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神经疾病的循证医学作用
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一、循证医学(evidencebasedmedicine,EBM)的定义和起源

循证医学(遵循证据的医学)指医生对病人的诊断、治疗、预防、康复和其他决策应建立在当前最佳临床研究证据、临床专业知识技能及病人的需求三者有机结合的基础之上。最佳临床研究证据指与临床密切相关的研究,包括对诊断性试验准确性和精确性的研究;对预后因素预测强度的研究;对治疗、康复和预防措施效果及安全性的研究等等。新的、更好的证据常常推翻和代替以前的证据。医学研究非常活跃,很少有永恒不变的“真理”,现代临床医生应终生学习,随时更新知识,跟踪本领域最新研究进展,才能保证为病人提供高质量的医疗服务。临床专业知识技能指医生应用临床技能和经验迅速判断病人的健康状况和建立诊断的能力,以及判断病人对干预措施可能获得的效益和风险比的能力。

病人的需求指病人所关心和期望的。在做出诊断和治疗等决策时应当考虑这一点,体现以病人为中心的医疗模式。DavidSackett的著作《循证医学:怎样实践和教授循证医学》2000年第二版指出,最早的循证医学思想起源于中国的乾隆时期。当代循证医学概念和命名的正式形成,是以1992年加拿大麦克玛斯特大学的循证医学工作组发表在JAMA上的第一篇循证医学文章为标志。同年在英国牛津,IainChalmer及同事们正式创建了英国Cochrane中心,次年成立了国际Cochrane协作网,正式开始了为循证医学实践提供可靠证据———系统评价(systematicreview,SR或Meta-分析)的协作工作。然而,循证医学并非突然出现,早在70和80年代,临床流行病学的发展及其对提高临床科研和医疗质量的贡献为循证医学的兴起奠定了重要基础。因此,循证医学是临床流行病学的应用和发展。同时,ArchieCochrane等始于70年代的系统评价实践以及卫生技术评估(HTA)和管理医疗(managedcare)的出现均为循证医学的迅速发展起了重要的推动作用。

二、神经疾病领域应用循证医学的必要性

目前,循证医学已在很多学科受到欢迎和重视,已被公认为21世纪临床医学发展的必然趋势,21世纪的临床医生如果不具备循证医学知识是会落伍的。发达国家已在各层次医学教育中引入循证医学内容。国内华西医科大学已在医学生中开设循证医学课程。

在神经科领域应用循证医学也是非常必要的,因为在神经科领域也存在以下问题:

(1)一些有证据证明有效的医疗措施没有及时推广[如脑卒中单位(strokeunit)],而一些尚无证据证明有效的措施却被广泛使用(例如在缺血性脑卒中急性期,国外常使用肝素,国内常静脉使用尼莫地平等);

(2)以病人为中心的、高质量的临床研究证据不多,大量临床研究的质量有待提高;

(3)第一线的临床医生获取最新最佳研究证据困难等等。因此神经科的临床研究者有责任去进行高质量的研究,为神经疾病的临床决策提供真实可靠的科学依据,并使之容易获得;神经科的临床医生有责任去应用高质量的研究结果,使自己为病人做出的各种决策更加科学合理、有效、安全和经济。这就是实践循证医学的基本内容。

三、神经疾病领域中有关循证医学的研究和医疗实践中应用循证医学的方法

1·“证据”及其质量是循证医学的关键,研究人员应该尽量提供高质量的证据,临床医生应尽可能使用当前可得到的最佳研究证据,但应首先认识什么是高质量的研究依据。

2·什么是高质量的证据?指采用了足够的防止偏倚的措施,保证了结果真实性的、以病人为中心的临床研究证据。包括病因、诊断、预防、治疗、康复和预后等各方面的研究。动物试验等基础研究的依据固然重要,但其主要作用是为进一步的临床研究提供依据和假说。临床人体研究的作用则是证实动物试验提出的假说,为临床决策提供依据。关于治疗研究的证据按质量及可靠程度可简要分为五级(可靠性依次降低)。一级:所有随机对照试验(RCT)的系统评价/Meta-分析。二级:单个的样本量足够的RCT。三级:设有对照组但未用随机方法分组的研究。四级:无对照的系列病例观察。五级:专家意见。国际公认RCT的系统评价或RCT的结果是证明某种疗法的有效性和安全性最可靠的依据(金标准)。在没有这些金标准的情况下,可依次使用其他依据,但应明确其可靠性降低,当以后出现了更好的证据时则应及时使用更好的证据。

3·为什么系统评价和大样本的证据是最可靠的证据?样本量越大越能代表总体的真实情况,但大样本是相对的,没有绝对的定义和统一的规定。研究不同治疗方法用于不同疾病时对样本量的要求不同,原则是首先要确定你不希望漏掉的、对病人有意义的最小疗效差异,然后根据相应的公式进行样本含量计算。拟验证的疗效越小,事件发生率越低,所需要的样本量越大,如阿司匹林对降低急性缺血性脑卒中死亡和残废率效果的证实使用了数万例样本。研究溶栓疗法降低急性缺血性脑卒中死亡和残废率的效果大约需上千的病例。总之,如果研究目的是为了帮助临床决策、改变临床实践、推广性好,就需要较大的样本。

例如脑血管疾病等是多因素疾病,针对某一或某些发病因素或机制的单一治疗措施不可能取得青霉素那样神奇的疗效。但只要某种措施有一定程度(moderate)的疗效,并利大于害、具有临床意义,则值得推广。但要证实这种疗效,小样本的临床试验是不可靠的,故需要具有足够检验效能的大样本随机对照试验(如megatrial),因此出现了跨国的多中心临床研究。但由于条件限制,目前多数的单个RCT样本量较小而难以对某一干预措施的疗效和安全性得出可靠结论,其结果还往往互相冲突,难以应用。然而,把这些小样本RCT联合起来进行综合分析,就增大了样本含量,减少了偏倚,增强了研究结果的可靠性,类似于一个大样本的多中心临床试验。例如,研究strokeunit疗效的临床试验共10余个,每一单独的试验均不能证明是否有效,后来将所有10余个临床试验收集起来进行系统评价才证明其有效而在全世界推广。

SR是全面收集所有相关的RCT并进行科学的评价分析和定量合成,从而得出综合可靠结论(有效、无效、或还需进一步研究)的过程。当SR使用了定量合成的统计学方法时也称为Meta-分析。临床研究人员可通过参加临床研究方法学培训班、参加高质量的多中心临床试验或参加Cochrane协作网中有关专业协作组的协作工作来学习怎样提供高质量RCT和系统评价证据的方法。Cochrane协作网是提供系统评价的国际协作组织。目前包括50个专业协作组,几乎涵盖整个临床医学领域,主要产出系统评价。Cochrane协作网中与神经疾病有关的组织包括Cochrane脑卒中组、癫痫组、神经肌肉疾病组、多发性硬化组、运动疾患组、痴呆和认知障碍组、疼痛组、背部疾患组和外伤组等。Cochrane神经疾患网络(Cochraneneurologicalnetwork)已在意大利建成,目的是为神经疾患的临床实践提供最佳证据。其中的Cochrane脑卒中协作组(theCochranestrokereviewgroup)最有成效,位于英国爱丁堡大学神经内科,已有120多个协作者分布在21个国家,已发表约45个有关脑卒中预防和治疗的SR,涵盖当前热点问题,为脑卒中的防治提供临床研究依据。这些治疗研究依据可在Cochrane协作网出版的电子期刊Cochrane图书馆上查到,网址:www.cochranelibrary.com,也可通过英特网免费获得摘要,网址:www.dcn.ed.ac.uk/csrg/。

4·怎样应用当前可得到的最佳证据?循证医学临床应用的基本步骤:(1)针对具体病人提出临床问题。(2)全面收集有关研究证据。(3)严格评价研究证据。(4)将研究结果用于指导具体病人的处理。循证医学在预后估计中的应用实例:在教学医院工作的1名住院医生遇到了1例43岁的男性病人,因癫痫大发作就诊。过去从无类似发作,近期没有头伤史。饮酒每周1~2次,发病当天没有饮酒。脑CT正常。脑电图仅为非特异性改变。病人很想知道他癫痫复发的危险性有多大。过去的方法:根据上级医生的意见,这位住院医生告诉病人,复发的危险存在(但不知道多大),不要开车,继续服药,门诊随访。病人对复发的可能性仍然不清楚。循证医学的方法:(1)提出问题:这位住院医生对自己提出问题———是否知道首发癫痫的预后?并认识到自己不能回答。(2)收集有关研究依据:她在因特网上进行了Medline检索,用主题词“癫痫”、“预后”和“复发”检索,查出了25篇可能有关的文章。其中1篇直接有关。结果显示该类病人1年内复发的危险为43%~51%,3年为51%~60%,如果连续18个月未发作,其复发的危险性将低于20%。(3)严格评价研究依据:将这篇文章用临床流行病学的预后研究质量评价标准进行评价,文章真实性和可靠性较好。(4)将研究结果用于具体病人:该文章研究的病人与这名医生遇到的病人相似,其研究结果可以用于这一具体病人。她将这些研究结果告诉了病人,嘱服药和定期复诊,若18个月未发作可请医生调整药物。病人对自己预后就清楚多了。

5·可靠证据的来源:(1)Cochrane图书馆:是以光盘(CDROM)和软盘形式发表的一种电子出版物,国际Cochrane协作网的产品(www.cochranelibrary.com),每年四期,是临床医学各专业防治方法的系统评价和临床对照试验的资料库,是治疗研究证据的最好来源。其内容还包括Cochrane系统评价工作手册、术语词典、Cochrane协作网内各实体组织(如专业组)的情况介绍及联络信息和循证医学有关信息的网址。(2)证据的其他来源:《BestEvidence》是另一种电子期刊,包括病因、诊断、预防、治疗、康复和预后方面的经评价后的研究结果,网址:www.acponline.com;Medline是世界上最大的生物医学研究资料库,可在网上免费查阅(www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed);因特网上还有各种临床指南库;印刷期刊《EvidenceBasedMedicine》、《EvidenceBasedHealthCare》及《ClinicalEvidence》等也是临床研究证据的来源。

四、中国的循证医学研究和培训中心

为在中国开展和普及循证医学,华西医科大学附属第一医院于1996年7月开始进行中国循证医学/Cochrane中心的筹建工作。1997年7月经卫生部正式批准建立中国循证医学中心,也称中国Cochrane中心。于1999年3月被国际Cochrane协作网正式批准注册为全世界13个Cochrane中心之一。该中心是亚洲和中国的第一个循证医学/Cochrane中心。目前正在建立中文临床研究资料库(包括神经疾病),进行系统评价和卫生技术评价,开展高质量的临床研究,为中国临床实践和政府卫生决策提供可靠的临床研究依据;并举办循证医学培训班,普及和推广循证医学知识,培养高质量临床研究证据的提供者和应用者。

为通过应用循证医学概念和方法促进神经疾病防治领域临床研究和医疗质量的提高,华西医科大学附属第一医院神经内科已自1996年开始进行神经科的循证医学实践探索,现已初步建成中国神经疾病临床研究资料库,并加入了国际Cochrane脑卒中协作组和Cochrane神经肌肉疾病组的协作。已完成脑卒中防治方法的系统评价5个,同时拟进行高质量的随机对照试验、HTA和其他类型的临床研究,欢迎全国有兴趣的同道参与协作,共同为神经疾病的临床指南和卫生决策提供可靠依据(将通过因特网www.cd120.com发布信息),为促进循证神经病学在中国的发展做出贡献。

神经疾病的循证医学作用责任编辑:陈老师    阅读:人次