小议医学装备评审对医学工程发展的影响范文

技术保障方面要求：①医疗设备、医疗器械计量检测工作符合规定；②有医学装备处于完好状态的管理制度和规范，用于急救、生命支持系统的医学装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制；③加强医用高值耗材、一次性无菌器械和低值耗材的管理；④科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，落实全面质量管理与改进制度。长期以来由于医院医学工程专业，绝大部分源于对医学装备的维修工作，学科定位比较局限[2]，而上述评审标准细则，从更高的角度，考虑到医学工程专业的发展，将维修工作纳入到技术保障的范畴，为拓展学科发展规划指明了方向。

评审标准细则中，始终强调贯彻对管理要求规范和技术保障水平的改进和提高。以不断提升医学装备管理和技术保障能力。对每一评审项目中的检查内容和扣分标准都有明确的定义，这就提醒医院临床医学工程从业人员要不断地改进管理和增强保障能力，以满足临床工作中对病人的诊断准确率和治疗的痊愈率。尤其应当注重针对管理和保障计划在执行和实施过程中出现的问题，以及那些与现实要求不满足或不适应的方式、方法、规定进行有计划、有目的的监督、检查，以便在下一步计划中进行改进、纠正不足，不断适应医学装备的发展及临床诊治变化的持续要求。

总结以往成功经验

对医院医学装备评审充分反映了十几年来医学工程在医院发展中的成功经验，促进了医院医学工程的进一步发展。

1建立工程技术队伍，提供技术保障

医院医学工程专业的发生、发展，绝大部分源于对医疗设备的维修需要。最初从事医学工程的人员主要来自于对院务保障（水、电、气）部门[3]，随着医院的发展，原先的从业人员显然已不能满足现今医院对医学装备的管理和维修工作的要求。必须要由具备资质的人员组成，这个资质的内涵就是要有专业和学历水平的要求，而不是以往的不分专业、没有资质的一般人员。同时要求医学装备管理部门，也应有相关的岗位职责和工作制度，这就从规范上给工程技术队伍有了明确的定义、要求。这是以往对医学工程专业没有明确规定的检查评审点。

2医疗设备质量控制体系纳入医疗质量体系

医疗质量控制贯穿医疗过程中，医院建立医疗质量控制体系在以往并没有强调医疗设备的重要性[4]，而在这次等级医院评审中，明确将医疗设备临床使用安全控制、计量检定工作符合要求、质量与安全管理团队建设、落实全面质量管理与改进制度等内容纳入到医院整个医疗质量体系中，充分看到了医疗设备在临床诊断、治疗中发挥的作用，也凸显了为保证医疗设备正常运行、发挥功能过程中，医学工程人员的作用。

3医用耗材属于医学装备管理的范畴

评审标准细则专门定义了耗材（医用高值耗材、一次性无菌器械和低值耗材）的管理归属于医学装备管理，因为国家对医疗器械的定义明确“是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品包括所需要的软件”[5]。它的评审考核规范应属于医学工程的范畴，而不是其他管理范畴。这就纠正了以往将医用耗材管理单独分出的不当观点，甚至将其与医学工程对立起来的错误观点、做法[6]。

4对医学装备工作的外延发展给出了定义

评审指标检查内容中明确提出了：医疗装备环境设施包括机房建筑、通风、照明、温湿度、电磁辐射、噪声、振动、金属腐蚀及有害射线防护等设施设计指标；电路、水、气管布局是否符合要求；高压容器、放射同位素、有害射线等特殊设备是否有相关质量监控的合格证和许可证，及监测情况改进措施是否得到落实。这些环境保证条件的建立和改进应当是医学装备工作的外延，它的好坏直接关系到医疗设备能否正常运行，其功能作用能否得到发挥，尤其是与医疗设备性能的提高和使用寿命的长短关系密切，所以作为医学工程专业在医院不仅要重视、抓好、做好医疗设备本身，还应对与其相关的辅助设备用同样的精力去关注、做好。这也是临床医学工程能够在医院得以生存发展的前提条件。临床医学工程简言之就是：应用工程学技术的理论、方法、技术、手段于临床医学中，以提高对病人诊断的准确率和治疗的治愈率。因此，只要能够对病人诊断治疗有帮助的工程技术都应是医院临床工程从业人员工作的范畴，这也是医学工程专业在医院的外延发展的重要途径。总之，通过等级医院评审，真正感觉到行政主管部门已充分认识到医学工程在医院的作用和地位，为今后的发展奠定了基础。

有待商榷的方面

1专业定位模糊

根据国家颁布的《医疗器械监督管理条例》定义，医疗器械应当是仪器、设备、器具、材料或其他物品。而此次评审标准在总体上是医学装备管理，似乎没有器具、材料或其他物品。但在评审细则中又强调了医用耗材的管理及其规范、要求、方法，这无形中人为的将医学装备等同于医疗设备和医用耗材定义，概念模糊会造成对医疗器械认识的混淆。其次“，医用高值耗材”“一次性无菌器械”“低值耗材”3个概念中的“高值耗材”与“低值耗材”是如何定义的，如果是按价值的话，那“高值”与“低值”的价值评定标准是多少；如果是按使用价值的话，那使用频率或使用程度如何区分评定标准。作为一个评审标准，这些观点是不应该模糊的。

2人员编制及队伍建设没有明确要求

在评审标准中对医、药、护都有明确的配置数量指标，而在医疗装备管理中对医学工程人配置没有人员配置数量指标，仅是“人员配置合理”一言蔽之，这无疑将会给医院医学工程人员队伍建设和稳定发展带来不利影响。

3管理的内涵不明，外延不清

医学工程学科经过几十年的实践应当包括设备、耗材，其内容涉及论证、风险评估、采购规范、经济成本核算、制度制定、使用过程管理、质量安全控制等，而评审标准细则中有的涉及到，有的没有涉及到，有的把医院院务保障的内容也归纳到医学装备管理中，对管理的规范化是非常不利的。这些内容在以往的管理实践中是有明确分工的[7]，而评审标准细则中的归入，也将给今后的医学工程学科发展带来新问题。

4学科发展方向不明确

医学工程学科在医院已有了长足的发展，取得了明显的进步，形成了具有中国特色的临床医学工程专业。国内外医院已经将医、护、药、工这4个专业作为医院实力和发展的四大支柱专业，而在此次等级医院评审中没有得到充分体现，以至连专科都列不上，仅在医院管理中列出的一个医学装备管理项目中涉及到了医院医学工程专业，这不能不说是一个对专业发展致命的桎梏。

结果

这次等级医院评审对医院医学工程专业学科发展是一个机遇，给我们带来了发展的机会和各级领导对这个专业的看重；同时一些把医学工程作为专业学科发展的模糊观点、认识仍然存在，以至学术名词定义、学科专业都分不清。为此我们还应当加倍地努力，提高专业技术水平和能力，多与行政管理部门沟通，使他们进一步提高对专业的认识，在今后的工作中给予更多的关注和支持。（本文作者：汤黎明、吴敏、王星星、孙文明单位：南京军区南京总医院医学工程科、南京军区卫生部）