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临床检验管理从头开始

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不久前,卫生部国家临床检验中心主任申子瑜教授在“广东省临床检验实验室管理学术会议”上明确指出,我国第一部《临床实验室管理办法》(以下简称《办法》)有望于2005年年底正式出台。

申子瑜在会议上表示,《临床实验室管理办法》的出台,意味着目前我国医院临床实验室管理因没有一部统一的管理办法而产生的管理问题将得到彻底改善,并促使我国临床实验室管理模式与发达国家的管理模式接轨,我国检验医学管理也将迈入法制化和规范化的轨道。但申子瑜特别强调:“这也将给现在的所有医院临床实验室管理带来巨大挑战。”

临床实验室管理现状

据申子瑜教授介绍,根据国际标准化组织(ISO)2003发布的《医学实验室——质量和能力专用要求》(ISO15189)文件规定,以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康状况为目的,对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室,都统称为临床实验室或医学实验室。也就是说,我国医院的检验科和临床科室所属的实验室、门诊部(诊所)所属的实验室、采供血机构所属的实验室、独立的临床检验所等机构所属的实验室都应划归为医学实验室范畴。

北京市临床检验中心、首都医科大学附属北京朝阳医院检验科专家王清涛教授介绍,2002年11月~2003年1月,北京市临床检验中心组织32位检验专家对北京市49家三级医疗单位的237个临床实验室进行了调查验收。按照2003年由北京市颁布的《北京市临床实验室管理办法》规定,拟定了“人员资格”,“仪器、试剂”,“室内质量控制”,“室间质量评价”等8方面30多项内容,由专家组进行现场调查,逐一记录每个调查项目存在的问题,以满意、缺陷或不满意进行评价,并反馈给被检查单位。

结果显示,检验科存在的主要问题有标准操作规程文件不规范,室内质量控制记录、失控记录不完整等7项,在所调查的30多项中,存在的不足主要是在缺陷级别上。其它临床实验室存在的问题除上述7项外,尚包括“设备校准”及“室间质量评价”方面的6项;除存在有缺陷级别问题外,还有许多问题为不满意级别。

广州市金域医学检验中心副总经理胡朝晖博士则认为,王清涛提到的这些问题主要表现在临床实验室的内部管理方面,其外部管理实际上也存在诸多缺陷,主要表现在两个方面:首先是临床实验室管理缺乏法规文件的指导。由于《临床实验室管理办法》还未出台,国家对临床实验室该怎么管、应达到怎样的最基本质量要求均无明确规定,致使大量临床实验室处于管理的真空地带,实验室管理人员对实验室操作的检测标准和要求等都不清楚。卫生主管部门在对实验室进行监督检查时也拿不出有效的法律文件或管理规范,各检查人员依照自己的理解进行检查,随意性较大,要求不统一,这些也可能会成为各种各样的医疗纠纷产生的导火索。

第二个重要问题就是未能实现资源共享。从优化资源配置、节约社会资源的角度出发,临床实验室的检测设备、人员等资源,完全能够、也应该实现资源共享,但政府主管部门很少主导在一个地区、一个城市等建立区域性检测中心,实现资源共享,提高检测质量。医院各自为政,每个医院都在建实验室,每个实验室都有引进设备、扩大规模、增加收入的需求。大而全、小而全的临床实验室比比皆是,但绝大部分又面临吃不饱的局面。一方面卫生资源严重不足,另一方面又产生巨大的浪费。大部分实验室只能开展一些常规检查项目,特检类项目因标本来源少而无法开展。而从上个世纪五十年代开始,许多国家的实验室就开始了资源组合与共享,目前国外大型实验室能开展的项目达数千项,而我国一般三甲医院只能开展300多项,大型的检验中心也只不过能开展600多项,有很大的差距。

质量标准化体系和质量认可制度建设是关键

香港玛丽医院检验科生化室主任彭永祥博士根据其在香港大学玛丽医院20多年的实验室管理经验提出,要改善目前的管理现状,对临床实验室进行标准化质量体系建设和认可制度的建设是解决问题的关键。

作为首家通过ISO/IEC17025国家实验室认可和ISO90012000质量体系认证的临床检验机构的负责人,有着10多年临床实验室管理经验的广州金域医学检验中心总经理梁耀铭认为,质量体系是临床实验室为保证其检验报告满足用户的质量要求,把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来而形成的有机整体。质量体系文件是系统描述质量体系的一整套文件,是体系存在的基础和证据,是规范全体实验室工作人员达到质量目标要求最适用、最切合实际的质量法规。

质量体系文件包括质量手册、程序文件和作业指导书。质量手册描述实验室的质量方针和目标、组织机构和质量体系要素。程序文件对完成各项质量活动的方法做出规定,对质量体系的一个要素或一组相关联的要素进行描述。作业指导书作为程序文件的支持性文件,对如何一致地完成活动和过程进行描述。质量体系文件的价值在于沟通意图、统一行动,有助于满足客户要求和质量改进,形成文件不是目的,而是一项增值活动。

梁耀铭还表示,进行临床实验室质量体系的建设,除了要加大在硬件设备方面的投入,使其尽可能地接近先进标准外,实验室的生物安全防护也是一个非常重要的问题。金域医学检验中心在生物安全防护方面就是严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条理》规定,安装了多套紧急淋洒设施、洗眼装置、气瓶柜和预防泄漏报警系统,购买了进口生物安全柜、毒品柜,修建了专用污水废水池、放性废物处理池等装置,将实验室对环境的生物危害降到最低,同时成立了安全生物小组,定期对工作人员进行培训和检查。

申子瑜教授也特别指出,尽管现在也有一些规模大、实力强的医院在临床实验室管理的标准化质量体系建设方面加大了投入,并将临床实验室建设作为医院管理的一个重要命题,但是根据卫生部卫生督导组在一些地方的督察中发现,临床实验室的管理俨然已经成为管理问题中的一个大问题,其中最主要的原因就是没有进行标准化的质量体系建设。

医疗检查“一单通”的保证

广州市一家三甲医院检验科的负责人在这次会议上提出,现在很多地方都在尝试临床实验室的检测结果互认的做法,也就是所谓的医疗检查“一单通”。从患者的角度而言,这无疑将大大降低患者就医的成本,但是从临床实验室的管理标准来讲,还是有些不妥。这位负责人表示,其实业内目前还没有一整套标准化的管理规范,因此各个医院的临床实验室建设水平高低不一。就检验科来说,不同的检测仪器、由不同水平的检测人员操作,所检验出的结果势必有差异,尽管大家也说不出到底有什么差异,会不会影响对患者病情的诊断,但无论是检测人员还是患者自己都会对此产生一定的怀疑。

“尽管在前两年,北京市和重庆市率先在各自区域内颁布了《临床实验室管理办法》,这确实是一种比较超前的尝试,但毕竟还只是一个地方性行为,所以我还是坚持认为只有在国家统一的《临床实验室管理办法》出台以后,在同一个质量标准化体系下建设和管理临床实验室,,才能真正实现医院与医院之间的检验结果互认,而且不会因此产生其他一系列的问题。”这位负责人最后说。

临床检验管理从头开始责任编辑:陈老师    阅读:人次