操作,并注意不能用嘴吸吹灭菌吸管,使用灭菌用具的时候,也要严禁与任何可能存在污染的器物进行接触。供试品作递增稀释的时候,应取振摇后均匀的供试液,如取沉淀物或是上清液,必然会对实验结果产生一定的影响,因此,在制备供试液时如若需要水浴进行加温,时间不能超过30分钟,温度也要控制在45摄氏度以下。为了避免操作时间过长,造成微生物死亡或是繁殖,应将操作时间控制在1个小时之内,减少对计数结果的影响。

4培养基的直接影响

培养基自身质量是否合格,对检验结果的准确性起到直接性的影响。脱水培养基是现目前主要采用的培养基,为了避免培养基吸潮结块从而导致对自身的污染,对培养基的储存就必须要严格按照说明书进行。与此同时,要对培养基的灭菌处理应严格按照规定只进行一次高压蒸汽灭菌,并且要减少对已经蒸汽灭菌的培养基的重加热时间,以防止由于加热过度,导致营养成分被破坏。当培养基融化之后,要将其放置到恒温培养箱中进行保温,以待使用。但需注意,配置完成后的培养基经过灭菌之后不能放置过久的时间,时间过长会较易感染细菌还会造成水分散失。

5计数的误差

药品微生物限度检验结果中计数误差是较为多见的误差因素,这种情况的出现,受到主观、客观两方面原因的影响。有关实验人员的操作不当或违规操作是造成这种现象的主观原因,在鉴别细菌的过程当中,除了要严格按照规定的流程展开操作,还要对容量容器和玻璃容器进行事先的消毒处理,使容器的纯净得到保障,确保其内无抑菌物质,但是由于一些实验人员专业素质较弱,实验流程上的失误时常会发生,从而造成了计量出现误差,影响了药品微生物限度检验所得结果。菌落生长密集并且小,是造成计数误差的客观原因,也是最容易造成计数误差的原因,菌落生长小而密集必然会给计数工作造成一定程度上的难度,并且随着培养时间的延长,菌落还会在边缘进行生长,进一步导致计数产生误差。因此,为了使微生物菌落的鉴别更为便利,增加稀释液是一个有效的方式,既能便于菌落的对照试验,又能方便菌落计数。

6结语

总之,从实验室环境、检验用具与设备、培养基、菌落计数等方面着手加以控制,有助于降低药品微生物限度检验结果中的误差。

参考文献:

[1]张小莉.丹珍头痛胶囊微生物限度检查方法研究[J].中国药业,2017,26(7):37~39.

[2]王丽娜.药品微生物及其检验方法与应用研究[J].生物技术世界,2016(4):241.

作者:孙垚峰 单位:正大天晴药业集团股份有限公司

机电信息杂志责任编辑:张雨    阅读:人次